GSP现场检查原则培训试题.docx

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1、GSP现场检查原则培训试题一、填空题（每空2分，共40分）1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则批发企业检查项目共 项，其中严重缺陷项目（*） 项，主要缺陷项目（*） 项，一般缺陷项目项。填空题空1答案：256空2答案：10空3答案：103空4答案：1432、药品经营企业应当,药品经营企业应当坚持,禁止任何虚假、欺 骗行为。填空题空1答案：依法经营空2答案：诚实守信3、企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括、部 门及、档案、报告、记录和凭证等。填空题空1答案：质量管理制度空2答案：岗位职责 空3答案：操作规程4、企业采购药品时应当向供货单位索取 o 填空题空1答案：发票5

2、、企业销售药品应当如实开具发票，做到、账、一致。填空题空1答案：票空2答案：货空3答案：款6、企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相 关 o 填空题空1答案：数据库7、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和,以符合规范的要求。填空题空1答案：岗前培训空2答案：继续培训8、企业应当按照培训管理制度制定 并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。填空题空1答案：年度培训计划9、企业应当严格审核购货单位的生产范围、或者,并按照相应的范 围销售药品。填空题空1答案：经营范围空2答案：诊疗范围10、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系

3、统，实现药 品 o 填空题空1答案：可追溯二、多项选择题（每题5分，共25分）1、药品批发企业的质量管理体系应当与其经营规模相适应，包括（）A、组织机构（正确答案）B、人员（正确答案）C、设施设备（正确答案）D、计算机系统（正确答案）E、质量管理体系文件（正确答案）2、药品批发企业应当制定质量管理体系文件，开展（）等活动。A、质量策划（正确答案）B、质量控制（正确答案）C、质量保证（正确答案）D、质量改进（正确答案）E、质量风险管理活动（正确答案）3、质量管理体系要素应包括（）A、组织机构（正确答案）B、人员（正确答案）C、设施设备（正确答案）D、质量管理体系文件（正确答案）E、相应的计算机系

4、统（正确答案）4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。业发生以 下情况的，应进行内审：（）A、变更经营方式、经营范围（正确答案）B、变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人（正确答案）C、经营场所迁址（正确答案）D、仓库新建、改（扩）建（正确答案）E、更换空调系统、计算机软件（k确答案）5、企业应对（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力、质量信誉，必 要时进行实地考察A、药品供货单位（正确答案）B、药品购货单位（正确答案）C、质量保证能力D、产品供应能力E、质量信誉三、单项选择题（每题2分，共20分）1、企业负责人应当具有大学（）以上学历或者中级以

5、上专业技术职称;应当经过 基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。（）A、专科（正确答案）B、中专C、本科D、研究生2、企业质量负责人应当具有大学（）以上学历、执业药师资格和（）年以上药品 经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（）A、专科3B、中专3C、本科3（正确答案）D、本科53、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营质量管 理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。（）A、1B、3（正确答案）C、2D、54、从事质量管理工作的，应当具有药学（）或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术

6、职称。（）A、中专、大专（正确答案）B、大专、大专C、中专、中专D、大专、中专5、从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学 历或者具有药学（）以上专业技术职称。（）A、中专中级B、中专初级（正确答案）C、大专初级D、大专中级6、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具 有中药学（）以上专业技术职称。（）A、中专中级（正确答案）B、中专初级C、大专初级D、大专中级7、药品堆码垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设 施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米。（）A、10 30 10B、5 10 10C、5 30 1

7、0（正确答案）D、10 30 58、药品出库时应当附加盖企业药品（）原印章的随货同行单（票）（）A、公章B、合同专用章C、出库专用章（正确答案）D、质量管理专用章9、首营企业审核所需材料应齐全，在有效期内，并加盖首营企业（）原印章。（ ）A、公章（正确答案）B、合同专用章C、出库专用章D、质量管理专用章10、首营品种的审批应有记录，并经（）签字批准。（）A、采购负责人B、质量管理部门负责人C、质量负责人（正确答案）D、质量管理员四、判断题（每题3分，共15分）1、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。对错（正确答案）2、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生 产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。对（正确答案）错3、药品按批号堆码，不同批号的药品可以混垛。对错（正确答案）4、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存 并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。对（正确答案）错5、企业销售品种应与购货单位业务范围相一致，可以销售超出购货单位业务范围 的药品。对错（正确答案）