2023年GSP零售药店管理制度合集.pdf

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1、X X X 零 售 药 店 2023年 GSP零 售 药 店 管 理 制 度 合 集 文 件 编 制 编 制 日 期 年 月 日 文 件 接 收 部 门 口 总 经 理 管 代 行 政 部 品 质 部 物 流 部 财 务 部 口 业 务 部 口 _文 件 审 核 审 核 日 期 年 月 日 文 件 批 准 批 准 日 期 年 月 日 文 件 编 号 受 控 状 态 接 收 人 员 发 布 日 期 2023年 0 1月 2 4日 0 受 控 口 非 受 控 发 放 编 号 1管 理 制 度 更 改 履 历 表 序 号 更 改 人 更 改 原 因 更 改 内 容 版 本 号 2目 录 中 药 饮

2、片 处 方 审 核 调 配 核 对 管 理 制 度.5药 品 有 效 期 管 理 制 度.9不 合 格 药 品 销 毁 管 理 制 度.1 1人 员 健 康 管 理 制 度.17人 员 培 训 及 考 核 管 理 制 度.21药 品 不 良 反 应 报 告 的 规 定 管 理 制 度.26计 算 机 系 统 管 理 制 度.30执 行 药 品 电 子 监 管 的 规 定 管 理 制 度.32文 件 管 理 制 度.35体 系 文 件 检 查 考 核 管 理 制 度.382号 口 口 贝 村 吕 帝 U.43药 品 验 收 管 理 制 度.47药 品 陈 列 管 理 制 度.493药 品 销 售

3、 管 理 制 度.53供 货 单 位 和 采 购 品 种 审 核 管 理 制 度.61处 方 药 销 售 管 理 制 度.68药 品 拆 零 管 理 制 度.69收 集 和 查 询 质 量 信 息 管 理 制 度.74质 量 事 故 量 投 诉 管 理 制 度.784中 药 饮 片 处 方 审 核 调 配 核 对 管 理 制 度 1、目 的：为 加 强 中 药（包 括 中 药 材 和 中 药 饮 片）管 理，保 证 中 药 质 量 和 保 障 人 们 使 用 中 药 有 效。2、依 据：药 品 经 营 质 量 管 理 规 范。3、适 用 范 围：企 业 中 药 饮 片 销 售。4、责 任：质

4、量 管 理 人 员、中 药 师 对 本 制 度 的 实 施 负 责。5、内 容：5.1 中 药 配 方 营 业 员 在 配 方 时 应 思 想 集 中，严 格 按 处 方 要 求 核 对 品 名 配 药、售 药。5.2 配 方 使 用 的 中 药 饮 片，必 须 是 经 过 加 工 炮 制 的 中 药 品 种。5.3 不 合 格 药 品 的 处 理 按 不 合 格 药 品 管 理 制 度 执 行。严 禁 不 合 格 药 品 上 柜 销 售。5.4 对 处 方 所 列 药 品 不 得 擅 自 更 改，对 有 配 伍 禁 忌 或 超 剂 量 的 处 方 应 当 拒 绝 调 配、销 售，必 要 时，

5、经 处 方 医 师 更 正 或 重 新 签 字，方 可 调 配、销 售。5.5 严 格 按 配 方、发 药 操 作 规 程 操 作。坚 持 一 审 方、二 核 价、三 开 票、四 配 方、五 核 对、六 发 药 的 程 序。55.6 严 格 执 行 物 价 政 策，严 禁 串 规、串 级，按 规 定 价 格 算 方 计 价,发 票 项 目 填 写 全 面，字 迹 清 晰。5.7 按 方 配 制，称 准 分 匀，总 贴 误 差 不 大 于 2%,分 贴 误 差 不 大 于 5%。处 方 配 完 后 应 先 自 行 核 对，无 误 后 签 字 交 复 核 员 复 核，严 格 复 核 无 误 后 签

6、 字，才 可 发 给 顾 客。5.8 应 对 先 煎、后 下、包 煎、分 煎、怦 化、兑 服 等 特 殊 用 法 单 包 注 明，并 向 顾 客 交 待 清 楚，并 主 动 耐 心 介 绍 服 用 方 法。5.9 配 方 营 业 员 不 得 调 配 自 带 配 方，对 鉴 别 不 清，有 疑 问 的 处 方 不 调 配，并 向 顾 客 讲 清 楚 情 况。5.1 0 配 方 用 毒 性 中 药 饮 片 按 特 殊 管 理 药 品 管 理 制 度 执 行。5.1 1 每 天 配 方 前 必 须 校 对 衡 器，配 方 完 毕 整 理 营 业 场 所，保 持 柜 厨 内 外 清 洁。5.1 2 中

7、 药 饮 片 来 料 加 工 的 场 所、工 具 应 保 持 清 洁，人 员 符 合 有 关 规 定。5.1 3 中 药 上 柜 必 须 执 行 先 进 先 出，易 变 先 出 的 原 则，不 合 格 饮 片 一 律 不 得 上 柜。5.1 4 严 把 中 药 饮 片 销 售 质 量 关，过 筛 后 装 斗，装 斗 前 应 复 核，防 止 混 装、错 装。饮 片 斗 前 应 写 正 名 正 字（以 中 国 药 典 的 为 准，若 药 典 没 有 规 定 的，以 通 用 名 为 准）；及 时 清 理 格 斗，并 做 好 记 录。6、相 关 文 件：6.1 中 药 饮 片 销 售 记 录 6.2

8、中 药 饮 片 装 斗 复 核 记 录 67中 药 饮 片 装 斗 复 核 记 录 药 品 名 称 供 货 商 厂 家 产 地 生 产 日 期 质 量 状 况 装 斗 人 复 核 人 备 注 8药 品 有 效 期 管 理 制 度 1、目 的：合 理 控 制 药 品 的 经 营 过 程 管 理，防 止 药 品 的 过 期 失 效，确 保 药 品 的 储 存、养 护 质 量。2、依 据：药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 3、适 用 范 围：企 业 进 货 验 收、在 库 养 护、出 库 复 核 和 销 售 过 程 中 的 效 期 药 品 的 管 理。4、责 任:质 量 管 理 人 员、验 收

9、 员、养 护 员、保 管 员、营 业 员 对 本 制 度 的 实 施 负 责。5、内 容：5.1 药 品 应 标 明 有 效 期，未 标 明 有 效 期 或 更 改 有 效 期 的 按 劣 药 处 理，验 收 人 员 应 拒 绝 收 货。5.2 距 失 效 期 不 到 6 个 月 的 药 品 不 得 购 进，近 效 期 药 品，每 月 应 填 报 近 效 期 药 品 催 销 表，上 报 质 量 管 理 人 员。5.3 药 品 应 按 批 号 进 行 储 存、养 护，根 据 药 品 的 有 效 期 相 对 集 中 存 放，按 效 期 远 近 依 次 堆 放，不 同 批 号 的 药 品 不 得 混

10、 垛。5.4 对 有 效 期 不 足 3 个 月 的 药 品 应 按 月 进 行 催 销。5.5 对 近 效 期 药 品 应 加 强 养 护 管 理、陈 列 检 查 及 销 售 控 制，每 半 9个 月 进 行 一 次 养 护 和 质 量 检 查。5.6 销 售 近 效 期 药 品 应 当 向 顾 客 告 知。5.7 及 时 处 理 过 期 失 效 品 种，严 格 杜 绝 过 期 失 效 药 品 售 出。5.8 严 格 执 行 先 进 先 出，近 期 销 出，易 变 先 出 的 原 则。6、相 关 文 件：6.1 近 效 期 药 品 催 售 表 近 效 期 药 品 催 销 表 编 号：填 报

11、日 期：年 月 日 报 告 人：序 号 药 品 名 称 厂 家 批 号 单 位 数 量 有 效 期 至 备 注 10不 合 格 药 品 销 毁 管 理 制 度 1、目 的：对 不 合 格 药 品 实 行 控 制 性 管 理，防 止 购 进 不 合 格 药 品 和 将 不 合 格 药 品 销 售 给 顾 客。2、依 据：药 品 经 营 质 量 管 理 规 范。3、适 用 范 围：企 业 进 货 验 收、销 售 过 程 中 发 现 的 不 合 格 药 品 的 管 理。4、责 任：质 量 管 理 人 员、验 收 员、养 护 员、药 品 购 进 人 员、营 业 员 对 本 制 度 的 实 施 负 责。

12、1 15、内 容：5.1 不 合 格 药 品 指：5.1.1 药 品 管 理 法 第 四 十 八、四 十 九 条 规 定 的 假 药、劣 药。5.1.2 质 量 证 明 文 件 不 合 格 的 药 品。5.1.3 包 装、标 签、说 明 书 内 容 不 符 合 规 定 的 药 品。5.1.4 包 装 破 损、被 污 染，影 响 销 售 和 使 用 的 药 品。5.1.5 批 号、有 效 期 不 符 合 规 定 的 药 品。5.1.5 来 源 不 符 合 规 定 的 药 品。5.1.5 药 监 部 门 发 文 要 求 停 止 使 用 的 药 品。5.2 对 于 不 合 格 药 品，不 得 购 进

13、 和 销 售。5.3 对 药 品 的 内 在 质 量 有 怀 疑 而 不 能 确 定 其 质 量 状 况 时，应 抽 样 送 市 食 品 药 品 检 验 所 检 验。5.4 在 药 品 购 进 验 收 时 发 现 不 合 格 药 品，验 收 员 应 在 验 收 记 录 中 说 明，填 写 药 品 拒 收 报 告 单，同 时 药 品 移 入 不 合 格 药 品 区，并 报 质 量 管 理 人 员 进 行 复 核；经 质 量 管 理 人 员 确 认 为 不 合 格 的 药 品，视 合 同 是 否 允 许 退 货 情 况 按 相 应 手 续 进 行。5.5 售 后 使 用 过 程 中 出 现 质 量

14、 问 题 的 药 品，由 质 量 管 理 人 员 依 据 顾 客 意 见 及 具 体 情 况 协 商 处 理。5.6 对 于 假 药、劣 药 和 出 现 严 重 质 量 事 故 的 药 品，必 须 立 即 停 止 购 进 和 销 售，就 地 封 存，并 向 区 食 品 药 品 监 督 管 理 分 局 报 告。5.7 一 般 不 合 格 药 品 的 销 毁 经 批 准 后 应 有 质 量 管 理 人 员 监 督 销 毁；假 劣 药 品 应 就 地 封 存，并 报 送 区 食 品 药 品 监 督 管 理 分 局 处 理 或 备 12案。销 毁 工 作 应 由 记 录，销 毁 地 点 应 远 离 水

15、 源、住 宅 等。特 殊 管 理 药 品 应 在 指 定 的 地 点 进 行 销 毁。销 毁 方 式 可 采 取 破 碎 深 埋，燃 烧 等 方 式。5.8 质 量 管 理 人 员 对 不 合 格 药 品 的 处 理 情 况 应 定 期 进 行 汇 总，记 录 资 料 归 档。5.9 不 合 格 药 品 的 确 认、报 告、报 损、销 毁 应 有 完 善 的 手 续 和 记 录。有 关 记 录 保 存 5 年。6、相 关 文 件：6.1 不 合 格 药 品 确 认、报 告、报 损、销 毁 表 药 品 质 量 异 常 情 况 报 告 表 报 告 日 期 报 告 人 药 品 名 称 生 产 厂 家

16、 批 号:有 效 期：规 格：数 量：供 应 商 质 量 问 题 报 告 复 核 确 认 13质 量 管 理 员：年 月 日 处 理 意 见 质 量 管 理 员：年 月 日 负 责 人：年 月 日 审 批 意 见 质 量 管 理 员：年 月 日 负 责 人：年 月 日 备 注 14不 合 格 药 品 确 认、报 告、报 损、销 毁 表 编 号:通 用 名 称 商 品 名 称 剂 型 规 格 产 品 批 号 有 效 期 至 生 产 企 业 批 准 文 号 供 货 企 业 购 进 日 期 进 货 数 量 验 收 人 员 验 收 日 期 不 合 格 数 量 不 合 格 情 况 发 现 地 点 不 合

17、 格 情 况 发 现 日 期 不 合 格 原 因 报 告 人：年 月 日 不 合 格 情 况 复 查 与 处 理 质 量 员：年 月 日 质 量 负 责 人 意 见 负 责 人：年 月 日 15主 管 负 责 人 审 批 意 见 负 责 人：年 月 日 备 注 药 品 购 进 退 出、销 后 退 回 记 录 药 品 购 进 退 出 药 品 名 规 厂 家 批 号 供 应 商 退 货 原 因 签 名 日 期 销 后 退 回 记 录 16人 员 健 康 管 理 制 度 1、目 的：规 范 本 企 业 人 员 健 康 状 况 管 理 工 作，创 造 一 个 良 好 的 工 作 环 境，防 止 药 品

18、 污 染 变 质，保 证 所 经 营 药 品 的 质 量。2、依 据：药 品 经 营 质 量 管 理 规 范。3、适 用 范 围：本 企 业 人 员 健 康 管 理。4、责 任：质 量 管 理 人 员 对 本 制 度 的 实 施 负 责。5、内 容：5.1 对 从 事 直 接 接 触 药 品 的 工 作 人 员 实 行 人 员 健 康 状 况 管 理，确 17保 直 接 接 触 药 品 的 工 作 人 员 符 合 规 定 的 健 康 要 求。5.2 凡 从 事 直 接 接 触 药 品 的 工 作 人 员 包 括 药 品 质 量 管 理、验 收、保 管 员 等 岗 位 人 员，应 每 年 定 期

19、 到 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 指 定 的 医 疗 机 构 进 行 健 康 检 查。5.3 健 康 检 查 除 一 般 身 体 健 康 检 查 外，应 重 点 检 查 是 否 患 有 精 神 病、传 染 病、皮 肤 病 等；质 量 管 理、验 收、养 护 岗 位 人 员 还 应 增 加 视 力 程 度（经 矫 正 后 视 力 应 不 低 于 0.9）和 辨 色 障 碍（色 盲 和 色 弱）等 项 目 的 检 查。5.4 健 康 检 查 不 合 格 的 人 员，应 及 时 调 离 原 工 作 岗 位。5.5 对 新 调 整 到 直 接 接 触 药 品 岗 位 的 人 员 必 须 经

20、 健 康 检 查 合 格 后 才 能 上 岗。5.6 直 接 接 触 药 品 的 工 作 人 员 若 发 现 本 人 身 体 健 康 状 况 已 不 符 合 岗 位 任 职 要 求 时，应 及 时 申 请 调 换 工 作 岗 位，及 时 治 疗，争 取 早 日 康 复。5.7 质 量 管 理 人 员 负 责 每 年 定 期 组 织 直 接 接 触 药 品 岗 位 人 员 进 行 健 康 检 查，建 立 企 业 和 个 人 的 健 康 档 案。档 案 至 少 保 存 5 年。6、相 关 文 件：6.1 药 店 员 工 个 人 健 康 档 案 18药 店 员 工 花 名 册 序 号 姓 名 性 别 出 生 年 月 入 店 时 间 学 历 职 称 岗 位 备 注 19药 店 员 工 个 人 健 康 档 案 编 号：建 档 时 间 姓 名 性 别 出 生 年 月 在 职 时 间 部 门 岗 位 员 工 号 检 查 日 期 检 查 单 位 检 查 项 目 检 查 结 果 采 取 措 施 备 注 20