2023年执业药师-药事管理与法规-模拟卷(四).docx

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1、药事管理与法规模拟试题（四）一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列须要注册执业药师是（）oA、药品监管部门工作人员刘某B、药品科研单位探讨员关某C、药品检验机构工作人员张某D、批发企业执业药师赵某答案：D解析：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、 运用单位执业药师需注册。2.依据执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师的职责不包括（）oA.执业药师必需遵守职业道德，忠于职守B.对违反药品管理法及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并 向上级报告C.负责对药品质

2、量的监督和管理D.负责药品的选购及经济管理答案：D解析：执业药师的职责：（1）执业药师必需遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、 保证人民用药平安有效为基本准则；（2）执业药师必需严格执行药品管理法及国家有关 药品探讨、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为 或确定，有责任提出“劝说、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。（3）对药品质量的监督 和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参加制定、实施药品全面质量管理及 对本单位违反规定的处理。（4）供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测 及药品疗效的评价等临床药学工作。3.执业药师欲变更执业地区

3、，应当（）oA.干脆到新地区执业，不需办理注册手续B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续答案：B解析：执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应刚好办理变更注册手续。4.深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括（）。A、坚持以人为本B、坚持立足国情C、坚持公允与效率统一 D、坚持价格最低答案：D解析：深化医药卫生体制改革的基本原则：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一 位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公允与效率统一，政府主导与发 挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。 5.2023版国家基本药物书目不包括（）oA

4、、化学药品B、生物制品C、中草药D、中药饮片答案：C解析：2023年版书目除了说明和索引外，分为：化学药品和生物制品；中成药；中 药饮片三个部分。6.负责基本药物监督性抽验工作的部门是（）oA、国食药监部门B、省级食药监部门解析：I期临床试验是初步的临床药理学及人体平安性评价试验。视察人体对于新药的耐受 程度和药代动力学，为制定给药方案供应依据。病例数为2030例。10 .初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性的阶段是（）。答案：B解析：n期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的 治疗作用和平安性，也包括为ni期临床试验探讨设计和给药剂量方案的确定供应依

5、据。此阶 段的探讨设计可以依据详细的探讨目的，采纳多种形式，包括随机盲法比照临床试验。病例 数应不少于100例。11-12A、可不打开最小包装B、可不开箱检查C应检查至最小包装D、应至少检查一个最小包装依据2023年6月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽 样验收的要求是11 .同批号的药品：（）答案：D解析：药品经营质量管理规范第77条规定：企业应当依据验收规定，对每次到货药品进 行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最 小包装，但生产企业有特殊质量限制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开 最小包装；（二）破损、污染

6、、渗液、封条损坏等包装异样以及零货、拼箱的，应当开箱检 查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱 检查。12 .外包装及封签完整的原料药：（）答案：B解析：药品经营质量管理规范第77条规定：企业应当依据验收规定，对每次到货药品进 行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最 小包装，但生产企业有特殊质量限制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开 最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异样以及零货、拼箱的，应当开箱检 查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱 检

7、查。113-14A、戒毒药品信息B、药品信息C、药品广告D、医疗器械信息依据互联网药品信息服务管理方法13 .不得在供应互联网药品信息服务的网站上发布的是：（）答案：A解析：供应互联网药品信息服务的网站不得发布：麻醉药品；精神药品；医疗用毒性 药品；放射性药品；戒毒药品；医疗机构制剂的产品信息。P10514 .可以在供应互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批 准的是：（）答案：C解析：供应互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必需经过食品药品 监督管理部门审查批准。15-16A、进货验收制度 B、效期管理制度C、选购 管理制度D、保管、养护管理制度1

8、5、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是：（）答案：A解析：医疗机构必需建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整 的药品验收记录。16、医疗机构实行控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是：（）答案：D解析：医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并实行必要的控温、防潮、避光、 通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。17-20A、甲类书目 B、乙类书目C、口服泡腾片 D、中药饮片依据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法17 .不纳入医保用药范围的是：（）o答案：C解析：解析：不能纳入基本医疗保险书目范围：（

9、1）主要起养分滋补作用的药品；（2） 部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制 剂；（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与 急救、抢救除外）。18 .省级主管部门可以调整的是：（）答案：B解析：乙类书目由国家制定，各省可依据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调 整。19 .省级主管部门不行以进行调整的是：（）。答案：A解析：甲类书目由国家统一制定，各地不得调整。20 .在医保书目中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是（）。答案：D解析：中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品书目，药品名称采纳药典名

10、。21-22A、常见药品不良反应 B、稍微药品的不良反应C、新的药品不良反应 D、严峻药品不良反应依据药品不良反应报告和监测管理方法21 .运用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于：（）答案：D解析：药品不良反应报告和监测管理方法63条规定，严峻药品不良反应，是指因运用药 品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（3）危及生命；（4）致癌、致畸、致诞生 缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时 间延长等。22 .运用药品后，发觉药品说明书中未载明的药品不良反应属于：（）答案：C解析：药品不良反应报告和监测管理方法63条规定，新的药品不

11、良反应，是指药品说明 书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率 与说明书描述不一样或者更严峻的，依据新的药品不良反应处理。23-25题】A、一级爱护的野生药材物种B、二级爱护的野生药材物种C、三级爱护的野生药材物种D、四级爱护的野生药材物种23、禁止采猎（）答案：A解析：野生药材资源爱护管理条例规定。禁止采猎一级爱护野生药材物种。采猎、收购 二、三级爱护野生药材物种必需依据批准的安排执行。24、是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（）答案：B解析：二级爱护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。25是指资源严峻削

12、减的主要常用野生药材物种答案：C解析：三级爱护野生药材物种系指资源严峻削减的主要常用野生药材物种。26-28A、新发觉和从国外引种的药材B、医院制剂C、未实施批准文号管理的中药饮片D、未实施批准文号管理的中药材依据中华人民共和国药品管理法26、不得在市场上销售的是：（）答案：B解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。27、经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是：（）答案：A解析：新发觉和从国外引种的药材必需经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。28药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是：（）答案：D解析：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。29-32A、1年 B、2年C、3

13、年 D、5年29、医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于：（）答案：D解析：医疗机构麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。30、麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡有效期是：（）答案：C解析：医疗机构须要运用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡；印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当 向市级卫生行政部门重新提出申请。P17431、其次类精神药品的处方应至少保存：（）答案：B解加：其次类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售其次类精神药 品，并将处方保存2年备查。P17332、医疗机

14、构麻醉药品处方应当至少保存（）答案：C解析：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至 少保存3年，精神药品处方至少保存2年。P17533-34A、中国药典 B、企业标准C、注册标准D、炮制标准33 .国家药品标准的核心：（）答案：A解析：中国药典由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。中国药典 是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。34 .国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准（）答案：C解析：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品 的生产企业必需执行该注册标准。药品注册标准不

15、得低于中国药典的规定。35-36）A、【禁忌】B、【留意事项】C、【不良反应】D、【成分】依据中药、自然药物处方药说明书的内容书写要求35 .列出某药品不能够应用的人群、疾病等状况的说明书项目是：（）答案：A解析：【禁忌】处方药应当列出该药品不能应用的各种状况，例如禁止应用该药品的人群、 疾病等状况；尚不清晰有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。36、列出处方中含有可能引起严峻不良反应的成分或辅料的说明书项目是：（）答案：B解析：【留意事项】处方中如含有可能引起严峻不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。137-38A、暂停该药品在辖区内销售，同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事B、1年

16、内不受理该企业该品种的广告审批申请C、3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D、申请撤销该企业全部品种的广告批准文号37 .在受理审查中发觉某企业供应虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应 当：（）答案：B解析：对供应虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在 发觉后：应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。 P21138 .对随意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发觉，应当实 行的行政强制措施是：（）答案：A解析：对随意扩大产品适应症（功能主治）范围、肯定化夸大药品疗效、严峻欺瞒和误导消 费者的违

17、法广告，省以上药品监督管理部门一经发觉，应当实行行政强制措施，暂停该药品 在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。139-40A、足以严峻危害人体健康B、对人体健康造成严峻危害C、对人体健康造成特殊严峻危害D、后果特殊严峻依据最高院、最高检关于办理危害药品平安刑事案件适用法律若干问题的说明：39、生产、销售的假药被运用后造成轻伤的，应认定：（）答案：B解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严峻危害”： 造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功 能障碍或者严峻功能障碍的；其他对人体健康造成严峻危害

18、的情形。40、生产、销售的劣药被运用后造成中度残疾的，应认定为：（）答案：B解析：生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严峻危害”： 造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功 能障碍或者严峻功能障碍的；其他对人体健康造成严峻危害的情形。三、C型题（综合分析选择题）共20题，每题1分。每道题的备选项中，只有一个最佳答 案。多选错选或不选均不得分。国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节 的相关政策问题；确定国家基本药物制度框架；确定国家基本药物书目遴选和调整的原则、 范围、程序和工作方案；审核国家基本药物

19、书目。依据国家基本药物工作委员会职责，回答下列关于国家基本药物制度问题1、依据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施看法，基本药物应满意的条 件不包括（）oA.适应基本医疗卫生需求B.公众可公允获得C.能够保障供应D.价格最低答案：D解析：2023年实施看法基本药物的界定：（1）是适应基本医疗卫生需求；（2）剂型相 宜；（3）价格合理；（4）能够保障供应；（5）公众可公允获得的药品。2 .国家基本药物书目实行动态调整管理，原则上（）调整一次年年年年 12 3 4 、 、 、 、 A B c D答案：C解析：国家基本药物书目在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。

20、必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。P223 .列入国家基本药物书目药品的条件不包括A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品书目中的品种C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.独家生产品种纳入国家基本药物书目应当经过单独论证，急救、抢救用药除外。答案：B解苏：国家基本药物书目药品的条件包括：（1）国家基本药物书目中的化学药品、生物制品、 中成药，应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国食药局颁布药品标准的品种。（2） “独家生产品种”纳入国家基本药物书目应当经过“单独论证”；急救、抢救用药除外。4.调整的国家基本药物品种和数量的确定因

21、素不包括（）。A、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变更B、我国基本医疗卫生投入水平变更C、药品不良反应监测评价D、已上市药品循证医学、药物经济学评价答案：B解析：国家基本药物书目的品种和数量调整应当依据以下因素确定：（1）我国基本医疗卫生 需求和基本医疗保障水平变更；（2）我国疾病谱变更；（3）药品不良反应监测评价；（4）国 家基本药物应用状况监测和评估；（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价。（二）2023年8月刘某在甲县销售劣药产品，至9月20日全部售完。2023年9月17日刘某 被告发，该县药品监督管理部门经调查核实于次日对甲作出处以5000元罚款的惩罚确定。 刘某不服向甲县法院

22、提起诉讼。依据以上资料，回答下列问题：5、该县药品监督管理部门对刘某（）。A、不予惩罚B、应予惩罚C、应从重惩罚D、应从轻或减轻惩罚答案：B解析：行政惩罚的一般追诉时效为2年，2年内未被发觉的不予惩罚。该追诉时效的起算点, 原则上从违法行为发生之日起计算。本案中。甲实施的销售劣药产品始终持续到2023年9 月20日才完成，因此该追诉时效起算点应当从该日算起，2年被发觉应予惩罚。6、县药品监督管理部门作出较大数额罚款的行政惩罚确定前，刘某有权要求进行的程序是 （）oA、简易程序 B、一般程序C、听证程序 D、复议程序答案：C解析：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政惩

23、罚确定之 前，应当告知当事人有要求实行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。 7、刘某干脆向县级人民法院提起诉讼的，应当在知道作出详细行政行为之日起（）内提出， 法律另有规定的除外。A. 15 日B. 30 日C. 3个月D, 6个月答案：D解析：公民、法人或者其他组织干脆向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出 行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。8、县级人民法院应当在立案之日起（）内作出第一审判决。A. 3个月B, 6个月C. 12个月D. 18个月答案：B解析：人民法院应当在立案之日起6个月内作出第一审判决。有特殊状况须要延长的，由高 级人民法院批准，高

24、级法院审理一审案件需延长，由最高法院批准。（三）某省红红火火零售批发企业于2023年6月取得药品经营许可证，核准经营范围为中 药饮片、中成药、抗生素原料药及其制剂、生化药品。依据以上资料，回答下列问题9.批准开办红红火火零售批发企业并发给药品经营许可证的部门是（）。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级以上地方药品监督管理部门答案：D解析：药品管理法第14条规定：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药 品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部 门办理登记注册。P8410.依据药品经营许可管理方法，不符合开办红红火

25、火零售批发企业设置规定的是（）。A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的阅历C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D、在超市内设立零售药店的，必需具有独立的区域答案：C解析：药品零售企业的设置条件：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有依 法经过资格认定的药学技术人员；（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储 设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必需具有独立的区域。（4） 具有能够配备满意当地消费者所需药品的实力，并能保证“24小时”供应。11、红红火火零售批发企业直营甲药店可以从供

26、货商选购 的药品是（）。A、抗生素原料药及其制剂B、其次类精神药品和化学药制剂C、医疗用的毒性药品药和中药饮片D、血液制品和生化药品答案：A解析：对于从事药品零售的企业，应先核定“经营类别”，。12、红红火火零售批发企业的药品经营许可证下列哪项发生变更，无需在原许可事项发 生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）oA.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围答案：B解析：药品经营许可证许可事项的变更是指：经营方式；经营范围；注册地址； 仓库地址（包括增减仓库）；企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。登记事项变 更是指上述事项以外的其他事项的变更。（四）某医疗机构药师刘某，依据主任医

27、师赵某开具的急症处方，给一个10个月大的男童小 强调剂一支含有青霉素针剂。依据以上资料，回答下列问题13、主任医师赵某开具的处方，处方不合理的地方是（）。A、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B、该处方限制外配C、该处方不能超过5种药品品种D、该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重答案：D解析：新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的为不规范、不合理处方，D当选。14、该处方的印刷用纸为（）。A、淡黄色B、淡绿色C、淡红色D、白色答案：B解析：（1） 一般处方的印刷用纸为“白色”。（2） “精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右 上角标注“精二”。（3）急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上

28、角标注“急诊”。（4）儿科处 方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”。（5） “麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡 红色。右上角标注“麻、精一二15、该处方不得超过（ ）oA、一次常用量B、3日常用量C、7日常用量D、15日常用量答案：B解析：一般处方一般不得超过7日用量；急症处方一般不得超过3日用量，该处方一为急症 处方。16、该处方应当保存（）。A、1年B、2年C、3年D、5年答案：A解析：（1）一般处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；（2）医疗用毒性药品、其次类 精神药品处方保存期限为2年；（3）麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。（五）2023年7月7日，某省甲药品生产

29、企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第 2023110745号乙药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，平安、一天起效，三十天痊 愈二依据以上资料，回答下列问题：17、甲药品生产企业应向哪个部门申请乙药品的广告批准文号（）oA、国家药品监督管理部门B、企业所在地省级药品监督管理部门C、企业所在地市级药品监督管理部门D、企业所在地县级药品监督管理部门答案：B解析：药品广告须经企业所在地省级食药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药 品广告批准文号的，不得发布。18、甲药品生产企业取得乙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣扬（）oA、无需审批B、须要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批

30、准C、须要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D、须要经过发布地省级药品监督管理部门的备案答案：D解析：异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。19、对该药品广告内容的定性，正确的是（ ）oA、供应虚假材料申请药品广告审批B、含有不科学地表示功效的断言和保证C、随意扩大产品适应症（功能主治）范围D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣扬答案：B解析：广告宣称“八大医院权威认证，平安、一天起效，三十天痊愈”应定性含有不科学地 表示功效的断言和保证。20、甲药品生产企业取得乙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣扬，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部

31、门几年内不受理该品种的广告审批申请 （）oA、1年 B、2年C、3年 D、4年答案：A解析：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣扬的，由药品监督管理部门：（1）责令马上停 止该药品广告的发布；（2）撤销该品种药品广告批准文号；（3） “1年内”不受理该品种的 广告审批申请。四、X型题（多项选择题）共20题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答 案。少选或多选均不得分。1、依据药品管理法规定，药品包括（）oA、人用药品B、兽药和农药C、原料药物和中药材D、诊断药品答案：ACD解析：药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。药品不单指药物成品或者药物制剂，也包 括原料药物、中药材和诊断药品。2

32、 .依据执业药师资格制度现行规定，不予注册申请的情形是（）oA、不具备完全民事行为能的B、因受刑事惩罚C、受过取消执业药师执业资格处分不满2年的D、健康状况不相宜或者不能胜任执业药师业务工作的答案：ACD解析：不予注册申请的情形包括：不具备完“全民事行为实力”的；因受“刑事惩罚”, 自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；受过取消执业药师执业资格处分不满2 年的；甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不相宜或者不能胜任执业药师业 务工作的。P63 .依据国家基本药物书目管理方法（暂行），不能纳入国家基本药物书目遴选范围的有 （）oA、主要用于滋补保健作用，易滥用的B、含有国家重点爱护

33、野生动植物药材的C、非临床治疗首选的D、因严峻不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或运用的答案：ACD解析：基药方法规定下列药物不纳入国家基本药物书目遴选的范围：（1）含有国家濒危 野生动植物药材的；（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（3）非临床治疗首选的；（4） 因严峻不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或运用的；（5）违反国家法律、法 规，或不符合伦理要求的。4 .我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）oA、药品生产许可 B、药品经营许可证C、药品上市许可 D、执业药师执业许可答案：ABCD解析：药品德政许可事项有：（1）药品生产许可表现形式为：药

34、品生产许可证；医疗机 构制剂许可证；（2）药品经营许可表现形式为：药品经营许可证；（3）药品上市许可表 现形式为：药品生产批准证明文件；（4）药品临床探讨许可表现形式为：药品临床探讨批准 证明文件；（5）进口药品上市许可表现形式：进口药品注册证；医药产品注册证等;（6）国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：执业药师注册证。5 .依据中华人民共和国行政惩罚法规定，从轻或者减轻行政惩罚的情形包括（）oA、受他人胁迫有违法行为的B、违法行为在两年内未被发觉的C、协作行政机关查处违法行为有立功表现的D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的答案：ACD蔡析：受行政惩罚的当事人有下列情形之一

35、的，应当依法从轻或者减轻行政惩罚：主动消 退或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；协作行政机关查处违法行 为有立功表现的；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。6 .依据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必需具备的条件不包括（）oA、具有依法经过资格认定的药学技、工程等术人员B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证药品质量的规章制度答案：ABD而析：开办药品经营企业必需具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所

36、经营药品 相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。7、药品召回管理方法中，说法正确的是（）。A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式B.药品生产企业为实施召回的主体C.召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作D.药品经营企业、运用单位应当帮助药品生产企业履行召回义务答案:ABCD解析：（1）药品生产企业是药品召回的责任主体。（2）药品经营企业、运用单位应当帮助药 品生产企业履行召回义务。（3）药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。（4）召回药品 的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督 管

37、理部门应当协作、帮助做好药品召回的有关工作。8 .药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（）。A、药品专利实施状况B、实施药品经营质量管理规范的状况C、仓库条件的变动状况D、企业内部劳动保障措施答案：BC解加：监督检查的内容：企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、 质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动状况；企业经营设 施设备及仓储条件变动状况；企业实施药品经营质量管理规范状况；发证机关须要 审查的其他有关事项。P879 .依据2023年6月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业应当依据相关验证管 理制度，形成的验证限制文件包括

38、（）oA、验证方案B、验证报告C、验证评价D、偏差处理答案：ABCD解析：企业应当依据相关验证管理制度，形成验证限制文件，包括：验证方案；报告；评价；偏差处理；预防措施等。10、药师对处方用药进行相宜性审核的内容包括（）oA、药品金额的精确性C、市级食药监部门 D、县级食药监部门答案：B解析二（1） “国食药监部门”负责基本药物的评价性抽验。（2） “各省级食药监部门”负责基 本药物的监督性抽验工作。7,负责本省（区、市）基本药物集中选购 的主管部门是（）oA、国家基本药物工作委员会B、省级医院C、省级食品药品监督管理局D、省级卫生行政部门答案：D解析：省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物

39、集中选购 的主管部门，负责搭建省级 集中选购 平台，确定具备独立法人及选购资格的选购机构开展基本药物选购工作，并对基本药物集中选购过程中选购机构和基层医疗卫朝气构进行管理和监督，协调解决选 购 中出现的问题。市（地）及以下不设选购平台，不指定选购 机构。8 .下列规范性文件中，法律效力最高的是（）。A、药品经济治理管理规范B、药品注册管理方法C、药品经济许可证管理方法D、中华人民共和国药品管理法答案：D解析：中华人民共和国药品管理法由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有 关部委制定，属于部门规章；法规的效力大于规章。9 .依据我国立法法国务院部门规章与某省政府规章对同一事项的规定不一样

40、时，应当由 （）裁决。A.制定规章的国务院部门B.该省人民代表大会常务委员会C.全国人民代表大会常务委员会D.国务院答案：D解析：行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特殊规定不一样，由“国务院”裁决。 10、不属于设定和实施行政许可的原则的是（）oA、法定原则B、便民和效率原则C、罪刑法定原则D、信任爱护原则答案：C解析：行政许可法的基本原则：（1）法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、 范围、条件和程序。（2）公开、公允、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的 法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。（3）便民和效率原则：实施行政许可， 应当便民，提高办事效率

41、，供应优质服务。（4）信任爱护原则。11、生产企业生产药品所运用原料药，必需具有国务院药品监督管理部门核发（）。A、药品合格证书B、中药爱护品种证书C、新药证书D、药品批准文号答案：D解析：生产药品所运用的原料药必需具有国药监部门核发的：药品批准文号或者进口药品注 册证书、医药产品注册证书。12、药品批准文号中字母S代表的是（）oB、剂量、用法的正确性C、是否有重复给药现象D、处方用药与临床诊断的相符性答案：BCD而析：处方用药相宜性审核的内容：规定必需做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验 及结果的判定；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌; 处方用药与临床诊断的相

42、符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性 等。11、依据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异样状况， 开展调查并作出处理的情形包括（）oA、运用量异样增长B、偶发不良反应C、常常超适应症运用D、半年内运用量始终居于前列答案：ACD解析：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异样状况开展调查，并依据不同状况作出处理: （1）运用量异样增长的抗菌药物；（2）半年内运用量始终居于前列的抗菌药物；（3）常常 超适应证、超剂量运用的抗菌药物；（4）企业违规销售的抗菌药物；（5）频繁发生严峻不良 事务的抗菌药物。12、依据处方药与非处方药流通管理暂行规定销售处方药和甲类非处

43、方药的零售药店必 需（）。A、具有药品经营许可证B、配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C、将内服药和外用药分柜摆放D、配备质量授权人答案：AB解加：药店零售销售处方药和甲类非处方药必需资格、条件：（1）必需具有药品经营企业 许可证。（2）必需配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。13、零售药店不得经营的药品有（）0A、麻醉药品B、一类精神药品C、疫苗D、蛋白同化制剂答案:ABCD解析：零售药店不得经营的九大类药品：（1）麻醉药品（2） 一类精神药品（3）药品类易制 毒化学品（4）放射性药品（5）疫苗（6）终止妊娠药品（7）蛋白同化制剂（6）肽类激素（胰岛素除外）（9）以及我国法律法规规定

44、的其他药品零售企业不得经营的药品。14.关于中药饮片的说法，正确的有（）。A、生产中药饮片必需持有药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书B、出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C、批发零售中药饮片必需持有药品经营许可证、药品经营管理规范认证证书D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签答案：ABC解析：（1）生产中药饮片必需持有药品生产许可证、药品GMP证书；出厂的中药饮片 应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。（2）批发零售中药饮片必需持有药品 经营许可证、药品GSP证书，必需从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品 GSP证书的经营

45、企业选购。（3）严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或 改换包装标签等行为。15、医疗用毒性药品管理方法规定，收购、经营、加工、运用毒性药品的单位必需（）oA.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.建立收支账目C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂答案：ACD解析：毒性药品的储存管理要求与麻醉药品的储存管理要求基本相同。收购、经营、加工、 运用毒性药品的单位必需建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁 与其他药品混杂。16、生产企业只能向（）销售蛋白同化制剂、肽类激素。A、医疗机构B、具有同类资质的生产企业C、具有经营资质的药品批发企业D、具有经营资质的药品零售企业答案：ABC解析：蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具 有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。17、药品说明书和标签管理规定规定，药品内、外标签都必需标示的内容包括（）A、药品通用名称B、产品批号C、规格D、有效期答案：ABCD解析：药品内、外标签都必需标示的内容包括：药品通用名称，生产日期，产品批号, 有效期，生产企业，适应症或功能主治，用法用量，规格。P204 18、不得发布广告的药品是（）oA、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B、医疗机构配制的制剂；C、军