新版纯化水系统安装、运行确认方案.docx

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1、XXX产品纯化水系统安装运行确认方案目录1、确认目的和范围2、验证组织及职责3、系统概述4、安装确认方案(IQ):5(纯化水系统的运行确认：6、纯化水系统运行确认结论：7、验证用检测仪器 8、相关规程及人员培训:设备名称检查项目技术要求日期日期果材质、规格、抛光储罐 度，配套连接孔径及连接要求等型号：孔径：呼吸器完整性测试储罐系统个数，规格型喷淋球号、安装位置平衡管的位置应安装在贮罐底贮罐之间的 部，贮罐出水口应联接安装在贮罐最低部应采用并联连接，如制水仅入一贮罐进水系 个贮罐，则回水必统的联接须同时进所有贮罐规格型号，安装液位计 位置规格型号及安温度计装位置连接管路材质，连接管路连接方式，连

2、接坡度符合要求用电线路连 电源连接正确接材质，规格型纯水泵 号，流量，扬程， 功率压力表规格型号应安装排水阀，排水系统排水阀安装应无死管路 纯水泵 纯水泵应为最安装位置 低点，保证将泵中水排净连接管路材质，管路连接连接方式，连接坡度符合要求用电线路连接地保护，电源 接连接正确规格型号、功紫外灭菌仪率、个数、建议的使用寿命连接管路材质，连紫外灭菌仪管路连接接方式，连接坡度符合要求用电线路的电源连接正确连接0.2um过滤规格型号 器 材质0.2um过滤压力表规格型号器完整性测试合格是否符合图纸要求，送水，回水，管径，横向长度，焊接，快装，抛光度多XX层管道的少，焊接方式及连接证明，坡度应符合要求，

3、有无排水点，取样阀，管道连接前是否进行非用 水点管了清洁道连接是否符合图纸要求，送水，回 水，管径，横向长度，焊接，快XX层管道的装，焊接方式及连接证明，坡度应符合要求，有无排水点， 取样阀，管道连接前是否进行了清洁是否符合图纸要求，管径，横向长度，焊接，快装，焊接方式及用水点管道XX 层XX用证明，坡度应符合之间的联接水点要求，取样阀，管道连接前是否进行了清洁，应无死管路，有无流量计是否符合图纸要求，管径，横向长度，焊接，快装，焊接方式及XX层XX用证明，坡度应符合水点要求，取样阀，管道连接前是否进行了清洁，应无死管路，有无流量计规格型号，安装方回水流量计式回水流量计电源连接电源连接正确蒸汽

4、过滤器规格型号蒸汽管道管径，材质蒸汽消毒系统阀门材质，规格型号管路连接 管径，有无死管路加热系统 规格型号 巴氏消毒系测温系统 规格型号 统电源连接符合要电源连接求偏差，可接受标准:设备型号符合图纸要求，与说明书一致，安装符合 要求，偏差得以说明和批准。确认结果，评价人：批准人：日期：仪器仪表的校验填入如下表格，纯化水系统的仪器仪表校准表序号器具名称生产厂家规格型号计量编号鉴定单位有效期限1红外 测温仪ST-20 2电阻仪RM-320 3电导率仪CM-230 4电导率仪 CM-230 5电导率仪CM-230 6电导率仪CM-230 7电导率仪 DDS-11A 8时间控制器9玻璃温度计0-100

5、?C 10玻璃温度计0- 1007C 11双金属温度计0-200?C12 0-2007C双金属温度计13双金属温度计0-200?C14双金属温度计WSS 15温度控制仪16记录仪17压力表Y-60 18 压力表Y-60 19压力表Y-60 20压力表Y-60 21压力表Y-60 22压力表Y-60 23防震压力表YTN-60 24防震压力表YTN-60 25防 震压力表YTN-6026防震压力表YTN-60 27防震压力表YTN-60 28防震压力表 YTN-60 29防震压力表YTN-60 30防震压力表YTN-60 31防震压 力表YTN-100 32防震压力表YTN-100 33防震压力

6、表YTN-100 34浮子流量计?32mm 35浮子流量计?32mm 36浮子流量 计？32mm 37浮子流量计？32mm 38玻璃转子流量计LZT-25 39 玻璃转子流量计LZT-25 40玻璃转子流量计LZT-25 41玻璃转子流量 计LZT-25 42玻璃转子流量计LZT-25 43玻璃转子流量计LZT-25 44 电极 C = 1.03 45 电极 C = 1.028 46 电极 C = 1.031 47 电极 C = 1.016 48 电极 C = 1.03 49 流量计偏差，可接受标准，所有的仪器仪表均已经过校验合格。确认结果，评价人：批准人：日期：系统安装确认结果描述，经确认,

7、此纯化水系统安装确认合格（不 合格），可以（不可以）进行下一阶段的运行确认。评价人：批准人：日期：5,纯化水系统的运行确认，5.1 运行确认的前提，纯化水系统的安装确认已经完成，仪器仪 表经过校验，电路连接等公用系统的连接完好，公用设施供应齐 全。初步的操作SOP已经获得批准，操作指导及安全说明书齐 全。5.2 运行确认可接受的标准,5.2.1 各设备连接正确，运行正常，管路连接完好，泄漏点得以 校正，耐压试验符合要求，5.2.3 管路经过钝化处理并清洗合格，5.2.4 制水系统制水能力符合要求，制水效果理想，5.2.5 分配系统供水能力达到生产要求，回水流量达到要求， 消毒系统运行正常。5.

8、3 制水系统的运行确认和清洁检查安装确认完成后，应首先确认制水系统安装的完好性和洁净度。 制水系统的运行确认应包括满足以下条件，对中间水罐进行清洁 直至内外清洁，按操作要求逐步打开各阀门,打开各级水泵，系统 进水，检查各阀门应完好无泄露，启闭灵敏。反渗透系统和EDI 系统运行正常。系统停机，应无异常情况出现，重开机会运行正 常。对反冲洗系统同样进行处理，系统运行应正常。检查人复查人检查项目规定要求实际结果日期日期蒸汽进入管路 正常无泄露板式换热器原进出管路正常无泄露冷凝水阀完好压力XMPa转运方向正确润滑符合要求运转平稳无振动原水泵 声音 正常 轴承温度 小于55?停机开机 正常 压力表压力？

9、XMPa开关灵活、机械过滤器阀门无泄漏反冲系统正常压力表压力？XMPa开关灵活、活性炭过滤器阀门无泄漏反冲系统正常压力表压力？XMPa精密过滤器开关灵活、阀门无泄 漏反渗透清洗合附合格报告格一级产水量？XT/h二级产水量?XT/h380V额定工作电压反渗透一级出水电导值二级出水电导值反冲装置正常压力XMPa转运方向正确润滑符合要求一、二级增压运转平稳无振动泵声音正常轴承温度小于55?停机开 机正常精密过滤器压力表压力？XMPa开关灵活、阀门无泄漏产水量?XT/h150-300V工作电压工作电流5-30AEDI出水电阻率10M。电磁阀性能启闭正常 各仪表正常管路管路无泄露各加药装置正常偏差, 可

10、接受标准:制水系统各设备运行正常，启闭灵敏，管路无泄 露。确认过程中任何偏差均已得到纠正。确认结果，评价人：批准人：日期：5.4 分配系统和消毒系统的运行确认用制水系统制得的纯化水放入纯化水贮罐，开启纯水泵，系统 处于运行状态。检查人复查人检查项目规定要求实际结果日期日期纯水贮罐已清洁阀门开关灵活、无泄漏纯水贮罐液位指示正确温度显示正常罐底阀无泄漏转运方向正确润滑符合要求 运转平稳无振动纯水泵声音正常轴承温度小于40?停机开机正常排水阀能将水全部排空开关灵活无泄漏阀门阀门灵敏好用，管路阀门无泄XX层管道阀漏，排水点能将水全部排空 门阀门灵敏好用，管路阀门无泄XX层管道阀漏门通蒸汽状态下完好蒸汽

11、过滤器压力表完好无泄露偏差，可接受标准:分配系统各设备运行正常，启闭灵敏，管路无泄 漏。确认过程中任何偏差均已得到纠正。确认结果，评价人：批准人：日期：5.5 管道的试压和阀门的灵敏性试验纯化水管路应进行压力试验，试验水压为0.6MPa的压力做水 压试验，不渗不漏一小时降压不超过10%为合格，试压过程中发 现任何泄露均应记录并得以解决。管路试压确认序号检查项目工作压力实际压力要求检查结果 贮罐连接无泄露1管路、阀无渗露门、快接纯水泵连无泄露2接管路、阀无渗露门、快接紫外连接、无泄露阀门、快接无渗露0.2um过滤无泄露器连接管无渗露路、阀门、快接XX层管道、无泄露用水点无渗露偏差，可接受标准,纯

12、化水系统压力试验合格。确认结果，评价人：批准人：日期：1、确认目的和范围为了满足XXX产品的生产需要，在XXX车间XXX需新安装 一套纯化水系统，为了确保本纯化水系统的安装、运行符合预 期目的，特进行本确认。本确认适用于XX产品纯化水系统的安 装运行确认。2、验证组织及职责姓名部门职务职责XXX车间管理员起草方案，实施验证,起草总结报告XXX车间电工检测电气线路、电动机运转状况XXX车间设备主任审核验证方案、总结报告，作验证评价计量电气部 计量员负责计量仪器的校验，出具校验报告QC分析员负责检测水质，出检测报告机械动力部 专业管理员审核验证方案、验证总结报告QA主管审核验证方案、验证总结报告机

13、动部经理批准验证方案、验证总结报告QA经理批准验证方案、验证总结报告3、系统概述3.1 设计要求，质量标准3.1.1 设计依据,管道试压结束后，应对纯化水系统进行钝化。开启制水系统， 将制好的水打入纯化水贮罐。本阶段所用最后管道清洁用水可 不必检测微生物含量，仅需电导率合格即可。处理步骤处理要求处理标准实际操作 操作者把纯化水储罐、循环水泵与需钝日期：?纯化水化的管道连成一个循环通路，在时间：小时时间：15分钟循环预纯化水储 罐中加入足够的纯化从时分温度:常温冲洗水，用循环水泵循环15分钟后至时 分打开排水阀，边循环边排放。用氢氧化钠化学纯试剂，加热水碱液浓度：%碱液浓度：1% ?碱液清（70

14、,80?）配制 成1%（体积温度：？温度:70,80?洗浓度）的碱液，用循环水泵循环从时分时 间:30分钟30分钟，然后排放。至时分冲洗时间：30从时分分钟至时分将纯化水加入贮水罐，启动循环实测回水点电贮罐电导率：？冲洗水 泵，打开排水阀排放30分钟，导率与贮罐中ps/cm测电导率。电导率使用点 电导率：ps/cm用3%氢氟酸（体积分数）、20%温度：？温度:25,35?硝酸（体积分数）、77%纯化水 配从时分？钝化时间:10,20制溶液，溶液温度在25,35?,至时分分钟循环 处理10,20分钟后排放。从时分？初始冲冲洗时间：5分用纯化水冲洗5分钟至时分洗钟储罐电导率：？最后冲最后冲洗至使用

15、点电导率与进进出口电导率ps/cm洗口电导 率一致一致回水电导率：ps/cm每个使用点至将清洁蒸汽通入整个不锈钢管少消毒时间：15每个使用点消毒？纯蒸汽道系统，每个 使用点至少分钟时间：分钟消毒15min.记录消毒温度。消毒温度:121消毒温 度：?以上？偏差，可接受标准,清洗钝化正常，钝化过程中任何偏差均得已纠正。确认结果, 评价人：批准人：日期：5.6对纯化水分配系统进行消毒纯化水系统制水能力和管路输送能力的确认 纯化水系统各设备、管道运行正常后，进入正常制水能力和管 路输送能力的确认阶段。本阶段应满足以下条件:5.6 .1用该纯化水系统制出的水从EDI后取样应合格;用水点化检、微生物检测

16、合格。5.6.2 制水系统的能力达到设计要求;5.6.3 在正常条件下纯化水回水流量达到设定要求(2m/s)。记录:EDI后取样是合格: 用水点化检、微生物检测合格: 制水能力：XXt/h3/h纯水回路流量：XXm偏差，可接受标准，纯化水制水能力达到要求，纯化水回水流量达到要 求。确认结果，评价人：批准人：日期：附录:纯化水系统操作SOP纯化质量指标:CP/EP/USP6、纯化水系统运行确认结论：经确认，此纯化水系统运行合格（不合格），可以（不可以）进行下一 阶段的确认。评价人：批准人：日期：7、验证用检测仪器安装所用仪器、仪表都必须由新华制药计量部或其他资格的单 位检查合格并出具合格报告方可

17、安装使用，不经检验的仪器仪 表不得安装使用。验证用测量器具表序号器具名称规格型号计量编号鉴定单位有效期限1压力表2温度计3电流表 4流量计8、相关规程及人员培训：安装确认和运行确认前，相关人员已针对此方案进行培训，已 熟知本方案的内容和目的。操作本设备的人员应经过专门培训表姓名课题时间备注,1 , . GB12075-1989. GB/ T14976-1994O,2 一洁净厂房设计规范GB50073-2001,3 ,.建筑专业提供的建筑平面图、剖面图。工艺专业提供的 设备平面布置图及技术要求。设计标准 ,1，.纯化水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为,R=0.25,0.65pm，纯化水管安装

18、前做脱脂处理。2 2).管道内部应做抛光处理，要求抛光度为,R = 0.25,0.65“m，纯化水管安装前做脱脂处理。3 3).纯化水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用 卫生级薄壁,316L ,不锈钢管道。4 4).纯化水管选用卫生级薄壁,316L ,快装或氢弧焊连接。，5 纯化水外管最低处设放水口。5 .2 XXX产品纯化水系统分三大部分，制水系统、分配系统、消毒系统，制水系统采用两级反渗透+ EDI装置，本系统由XXX纯化水生产厂家提供，制水能力X吨/h,安装于XXX生产单位 XXX产品纯化水岗位，专门用于XXX产品的工艺、洗涤等用水。6 .3工艺流程图和主要设备组成如下，原水？

19、石英砂滤器？石英砂滤器？炭滤器？精滤器？一级反渗透？二级反渗透？EDI装置 各用水岗位终端过滤紫外消毒器纯化水储罐制水系统:主要由原水箱、原水增压泵、板式加热器、多介质过 滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、反渗透 预脱盐单元、全自动软水器、EDI电脱盐装置组成。分配系统，主要由纯水贮罐、纯水泵、紫外线杀菌消毒器，微孔 过滤器及循环管路等组成。消毒系统,本系统活性炭过滤器采用蒸汽消毒，纯化水贮罐和纯 化水管路采用蒸汽消毒，巴氏消毒7 .4纯化水系统工作原理,原水由给水总管首先经热交换器,冬季用，调节温度、石英砂过 滤器、活性炭过滤器、及精密过滤器去除原水中的悬浮物、胶 体等杂质，然

20、后通过反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、 有机物、微生物后存贮在一级中间水储罐，最后再由中间水泵将 水升压后依次经过软水器、EDI去除反渗透产水中残留的无机盐、有机物、微生物，使产水达到 纯化水标准后储存 于纯化水储罐。为防止纯化水在储罐产生二次污染，在向生产岗 滋生细菌,本系统采用循环系统，并对系统定期进行消毒、位送水的管道中还设置了紫外消毒器、微孔过滤器，为防止系统4、安装确认方案,IQ 一纯化水系统的安装确认包括制水系统的安装确认、分配系统和 消毒系统的安装确认，安装确认可接受标准是，所采购设备、部 件与符合设计要求,说明书技术文件齐全，设备与说明书一致， 安装时按图安装，无未经批准

21、的偏差出现，所有的仪器仪表经 过校验，无偏差出现。4.1 制水系统的安装确认，制水系统是一揽子”工程，均由汇邦公司提供，本部分安装确 认应满足以下要求，4.1.1 制水系统是否符合图纸要求，各设备符合设计要求齐全， 说明书等技术文件齐全。4.1.2 对应的仪器仪表应配套，仪器仪表应齐全,仪器仪表安装 前应经过校验。4.1.3 设备之间的连接以及电器和公用系统的连接正确。4.1.4 在技术要求里应明确说明设计时所涉及的主要技术参数, 比如，材质，规格，性能，尺寸大小,和其它设备的连接要求等。4.1.5 任何偏差均应被调查，并获得QA的批准。4.1.6 设备确认表：说明书及技术文件设备与图纸及（齐

22、全，保安装位置符合仪器仪表校验电气线路连 接设备名称技术要求说明书一致符管路连接正确存地点，编图纸要求 合格正确合要求号，保存人）XOOOL ,原水箱XX*XX（直径*高度），材质 原水箱温度计范围，温度及其附温度计 计类型及所装位属设 备置 液位计类型，安装液位计于原水箱内材质要求：304不锈钢，扬程，流量，原水泵功率，自动保护装原水泵置等规格，范围，安装压力表位置板式换热器石英砂石英砂过滤器过滤器压力表絮凝剂加入系统机械过机械过滤器滤器压力表活性炭过滤器活性炭压力表过滤器蒸 汽消毒管路精密过滤器精密过压力表滤器完整性测试增压泵增压泵压力表安全阀一级反反渗透一级反反渗透反渗透反冲水装置系统压

23、力表阀门连接电导率检测仪阻垢加药系统一级中间水箱二级中间水箱增压泵增压泵压力表 安全阀精密过 滤器 精密过压力表 滤器 完整性 测试EDI设 备EDI系电磁阀 统 排水系 统偏差说明: 可接受标准:设备型号符合图纸要求，与说明书一致，安装符合 要求，偏差得以说明和批准。确认评价： 评价人：批准人：日期：4.2 分配系统和消毒系统的安装确认4.2.1 承担纯化水分配系统和消毒系统设计的是我公司设计 院，根据设计要求，纯化水分配系统各设备形成串联式循环， 制出的纯化水进入纯化水罐，经纯化水泵、紫外灭菌、0.2um 过滤器，进入各用水系统。其简易流程图如下：原水？石英砂滤器？石英砂滤器？炭滤器？精滤

24、器？一级反渗透？二级反渗透？EDI装置各用水岗位终端过滤紫外消毒器纯化水储罐4.2.2 根据设计要求，本纯化水系统用到的管路均为 316L(304L)，共XX米，其中XX管径的XX米，XX管径的 XX米，进入各用水系统的管径分别为XXX , XXX0管路中使 用的阀门全为隔膜阀，取样点共设XX个。消毒系统采用蒸汽消毒（巴氏消毒），本系统的消毒分成XX 段，其中纯化水贮罐单独消毒，从纯化水罐至XX为一个消毒 ,52. O O O O O4.2.3 纯化水分配系统的安装应符合以下要求：4.2.3.1 纯化水系统安装应按图施工，未经批准不能有任何更 改4.2.3.2 纯化水系统的安装应按图纸要求达到

25、一定（如0.3%）的 坡度，并能保证将管路中的存水放净。4.2.3.3 对应的仪器仪表应配套，齐全，仪器仪表安装前应经过校 验。4.2.3.4设备之间的连接以及电器等设施连接正确，和公 用系统的连接正确。4.2.3.5管道之间的连接采用卫生快接阀 或亚弧焊接，焊接质量应达到要求。如设备和管道材质不一致， 禁止采用焊接连接，应采用快装连接。4.2.3.6在技术要求里 应明确说明设计时所涉及的主要技术参数，比如，材质，规格，性能，尺寸大小,和其它设备的连接要求等。4.2.3.7 管道在安装前应进行初步清洁，用干净的布团沿一个方向拖擦。4.2.3.8 任何偏差均应被调查，并获得QA的批准。4.2.4 分配系统的确认4.2.4.1 文件的确认类型要求存放地点保存人编号 平面布置图、系统图纸PID图纯化水贮罐应有设计图图纸纸管路材质证应明确说明明管路材质，必要时应有材质检验报告阀门采购清应说明阀门单及阀门使采购厂家及用说明书使用说明书取样阀采购清单及使用说明书偏差，可接受标准:设备型号符合图纸要求，与说明书一致，安装符合 要求，偏差得以说明和批准。确认结果，评价人：批准人：日期：4.2.4.2 设备的确认设备确认的首先条件是设备应与设计图纸和说明书一致，如发现 不一致，应立即汇报给车间主管,并报告机械动力部和QA,并作 为偏差调查。检查人复查人实际结