GSP现场检查指导原则考试试题.docx

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1、GSP现场检查指导原则考试试题一、单项选择题：（每题5分，共30分）1、GSP现场检查指导原则中，批发企业的检查项目共（）项，其中严重缺陷 项目（）项，主要缺陷项目（）项，一般缺陷项目（）项。（）A 176 8 53 115B 185 9 70 106C256 10 103 143（1 卜:扁答案）D256 9 104 1432、从事采购工作的人员应当具有（）以上文化程度的药学或者医学、生物、 化学等相关专业。（）A大专B中专（正确答案）C本科D研究生3、质量管理中，药品的记录以及凭证应当至少保存（）A 1年B2年C3年口5年（:确答案）4、GSP批发检查项目共256项，以下哪类缺陷有一项则不

2、能通过检查（）A合理缺陷B主要缺陷C 一般缺陷D严重缺陷，5、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督的是以卜哪个部门 （）A质量管理部（止储答案）B营销管理部C综合管理部D财务部6、企业质量方针有（）A坚持质量第一B坚持预防为主C坚持全员参与D以上都是（孑案）二、多项选择题：（每题5分，共30分）1 .以下属于严重缺陷项目的有（）A 06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票，一冷不）B06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致， 并与财务账目内容相对应（I ： M纭%）C 09101企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致（正确答

3、案）D01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作2 .对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效（）A药品生产许可证或者药品经营许可证复印件（硝谷案）B营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公 示情况（确答案）C相关印章、随货同行单（票）样式（正确答案）D开户户名、开户银行及账号（正确答案）3 .企业采购药品,应当（）A、确定供货单位的合法资格确答案）B、确定所购入药品的合法性J 由C、核实供货单位销售人员的合法资格（们答W）D、与供应商签订质保协议（而答卷）4 .药品的质量体系文件包括（）A质量管理制度吞力B操作规程（卜）

4、C岗位职责（D记录和凭证（而答案）5、以下属于质量管理部的职责的有（）A负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理（ 确答案）B负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量 管理基础数据的建立及更新川卮:C组织质量管理体系的内审和风险评估卜丁*汇）D组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查6、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（）A加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件（忆工）B加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。（c授权书

5、应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 正确答案）D供货单位及供货品种相关资料（I. 1?：）三、判断题：（每题5分，共40分）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。（）对（正确答错企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对投诉的质量问题杳明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时通知供货单位及生产企业。（）对（正确咨I错1. 企业未经批准可以采取直调的方式购销药品。（）对错（正确答案）企业应当严格审核购货单位的生.产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范 围销售药品。（）对错2. 仓库保管员、销售员应具有高中以上文化程度。（） 对（正确答案）错3. 直接接触药品人员应岗前体检及每年进行体检。（）对（正确答案）错企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符 合规范的要求。（）对（正确答案）错培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗 位操作规程等。（）对（正确答案）错