2023年-药学管理与法规.docx

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1、中药/药学专业本科班药事管理管控与法规辅导题（09 级）主办大学：班别： 姓名： 学号： 成绩：题 号1234567891011121314151617181920答 案题 号2122232425262728293031323334353637383940答案题 号41424344454647484950答案一、单选（每题1分，共50分）1 .非处方药绿色专有标识图案用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.在药品分类管理管控中目前实行双轨制的药品D.药品生产企业使用的指南性标志E.刊登药品广告时使用的指南性标志2 .我国药品监督管理管控部门的主要药事管理管控职能涉及A.药品管理管控B.药事组织

2、管理管控C .医疗保险用药管理管控D.药品价格管理管控E.药品、药事组织、执业药师管理管控3 .药品安全性指标不包括A . “三致”B.毒性C .疗效D.配伍、使用禁忌E.药物相互作用4 .药品的质量特性包括（）A.专业性 B.福利性 C.均一性 D.高毒性 E经济性5 .不作为特殊药品管理管控的药品是（）A.美沙酮B.咖啡因 C.生附子 D.阿托品 E吗啡6 .我国GSP规定，药品批发的购销记录应保存至药品有效期满后 年，无有效期的至少保存 年。（）A. 1、2 B. 1、3C.2、3D.2、4 E 2、57 .依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受相关能力合理制定和调整的药品价格是（）A

3、.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价8 .按照中华人民共和国药品管理管控法，下列情形中按假药论处的是（）A.变质的药品B.未标明有效期的药品C.更改生产批号的药品D.擅自添加防腐剂的药品9 .城乡集市贸易市场可以出售（）A.中成药 B.生物制品 C.中药材 D.化学药品10 .企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A.医疗机构配制的制剂在市场销售B.无药品生产许可证生产药品C.无药品经营许可证经营销售药品D.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重11 .麻醉药品专用卡供（）A.医疗单位使用B.经营单位使用

4、C.科研单位使用I）.经批准的危重病人使用12 .医疗用毒性药品系指（）A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品13 .按照我国药品监督管理管控的法律法规关于药品标识的规定，负责制定、公布非处方药专有标识的机构是（）A.国家出版管理管控部门B.国家药品监督管理管控部门C.国家标准化行政主管部门D.国家工商行政管理管控部门14 .国家对野生药材物种实行（）A.严格管理管控的原则 B.限量采猎的原则C.严禁采猎的原则 D

5、.保护和采猎相结合的原则15 .药品广告中可以使用的广告语是（）A.安全无副作用C.总有效率达100%B.中华医学会推荐I）.按医生处方购买和使用16 .执业药师资格注册机构为（）A.国家食品药品监督管理管控部门B.省级食品药品监督管理管控部门C.国家卫生部D.国家人事部17 .下列不符合药师职业道德规范的行为是（）A.药师必须把病人的健康和安全放在首位B.药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密，非法律要求不得泄漏C.药师可以同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易D.药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效的运用这些知识18 .药品批发企业质量管理管控机构负责人应

6、是（）A.专业相关技术职称B.药学专业相关技术职称C.执业药师或药师以上专业相关技术职称D.执业药师或具有相应的药学专业相关技术职称19 .按照药品不良反应监测管理管控办法（试行），国家对药品不良反应实行A.逐级、不定期报告制度B.超级、定期报告制度C.逐级、定期报告制度D.越级、不定期报告制度E.越级、随时报告制度20 .药品生产监督管理管控办法（试行）规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C血液制品、疫苗制品D.中成E.抗生素21 .国家一级保护野生药材物种为A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B .资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C ,濒临灭绝状态

7、的稀有珍贵野生药材物种D ,资源严重减少的重要野生药材物种E .分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种22 .对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是A.执业药师的权力B .执业药师的义务C .执业药师的权利D .执业药师的执业行为规范E.执业药师的道德准则23 .药品有效期指A药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限B药品在规定的储存条件下，使用安全的期限C药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限D药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限E药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限24 .药品生产企业GMP的文件管理管控相关系统合适的内容包括A制度和记录两大类B标准和记录两大类C工

8、作标准和原始记录两大类D相关技术标准和原始记录两大类E管理管控制度和相关技术标准两大类25 .依据中华人民共和国药品管理管控法实施办法，医疗单位的制剂许可证有效期为A三年 B 四年 C五年 D六年 E二年26 .中华人民共和国药品管理管控法规定，销售地道中药材必须标明A产地B药理活性C化学成分D杂质含量E储藏条件27 .不符合药品经营企业零售药品要求情形有A按商品的品种规格，剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜B陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开C建立卫生制度，保证药品不受污染D坚持问病卖药，防止事故的发生E麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列28 .依据药品非临床研

9、究质量管理管控规定，药品非临床安全研究是指A药效学试验 B药物动力学试验C 一般药理试验D各种毒性试验E生理试验29 .非处方的简称（）A ATC B OTC C BTC D RXC E TXT30 .甲类非处方药的专识标志的背景颜色为（）A红色 B绿色C黑色D白色31 .实行特殊管理管控的药品不包括：A.麻醉药品B.精神药品 C.生物药品D.毒性药品E.放射性药品32 .下列不属于禁止发布广告的药品的是（）A治疗艾滋病的药品B麻醉药品C处方药D戒毒药品E精神药品33 .药品生产质量管理管控规范的缩写是:A. GMPB. GSPC. GLP D. GCP E GAP34 .直接接触药品的生产人

10、员至少（A.每季 B.每半年 C.每年35 .麻醉药品处方应保存：A. 2年 B. 3年 C. 4年36 .药品冷库的温度要求是A. 2V10B. 10 V20 D. 0 25 E. 25）体检1次。D.每两年 E每三年D. 5年 E 6年C. 20 A. ZB. HC. S D. X E C37 .进口药品注册号中代表化学药品的字母是:38 .按照处方药与非处方药分类管理管控办法（试行），非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的A.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性E.经济性39 .根据中华人民共和国药品管理管控法实施条例的规定应当自取得药品经营许可证之日起30日内，按照规定向药品监督管理管控

11、部门申请药品经营质量管理 管控规范认证的单位是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品批发和零售企业D.新开办药品批发和零售企业E.新开办医疗机构药房性40 .中华人民共和国药品管理管控法规定.生产药品所需的原、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C .食用要求D. 药用要求41 .中华人民共和国药品管理管控法实施办法规定，医疗单位除药剂科（室）外，可以配制、供应药品的科室是A同位素室 B供应科 C急症室D外科 E小儿科42 .执业药师资格考试属于A主管药师资格认定考试B职业资格准入考试C检验药学专业相关技术人员综合知识考试D选拔负责药品质量监督人员资格考试E为药学相关技术人员再就业培训考试4

12、3 .药库的色标管理管控，黄色为：A.待检药品B.合格药品C.待发药品 D.不合格药品4447A.假药B.药品 C劣药D.新药E.辅料44、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质是45、生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是46、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的是47、药品成份的含量不符合国家药品标准的是4850 A,药品零售企业主要负责人B,药品零售企业专职质量管理管控人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人E.药品零售企业法定代表人药品经营质量管理管控.规范规定48、应具有药学专业相关技术职称的是49、应对经营药品的质量负领导责任的是50、应是执业药师或有药师以上专业相关技术职称的是二、名词解释（每题4分，共20分）1 .新药2 .劣药3 .药品广告4 . 药品不良反应5 .假药三、问答题（每题6分，共30分）1、简述药品与其它商品相比所具有的特殊性2、简述我国开办药品经营企业必须具备的条件。3、比较GMP与IS09000的异同点。4、何谓处方？处方由哪几部分组成？处方管理管控制度的主要合适的内容是什么？5、现行规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的？列表说明无菌药品、非无菌药品、 原料药有关工序在哪一级洁净区生产。