T_SZPMA 001-2023 动物用药3D打印现场按需调配技术规程.docx

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1、ICS11.120.99CCSC90T/SZPMA深圳市宠物医疗协会团体标准T/SZPMA0012023动物用药3D打印现场按需调配技术规程Technicalproceduresforon-sitedispensingasneededofveterinarymedicine3Dprinting2023-06-15发布2023-06-15实施深圳市宠物医疗协会发布T/SZPMA0012023目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14服务对象.25技术要求.26操作规程.3附录A（资料性）药品及药用辅料领取用表.6附录B（资料性）片剂重量差异记录表.7IT/SZPMA00120

2、23前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳元一智慧医药科技有限公司提出。本文件由深圳市宠物医疗协会归口。本文件起草单位：深圳元一智慧医药科技有限公司、深圳森工科技有限公司、广东药科大学、瑞派宠物医院管理股份有限公司、广东华农高科生物药业有限公司、华南农业大学、深圳市卡拉宠物医院有限公司、广州白云山宝神动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、闽江学院、广州沐光宠物科技有限公司。本文件主要起草人：陈培鸿、罗建旭、喻信益、冯博华、丁杨、蔡永铭、

3、刘志挺、周林、武力、周武艺、卢志辉、陈睿杰、李城丰、曾木兰、李成应、董先明、郑文旭、李拓、陈珑、梁玲、张一凡、叶海欣、刘镇霆、蔡博杨、郭佳妍。IIT/SZPMA0012023动物用药3D打印现场按需调配技术规程1范围本文件规定了动物用药3D打印现场按需调配技术的服务对象、技术要求、操作规程。本文件适用于动物诊疗机构及其医务人员在诊疗过程中的动物用药3D打印现场按需调配片剂。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T13554高效空

4、气过滤器GB28670制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则中华人民共和国兽药典（2020年版）（中华人民共和国农业农村部公告第363号）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。动物诊疗机构animaldiagnosisandtreatmentinstitutions从事动物疾病的预防、诊断、治疗和动物绝育手术等经营性活动的机构。兽医veterinarian取得执业兽医师资格证，具有动物诊疗服务相关知识、技能，依法从事动物诊疗服务活动的人员。动物用药veterinarymedicine用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。现场按需调配on-sitedispen

5、singasneeded为满足动物疾病用药需求，经兽医诊断并获得处方，现场将药品按需调配为符合治疗需求的制剂的过程。赋形权compoundingrights动物诊疗机构为提高动物用药的安全性、有效性和适口性，对市售药品进行剂量、外观、口味和气味的改变，实现按需治疗的权利。如磨粉分包、制备零食合剂、添加掩味剂诱食剂等。按需调配系统on-demanddispensingsystem内置3D打印现场调配片剂相关配方组成、控制程序、数字模型的软件，具备数据加密、二次确认、不可篡改、分级权限、自动形成日志、可溯源等功能。1设备/器具要求洁净工作台使用不低于GB/T13554中B类的高效空气过滤器T/SZ

6、PMA0012023辅料excipient生产动物用药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。载药料管drugloadedsyringe用于装载按照规定配置程序配置的药品和辅料的一次性装置，供3D打印现场调配一次性使用。4服务对象动物诊疗机构内对用药剂量、形状、气味、味道有特殊需求的动物。医护工作者或动物所有人。5技术要求基本要求采用的3D打印机、洁净工作台、粉碎机、混合机、烘箱、天平等设备应符合GB28670中对动物用药3D打印设备的规定。使用时设备应处于正常稳定的工作状态。设备所采用的关键外购件应符合相应技术文件的规定。环境要求操作应在干净、整洁、无异味、具备新风正压系统的房间内进行。操作人员

7、要求操作人员应熟练掌握仪器设备的操作，具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能，经培训考核合格且持有健康证方可上岗。3D打印设备要求5.4.1动力系统应采用压缩空气动力源，且具备前置空气过滤器、油水分离器，动力源噪音不应高于50dB。5.4.2料筒、喷头等耗材应符合相应国家或行业标准，允许被用于与药物直接接触，且为一次性灭菌用品。喷头应具备不同内径尺寸。5.4.3应具有自动清洁功能，且耐受紫外照射等常规灭菌手段。5.4.4应具备打印平台校准和喷头校准功能。5.4.5应具备自动化、可溯源系统。可溯源系统应具备不同等级权限、内置数据不可篡改、操作日志等功能。附加器具要求如采用附加器具，应符合表1的

8、规定。表1附加器具要求2设备/器具要求粉碎机粉碎后物料粒度应可过100目筛网，低产热或自带冷却装置，与物料直接接触部位材料理化性能应不低于304不锈钢，与物料接触部位可进行灭菌消毒处理混合机混合机需为低产热或自带冷却装置，与物料直接接触部位材料理化性能应不低于304不锈钢，与物料接触部位可进行灭菌消毒处理烘箱最高温度不低于120，温度控制精度1，进风口具备空气过滤装置天平精度万分之一及以上，感量0.0001g包装袋及包装瓶应为一次性包装，符合药用包材要求T/SZPMA0012023表1附加器具要求（续）材料要求5.6.1辅料辅料应符合中华人民共和国兽药典（2020年版）规定，不应对市售药品质量

9、产生不良影响，应具备来源合格证明文件及检测报告。如采用添加剂（如诱食剂），应符合相关国家或行业标准。5.6.2食物现场按需调配药物如需添加食品，应经兽医允许并开具处方笺，所用食物不应影响药品的稳定性和有效性。注：非必要条件下不使用食物来源辅料。5.6.3药品药品应来源于市售动物药品，具备生产批文、合格证书、检测报告等，且药品剩余有效期应不低于保质期的一半时长。5.6.4溶剂溶剂应为一次性独立包装，具备合格证书和检测报告，且在有效期内。如采用市售溶剂，纯度不应低于医用级，水质不低于纯水级（25下电阻率达到1Mcm），所用量具应为一次性无菌器具。赋形产品要求5.7.1外观外观完整、无破损裂痕。5.

10、7.2气味气味应与主辅料或添加剂一致，无异味。5.7.3质量进行片重差异检测，取10片分别称量，片重平均值与目标片重差异应小于5，单片片重与平均值重量差异应小于5。6操作规程3T/SZPMA0012023药品及药用辅料的领取填写动物用药3D打印现场按需调配药品领用表（见附录A，表A.1）、动物用药3D打印现场按需调配辅料领用表（见附录A，表A.2），并记录药品及辅料名称、生产厂家、批号、规格、领取日期、领用量、领用人、核对人。数据采集与确认6.2.1动物诊疗机构医务人员将兽医处方内容录入动物用药3D打印现场按需调配系统，录入完毕后数据发送给兽医进行审核确认。6.2.2数据确认无误，形成目标剂量

11、、形状要求的3D打印现场调配片剂数据模型和载药料管组成配比，并传输至3D打印机备用。前处理6.3.1设备清洁程序：使用75乙醇对3D打印现场调配配套设备进行消毒，与药品直接接触部件采用无菌包装耗材。6.3.23D打印现场调配设备应置于超净工作台中，使用前打开紫外灯照射30min，不同药品现场按需调配切换应执行设备清洁程序。6.3.3操作人员按要求穿戴工作服、口罩、手套等，操作前应使用75乙醇对手套、装配耗材的料管外表面进行消杀工作。调配准备根据按需调配系统形成的药物组成配比，将药品、辅料置于粉碎、混合设备中充分研细、混合均匀，制成适宜3D打印黏稠度的药浆，装入载药料筒中，排除空气后料筒两头加盖

12、密封备用。或采购符合相关标准要求的载药料管直接使用。现场按需调配将载药料管装于3D打印机中，执行机器自检自校准程序，再次核对所装载载药料筒是否与动物诊疗机构按需调配系统一致，如一致，执行打印程序，自动形成目标3D打印现场调配片剂。调后处理载药料筒中浆料耗尽后，取出作为医疗垃圾处理，根据治疗目标对3D打印现场调配片剂需求选择是否执行烘干程序。打印结束后关闭设备并执行设备清洁程序，清洁结束后打开紫外灯照射30min，所有一次性耗材作为医疗垃圾处理。质量检查对3D打印现场调配片剂进行外观、气味、片重检查，并填写片剂重量差异记录表（见附录B）。每批取10置于4冰箱内留样3个月备检。储存经6.7检验合格

13、的3D打印现场调配片剂应贮存于棕色试剂瓶中，并贴上标签，标明药品名称、批号、调剂日期、规格、有效期等，供兽医处方分配使用。3D打印现场调配片剂储存条件应不低于市售药品相关要求。分配4T/SZPMA00120233D打印现场调配片应采用独立包装分配给用户，标签上应具备清晰使用说明标志及储存条件，单次发药量不应高于一疗程治疗所需用量。其他可根据实际需求将所涉及形状及味觉配方集成于按需调配系统中。5辅料名称生产厂家生产日期有效期批号规格领用日期领用量领用人核对人药品名称生产厂家生产日期有效期批号规格领用日期领用量领用人核对人T/SZPMA0012023附录A（资料性）药品及药用辅料领取用表表A.1动物用药3D打印现场按需调配药品领用表表A.2动物用药3D打印现场按需调配辅料领用表6序号片重，mg误差是否低于5序号片重，mg误差是否低于516273849510平均片重，mg平均偏差相对平均偏差与目标片重偏差T/SZPMA0012023附录B（资料性）片剂重量差异记录表表B.1动物用药3D打印现场按需调配片剂重量差异记录表7