2023年度新版GMP培训计划.docx

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1、2023年GMP培训总支配一、培训目的2023年是公司通过新版GMP认证的第一年，要确保GMP执行常态化，将须要的 培训内容有支配的重复的对人员进行培训。目前是一个学问更新非常快速的时代， 制药企业人员所需驾驭的学问和技能也处于快速的改变中，例：法规更新带来的规 章制度的改变，设备更新带来的操作的改变，以及新的技术和新的系统的应用带来 的观念、操作和要求上的改变等。因此，为了保证人员的学问和技能能够适合环境 的改变，按中国GMP （2023版）要求接着培训的要求“全部人员应明确并理解自己 的职责，熟识及其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和接着培 训”。现制定本年度GMP培训总支

2、配。确保各项质量目标和质量管理活动的精确、 有效落实和实施，制定本年度GMP培训总支配，以确保2023年公司GMP培训工作 的落实。二、培训管理企业指定人力资源部及质量管理部负责培训管理的工作，由质量管理负责人审 核的培训方案或支配，人力资源部批准做好的培训支配、组织开展实施培训工作， 并建立培训考核档案，培训记录保存于人力资源部。三、培训范围培训涵盖全部及药品生产、质量相关的人员。四、培训职责针对质量系统中不同的组织或岗位实施针对性的培训，培训的内容要和组织或 岗位的职责和操作相适应。全部及产品生产和质量相关的人员有责任参及企业组织 的培训并依据培训支配完成培训。部门负责人有责任确认本部门人

3、员的培训需求并 保证本部门人员参及相应的培训。生产管理负责人要“确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和接着培训，并 依据实际须要调整培训内容”。质量管理负责人要“确保质量限制和质量保证人员都经过必要的上岗前培训和 接着培训，并依据实际须要调整培训内容”。五、培训要求依据组织结构的实际状况，划分适合的培训对象，依据其工作内容给予倾向性 更强的培训内容，除了基础必要的培训内容外，基层人员增加侧重详细操作层面的 培训内容，中层管理者增加侧重组织和管理层面的培训，高层管理者增加侧重战略、 系统和行业方向层面的培训。依据入职培训和接着培训给予不同的培训内容。入职培训会包含更多的一般性 内容：企业概况、部

4、门介绍、工作职责等培训内容。接着培训则会包含更多的岗位 偏差分析及预防措施、法规规范的改变等培训内容。六、培训内容筛选分为二类：基础培训内容和针对性培训。一类：基础培训内容是一般性的GMP要求、法律法规和企业自身的基本信息， 是制药企业人员应知应会的基础学问，适用于企业全部人员。基础培训内容可以由 熟识GMP、法律法规和企业状况的培训师来进行培训。二类：针对性培训内容是详细的专业操作、专业学问和特别工种的资质培训， 适用于进行相关操作的人员的培训。针对性培训须要由相关方面的专家（包括来自 企业内部和外部的专家）或有资质的培训机构来进行培训。负责培训的培训师应主动参与国家、省、市局主管部门的各类

5、培训，及自学不 断提升专业实力，应能胜任其负责的培训工作。七、培训支配按培训支配实施培训的目的就是保证人员（培训对象）持续的（培训周期）获 得须要的培训（培训内容）。即，培训支配包含三个重要的因素：培训对象（培训目 标组），培训课程（培训内容），培训周期。新聘请人员培训。接着培训：员工未接受的培训，无论因为何种缘由和员工的职责发生了重叠， 则员工须要接受此类的培训；员工已接受的培训，如培训内容发生改变则须要对员 工进行再次的培训；员工已接受的培训，即使内容没有改变也须要对员工进行定期 的重复培训。在培训支配之外随机产生的培训需求，如因偏差、变更、法规的改变等产生的 培训需。八、培训效果评估对培

6、训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过访谈的形式及参培人员 进行沟通，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，必要时由部门或 者公司组织进行抽查考核，驾驭培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全 过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的水平。九、考核奖惩方法人力资源部将组建考核小组，制定人员培训考核管理方法。1、要求全体员工要主动参与公司支配的质量教化、业务学习，每次培训要建立 考勤制度，对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理，并在当月工资中扣除。2、每阶段支配的学习、培训工作完成后，将进行总结、考试，考试成果将作为 公司有关岗位聘用、人员晋级、加薪的重要依据。3、对不主动参

7、与公司组织的各项培训，考试成果差，不能胜任本岗位工作的人 员将予以辞退。2023年04月08日药业有限责任公司2023年度培训支配文件编号：S0R-JR-001分类培训日期培训内容培训对象培训方式课时培训目的考核方式培训老师基础培训2023.01 12企业介绍企业历史、企业架构,企业产品，各部 门职贡及负员人及其他企业相关信息和 数据等。新进入 职人员集中授课1.5对外树立良好的企业形象,对内提 高公司全员的素养，增加企业人m 的凝合力，向心力,保证GMP工作 顺当进行。口试/笔试2023. 08质量管理企业质量系统,侦量目的，质量方针, 工作职责全体从业 人员授课4能好学以贯穿，切实做好本职

8、工 作，确保GYP的贯彻实施。笔试（满分 【00分,70分 为及格）2023. 07药品生产卫生要求全体从业 人力集中投课3加强卫生管理，实行必要的卫生 措施，严格的自我约束，防止药品 污染。笔试（满分 100分,70分 为及格）2023. 0612设备操作规程操作人员分岗位进行4对所在岗位专业学问、技能做到 应知、应会，做好本岗位工作，达 到标准化、规范化。提问回答 实操考核2023. 0612文件系统的架构、管理、记录的填写等全体从业 人员集中授课4确保文件实施过程精确无误。笔试2023. 08-12法律法规药品法及其实施条例、GMP等全体从业 人员授课4依法生产，遵守法律经营，确保 人民

9、平安用药。真正了解药品是特 别商品，好药治病，劣药致命。笔试（满分 100分，70分 为及的2023. 09-12变更管理变更的定义、分类、申请、批准等各部门相 关人员集中授课学 习探讨3规范发牛.的变更能被正确地记 录、评估、审批和执行，且整个过 程均是可控并符合GMP要求*笔试（满分 100分,70分 为及格）2023.0912偏差及CAPA管理：侑差的定义、分类、处理程序等各部门相 关人m集中授课学 习探讨3工作中出现偏差的处理程序及要 求，以加强对偏差的反馈处理，促 进生产作正常进行。笔试（满分 100分，70分 为及格）2023.01-12平安平安贡任制、平安生产和消防平安等全体从业

10、 人m集中授课4确定各级人员平安费任，提高平 安意识，落实平安措施，保证生产 的平安和顺当进行，保证生产人员 的人身平安和公司的财产平安。笔试（满分 100分,70分 为及格）分类培训日期培训内容培训对象培训方式课时培训目的考核方式培训老师针对性 培训2023.01-12特种作业压力容器、计量、电工和焊工等特种作业人员参与归口管 理部门组织 的上岗培训3对所在囱位专业学问、技能做到应知、应会， 做好本岗位工作，达到标准化、规范化。拿到证书2023.0712生产工艺从事特定岗位操作有关的基本 学问、询位操作S0P生产操作和过程 监管相关的人员分诸位授课4生产过程严格执行工艺操作规程及岗位操 作，

11、强化GMP意识，有效清场防止药品污 染和混沿，生产出平安牢靠、完全含格的药 品。笔试2023. 0712产品版量标准生产管理部人M 历量管理部人员集中授课4驾驭常年生产品种质量标准限度.确保生 产的产品符合预定用途和注册要求的药品。笔试2023.07中药学问中药材、中药饮片相关学问培训生产管理部人员 质量管理部人员集中授课学 习探讨4驾取公司相关品种的中药材来源、然别、 检验、养护笔试及口试 及实际操作2023. 08质量保证现场监控、取样、产品质量回顾质出保证人员集中授课2生产全过程的监控管理，规范取样过程， 刚好发觉不良趋势，按品种进行产品质址回 ，颐分析确定产品及艺改进的方向.笔试202

12、3.0812数据完整性、分析方法、分析仪 器操作或仪渊供应商组织的专业学问培训质量检验人员授课8确保检测数据精确、牢靠：仪涔设备平安 运行并保持良好的工作状态。提问回答实操考核2023.05 12自检管理自检的打算、实施和后续整改的 管理流程各部门负责人集中授课2定期组织自检，监控GMP规范的实施状况， 评估生产质依管理是否符合GMP规范要求， 并提出必要的订正和预防措施，保证公司持 续、有效地执行GNP。笔试2023. 0712微生物学问1 .全体从业人员（基础培训）2 .微生物试验人员（专业培训）集中授课学 习探讨44L驾驭清洁于生的基本学问、操作规程、操 作方法，明确本岗位的质量货任.2

13、.对检验样品的污染限制在最低限度,确保 微生物检验结果的精确性。笔试2023. 05. 20药品不良反应报告和监测管 理方法防量管理部按通知时间 参与4相关人力驾驭不良反应应急过程，有效限制 药品风险,保障公众用药平安.2023. 10投诉和召回投诉和召回的定义、分类及管理 流程生产、痂敬、销代、 财务等相关人员授课3必要时可快速、仃效地从市场召回任何 批存在平安隐患的产品。域大程度削减用户 可能遭遇的损害。笔试2023. 0112国家及省市药监、药检所组织的 相关培训部门选派人员参与按通知时间 参与学习领悟国家、省局精神,驾驭新的检验方 法和要求为公司培育骨干。注：笔试（满分100分,70分为及格）制订人：日期:批准人：审核人: