2022第一医院GCP培训考试试题及答案.pdf

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1、2022第 一 医 院 GCP培 训 考 试 试 题 及 答 案 1、2020年 4月 23日，国 家 药 监 局 和 国 家 卫 健 委 发 布 了 新 版 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范，该 规 范 开 始 正 式 施 行 的 日 期 是（）？A、2020年 4月 23日 B、2020年 5月 1日 C、2020年 6月 1日 D、2020年 7月 1日 2、临 床 研 究 协 调 员 的 简 称 是（）？A、CRAB、CRCC、CROD、SMO3、下 列 有 关 儿 童 受 试 者 的 说 法，错 误 的 是（）？A、儿 童 作 为 受 试 者，应 当 征 得 其 监 护

2、 人 的 知 情 同 意 并 签 署 知 情 同 意 书。B、当 儿 童 有 能 力 做 出 同 意 参 加 临 床 试 验 的 决 定 时，还 应 当 征 得 其 本 人 同 意。C、对 于 是 否 参 加 临 床 试 验，当 儿 童 受 试 者 本 人 与 其 监 护 人 意 见 不 一 致 时，应 当 一 律 以 监 护 人 的 意 见 为 准。D、在 严 重 或 者 危 及 生 命 疾 病 的 治 疗 性 临 床 试 验 中，研 究 者、其 监 护 人 认 为 儿 童 受 试 者 若 不 参 加 研 究 其 生 命 会 受 到 危 害，这 时 其 监 护 人 的 同 意 即 可 使 患

3、 者 继 续 参 与 研 究。4、伦 理 委 员 会 应 当 对 正 在 实 施 的 临 床 试 验 定 期 跟 踪 审 查，审 查 的 频 率 至 少 为（）?A、一 月 审 查 一 次 B、一 季 度 审 查 一 次 C、半 年 审 查 一 次D、一 年 审 查 一 次（止 确 答 案）5、监 督 临 床 试 验 的 进 展，并 保 证 临 床 试 验 按 照 试 验 方 案、标 准 操 作 规 程 和 相 关 法 律 法 规 要 求 实 施、记 录 和 报 告 的 行 动，被 称 为（）？A、监 查，、B、检 查 C、稽 查 D、审 查 6、临 床 表 现 的 性 质 和 严 重 程 度

4、 超 出 了 试 验 药 物 研 究 者 手 册、已 上 市 药 品 的 说 明 书 或 者 产 品 特 性 摘 要 等 已 有 资 料 信 息 的 可 疑 并 且 非 预 期 的 严 重 不 良 反 应，被 称 为（）?A、不 良 事 件 B、严 重 不 良 事 件 C、药 物 不 良 反 应 D、可 疑 且 非 预 期 严 重 不 良 反 应 7、申 办 者 提 供 的 关 于 试 验 药 物 的 药 学、非 临 床 和 临 床 资 料 的 汇 编，其 内 容 包 括 试 验 药 物 的 化 学、药 学、毒 理 学、药 理 学 和 临 床 的 资 料 和 数 据，目 的 在 于 帮 助 研

5、 究 者 和 参 与 试 验 的 其 他 人 员 更 好 地 理 解 和 遵 守 试 验 方 案，该 文 件 被 称 为（）？A、知 情 同 意 书 B、研 究 者 手 册 C、受 试 者 保 险 D、病 例 报 告 表 8、下 列 有 关 监 查 员 的 表 述，不 正 确 的 是（）？A、监 查 员 是 申 办 者 和 研 究 者 之 间 的 主 要 联 系 人。B、监 查 员 对 病 例 报 告 表 的 填 写 错 误、遗 漏 或 者 字 迹 不 清 楚 应 当 通 知 研 究 者。C、对 于 病 例 报 告 表 的 填 写 错 误，监 查 员 应 及 时 进 行 更 正，并 说 明 修

6、 改 原 因。答 案）D、监 查 员 对 偏 离 试 验 方 案、标 准 操 作 规 程、相 关 法 律 法 规 要 求 的 情 况，应 当 及 时 与 研 究 者 沟 通，并 采 取 适 当 措 施 防 止 再 次 发 生。9、下 列 有 关 临 床 试 验 文 件 保 存 的 表 述，不 正 确 的 是（）？A、申 办 者、研 究 者 和 临 床 试 验 机 构 应 当 确 认 均 有 保 存 临 床 试 验 必 备 文 件 的 场 所 和 条 件。B：模 存 文 件 的 设 备 条 件 应 当 具 备 防 止 光 线 直 接 照 射、防 水、防 火 等 条 件，有 利 于 文 件 的 长

7、 期 保 存。C、被 保 存 的 文 件 需 要 易 于 识 别、查 找、调 阅 和 归 位。D、临 床 试 验 实 施 中 产 生 的 一 些 文 件，如 果 未 列 在 临 床 试 验 必 备 文 件 管 理 目 录 中，即 使 存 在 必 要 性 和 关 联 性，申 办 者、研 究 者 及 临 床 试 验 机 构 也 不 得 将 其 列 入 各 自 的 必 备 文 件 档 案 中 保 存。10、下 列 不 属 于 临 床 试 验 准 备 阶 段 必 备 文 件 的 是（）？A、临 床 试 验 总 结 报 告 B、病 例 报 告 表 样 本 C、试 验 用 药 品 的 检 验 报 告 D、

8、研 究 合 同 11、下 列 哪 两 项 是 保 障 受 试 者 权 益 的 重 要 措 施（）？A、伦 理 审 查 B、知 情 同 意，C、受 试 者 补 助 D、质 量 控 制 12、以 下 属 于 弱 势 受 试 者 的 是（）？A、研 究 者 的 学 生，B、申 办 者 的 员 工，C、犯 人 D、处 于 危 急 状 况 的 患 者E、未 成 年 人 13、源 文 件，指 临 床 试 验 中 产 生 的 原 始 记 录、文 件 和 数 据。以 下 属 于 源 文 件 的 是（）?A、医 院 病 历，B、X光 片，C、受 试 者 日 记 D、发 药 记 录 E、实 验 室 记 录 14、

9、接 受 试 验 用 药 品 后 出 现 下 列 哪 些 情 形，属 于 严 重 不 良 事 件（）？A、死 亡 一 案）B、危 及 生 命 C、永 久 或 者 严 重 的 残 疾 或 者 功 能 丧 失 D、需 要 住 院 治 疗 或 者 延 长 住 院 时 间 E、先 天 性 异 常 或 者 出 生 缺 陷 由-；力 15、对 于 药 物 临 床 试 验，研 究 者 应 当 向 哪 些 人 员/单 位 报 告 严 重 不 良 事 件（）？A、申 办 方（正 确 答 案）B、临 床 试 验 机 构 C、伦 理 委 员 会 D、药 品 监 督 管 理 部 门 E、卫 生 健 康 主 管 部 门

10、16、药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 是 药 物 临 床 试 验 全 过 程 的 质 量 标 准，包 括 方 案 设 计、组 织 实 施、监 查、稽 查、记 录、分 析、总 结 和 报 告。对（正 确 洛 案）错17、伦 理 委 员 会 应 当 对 临 床 试 验 的 伦 理 性 进 行 审 查，而 无 需 对 试 验 方 案 的 科 学 性 进 行 评 估。对 错（正 确 答 案）18、伦 理 委 员 会 可 以 根 据 需 要 邀 请 委 员 以 外 的 相 关 专 家 参 与 审 查，但 不 能 参 与 投 票 O对（正 确 答 案）错 19、签 署 知 情 同 意 书

11、后，受 试 者 不 得 无 理 由 退 出 临 床 试 验。对 错（正 确 答 案）20、未 获 得 伦 理 委 员 会 书 面 同 意 前，研 究 者 不 能 筛 选 受 试 者。对（正 确 答 案）错 21、申 办 者 应 当 把 保 护 受 试 者 的 权 益 和 安 全 以 及 临 床 试 验 结 果 的 真 实、可 靠 作 为 临 床 试 验 的 基 本 考 虑。对（正 确 答 案）错 22、申 办 者 可 以 将 其 临 床 试 验 的 部 分 或 者 全 部 工 作 和 任 务 委 托 给 合 同 研 究 组 织，也 可 以 把 临 床 试 验 数 据 质 量 和 可 靠 性 的

12、 最 终 责 任 转 移 给 合 同 研 究 组 织。对 错 23、申 办 者 选 定 独 立 于 临 床 试 验 的 人 员 担 任 稽 查 员，不 能 是 监 查 人 员 兼 任。对（正 确 答 案）错 24、试 验 用 药 品 的 留 存 样 品 保 存 期 限，在 试 验 用 药 品 贮 存 时 限 内，应 当 保 存 至 临 床 试 验 数 据 分 析 结 束 或 者 相 关 法 规 要 求 的 时 限，两 者 不 一 致 时 取 其 中 较 短 的 时 限。对 错（正 确 答 案）25、未 用 于 申 请 药 品 注 册 的 临 床 试 验，申 办 方 可 自 由 决 定 必 备 文 件 的 保 存 期 限。对 错