DB34_T 4072-2021 智慧静脉用药调配中心验收规范.docx

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1、ICS11.020CCSC1034安徽省地方标准DBB34/T407722021智慧静脉用药调配中心验收规范smAcceptancespecificaationofmartpharmmacyintraavenousaddmixtureservice2021-112-28发布2022-01-28实施安徽省市场监督管理局发布DB34/T40722021前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。本文件由安徽省卫生健

2、康委员会归口。本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院、安徽省卫生健康委员会、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区（安徽省心血管医院、安徽省脑科医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感染病院（合肥市传染病医院）、四川科伦药业股份有限公司、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新院区、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）、合肥市滨湖医院、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽省第二人民医院、复

3、旦大学附属儿科医院安徽医院（安徽省儿童医院）、安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）、安徽中医药大学第二附属医院（安徽省针灸医院）、安徽医科大学附属合肥医院（合肥市第二人民医院）、安徽省胸科医院、安徽中科庚玖医院、中国人民解放军联勤保障部队第901医院、合肥京东方医院、皖南医学院第一附属医院弋矶山医院、芜湖市第一人民医院、华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）、安徽中医药高等专科学校附属医院（芜湖市中医医院）、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二附属医院、蚌埠市第一人民医院、蚌埠市第三人民医院、安徽医科大学附属安庆医院（安庆市立医院）、海军安庆医院、亳州市

4、人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮北矿工总医院、淮南市第一人民医院、池州市人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、六安市中医院、滁州市第一人民医院、马鞍山市中心医院、马鞍山市人民医院、太和县人民医院、太和县中医院、铜陵市人民医院、安徽医科大学附属宿州医院（宿州市立医院）、宣城市人民医院、安徽医科大学、四川君诚绿建机电安装工程有限公司、安徽中技国医医疗科技有限公司、安徽天星医药集团有限公司、上药控股安徽有限公司、上药控股安徽生物制品有限公司。本文件主要起草人：沈爱宗、黄莺、刘琳琳、许岑、季鹏、董晶晶、方明、童彤、刘圣、唐丽琴、肖明、刘连新、严光、黄强、虞德才、孙敬武、尹大龙、陈尹、许

5、梦珊、徐冬、徐兵、宗宁、王俊宝、程扬、王荷、姜玲、史天陆、孙言才、卢今、邓婷婷、钟秀、徐志行、田晓东、陈熙、曾信实、许杜娟、夏泉、贾德武、胡伟、王媛媛、范鲁雁、秦侃、邱季、王建青、倪受东、严安定、蒋磊、罗志红、夏伦祝、高家荣、汪永忠、陈浩、程耀堂、杨满琴、孟祥云、刘建军、张云玲、刘丽萍、朱捷、吴新安、汪魏平、栾家杰、许红、俞亚静、陈斌、陶云松、朱和平、陈文刚、桑冉、邢亚群、忻志明、尚茂林、余兴群、刘敏、陈伟强、居靖、齐腊梅、李永霞、吴炜、曾诚、汪晓娟、任心慈、宋培光、王晓娟、桂凌、谢永忠、聂松柳、沈炳香、陈永荣、刘国彬、王勇、朱光宇、李明、樊晖晖、陈刚、詹三华、范秀英、王敏、陈飞虎、于君成、王

6、俞雷、丁贞虎、慈云飞、胡青青、张礼波、陈然然、倪华安、桑朝辉、王影。IDB34/T40722021智慧静脉用药调配中心验收规范1范围本文件确立了智慧静脉用药调配中心验收的基本要求，并规定了智慧静脉用药调配中心的验收流程、验收内容与方法以及验收结论。本文件适用于二级以上医疗机构智慧静脉用药调配中心的验收。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1智慧静脉用药调配中心smartpharmacyintravenousadmixtureservice应用大数据、物联网等信息化技术，通过智能化信息系统、智能化辅助设备、智能化工程环境等建设，实现静脉用药在入库

7、、存储、审方、贴签摆药、加药混合调配、成品复核、分拣与外送等流程的智能化、精细化、可追溯化管理，为临床及患者提供可直接静脉输注的成品输液、静脉用药咨询与使用评估等药学服务的部门。4缩略语下列缩略语适用于本文件。HIS：医院信息系统（HospitalInformationSystem）PIVAS：静脉用药调配中心（PharmacyIntravenousAdmixtureService）SPIVAS：智慧静脉用药调配中心（SmartPharmacyIntravenousAdmixtureService）5验收流程5.1组建验收组5.1.1验收组由具备高级专业技术职称的药学、电子信息技术类和医学工程

8、类等领域的专家或管理人员组成，一般为3人以上单数，每个领域专家应不少于1人，并由验收组成员推荐一名组长主持验收工作。5.1.2影响验收公正性的人员不得参与验收。5.1.3验收组可下设建设、成效和资料等验收小组。5.2验收程序1DB34/T407220215.2.1验收过程应由验收组长主持。5.2.2验收程序包括但不限于：建设单位汇报SPIVAS建设情况；现场查验；质询和讨论；验收组统计验收情况；验收组得出验收结论。6验收内容与方法6.1建设验收6.1.1应依据国家现行有关标准，按照附录A规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。6.1.2应根据现场查验记录，按照附录A规定的计算方法，给出建

9、设验收通过或不通过的结论。6.2成效验收6.2.1应根据SPIVAS的建设目标，按照附录B规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。6.2.2应根据现场查验记录，按照附录B规定的计算方法，给出成效验收通过或不通过的结论。6.3资料验收6.3.1应根据SPIVAS的建设任务和内容，按照附录C规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。6.3.2应根据现场查验记录，按照附录C规定的计算方法，给出资料验收通过或不通过的结论。7验收结论7.1SPIVAS验收通过建设验收、成效验收和资料验收均为验收通过，判定为SPIVAS验收通过。7.2SPIVAS验收不通过建设验收、成效验收和资料验收中有一项及

10、以上验收不通过，判定为SPIVAS验收不通过。7.3结论汇总验收组将SPIVAS验收通过或不通过的验收结论，按照附录D验收结论汇总表的要求填写完整，并对验收中存在的主要问题提出建议和意见。2SPIVAS名称序号检查项目检查要素检查方法查验结果合格不合格1*信息系统建设审方管理系统（或模块）配备所列系统（或模块），则对应检查要素合格，不配备则对应检查要素不合格2*全流程追溯系统（或模块）3批次决策系统（或模块）4标签打印系统（或模块）5成品复核与分拣系统（或模块）6用药咨询系统（或模块）7数据配置与维护系统（或模块）8数据统计与分析系统（或模块）9智能排班系统（或模块）10绩效考核系统（或模块）

11、11*智能设备配备智能贴签类设备配备所列智能设备，则对应检查要素合格，不配备则对应检查要素不合格12*智能成品分拣类设备13智能药品存储类设备14智能辅助配药类设备15智能物流运输类设备16*智控环境建设冷链报警系统配备所列系统，则对应检查要素合格，不配备则对应检查要素不合格17*空调远程监测调控系统18温湿度监测系统19压差监测系统20空调故障预警系统21动态洁净度监测系统22漏水监测系统23安全保障体系建设消防感烟探测及排烟系统配备所列系统，则对应检查要素合格，不配备则对应检查要素不合格。24自动灭火系统25消防报警联动控制系统26入侵报警系统27电子巡查系统28出入口控制系统29视频监控

12、系统30信息安全保障系统（网络访问安全防护系统、DB34/T40722021附录A（规范性）建设验收检查项目表A.1建设验收检查项目表3SPIVAS名称序号检查项目检查要素检查方法查验结果合格不合格文档安全管理系统、日志审计系统）检查结果（合格率）：建设验收结论：建设验收组（人员）签名：建设验收日期：注1：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。检查要素合格数注2：检查结果：100。检查要素总数注3：验收结论：1）标注*项目为否决项，不达标则验收不通过。2）三级医院：合格率80判定为通过；合格率80判定为不通过。3）二级医院：合格率70判定为通过；合格率70判定为不通过。DB34/

13、T407220214SPIVAS名称序号检查项目检查要素检查方法查验结果合格基本合格不合格1业务流程信息化建设审方支持前置审方登录系统，实操查验，检查历史审方记录2支持自定义审方规则制定、审方系统规则库和知识库完善与更新功能3支持不合理医嘱拦截4支持审核结果及错误风险等级提示5支持医嘱信息调阅、批量审方6支持电子病历查询7支持肠外营养液、危害药品审方管理8支持医嘱组间用药配伍禁忌审方规则的维护9支持智能审方点评、合理用药评估10批次决策支持自定义批次划分规则登录系统，实操查验11支持批次自动划分及手动调整12支持医嘱批次记忆、再次调整13贴签摆药支持按药品类别、批次等多条件下药品汇总单、标签等

14、打印及调阅登录系统，实操查验，调阅相关记录14支持标签条码唯一性15支持自定义标签样式设置16支持摆药人员、时间、药品等信息的关联、记录及调阅17支持与智能药品存储类设备、智能贴签类设备等数据对接18仓内调配支持药品调配前最新用药状态的实时调阅登录系统，实操查验，调阅相关记录19支持调配人员、时间、药品等信息的关联、记录及调阅20支持与智能化配液设备、扫描设备等数据对接21支持调配药品时调配费/材料费等相关费用收取、记录及调阅22成品支持成品复核状态的实时调阅登录系统，实DB34/T40722021附录B（规范性）成效验收检查项目表B.1成效验收检查项目表5SPIVAS名称序号检查项目复核与外

15、送临床签收及用药退药用药咨询数据配置与维护排班绩效管理数据统计检查要素检查方法操查验，调阅相关记录登录系统，调阅相关记录登录系统，实操查验登录系统，实操查验登录系统，实操查验。调阅相关备份数据登录系统，实操查验，调阅相关记录登录系统，实操查验，调阅相关记录登录系统，实操查验查验结果合格基本合格不合格23支持复核及外送人员、时间、药品等信息的关联、记录及调阅24支持自定义成品交接单样式25支持生成成品交接单条码26支持与智能成品分拣类设备等数据对接支持与临床扫码批量签收的相关系统数据对接2728支持调配药品使用时效追踪，并实现时效到期预警提示29支持对患者用药时间、用药顺序等终端用药信息的调阅支

16、持系统主动获取并展示退药数据3031支持自主选择退药数据，更新退药状态支持医护及患者在线咨询和药师在线用药指导3233支持对患者进行用药教育和科普宣传支持用户权限管理3435支持第三方系统（如HIS、合理用药审核系统、移动护理系统等）数据同步36支持药品分类、药品使用信息的定义、编辑、查询37支持调配费、材料费等收取规则的创建、编辑、查询38支持本地数据自动备份，周期应不少于1年39支持病区信息、病人信息、用药途径信息的查询40支持药品货位支持排班类型定义、日期选择、排班人员选择4142支持历史排班数据的调阅43支持通过自定义排班规则自动生成排班信息44支持人员与对应排班工作环节的自动关联、分

17、析支持自定义绩效规则，包括但不限于各类型药品权值、绩效计算公式等4546支持各环节工作人员工作量等关联数据的调阅、计算、分析等支持对各类别医嘱、药品、费用等分类统计并生成报表47DB34/T407220216SPIVAS名称序号检查项目与分析检查要素检查方法查验结果合格基本合格不合格48支持全流程信息可追溯化49支持全流程药品调配状态的在线统计显示50智能贴签类设备辅助设备自动化智能建成品设分拣类设备支持与PIVAS信息系统或HIS的数据对接实操查验，查看设备功能演示及效果实操查验，查看设备功能演示及效果51支持输液与标签信息的核对52支持根据标签信息自动正确打印、贴签53支持除圆柱体输液瓶外

18、其他各类输液溶媒瓶/袋的自动贴签54支持开机自检、缺纸、放袋数量、合格贴签数量等提示55支持语音提示功能支持与PIVAS信息系统或HIS的数据对接5657支持自动扫描成品输液标签条码，并将成品输液正确投入到对应科室周转筐中58支持筐位智能分配机制59支持未成功分拣成品输液的收集60支持不暂停机器的情况下进行投放、换筐、清点、打包等全分拣流程操作61支持除圆柱体输液瓶外其他各类输液溶媒瓶/袋的自动分拣62支持开机自检、应拣成品数量、实拣成品数量、满筐、分拣完成提示63支持语音提示64支持装筐信息打印65智能药品存储类设备智能辅助配药类设备支持与PIVAS信息系统或HIS的数据对接实操查验，查看设

19、备功能演示及效果实操查验，查看设备功能演示及效果66支持依据医嘱信息、药品信息同步更新库存信息67支持药品货位基本信息显示68支持自动盘存及分析69支持药品批号及有效期管理支持与PIVAS信息系统或HIS的数据对接7071支持根据系统数据，提示详细药品信息，并自动完成药品抽吸及穿刺配药过程72支持调配剂量精准控制73支持在百级层流操作台内使用或设备自身具备百级DB34/T407220217SPIVAS名称序号检查项目智能物流运输类设备检查要素检查方法实操查验，查看设备功能演示及效果查验结果合格基本合格不合格净化环境74支持急停保护75支持普遍适用不同规格、不同瓶口尺寸及样式的输液包材、西林瓶及

20、安瓿76支持标签信息实时查询、显示、记录77支持药品调配实时监控78支持通用型配药耗材79支持废弃物收集支持身份识别开箱或扫码开箱8081支持自主规划路径、导航、定位、避障等82支持箱体自动清洁消毒或通过外界手段消毒83支持冷链运输84智能机器人支持智能梯控、门控，支持自主调度85支持配送设备运行速度、位置、故障等状态远程监控86支持自动装卸、一次配送一个或多个点位功能87智能机器人支持与充电设备自主通信、自动充电功能88环境控制智能化建设支持洁净区环境温度、相对湿度、静压差的实时监测、显示、记录、偏差预警等实操查验，查看设备功能演示及效果89支持净化空调系统各级过滤器脏堵预警提示90支持冷链

21、设备温度预警及报警91支持出入口可视化门禁控制及核心区域的视频监控92支持净化系统、电气系统的定时启停、在线启停等93支持工程系统状态及基础故障的远程提示及维护94支持净化区域（或操作台区域）动态洁净度监测95支持PIVAS内部给水管道漏水预警监测96支持语音交互操控检查结果（合格率）：成效验收结论：成效验收组（人员）签名：成效验收日期：注1：在项目检查时，如某一检查要素实际应用成效不完善，验收小组结合实际效果予以评估，判定该检查要素基DB34/T407220218SPIVAS名称序号检查项目检查要素检查方法查验结果合格基本合格不合格本合格或不合格。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，

22、并作为统计数。检查要素合格数检查要素基本合格数注3：检查结果：100。检查要素总数注4：验收结论：1）三级医院：合格率80判定为通过；合格率80判定为不通过。2）二级医院：合格率70判定为通过；合格率70判定为不通过。DB34/T407220219SPIVAS名称序号检查项目检查要素查验结果合格不合格1医院对SPIVAS建设的支持文件检查建设支持文件的规范性、完整性和准确性2SPIVAS建设的规划和方案检查建设规划和方案的完整性、适宜性3信息系统建设资料检查信息系统安装、使用及维护手册4检查信息系统更新及维护记录5检查信息系统的故障应急预案6智能设备建设资料检查智能化设备产品认证资料、合格证7

23、检查智能贴签类设备产品使用/维护手册8检查智能分拣类设备产品使用/维护手册9检查智能化设备的故障应急预案10环境控制建设资料检查智能环境控制系统建设方案11检查智能环境控制系统功能测试及验收报告12检查工程系统的故障应急预案13检查工程系统的年度维保合同及维保计划14管理体系建设资料检查适用于SPIVAS的各类型培训及考核资料，包括但不限于信息系统、净化系统、智能设备、安防系统等15检查适用于SPIVAS工作的各项管理制度，包括但不限于：审方管理、摆药管理、调配管理、成品复核管理、分拣管理、清洁消毒管理等16检查适用于SPIVAS的各项岗位职责，包括但不限于：审方岗、摆药岗、调配岗、成品复核岗

24、、外送岗、清洁消毒岗等17检查适用于SPIVAS的各项操作规程，包括但不限于：智慧审方、智能贴签、智能分拣、环境管控等18检查适用于SPIVAS的各项操作记录，包括但不限于：设备使用记录、设备维护记录等检查结果（合格率）：资料验收结论：资料验收组（人员）签名：资料验收日期：注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。DB34/T40722021附录C（规范性）资料验收检查项目表C.1资料验收检查项目表10SPIVAS名称序号检查项目检查要素查验结果合格不合格检查要素合格数注3：检查结果：100。检查要素总数注4：验收结论：

25、1）三级医院：合格率80判定为通过；合格率80判定为不通过。2）二级医院：合格率70判定为通过；合格率70判定为不通过。DB34/T4072202111SPIVAS名称医院等级建设验收结论验收人签名：年月日成效验收结论验收人签名：年月日资料验收结论验收人签名：年月日SPIVAS验收结论验收组长签名：年月日建议与要求：年月日注1：建设验收、成效验收和资料验收均为验收通过，判定为SPIVAS验收通过；建设验收、成效验收和资料验收中出现一项及以上验收不通过，判定为SPIVAS验收不通过。注2：验收组应将通过或不通过的验收结论填写于验收结论汇总表，并对验收中存在的主要问题提出建议与要求。DB34/T40722021附录D（规范性）验收结论汇总表表D.1验收结论汇总表12DB34/T40722021参考文献1处方管理办法卫生部令第53号2药品经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局令第28号3全国医院信息化建设标准与规范（试行）国卫办规划发20184号4医疗机构处方审核规范国卫办医发201814号5静脉用药集中调配质量管理规范国卫办医政发201062号13