企业申请国家标准样品生产者资质要求.docx

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1、附件二:国家标准样品生产者资质要求1总则1.1 为使我国标准样品的研复制工作与国际接轨，全国标样委鼓励研制单位申请满足GB/T 15000. 7标准样品工作导则（7）标准样品生产者能力的通用要求的RMP能力认可工作, 并将对国家标准样品生产者逐步实施资质确认备案制度。1.2 达到“国家标准样品生产者资质”要求并在全国标样委备案的单位、机构，在申请国家 标准样品研复制计划立项时具有优先权。1.3 全国标样委将建立评审专家库，并根据GB/T 15000. 7及各专业的技术特点组织相应专 家组对国家标准样品生产者实施资质确认工作。2技术要求2.1 具备所申请专业的实验室条件，具体包括：2.1.1 具

2、有适应相应技术标准中规定的实验技术资源（包括实验室面积、环境条件等）。2.1.2 1.2具有3-5名获得相应培训资格的技术操作人员。2.1.3 具有适合于相应技术标准中要求的仪器、设备以及必要的附属设施。2.2 建立了相应的管理体系（包括制定发布了相应的质量手册、程序文件和作业指导书）。2.3 具有如下业绩的，对上述两个基本条件（2.1、2.2）可以酌情减免审查（重要性按序号 递减）：2. 3. 1获得过相应技术领域ISO导则34 （GB/T 15000.7）认可证书。2. 3. 2获得过相应技术领域中的实验室技术能力认可或实验室认证证书。承担过同类国家标准样品（物质）、行业标准样品（物质）的研复制工作。2.3. 4长期参加相应专业技术领域中的国际、国内、行业比对试验。2. 3. 5近期参加过相应技术领域中的国际实验室间的合作研究。