2023年执业药师-药事管理与法规-模拟卷(三).docx

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1、药事管理与法规模拟试题（三）一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。1、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是（）A.执业药师注册证的有效期为5年B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参与接着教化的证明C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续D.执业药师变更执业地区、执业范围应刚好办理变更注册手续答案：A解析：（1）执业药师资格制度暂行规定第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效 期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的 规定外，还须有参与接着教化的证明；（2）执业药师欲变更“

2、执业地区、执业单位、执业范 围”应刚好办理变更注册手续。2、药品平安风险特点不包括（）。A、困难性B、平安性C、不行预见性D、不行避开性答案：B解析：药品平安风险特点包括：（1）困难性；（2）不行预见性；（3）不行避开性。3、关于 国家药品平安“十二五”规划的规划指标，以下说法不正确的是A、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准；B、中药标准主导国际标准制定C、医疗器械采纳国际标准的比例达到90%以上D、2023年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药答案：D解加：规划指标包括：（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准；（2）中药标 准主导国际标准制定；（3）医

3、疗器械采纳国际标准的比例达到90%以上；（4） 2023年修订的 药品注册管理方法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到 国际先进水平；（5）药品生产100%符合2023年修订的药品生产质量管理规范要求；（6） 无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求；（7）药品经营 100%符合2023版药品经营质量管理规范要求；（8）自2023年起先，新开办零售药店均 配备执业药师。（9） 2023年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 4、依据中共中心国务院关于深化医药卫生体制改革的看法，基本医疗卫生制度的四大体 系不包括（）oA、公共卫

4、生服务体系B、医疗服务体系C、医疗保障体系D、医药卫生监管体系答案：D解析：基本医疗卫生制度的四大体系：四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、 医疗保障体系和药品供应保障体系。5、依据国家基本药物书目管理方法（暂行），国家基本药物遴选原则是（）。A、平安、有效、经济B、平安、有效、质量可控C、临床必需、平安有效、价格合理、运用便利、市场能够保证供应D、防治必需、平安有效、价格合理、运用便利、中西药并重、基本保障、临床首选和基层 能够配备答案：D解析：遴选原则应当依据：（1）防治必需；（2）平安有效；（3）价格合理；（4）运用便利;（）答案：D解析：CFDA食品药品审核查验中心的职责:

5、（1）参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 和医疗器械生产质医疗器械GMP及其相应的实施方法。（2）对有关取得认证证书的单位实 施跟踪检查和监督抽查。（3）开展药品认证的国内、国际学术沟通活动。7 .负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：（）答案：B解析：CFDA药品审评中心的职责（1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机 构。（2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。8-9A、再注册申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请8 .生产国家药品监督管理部门已批准上市的己有国家药品标准的注册属于：（）答案:B仿制药申请是指生产国食药监局已批准上市的，已有国家标

6、准的药品的注册申请；但生物制 品依据新药申请的程序申报。9 .进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟接着进口的药品属于：（）答案:A再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟接着生产或者进口该药品的注册申 请。10-11A、1日内B、2日内C、3 口内D、7日内依据药品召回管理方法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回 安排提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是10 . 一级召回在：（）答案:A解析：药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，3及召回在7 日内应当将调查评估报告和召回安排提交给所在地省级药监部门备案。11 .二级召回在：（）答案

7、:C解析：药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，3及召回在7 日内应当将调查评估报告和召回安排提交给所在地省级药监部门备案。12-13A、复核B、定期清斗C、清斗并记录D、正名正字解析：依据2023年6月施行的药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店12 .为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：（）答案：B解析：应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质。13 .不同批号的中药饮片装斗前应当：（）答案：C解析：不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。14-15A、药物治疗委员会的职责B、医疗机构制剂室的职责C、医疗机构药师的职责D、药事管理及药物治疗委员会（

8、组）的职责14、制定本机构药品处方集和基本用药供应书目的是：（）答案：D解析：药事管理及药物治疗委员会（组）的职责：（1）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关 法律法规；（2）审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度；（3）制定本机构药品处方集 和基本用药供应书目；（4）监测、评估本机构药物运用状况，提出干预和改进措施，指导临 床合理用药；（5）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事务，并供应询问与指导;（6）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应 企业和申报医院制剂等事宜；（7）监督、指导”麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的 临床运用与规范化管理；（

9、8）对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药学问教化培训I。 15、负责选购供应、处方或者用药医嘱审核是：（）答案：C解析：医疗机构药师工作职责：（1）负责药品选购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、 医院制剂配制；（2）开展药学查房，为患者供应药学专业技术服务；（3）开展抗菌药物临床 应用监测，实施处方点评与超常预警；（4）开展药品质量监测，药品严峻不良反应和药品损 害的收集、整理、报告等工作；（5）开展药物利用评价和药物临床应用探讨。16-19A、15日常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量依据处方管理方法16.为门诊患者开具的其次类精神药品，一般每张处方不得超过：（） 答案：D

10、解析：为门（急）诊一般患者开具的其次类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。P116 17.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过：（） 答案：D解析：第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量。P11618 .为门诊中度慢性难受患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：（） 答案：B解析：为门（急）诊癌症难受患者和中、重度慢性难受患者开具的麻醉药品、第一类精神药 品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。P11619 .为门诊重度慢性难受患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过：（） 答案：A解析：为门（急）诊癌症难受患者和

11、中、重度慢性难受患者开具的麻醉药品、第一类精神药 品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型。P11620-22A、己知的药品不良反应B、常见的药品不良反应C、新的和严峻的药品不良反应D、全部的药品不良反应依据药品不良反应报告和监测管理方法20 .进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的：（）答案：D解析：药品不良反应报告和监测管理方法20条规定，进口药品自首次获准进口之日起5 年内，报告该进口药品的全部不良反应；满5年的，报告新的和严峻的不良反应。21 .新药监测期内的国产药品应当报告该药品的：（）答案：D薛析：药品不良反应报告和监测管理方法20条规定，新药监测期内的国产

12、药品应当报告 该药品的全部不良反应；其他国产药品，报告新的和严峻的不良反应。22 .不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的：（） 答案：C漏雇药品不良反应报告和监测管理方法20条规定，新药监测期内的国产药品应当报告 该药品的全部不良反应；其他国产药品，报告新的和严峻的不良反应。23-25A、梅花鹿 B、马鹿C、刺五加 D、当归23、禁止采猎的野生药材物种是：（）。答案：A解析：禁止采猎一级爱护野生药材物种，一级爱护野生药材物种是指面临灭亡状态的稀有宝 贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。24、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是：（）o答案：B解析：二级爱护野生药材物种是指分布

13、区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、 蛤蛇、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。P156 25、面临灭亡状态的稀有宝贵野生药材物种是：（）。答案：A解析：一级爱护野生药材物种是指面临灭亡状态的稀有宝贵野生药材物种。包括：羚羊角、 鹿茸（梅花鹿）。26-28A、曲马多 氯胺酮C、麦角胺 D、罂粟壳26、按麻醉药品管理的是：（）答案：D解析：麻醉药品品种书目（2023版）共121个品种，其中我国生产及运用的品种及包括 的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种。可卡因、蒂巴因、可待因、 双

14、氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、 氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替噬、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂 嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、 罂粟壳。27、按第一类精神药品管理的是：（）答案：B解析：我国生产及运用第一类精神药品种：（1）司可巴比妥（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯（4） 丁丙诺啡（5） 丫-羟丁酸（6）马口引噪（7）三理仑。28、按其次类精神药品管理的是：（）答案：A解析：我国生产和运用的其次类精神药品品种：巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、 氯硝西泮、地西泮、毓西泮、劳拉

15、西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普喋仑、艾司喋仑、咪达嗖 仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、哩毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包 括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢 可酮片、扎来普隆 曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。29-31A、第一类疫苗B、第一类精神药品C、其次类精神药品D、放射性药品29、经批准具备肯定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是：（）答案：C解析：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的 药品零售连锁企业可以从事其次类精神药品零售业务。30、申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是

16、：（）答案：A解析：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，提 交申请时企业应当具备下列条件并供应相应的证明资料：（1）具有从事疫苗管理的专业技术人 员；（2）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（3）具有符合疫苗储存、运输 管理规范的管理制度。31、医疗卫朝气构在分发时不得收取费用的是：（）答案：A解析：第一类疫苗，是指政府免费向公民供应，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。32-34A、【用法用量】B、【药物相互作用】C、【禁忌】D、【药物过量】依据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则32 .了解药品不能应用的人群或者疾病状况，可查阅：（）答案：C

17、解.：【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种状况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等 状况；尚不清晰有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。P20133 .了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅：（）答案：D解析：【药物过量】具体列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进 行该项试验且无牢靠参考文献的，应当在该项下予以说明。P20234 .了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅：（）答案：A解析：【用法用量】按疗程用药或者规定用药期限的，必需注明疗程、期限；具体列出该药 品的用药方法，精确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特殊留意 与规格的关系。3

18、5-36A、外包装标签B、内包装标签C、中包装标签D、医疗用储存药品标签35 .至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签：（）答案：B解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产 日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少 应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。36.至少应当标注药品通用名称, 规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期，批准文号，生产企业等内容的标签：（） 答案：D解析：用于运输、贮存包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮臧、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、

19、生产企业，也可以依据须要注明包装数量、运输留意事项或 者其他标记等必要内容。37-38A、刑事责任 B、行政责任C、民事责任 D、违宪责任37 .药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，担当违约责任，属于（） 答案：C解析：违约责任属于民事责任。38 .个体医生运用假药，造成某患者健康严峻受损，被处有期徒刑并惩罚金，属于（） 答案：A解析：有期徒刑、罚金属于刑事责任。39-40A、一类 B、二类C、三类 D、四类依据医疗器械监督管理条例规定：39、依据医疗器械监督管理条例规定：具有较高风险，须要实行特殊措施严格限制管理 以保证其平安、有效的医疗器械是（）。答案：C解析：第三类是具有较高风险，

20、须要实行特殊措施严格限制管理以保证其平安、有效的医疗 器械。40、风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械是（）。答案：A解加：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。三、C型题（综合分析选择题）共20题，每题1分。每道题的备选项中，只有一个最佳答 案。多选错选或不选均不得分。（一）刘某2023年药学专业硕士毕业后，应聘到甲省A药品批发连锁企业，从事药品选购 工作。1 .刘某哪一年可以参与全国执业药师资格考试A. 2023 年 B. 2023 年C. 2023 年 D. 2023 年答案：B解析：依据执业药师资格制度暂行规定第9条：药学硕士毕业1年即可参与

21、执业药师考 试，选项B正确，P5o2.依据执业药师资格制度暂行规定执业药师刘某注册有效期及再次注册的时限分别为A、5年期满前3个月B、3年期满前3个月C、3年期满后3个月D、5年期满后3个月答案：B解析：执业药师资格制度暂行规定第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期 满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规 定外，还须有参与接着教化的证明。3、执业药师刘某的主要职责是（ A、保障药品质量与指导合理用药 C、保障药品质量与指导经济用药 答案：AB、保障药品平安与指导合理用药D、保障药品平安与指导经济用药解析：执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合

22、理用药。4、依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师刘某接着教化实行A、注册制度 B、考试制度C、核准制度 D、登记制度答案：D解析：取得执业药师资格证书的人员，每年必需接受执业药师的接着教化。（二）某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2023年11月 取得药品生产许可证，并依据药品管理法实施条例的规定申请药品GMP认证。 依据以上资料，回答下列问题：5.依据中华人民共和国药品管理法实施条例，东方制药生产企业应当在何时之前，申请 换发药品生产许可证（ ）oA. 2023 年 5 月B. 2023 年 8 月C. 2023 年 5 月D. 2023 年 8 月答案：C解析

23、：药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，须要接着生产药品的，持证企业应 当在许可证有效期届满前6个月，依据国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产 许可证。6、依据中华人民共和国药品管理法实施条例，东方制药生产企业取得的药品GMP证书 有效期（）。A. 6个月B. 1年C. 3年D. 5年答案：D解析：药品GMP证书有效期5年。已取得药品GMP证书的药品生产企业应在证书有 效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。7 .依据中华人民共和国药品管理法，东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必需 符合（）oA、食用标准B、行业标准C、药用要求D、卫生要求答案：C解析：生产药品所需的原料、辅

24、料，必需符合“药用要求”。8 .依据中华人民共和国药品管理法规定，东方制药生产企业生产中药饮片的行为，不 符合法律要求的是（）A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采纳企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.依据省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受托付生产中药饮片答案：B解析：依据中华人民共和国药品管理法规定，中药饮片的炮制规定必需依据国家药品标 准炮制；没有国家药品标准的，必需依据省级药监部门制定的炮制规范炮制。（三）某省一帆风顺药品批发企业拟依据现行的2023版药品经营质量管理规范（GSP）申 请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中，哪

25、些符合 （GSP）规定。依据以上资料，回答下列问题9、依据2023年1月发布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是（）。A、至少1年 B、至少2年C、至少3年 D、至少5年答案：D解析：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确 定药品分别应为什么颜色（ ）。色色色色C 红黄绿红黑 A.上c.D.分口色色色色黄绿红绿色色色色绿红黄黄解析：依据2023版药品经营质量管理规范85条规定，在人工作业的库房储存药品，按 质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，

26、待确定药品为黄色。11、储存药品相对湿度应为A、35%-65%B、35% 75%C、45%-65%D、45% 75%答案：B解析：依据2023版药品经营质量管理规范85条规定，储存药品相对湿度为35%75%。12、不符合现行药品经营质量管理规范的行为是A、药品与非药品、外用药与其储药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B、药品接批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C、药品与地面间距5厘米D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠答案：C总案：依据2023版药品经营质量管理规范85条规定，药品按批号堆码，不同批号的药 品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小

27、于30厘米，与地面间距不小于10厘米；C不符合规定。（四）某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者张三出 现过敏性休克，最终死亡。依据以上资料，回答下列问题13、依据药品不良反应报告和监测管理方法规定，甲药品生产企业应当通过不良反应监 测中心的网站报告的期限为A、马上C、15 日B、3日D、30 日答案：A解析：药品不良反应报告和监测管理方法21条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发 觉或者获知新的、严峻的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须马上报告；其 他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当刚好报告。14、依据药品不良反应报告和监测管理方

28、法规定，甲药品生产企业应当对获知的死亡病 例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构 A、3 日B、10 日C、 15 日D、 30 日答案：C漏雇药品不良反应报告和监测管理方法22条规定，药品生产企业应当对获知的死亡病 例进行调查，具体了解死亡病例的基本信息、药品运用状况、不良反应发生及诊治状况等， 并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。15、该中药注射剂出现的药品不良反应属于（）0A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、D型药品不良反应答案：B解析：B型不良反应与药理作用无关，一般很难预料，常规毒理学筛

29、查不能发觉，发生率较 低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。16、依据药品不良反应报告和监测管理方法规定，甲药品生产企业在新药监测期内应当 报告该中药注射剂出现的（）oA、新的和严峻的不良反应B、已知的不良反应C、全部不良反应D、副作用答案：C解加：药品不良反应报告和监测管理方法20条规定，新药监测期内的国产药品应当报告 该药品的全部不良反应；其他国产药品，报告新的和严峻的不良反应。（五）某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒，有变质的降压药200盒；共有500盒降压药, 每盒售价30元，患者购买服用降压药后，血压过高而住院治疗;市药品监督管理部门介入 调查，查获剩余降压药。依据以

30、上资料，回答下列问题：17、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒（）。A、为假药 B、为劣药C、按假药论处 D、按劣药论处答案：A解析：药品管理法48条规定，为假药情形：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。18、某个体诊所出售变质的降压药200盒（）0A、为假药 B、为劣药C、按假药论处 D、按劣药论处答案：C解析：药品管理法48条规定，按假药论处情形：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止 运用的；（2）依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必需检验而未经检验 即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）运用依

31、照本法必需取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。19、市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的惩罚不包括A、没收剩余的降压药B、没收以出售降压药的违法所得C、处违法出售降压药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D、吊销该个体诊所医疗机构执业许可证答案、D解析：药品管理法73条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予 以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严峻的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

32、20、个体诊所负责人（）内不得从事药品生产、经营活动。A、1年 B、3年C、5 年 D、10 年答案：D解析：药品管理法75条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或 者其他单位，其干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员十年内不得从事药品生产、经营活 动。四、X型题（多项选择题）共20题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答 案。少选或多选均不得分。1 .依据执业药师资格制度暂行规定，关于执业药师注册规定的说法正确的有（）oA、执业药师注册证的有效期为五年B、申请注册者必需经所在单位考核同意C、执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D、因健康缘由不能从事执业药师业务的

33、，应办理注销注册手续答案：BCD解析：执业药师资格制度暂行规定第13条规定：申请注册者，必需同时具备下列条件: （一）取得执业药师资格证书。（二）遵纪遵守法律，遵守药师职业道德。（三）身体健 康，能坚持在执业药师岗位工作。（四）经所在单位考核同意。2 .依据执业药师接着教化管理暂行方法规定，接着教化学分的管理说法正确的有（）。A、执业药师接着教化实行学分制B、每年必需参与不少于15学分的接着教化C、注册期3年内累计不少于45学分D、学分在接着教化登记证书上进行登记后，在全国范围内有效答案:ABCD解析：依据执业药师接着教化管理暂行方法第17条规定：执业药师接着教化实行学分 制。具有执业药师资格

34、的人员每年参与接着教化获得的学分不得少于15学分，注册期3年 内累计不少于45学分。第22条规定：学分在接着教化登记证书上进行登记后，在全国 范围内有效。3 .下列选项中属于国家基本药物制度补偿模式的有（）。A、收支两条线B、多种渠道C、以奖代补D、政府全额补贴答案：ABCD解析：国家基本药物制度补偿模式：（1）收支两条线；（2）多种渠道，多头补偿；（3） 以奖代补；（4）政府全额补贴。4 .依据中华人民共和国行政惩罚法，行政机关作出行政惩罚确定之前，应当告知当事人 有权利要求实行听证的行政惩罚包括（）oA.吊销许可证B.责令停产停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款答案：ABD谕析：行政机关做

35、出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政惩罚确定前, 应当告知当事人有要求实行听证的权利。5 .行政相对人（）时，可以向行政复议机关申请行政复议。A、认为行政机关侵扰其合法经营自主权B、认为行政机关没有依法发放抚恤金C、对行政机关就法人之间的民事纠纷进行调解的行为有看法D、对行政机关做出的行政强制措施确定不服答案：ABD解析：依据行政复议法第六条规定有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依 照本法申请行政复议：（一）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、 责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政惩罚确定不服的;（二）对行政机关作出

36、的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施确定不服 的；（三）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销 的确定不服的；（五）认为行政机关侵扰合法的经营自主权的；（六）认为行政机关变更或者 废止农业承包合同，侵扰其合法权益的；（十）申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金 或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的等。6、新药在批准上市.前，应当进行（）临床试验。A、I 期B、II 期c、in 期d、iv 期答案:ABC解析：新药在批准上市前应当完成I、n、m期临床试验；例外：经批准可仅进行n期、in 期临床试验或仅进行in期临床试验。7、依据相关法律规定，

37、可以托付生产的药品包括（）。A、维c银翘片B、麻醉药品c、中药注射剂和原料药 D、板蓝根冲剂答案:AD品析：不得托付生产：麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品及其复方制剂医疗用 毒性药品生物制品多组分生化药品中药注射剂和原料药。8、依据2023年1月发布的药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假须要调班 时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（）。A、质量管理岗位 B、药学服务岗位C、处方审核岗位 D、处方调配岗位答案：AC解析：质量管理岗位、处方审核岗位的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。9、药师不得调剂的处方有（）。A、不规范的处方B、不能判定其合法性的处方C、没有医师签名的处方

38、D、用药严峻不合理的处方答案：ABCD（5）中西药并重；（6）基本保障；（7）临床首选和基层能够配备的原则。6、有关药品电子监管，下列说法错误的是A、凡生产、经营入网药品书目中药品的企业，必需在规定的时间内入网B、入网药品书目中的品种上市前，必需在全部包装上加贴药品电子监管码C、新开办药品经营企业，如需经营人网药品书目药品，应配备药品电子监管码采集设 备D、列入入网药品书目的药品品种，未入网及未运用药品电子监管码统一标识的，一律 不得销售 答案：B解析：药品电子监管的基本要求：（1）凡生产、经营入网药品书目中药品的企业，必需 在规定的时间内入网。（2）入网药品书目中的品种上市前，必需在产品最小

39、销售包装上 加贴统一表示的药品电子监管码。（3）凡生产列入入网药品书目药品的企业，药品注册 申请与药品电子监管网入网手续同时办理。（4）新开办药品经营企业，如需经营入网药品 书目药品的，同时办理药品经营许可证与药品电子监管网入网手续并配备药品电子监 管码采集设备；（5）已取得药品经营许可证的企业，如需经营入网药品书目药品的， 应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。（6）对列入入网药品书目 的药品品种，未入网及未运用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。（7）药品生产、 经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。7、依据关于建立国家基本药物制度的实施看法，关于基本药物运用的说法，

40、正确的是 （）。A、政府举办的全部医疗机构全部配各和运用国家基本药物B、政府举办的基层医疗卫朝气构优先配备和运用国家基本药物C、基本药物报销比例可略高于非基本药物D、基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销书目答案：D解析：政府举办的“基层”医疗卫朝气构“全部（100%）”配备和运用基本药物；（2）基本 药物“全部（100%）”纳入“基本医疗保障药物”报销书目。1报销比例“明显”高于非基 本药物。8、药品监督管理部门的主要职能是A、负责药品宏观经济管理B、负责起草中医药事业发展的法律法规草案C、担当药品研制、生产、流通和运用环节监督管理职责D、负责药品价格的监督管理工作答案：C解加：药品监督管理部

41、门是指依照法律法规的授权和相关规定，担当药品研制、生产、流通 和运用环节监督管理职责的组织机构。9、下列选项中不是行政强制执行的方式（）。A、加惩罚款或者滞纳金B、划拨存款、汇款C、限制公民人身自由D、解除阻碍、复原原状答案：C解析：行政强制执行的方式包括：（1）加惩罚款或者滞纳金；（2）划拨存款、汇款；（3）拍 卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）解除阻碍、复原原状；（5）代履行;（6）其他强制执行方式。10、依据中华人民共和国行政惩罚法，对当事人可不予行政惩罚的是（）oA、受他人胁迫有违法行为的解析：（1）对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂；（2）药师应当凭

42、医师 处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂；（3）对有严峻不合理用药或者用药错误，应当 拒绝调剂，刚好告知处方医师，并应当记录。10、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的 医疗机构之间调剂运用的情形有（）。A、发生灾情时B、发生疫情时C、发生突发事务时D、市场短缺时答案：ABC解析：经国务院或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂运 用情形：（1）发生灾情；（2）疫情；（3）突发事务；（4）临床急需而市场没有供应时。11、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法规定，不纳入基本医疗保险用药（）oA、人参酒B、维生素C、双黄连口服

43、液D、胎盘组织液答案：ABD解析：不能纳入基本医疗保险书目范围：（1）主要起养分滋补作用的药品；（2）部分可 以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（4） 各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢 救除外）。12、依据药品不良反应报告和检测管理方法，医疗机构发觉药品可疑药品的不良反应， 应当（）oA、具体记录B、分析和处理C、回收销毁药品D、按规定报告答案：ABD解析：药品不良反应报告和监测管理方法19条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应 当主动收集药品不良反应，获知或者发觉药品不良反应后应当具体记录、分析和

44、处理，填写 药品不良反应/事务报告表（见附表1）并报告。13.乡村中医药技术人员不得自种自采自用中草药是国家规定需特殊管理的（）。A、毒性中草药B、麻醉药品原植物C、精神药品原植物D、濒稀野生植物药材答案：ABD解析：乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用 毒性中草药；国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生 植物药材。P15314、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必需凭处方销售的处方药管理，严格凭医师 开具的处方销售是（）。A、含可待因复方口服溶液B、复方甘草片C、复方地芬诺酯片D、含麻黄碱复方制剂答案：ABC解析：药品零售企业

45、销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分 类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必需凭处方销 售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5 个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。15、依据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（）。A、具有从事疫苗管理的专业技术人员B、具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C、具有当地政府选购 第一类疫苗的选购 合同D、具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度答案：ABD解析：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监

46、督管理部门提交申请，提交 申请时企业应当具备下列条件并供应相应的证明资料：（1）具有从事疫苗管理的专业技术人 员；（2）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（3）具有符合疫苗储存、运输 管理规范的管理制度。16、依据药品说明书和标签管理规定规定，下列说法正确的是（）oA、药品包装必需依据规定印有或者贴有标签B、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、精确C、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清晰醒目，不得有印字脱落或者粘 贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充D、不得夹带其他任何介绍或者宣扬产品、企业的文字、音像及其他资料答案:ABCD解析：（1）药品管理法第54条规定，药品包装必需依据规定印有或者贴有标签并附有说 明书。（2）药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、精确，并跟