T_CSBM 0039-2023 可降解医用锌合金毛细管材.docx

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1、ICS11.040.40CCSC35T/CSBM团体标准T/CSBM00392023可降解医用锌合金毛细管材Biodegradablemedicalzincalloycapillarytube2023-04-24发布2023-10-01实施中国生物材料学会发布T/CSBM00392023目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14分类及标记.15技术要求.26试验方法.57检验规则.68标志、包装、运输、贮存、质量证明书.79订货单（或合同）内容.8附录A（资料性）SBF和Hanks溶液成分配比.9IT/CSBM00392023前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导

2、则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：西北有色金属研究院、暨南大学、郑州大学、湖南华翔医疗科技有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、北京大学、昆山思拓机器系统有限公司。本文件主要起草人：王昌、余森、于振涛、朱世杰、宋坤、刘西伟、郑玉峰、宁军。IIT/CSBM00392023可降解医用锌合金毛细管材1范围本文件规定了可降解医用锌合金毛细管材的分类及标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量

3、证明书、订货单（或合同）内容。本文件适用于可降解医用锌合金毛细管材。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T2828.12012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T5248铜及铜合金无缝管涡流探伤方法GB/T6394金属平均晶粒度测定方法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T8888重有色金属加工产品的包装、标志

4、、运输、贮存和质量证明书GB/T12689（所有部分）锌及锌合金化学分析方法GB/T13298金属显微组织检验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T24196金属和合金的腐蚀电化学试验方法恒电位和动电位极化测量导则YS/T1113锌及锌合金棒材和型材T/CSBM0006可降解医用镁合金毛细管材ASTMG102根据电化学测量结果计算腐蚀速率及相关数据的规程（StandardPracticeforCalculationofCorrosionRatesandRelat

5、edInformationfromElectrochemicalMeasurements）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。可降解医用锌合金毛细管材biodegradablemedicalzincalloycapillarytube用于制备血管支架用的锌合金无缝管材，通常外径在1.5mm6.0mm，壁厚在0.08mm0.60mm范围。4分类及标记名义成分、状态1名义成分化学成分（质量分数）/ZnCuMgMnTiLiFeAlPbCdSnNiSiZnCu3余量2.73.30.010.010.01-0.010.010.0030.0030.00150.0010.02ZnCu0.6余量0.60.8

6、0.010.010.01-0.010.010.0030.0030.00150.0010.02ZnFe0.1余量0.010.010.010.01-0.050.10.010.0030.0030.00150.0010.02ZnCu2TiMgMn余量1.02.00.090.130.090.130.10.27-0.010.010.0030.0030.00150.0010.02ZnLiTi余量0.0100.06-0.090.120.110.010.010.0030.0030.00150.0010.02名义成分供应状态ZnCu3热挤压、冷轧、冷拉拔热旋锻、冷旋锻、热拉拔ZnCu0.6热挤压、冷轧热挤压、冷拉

7、拔ZnFe0.1热挤压、冷轧、冷拉拔ZnCu2TiMgMn热挤压、冷轧、冷拉拔ZnLiTi热挤压、冷轧、冷拉拔T/CSBM00392023可降解医用锌合金毛细管材按名义成分及供应状态进行分类详见表1。超出表1范围的订货要求，应由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。表1可降解医用锌合金毛细管材名义成分、供应状态标记示例产品标记按产品名称、标准编号、名义成分、状态、规格（直径、壁厚、长度）的顺序表示。示例1：用ZnLiTi制造的、XXXX状态、外径6.00mm，壁厚0.60mm、长度1000mm的定尺毛细管材，标记为：可降解锌合金毛细管材T/CSBMXXXX-ZnLiTiXXXX-f60.

8、61000。示例2：用ZnCu0.6制造的、XXXX状态、外径2.00mm、壁厚0.15mm的不定尺毛细管材，标记为：可降解医用锌合金毛细管材T/CSBMXXXX-ZnCu0.6XXXX-f2.00.15。5技术要求化学成分5.1.1可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表2的规定。表2化学成分5.1.2对于表2中未规定的其他杂质元素含量，按YS/T1113的相关规定进行。如需方有特殊要求时，可由供应双方另行协议。5.1.3分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按GB/T8170的相关规定进行。修约数位应与表22项目指标外径6.00壁厚0.60长度500外径/mm直线度/（mm/m）3.00

9、43.006.002T/CSBM00392023中所列极限值数位一致。尺寸及允许偏差5.2.1规格尺寸可降解医用锌合金毛细管材的规格尺寸应符合表3的规定。表3规格尺寸单位为毫米𝑡𝑚𝑎𝑥+𝑡𝑚𝑖𝑛200𝑡𝑎𝑣𝑔5(1)5.2.2外径偏差可降解医用锌合金毛细管材外径偏差应小于0.01mm。5.2.3壁厚偏差5.2.3.1可降解医用锌合金毛细管材的壁厚允许偏差为5。5.2.3.2可降解医用锌合金毛细管材的壁厚偏

10、差应满足式（1）。5.2.3.3修约数位为小数点后3位，数值修约按GB/T8170的有关规定进行。𝑡𝑚𝑎𝑥𝑡𝑚𝑖𝑛式中：tma最大壁厚值，mm；tmin最小壁厚值，mm；tavg壁厚平均值，mm。5.2.4不圆度可降解医用锌合金毛细管材同一横截面处测量的最大外径和最小外径的差值应不大于0.01mm。5.2.5直线度可降解医用锌合金毛细管材在长度方向的任意部位的直线度应符合表4的规定，允许有手轻触即可消除的弯曲。表4直线度涡流探伤3名义成分状态管材壁厚/mm抗拉强度/M

11、Pa屈服强度/MPa伸长率/ZnCu3热挤压、冷轧、冷拉拔0.6025020020热旋锻、冷旋锻、热拉拔ZnCu0.6热挤压、冷轧热挤压、冷拉拔ZnFe0.1热挤压、冷轧、冷拉拔ZnCu2TiMgMn热挤压、冷轧、冷拉拔ZnLiTi热挤压、冷轧、冷拉拔注：其他名义成分/牌号或状态的管材室温力学性能应由供需双方商定，并在合同中注明。名义成分腐蚀降解速率/（mm/year）ZnCu30.05ZnCu0.60.05ZnFe0.10.05ZnCu2TiMgMn0.05ZnLiTi0.05T/CSBM00392023直径3mm的锌合金毛细管材探伤采用0.30mm的标准人工缺陷孔径，信号强度不应大于满屏高

12、的80。直径3mm或壁厚0.2mm的锌合金毛细管材探伤采用0.10mm的标准人工缺陷孔径，信号强度不应大于满屏高的95。室温力学性能可降解医用锌合金毛细管材的室温力学性能应符合表5的规定。表5室温力学性能腐蚀降解速率可降解医用锌合金毛细管材的腐蚀降解速率应符合表6的规定。表6降解速率表面质量5.6.1表面应清洁、光滑，无分层、起皮、裂纹、针孔、气泡，无腐蚀斑点和各种压入物等肉眼可见的异常，毛细管材端头的外围应清洁、无毛刺。5.6.2表面允许不超负偏差的碰伤、压陷、划伤。所有允许缺陷的总面积在单根管长上应不超过其所在表面的4。显微组织可降解医用锌合金毛细管材的显微组织应无裂纹、气孔、夹杂等缺陷，

13、晶粒度应不小于8级（晶粒大小22mm），晶粒大小应均匀。生物相容性可降解医用锌合金毛细管材的生物相容性应符合GB/T16886.1的规定。4𝑃=(2)T/CSBM003920236试验方法化学成分化学成分分析按GB/T12689（所有部分）的规定执行，超出GB/T12689（所有部分）分析范围的元素的分析方法，由供需双方协商进行。尺寸及允许偏差6.2.1规格尺寸使用相应精度的量具进行测量。6.2.2外径偏差分别于毛细管材的两端和中间3个位置处测量外径，再将管材沿周向旋转约90测量此3个位置的外径，共测6处。6.2.3壁厚偏差使用影像测量仪或显微镜进行壁厚测量，沿周长一周测量至少

14、10个位点，测量线应在直径上，测量线两端垂直线应分别和内外表面相切。按式（1）计算壁厚偏差是否符合要求。6.2.4不圆度使用影像测量仪或显微镜观察测量试样同一截面至少8处外径的长度，计算外径最大值和外径最小值之差。6.2.5直线度将管材置于平台上，借自重达到稳定时，测量管材与平面最大间距、管材长度，按式（2）计算直线度。𝐿式中：P直线度，mm/m；h管材与平面最大间距，mm；L管材长度，m。涡流探伤按GB/T5248的规定进行。室温力学性能按GB/T228.1的规定进行。腐蚀降解速率6.5.1腐蚀介质5r(3)T/CSBM00392023使用GB/T16886.15规定的人工血

15、浆，或pH为7.40.02的SBF或Hanks溶液为腐蚀介质，或使用供需双方商定的腐蚀介质。SBF和Hanks溶液成分配比见附录A。6.5.2电化学试验按GB/T24196进行。试验条件按照GB/T16886.15进行，试样制备方法按照T/CSBM0006进行。数据处理按照ASTMG102进行。按式（3）、式（4）计算腐蚀降解速率。𝐶𝑅=𝑘1𝑖𝑐𝑜𝑟𝐸𝑊𝐸𝑊=1𝑛𝑖𝑓

16、19894;𝑤𝑖(4)式中：CR腐蚀速率，mm/year；K13.2710-3mmg/mAcmyear；icor腐蚀电流密度，mA/cm2；EW当量，g-1；合金密度，g/cm3；nii元素在合金中的价；fii元素的质量分数；Wii元素的原子量。表面质量采用肉眼检查，对不能确定深度的缺陷可修磨，应保证修磨后的毛细管材尺寸不超出允许偏差。显微组织显微组织按GB/T13298的规定进行。晶粒度按GB/T6394的规定进行。生物相容性按GB/T16886.1的规定进行。7检验规则检验分类检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验7.2.1每批产品应进行出厂检验，出厂检验项目

17、为：化学成分、尺寸允许偏差、涡流探伤、室温力学性能、表面质量。7.2.2出厂检验抽样及判定按GB/T2828.12012中正常检验一次抽样方案，一般检验水平II，接收质量限（AQL）不低于4.0的规定进行。型式检验7.3.1检验项目包括本文件所有项目。有下列情况之一时，应进行型式检验：6检查项目取样规定要求的章条号试验方法章条号化学成分每批取2根于端头切取试样5.16.1尺寸及允许偏差逐根检验5.26.2涡流探伤逐根检验5.36.3室温力学性能试样选取符合GB/T228.1，每批取2根，于每根端头切取1个试样5.46.4腐蚀降解速率毛细管材的任意位置5.56.5表面质量逐根检查5.66.6显微

18、组织纵向截取毛细管材任意位置5.76.7生物相容性按GB/T16886.1进行5.86.8T/CSBM00392023新产品投产或老产品转厂生产的试制定型鉴定；正式生产或结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；产品长期停产后，恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；行业主管部门、国家或行业质量监督机构提出要求时。7.3.2型式检验应从出厂检验合格的样品中随机抽取5件，选择2件进行检验。检查与验收可降解医用锌合金毛细管材应由供方技术监督部门进行检验，保证产品质量符合本文件的规定，并填写质量证明书。组批可降解医用锌合金毛细管材应成批提交验收，每批应由同一熔次、同一状态、同一名义

19、成分/牌号、同一规格组成。取样可降解医用锌合金毛细管材取样应符合表7的规定。表7取样检验结果的判定7.7.1化学成分不合格时，判该批不合格。7.7.2尺寸及允许偏差、表面质量不合格时，判该件产品不合格。7.7.3涡流探伤不合格时，判该件产品不合格。7.7.4室温力学性能不合格时，应从该批中取双倍数量的试样（包括原来不合格毛细管材）进行复验，复验结果不合格时，判该批产品不合格。但该批产品可由供方逐根检验，合格者交货。7.7.5显微组织有一个及一个以上试样不合格时，应从该批产品中加取双倍数量的试样进行复验。复验结果仍有不合格者，则判该批产品不合格。但该批产品可由供方逐根检验，合格者交货。7.7.6

20、腐蚀降解速率不合格时，判该批不合格。7.7.7生物相容性不合格时，应从该批中取双倍数量的试样进行重复验，复验结果不合格时，判该批产品不合格。8标志、包装、运输、贮存、质量证明书7T/CSBM00392023标志可降解医用锌合金毛细管材应有（贴标签或挂标牌）如下标记：产品名称；名义成分/牌号；规格尺寸及允许偏差；状态；批号；“防潮”“小心轻放”字样。包装、运输、贮存8.2.1可降解医用锌合金毛细管材应逐根放入PE袋中封口、捆扎，放入铺有塑料薄膜的木箱中。8.2.2运输和贮存应符合GB/T8888的规定。8.2.3贮存期为1年，超过1年后应检查室温力学性能，合格后方可使用。质量证明书每批管材应附有

21、符合本文件要求的质量证明书，并注明：供方名称；需方名称；产品名称；名义成分/牌号；规格尺寸及允许偏差；供应状态；批号；净重和件数；各项分析检验结果和技术监督部门印记；本文件编号；出厂日期（或包装日期）。9订货单（或合同）内容订货单（或合同）应包括下列内容：产品名称；名义成分/牌号；状态；规格尺寸及允许偏差；重量或件数；本文件要求的应在合同中注明事项；本文件编号；增加本文件以外内容时的协商结果。8序号配方试剂SBFHanks1KCl0.225g0.40g2KH2PO40.06g3K2HPO43H2O0.231g4NaCl8.035g8.00g5Na2SO40.072g6NaHCO30.355g0.35g7Na2HPO40.05g9MgSO40.098g10MgCl6H2O0.311g111.0mol/LHCl39mL12CaCl20.292g0.14g13Tris6.118g141.0mol/LHCl0mL5mL15葡萄糖1.00g注：试验用水均为去离子水，所用试剂均为分析纯。T/CSBM00392023AA附录A（资料性）SBF和Hanks溶液成分配比配制1000mLSBF和Hanks溶液的成分配比如表A.1所示。表A.1SBF和Hanks溶液成分配比9