2023年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案.pdf

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1、2023年 临 床 专 业 GCP质 控 员 培 训 考 试 试 题 及 答 案 一、单 选 题（1-5题，每 题 5分，总 25分）1.（）指 临 床 试 验 中 的 原 始 记 录 或 者 核 证 副 本 上 记 载 的 所 有 信 息，包 括 临 床 发 现、观 测 结 果 以 及 用 于 重 建 和 评 价 临 床 试 验 所 需 要 的 其 他 相 关 活 动 记 录（）.A.源 文 件 B.源 数 据：C.核 证 副 本 D.必 备 文 件 2.出 现 可 能 显 著 影 响 临 床 试 验 的 实 施 或 者 增 加 受 试 者 风 险 的 情 况，研 究 者 应 当 尽 快 向

2、（）书 面 报 告。（）.A.伦 理 委 员 会、临 床 试 验 机 构 B.药 品 监 督 管 理 部 门、伦 理 委 员 会、临 床 试 验 机 构 C.申 办 方、伦 理 委 员 会、临 床 试 验 机 构、药 品 监 督 管 理 部 门 D.申 办 方、伦 理 委 员 会、临 床 试 验 机 构 3.研 究 者 应 当 对 生 物 等 效 性 试 验 的 临 床 试 验 用 药 品 进 行 随 机 抽 取 留 样。临 床 试 验 机 构 至 少 保 存 留 样 至 药 品 上 市 后（）年。（）.A.3年 B.5年 C.2年（正 确 答 案）D.6年 4.有 关 AE的 说 法 错 误

3、 的 是（）.A.发 生 在 服 药 后 B.不 良 的 医 学 事 件C.不 利 的 非 预 想 的 症 状、体 征、实 验 室 异 常 值、疾 病 D.与 研 究 药 物 有 关 5.受 试 者 5-1日，开 始 出 现 鼻 塞、头 痛，5-2加 重 伴 发 热 咳 嗽，5-3日 门 诊 看 医，医 生 诊 断:上 呼 吸 道 感 染，5-4日 经 门 诊 收 治 入 院 治 疗，请 问 AE开 始 时 间 是（）.A.5-10B.5-2HC.5-3日 D.5-4日 二、多 选 题（6-13题，每 题 5分，总 4（）分）6.根 据 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范（202（

4、）年 第 57号）的 要 求，下 列 关 于 研 究 文 档 保 存 期 限 正 确 的 是（）.A.用 于 申 请 药 品 注 册 的 临 床 试 验，必 备 文 件 应 至 少 保 存 至 试 验 药 物 被 批 准 上 市 后 5年 正 确 答 案）B.未 用 于 申 请 药 品 注 册 的 临 床 试 验，必 备 文 件 应 至 少 保 存 至 临 床 试 验 终 止 后 5年 C.用 于 申 请 药 品 注 册 的 临 床 试 验，必 备 文 件 应 至 少 保 存 至 临 床 试 验 终 止 后 5年 D.未 用 于 申 请 药 品 注 册 的 临 床 试 验，必 备 文 件 应

5、至 少 保 存 至 临 床 试 验 被 批 准 上 市 后 5年 7.为 保 证 后 续 研 究 文 档 管 理 合 理 有 序，研 究 文 档 管 理 总 体 原 则 有（）.A.专 柜 上 锁（正 确 答 案）B.标 准 统 一，C.分 类 清 晰 C 泠 案）D.标 识 清 楚8.根 据 方 案 规 定，某 一 个 研 究 药 物 的 储 存 温 度 是 2-8度。以 下 哪 些 情 况 需 要 监 控 药 物 温 度？().A.药 物 从 申 办 方 库 房 至 研 究 中 心 的 运 输 途 中 B.研 究 中 心 GCP药 房 转 运 至 科 室；C.药 物 在 GCP药 房 保

6、存 期 间 D.没 有 GCP药 房，药 物 在 科 室 保 存 期 间 9.在 药 物 管 理 环 节，需 要 保 存 的 原 始 记 录 包 括：().A.药 物 接 收 记 录 B.药 物 保 存 记 录 C.药 物 发 放、回 收 记 录，D.药 物 退 还 记 录 及 未 使 用 的 处 置，I 答)E.药 物 转 运 记 录(如 适 用)10.下 列 属 于 S A E的 是：()A.受 试 者 为 了 美 丽，2019-10-22按 照 约 定 时 间，入 院 行 整 容 手 术 B.受 试 者 为 避 免 排 队 检 查，另 多 报 销 一 些 费 用，向 医 生 申 请 住

7、院 进 行 常 规 检 查 C.入 组 前，受 试 者 原 定 2019-10-2 2,入 院 行 胆 囊 切 除 术，后 因 胆 囊 炎 加 重，提 前 入 院 行 胆 囊 切 除 术 D.受 试 者 根 据 方 案 要 求，入 院 进 行 C3D1访 视，后 因 本 次 访 视 检 查 血 小 板 低，暂 停 用 药，并 持 续 住 院 9天，对 症 治 疗。E.受 试 者 轻 度 中 风，但 住 院 治 疗；11.某 药 物 试 验 过 程 中，受 试 者 因 骨 痛 加 重，服 用 盐 酸 曲 马 多 0.15gb i d,自 诉 疼 痛 控 制 可，服 用 曲 马 多 后，出 现 大

8、 片、潮 红 皮 疹，同 时 稍 有 一 点 点 恶 心、呕 吐，其 中 属 于 AE的 是：().A.骨 痛 B.皮 疹,C.恶 心D.呕 吐”询 答 案）12.关 于 不 良 事 件 的 收 集 来 源 包 括 哪 些：（）.A.研 究 者 的 问 诊 和 查 体 B.各 项 检 测 和 检 查 报 告 单 中 的 异 常 有 临 床 意 义 的 结 果，C.既 往 疾 病 的 恶 化 加 重，D.受 试 者 的 主 诉 或 主 诉 记 录 如 受 试 者 日 记 卡/问 卷（E.外 院 的 就 诊 记 录 等 如 医 学、社 区、诊 所 等 F.其 他 途 径：如 电 话 微 信 等 从

9、 受 试 者 获 知 的 信 息 13.知 情 同 意 过 程 信 息 核 实 包 括 但 不 限 于。（）.A.知 情 同 意 过 程 执 行 人，受 试 者 及 相 关 人 员 的 姓 名 及 知 情 同 意 的 时 间 B.告 知 受 试 者 的 主 要 内 容：试 验 性 质、目 的、可 能 的 受 益 和 风 险、可 供 选 择 的 其 他 治 疗 方 法 等（正 确 答 案）C.与 受 试 者 之 间 的 重 要 问 答 D.知 情 同 意 书 版 本 号 及 版 本 日 期 E.双 方 签 署 的 知 情 同 意 书 提 供 给 受 试 者 或 其 监 护 人 一 份 F.受 试

10、 者 充 分 知 情、自 愿 参 加 三、判 断 题（14-2（）题，每 题 5分，总 35分）14.严 重 不 良 事 件 报 告 和 随 访 报 告 应 当 注 明 受 试 者 的 姓 名。（）.对 错（正 确 答 案）15.申 办 方 提 前 终 止 或 者 暂 停 临 床 试 验 时，申 办 方 应 当 及 时 通 知 受 试 者，并 给 予 受 试 者 适 当 的 治 疗 和 随 访。对 错（H16.病 史 记 录 中 应 当 记 录 受 试 者 知 情 同 意 的 具 体 时 间 和 人 员。（）.对 错 17.源 数 据 的 修 改 应 当 留 痕，不 能 掩 盖 初 始 数 据

11、，并 记 录 修 改 的 理 由。（）.对（正 确 答 案）错 18.申 办 者 在 临 床 试 验 获 得 伦 理 委 员 会 同 意 和 药 品 监 督 管 理 部 门 许 可 或 者 备 案 之 前,不 可 以 向 研 究 者 和 临 床 试 验 机 构 提 供 试 验 用 药 品。对（正 确 答 案）错 19.知 情 同 意 书 研 究 者 联 系 电 话 为 座 机。对 错（正 确 答 案）20.紧 急 情 况 下，参 加 临 床 试 验 前 不 能 获 得 受 试 者 的 知 情 同 意 时，其 监 护 人 可 以 代 表 受 试 者 知 情 同 意，若 其 监 护 人 也 不 在 场 时，受 试 者 的 入 选 方 式 应 当 在 试 验 方 案 以 及 其 他 文 件 中 清 楚 表 述，并 获 得 伦 理 委 员 会 的 书 面 同 意；同 时 应 当 尽 快 得 到 受 试 者 或 者 其 监 护 人 可 以 继 续 参 加 临 床 试 验 的 知 情 同 意。对（正 确 答 案）错