2023年药品经营质量管理规范培训试题及答案.pdf

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1、2023年 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 培 训 试 题 及 答 案 第 一 篇 药 品 专 业 知 识 及 技 能（25分）一、单 选 题（每 题 2.5分，共 5题）1、中 成 药 的 批 准 文 号 为“国 药 准 字”加 以 下 列 哪 个 字 母 开 头 OA“Z”B TCH”DS”2、复 方 氨 酚 烷 胺 片，为 药 品 的（）A、商 品 名 B、规 格 C、通 用 名 D、批 号 3、下 列 药 品 特 殊 标 识 中，哪 一 项 为 我 公 司 可 经 营 的（）Bc外 D4、甲 类 非 处 方 药 的 专 有 标 识 为 OA红 色 RxB红 色 OTCC绿 色

2、RxD 绿 色 OTC5、下 列 药 品 批 准 文 号 中，我 公 司 不 得 经 营 的 药 品 为（）A 国 药 准 字 Z14060287B 国 药 准 字 B20170002C国 药 准 字 S20173005D国 药 准 字 H 51020798二、判 断 题（每 题 2.5分，共 5题）1、国 药 准 字 J20080078中 的“J”代 表 是 进 口 分 包 装。对（正 确 答 案）错 2、通 用 名 称 可 用 作 商 标 注 册。对 制 正 确 答 案）3、甲 类 非 处 方 须 凭 医 师 或 其 它 有 处 方 权 的 医 疗 专 业 人 员 开 写 处 方，并 在

3、医 师、药 师 或 其 它 医 疗 专 业 人 员 监 督 或 指 导 下 方 可 使 用 的 药 品。对 错（正 确 答 案）4、根 据 我 公 司 经 营 范 围 可 经 营 中 药 饮 片。对（正 确 答 案）错 5、同 一 种 药 品 常 常 不 仅 有 不 同 的 规 格，还 有 各 级 不 同 大 小 的 包 装 单 位。对（正 确 答 案）错 第 二 篇 药 品 法 律 法 规（25分）一、单 选 题（每 题 2.5分，共 5题）1、以 下 哪 种 按 劣 药 论 处（）A药 品 成 份 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 的 可 言 力 B药 品 所 含 成 份 与

4、 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 份 不 符 的 C以 非 药 品 冒 充 药 品 或 者 以 他 种 药 品 冒 充 此 种 药 品 的 D变 质 的 药 品 2、对 于 本 公 司 下 列 哪 种 行 为 是 合 法 的 药 品 经 营 行 为（）A 在 药 品 交 易 会 上，现 货 采 购 药 品 B采 购 和 销 售 医 疗 机 构 配 制 的 药 品 C 从 药 店 采 购 药 品 D 一 般 情 况 不 得 采 购 近 效 期 药 品（离 有 效 期 6个 月 内 的 药 品）3、对 于 本 公 司 下 列 哪 种 行 为 是 合 法 的 药 品 销 售 行 为（）A将

5、药 品 携 带 到 医 院，现 货 销 售 药 品 B 在 我 公 司 药 品 经 营 许 可 证 仓 库 地 址 以 外 的 房 间 或 仓 库 存 放 药 品 C 对 客 户 开 展 买 药 品 送 洗 发 水 的 活 动 D将 药 品 销 售 给 个 人 4、关 于 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂，下 列 说 法 错 误 的 是（）A 氨 麻 美 敏 片（新 康 泰 克）不 属 于 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 B 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 受 关 注 是 因 为 麻 黄 碱 是 合 成 毒 品 的 主 要 原 料 C购 货 单 位 收 货 人 应 在 供 货 单 位

6、 销 售 出 库 复 核 单（随 货 同 行 单）回 执 联 或 复 印 件 上 签 字 并 盖 公 章 D 禁 止 现 金 结 算 5、关 于 终 止 妊 娠 药 品，下 列 说 法 错 误 的 是（）A 不 得 销 售 给 药 品 零 售 企 业、诊 所 和 不 具 备 以 上 资 质 的 医 疗 机 构。B可 销 售 给 同 时 具 有 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 和 母 婴 保 健 技 术 执 业 许 可 证 的 医 疗 机 构 C 左 快 诺 孕 酮 片（甲 类 非 处 方 药）属 于 终 止 妊 娠 药 品 D 米 非 司 酮 片（处 方 药）属 于 终 止 妊 娠 药 品

7、 二、判 断 题（每 题 2.5分，共 5题）1、药 品 经 营 许 可 证 应 当 标 明 有 效 期，有 效 期 为 5年，到 期 重 新 审 查 发 证。对 错 2、药 品 批 准 文 号 是 药 品 生 产 合 法 性 的 标 志，未 取 得 批 准 文 号 而 生 产 的 药 品 按 假 药 论 处。对；错 3、在 药 品 经 营 过 程 中 发 现 变 质 的 情 形 按 假 药 论 处。对（正 确 答 案）错 4、药 品 生 产、经 营 企 业 可 以 为 他 人 以 本 企 业 的 名 义 经 营 药 品 提 供 场 所，或 者 资 质 证 明 文 件，或 者 票 据 等 便

8、利 条 件。对 错（正 确 答 案）5、合 格 的 药 品 在 正 常 的 用 法 用 量 下 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 的 或 意 外 的 有 害 反 应 称 为 药 品 不 良 反 应。对（正 确 答 案）错 第 三 篇 GSP知 识（35分）一、单 选 题（每 题 2.5分，共 14题）1、GSP的 中 文 全 称 是（）A药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 B药 品 经 营 质 量 管 理 规 范，C药 品 营 销 质 量 管 理 规 范 D药 品 销 售 质 量 管 理 规 范 2、GSP评 定 标 准 共 256项，其 中 严 重 缺 陷 项（*）10项，（）不

9、合 格，即 为 不 通 过 检 查。A 1项（正 确 答 案）B 2项 C 3项 D 4项 3、GSP要 求 记 录 及 凭 证 应 当 至 少 保 存()A 2年 B 3年 C 4年 口 5年(正 确 答 案)4、根 据 药 品 管 理 法 及 GSP条 款 的 规 定，下 列 说 法 错 误 的 是()A 药 品 经 营 企 业 应 当 依 法 经 营 B药 品 经 营 企 业 应 当 坚 持 诚 实 守 信，禁 止 任 何 虚 假、欺 骗 行 为 C企 业 销 售 药 品 应 当 如 实 开 具 发 票，做 到 票、账、货、款 一 致 D如 客 户 需 要 可 将 采 购 的 药 品 不

10、 入 本 企 业 仓 库，直 接 从 供 货 单 位 发 送 至 购 货 单 位 正 确 答 案)5、根 据 药 品 管 理 法 及 GSP条 款 的 规 定，下 列 说 法 错 误 的 是()A 企 业 采 购 药 品 应 当 确 定 供 货 单 位、药 品、供 货 单 位 销 售 人 员 的 合 法 性 B企 业 应 当 建 立 药 品 追 溯 系 统，实 现 药 品 可 追 溯 C储 存 疫 苗 的 企 业，可 以 只 配 备 一 个 冷 库 D企 业 采 购 药 品 时 应 当 向 供 货 单 位 索 取 发 票 6、GSP认 证 检 查 标 准 为 国 家 食 品 药 品 监 督 管

11、 理 局 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则 256条 和()附 录 A 5个 B 6个 C 7个D 8个 7、直 接 接 触 药 品 岗 位 人 员 必 须 进 行 健 康 体 检，直 接 接 触 药 品 岗 位 不 包 括()A 质 管 员 B仓 库 管 理 员 C会 计(正 确 答 案)D储 运 部 经 理 8、药 品 库 房 常 温 库 的 温 度 和 湿 度 分 别 为()A 温 度 10-30C 湿 度 35%-75%B 温 度 2-30C 湿 度 35%-75%C温 度 10-30C 湿 度 45%-75%D温 度 2-30C 湿 度 45%-

12、75%9、药 品 库 房 阴 凉 库 的 温 度 和 湿 度 分 别 为()A温 度 2-2()湿 度 35%-75%B温 度 20 以 下 湿 度 35%-75%C温 度 2-20C 湿 度 45%-75%D温 度 20 以 下 湿 度 45%-75%10、药 品 贮 存 时 要 求 严 格 按 不 同 品 种、不 同 批 号 分 垛 存 放，垛 间 的 距 离 要 求()A 芸 5cmB=10cmC 叁 20cmD=30cm11、药 品 贮 存 时 距 离 墙 壁、房 顶、空 调 要 求()A=5cmB=10cmC=20cmD工 30cm（小 12、药 品 贮 存 色 标 管 理 中，绿

13、色 为（）A不 合 格 区 B合 格 品 区 C待 验 区 D退 货 区 13、药 品 仓 库 待 验 区，色 标 颜 色 为（）A红 色 B绿 色 C黄 色（正 确 答 案）D蓝 色 14、根 据 药 品 管 理 法 及 GSP条 款 对 药 品 贮 存 的 要 求，下 列 说 法 错 误 的 是（）A药 品 与 非 药 品 分 开 存 放 B外 用 药 与 其 他 药 品 分 开 存 放 C非 我 公 司 工 作 人 员 可 以 任 意 进 入 本 公 司 仓 库 储 存 作 业 区（D拆 除 外 包 装 的 零 货 药 品 存 放 于 零 货 架 第 四 篇 质 量 管 理 制 度、程 序 及 职 责（15分）一、判 断 题（每 题 2.5分，共 2题）1、岗 位 职 责 是 指 一 个 岗 位 所 要 求 的 需 要 去 完 成 的 工 作 内 容 以 及 应 当 承 担 的 责 任 范 围。对（正 确 答 案）错 2、程 序 是 指 要 求 大 家 共 同 遵 守 的 办 事 规 程 或 行 动 准 则。对 错