01 文件与记录控制程序.docx

《01 文件与记录控制程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《01 文件与记录控制程序.docx（5页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、1 .总则文件的控制按本程序中规定执行，对与质量体系有关的文件进行控制（包括外来 文件、图纸及电子媒体），确保各相关部门使用有效版本的文件。2 .适用范围适用于质量体系有关的管理或技术性文件（包括外来文件、图纸）的控制管理。3 .职责3.1 质量管理部负责对受控质量体系文件的编号、发放、回收、销毁等管理。3.2 各职能部门对持有的受控的有效版本文件等进行控制保管。4 .工作程序4.1 受控文件的范围A：质量手册和程序文件；B：技术性文件，包括设备操作指导书、作业指导书、检验标准；C：外来文件，非本公司制作用于公司质量管理体系的文件资料，如客户提供的 产品标准、图档资料，以及自购的产品适用的法律

2、法规等。4.2 文件的编制、审批、发布4.2.1 质量手册由质量管理部编制，经总经理审核其适用性后批准发布。4.2.2 程序文件由质量管理部收集相关单位资料和信息后统一编制，总经理批准 发布。423技术性文件、表单由各相关使用部门负责编制，部门主管审核后发布。4.2.4 文件编制好后由质量管理部统一编号。4.3 质量管理文件的编号和版本控制4.3.1 编号A、质量手册的编号方法：QM - 0 1代表流水号代表质量手册B、程序文件的编号方法：QP- X 义 代表流水号,099代表程序文件C：作业指导书，检验标准，设备操作指导书等三阶文件编号方法：WI- X X代表流水号,01 99代表作业指导书

3、等三阶文件D、表单编号方法：XXX X(X) - FX X (义/X)版本代表流水号，0199 代表表单出自文件编号4.3.2 版本/版序/修订受控文件版本/版序即文件发行时现行状况的代号，以A/0表示。当文件 内容发生更改、修订时，要在版本/版序上反映，每修订一次后一数字向 后增加。如：A/0变为A/l , A/1变为A/2直至A/5版,当修订达6 次后，A/5版变为B/0版。依此类推。4.4 文件的发放、使用和管理4.4.1 质量管理部负责文件分发，质量手册与程序文件各部门各分发一套。作 业指导书，检验标准根据其使用场所发给对应部门。数量不够可申请补 发。表单各使用部门依据受控表单格式控制

4、使用，不另行分发。所有发 放的文件皆须盖蓝色“受控文件”章。确保对质量体系有效运行起重要 作用的各个场所，均能使用受控有效版本的文件。4.4.2 文件发放时质量管理部文件管理人员填写文件分发/回收记录清单， 接收部门签收。4.4.3 质量管理部对最新文件和表单制作受控文件清单和受控表单清单， 以控制文件和表单最新状况。444各部门需妥善保管和使用发放的文件，防止丢失、破损、霉烂及虫蛀等。 所有文件不得随意涂改和废弃。4.4.5 受控状态之文件任何员工不得故意或无意向其他单位或个人，以书面或 口头的形式泄露其中内容；各类文件不得擅自携带离开公司。如因工作 需要，向外提供受控文件，则需经总经理/副

5、总经理许可，经必要处理 后提供，同时作好相应记录。4.4.6 相关部门对文件有需求时应填写文件需求申请单，经管理代表审核 后由质量管理部分发，发行程序与原程序相同。4.5 文件的更改或废止4.5.1 当质量手册和程序文件需更改或废止时，由原文件制作单位填写文件 修改/废止申请单提出更改，经管理代表审核同意后进行更改或废止。 更改内容需简述于该文件修改记录中。其他三阶文件和表单需更改或废 止时在得到部门主管核准后执行更改或废止作业，无需填写修改申请 单。公司必须按合同或法规要求与顾客和/或法规性机构协调文件的更 改。4.5.2 更改完成准予发行的文件交文件发行单位发行。新文件发行后同时收回 失效

6、文件，防止误用失效文件。文件收回后在文件分发/回收记录 中注明。453对于因正当理由需保留的任何作废文件，必须盖上蓝色“参考”章，加 以识别，以便同正在使用的有效文件有明显的区别。其它作废文件盖红 色“作废”章销毁。4.5.4 电子档的文件至少应该备份一份，质量部负责备份体系文件，各部门负 责备份本。电子文档管理需在防止丢失、非授权更改、无意识的修订、 损坏及物理性破坏等方面加以规定,具体参见电子文件管理制度。4.6 外来文件的控制：外来文件包括客户提供的工程技术资料、国家或行业标准等。 使用部门负责对外来文件进行识别和审核，无任何问题时由文件管理单位盖蓝 色“受控文件”章，分发至使用部门。外

7、来文件登录外来文件清单中。4.7 记录管理:4 . 7. 1当记录以电子方式保存时,应当以适当方式确认系统的完整性和备份程序,应 注意防磁。这些记录,应防止被软件修改,并且应当能够追溯到原始文件。5 .7.2供应商提供的合格证、材质证明等资料由质量管理部保存,其他由采购部保存。4. 7. 3应当按照顾客,法规机构要求,保持产品原始的,符合性的和发送的记录。记录包括但不限于: 制造商,分销商,修理站,测试和检验报告, 采购订单（P0） /合同 合格证或符合性证明COC （制造商,次级分销商），适航证书的复印件; 不符合,让步接受,和纠正措施记录; 不同批次可追溯记录, 仓储、防护以及保存期间环境或货架寿命情况的记录。4 . 8记录保存期限和处置记录保存期限如顾客无特殊规定按以下要求执行：a）销售记录、采购记录、检验记录、出货记录的保存时间应为产品寿命期再加上一 个日历年，并且不得少于3年；b）质量运行状态记录（如控制图表、检验试验结果）应保留3年；c）审核和管理评审应保留3年；d）供方处生成的合格证与出厂检验报告等记录应予以保存，保存期限不得低于所交 付产品的生命周期。5 .相关文件：略6 .记录表单6.1 文件分发/回收记录6.2 受控文件清单6.3 受控表单清单6.4 文件需求申请单6.5 文件修改/废止申请单6.6 外来文件清单6.7 受控表单清单6.8 文件销毁申请/审批单