药物临床试验归档目录.docx

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1、药物临床试验归档目录项目名称申办方CRO公司专业组主要研究者项目编号资料保存年限资料到期后联系人 及联系方式序号临床试验保存文件有无NA备注1研究者手册及更新2已签字的试验方案及其修订版（包括修订说明）3病例报告表样本及其修订版（包括修订说明）4知情同意书样本（包括译文）及其修订版（包括修订说明）5其他提供给受试者的任何书面或电子资料（日志卡、问卷、联系卡等）6受试者招募广告（若有）7受试者保险相关文件（若有8参与临床试验各方之间签署的研究合同和/或委托函9临床试验申请表10立项相关文件11伦理委员会批件及成员表（原件）12组长单位伦理批件及成员表13伦理委员会其他文件14国家药品监督管理局临

2、床试验批件/通知书及更新件15人类遗传资源办批准文件或备案证明（若有）16研究者签名的履历和其他的资格文件17研究者签名样张及授权分工表18临床试验相关的实验检查正常值范围、室间质评证书、仪器校准证书及更新19医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明及更新20试验用药品的药检证明（本中心所有批号）21药品使用说明书22试验相关物资交接记录23盲法试验的揭盲程序24试验分组和揭盲证明25申办方资质证明（营业执照、生产许可证、GMP证书）26试验药物生产单位资质证明三证、生产委托书（申办方与生产单位不同时）27CRO资质证明及委托书28CRA资质证明（委托函、履历、身份证复印件、GCP证书复

3、印件）29SMO资质证明及委托书30CRC资质证明（委托函、履历、身份证复印件、GCP证书复印件）31启动会文件（启动函、培训记录、签到表、会 议纪要、培训Ippt等）32所有培训相关记录33试验启动监查报告34最终监查报告35监查访视沟通文件及访视记录表36现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信 件、会议记录、电话记录）37稽查证明件（若有）38严重不良事件报告39可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料40申办者向研究者通报的安全性资料41受试者筛选表与入选表42受试者鉴认代码表43完成试验受试者编码目录44受试者补贴、检查费报销相关文件45生物样本相关文件（运输、采集、处理、留存、留存

4、温度、交接记录等）46试验用药品相关登记表（运输记录、库存、发 放、转运、使用、回收、退回、销毁、温湿度记录等）47质量控制相关文件（机构）48中期或年度报告49分中心小结50总结报告51试验相关文件递交信52关闭中心函（若有）53已签名的知情同意书共份54已填并签字的病例报告表共份55受试者日记卡共份56原始医疗文件共份备注上述文件共有个文件盒资料管理员：归档日期：填写说明：1 .请在每项序号后面对“无”材料的项目进行说明。2 .请按照此目录整理结题文件，如有其它文件，放在备注里面，写好编码。3 .目录前56条不可修改内容、更改字体或者调整顺序，可适当调整表格大小。4 .知情同意书、病例报告表、受试者日记卡、原始医疗文件注明份数。5 .在最后备注中注明有多少个文件盒。