顺铂注射液说明书.docx

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1、顺铂注射液说明书篇一：注射用卡铂说明书 注射用卡铂 【药品名称】 通用名称：注射用卡铂 英文名称：Carboplatin for Injection 【成份】 主要成分：卡铂 化学名：顺式-1,1-环丁烷二羧酸二氨铂 分子式：C6H12N2O4Pt 分子量：373.26 【性状】 本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。 【 适应症 】 主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。 【规格】 0.1克 【用法用量】 用5%葡萄糖注射液溶解本品，浓度为10mg/ml，再加入5%葡萄糖注射液250 500ml中静脉滴注。一般成人用量按体表面积一次20

2、0400mg/m2，每3-4周给药1 次; 2-4次为一疗程。也可采纳按体表面积一次50mg/m2，一日1次，连用5日，间隔4周重复。 【不良反应】 1.常见的反应： 骨髓抑制为剂量限制毒性，白细胞与血小板在用药21日后达最低点，通常在用药后30日左右复原；粒细胞的最低点发生于用药后2128日，通常在35日左右复原；白细胞与血小板削减与剂量相关，有蓄积作用； 注射部位难受。 2.较少见的反应： 过敏反应(皮疹或搔痒，偶见喘咳)，发生于用药后几分钟之内； 四周神经毒性：指或趾麻木或麻刺感； 耳毒性：高频率的听觉丢失首先发生，耳鸣偶见； 视力模糊、粘膜炎或口腔炎； 恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退

3、、脱发及头晕，偶见变态反应和肝功能异样。 【禁忌】 1 有明显骨髓抑制和肝肾功能不全者； 2 对顺铂或其他含铂化合物过敏者； 3 对甘露醇过敏者。 【留意事项】 1.应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间至少每周检查1次白细胞与血板； 2.带状疱疹、感染、肾功能减退者慎用。 3.静脉注射时应避开漏于血管外。 4.本品溶解后，应在8小时内用完。 5.滴注及存放时应避开干脆日晒。 6.用药期间应随访检查：听力；神经功能；血尿素氮，肌酐清除率与血清肌酐测定；红细胞压积，血红蛋白测定，白细胞分类与血小板计数；血清钙、镁、钾、钠含量的测定。 【特别人群用药】 儿童留意事项： 尚无足够的资料说明儿童用药

4、的标准方法。 妊娠与哺乳期留意事项： 尚未了解卡铂在妊娠时运用的平安性。卡铂在许多试验中证明有胚胎毒性和潜在的致突变作用。卡铂是否从人类乳汁中排泄尚不清晰。 老人留意事项： 老年患者慎用。 【药物相互作用】 1 尽量避开与可能损害肾功能的药物如氨基糖甙类抗菌素同时运用。 2 与其它抗癌药联合应用时，应留意适当降低剂量。 3 本品应避开与铝化合物接触，也不宜与其它药物混合滴注。 【药理作用】 本品为周期非特异性抗癌药，干脆作用于DNA，主要与细胞DNA的链间及链内交联，破坏DNA而抑制肿瘤的生长。 【药代动力学】 卡铂静脉注射或滴注后快速与组织结合，与血浆蛋白结合较少，在24小时内血浆浓度降到最

5、低水平，呈二室开放模型。 主要由肾脏排出，但有小部分由胆汁和粪中排出。人体半衰期约29小时。静脉滴注赐予20520mg/m2/h，24小时尿中排出铂67%(6373%)。静脉推注11101mg/m2，24小时排出54。 【贮藏】 遮光、密闭保存。 【有效期】 24个月 【批准文号】 国药准字H10920028 【批准文号】国药准字H10920028 篇二：紫杉醇注射液说明书 多普适 (紫杉醇注射液) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 【 商品名 】多普适 【通用名称】紫杉醇注射液 【批准文号】国药准字H202210162 【生产厂商】 【中文名称】 紫杉醇注射液 【产品英

6、文名称】 Paclitaxel Injection 【生产企业】 哈药集团生物工程有限公司 【功效主治】 和及非小细胞(NSCLC)的一线和二线治疗，以及头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。 【化学成分】 主要成份为紫杉醇。主要成份化学名称为：5,20-环氧-1，2，4，7， 10，13-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。分子式：C47H51NO14分子量：853.92辅料为聚氧乙基代蓖麻油、无水乙醇、柠檬酸。 【药理作用】 ? ? 本品为新型抗微管药物，通过促进微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管

7、蛋 白稳定，抑制细胞有丝分裂。体外试验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。 【药物相互作用】 ? ? ? ? 药代动力学资料证明顺铂后赐予本品，本品清除率大约降低30%，骨髓毒性较为严峻。同时应用酮康唑影响本品的代谢 【不良反应】 1、过敏反应：发生率为39%，其中严峻过敏反应发生率为2%。多数为1 型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎全部的反应发生在用药后最初的10分钟。 2、骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞削减，血小板降低少见，一般发生在用药后810日。严峻中性粒细胞发生率为47%，严峻的血小板降低发生率为5%

8、。贫血较常见。 3、神经毒性：四周神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异样，严峻的神经毒性发生率为6%。 4、心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节难受：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严峻程度呈剂量依靠性。 5、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。 6、肝脏毒性：为ALT，AST和AKP上升。7、脱发：发生率为80%。8、局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。 【禁忌症】 ? ? 对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1500/MM者 ? ? ? ? 【产品规格】 5ml：30mg

9、【用法用量】 为了预防发生过敏反应，在紫杉醇治疗前12小时和6小时均分别口服地 塞米松20mg,治疗前3060分钟肌注或口服苯海拉明50mg，静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135200mg/m2，在粒细胞集落刺激因子(G-CSF)支持下，剂量可达250 mg/m2。将紫杉醇用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释成0.31.20mg/ml溶液，静滴3小时。联合用药剂量为135175 mg/m2，34周重复。 【贮藏方法】 ? ? ? ? 遮光、密闭，在25以下保存。 【留意事项】 1、为预防有可能发生的过敏反应，治疗前应用地塞米松，苯海拉 明和H2受体拮抗剂进行预处

10、理。 2、配制紫杉醇时必需加以留意，宜戴手套操作。倘如皮肤接触本品，马上用肥皂彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜应用水彻底清洗。 3、静脉注射时一旦药液漏至血管外应马上停止注入，局部冷敷和以1普鲁卡因局封等相应措施。 4、本品滴注起先1小时内，每15分钟测血压、心率和呼吸一次，留意过敏反应。 5、滴注紫杉醇时应采纳非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于0.22微米。 6、紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必需加以稀释，可用生理盐水、5葡萄糖或5葡萄糖生理盐水稀释，最终稀释浓度为0.31.2mg/ml。 7、用药期间应定期检查白细胞计数、血小板计数、肝肾功能和心电图等。 8

11、、本品应在有阅历的肿瘤化疗医师指导下运用，患者必需住院，注射本品前须备有抗过敏反应的药物及相应的抢救器械。 篇三：抗肿瘤药物说明书 通用名称：培门冬酶注射液 英文名称：Pegaspargase Injection 成分：培门冬酶 规格：5ml:3750IU 适应症： 本品可用于儿童急性淋巴细胞白血病患者一线治疗。国外资料提示可用于治疗成人急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤（NK/T淋巴瘤、前T母淋巴细胞淋巴瘤）。 用法用量： 成人 肌内注射 一次2500U/，每12周1次，10周为一疗程。 儿童 肌内注射 体表面积打0.6者，一次2500U/,每2周一次；体表面积低于0.6者，一次82.5U/

12、kg，每2周一次。 不良反应： 主要不良反应为恶心、呕吐、腹泻、腹痛。多数患者的凝血酶原时间和凝血因子I出现异样。此外，尚可见发热、体重减轻、嗜睡、精神错乱、血脂异样、低血钙和氮质血症等。 禁忌： 1. 对本品严峻过敏史患者 。 2.既往运用左旋门冬酰胺酶治疗出现过急性血栓症者。 3.既往运用左旋门冬酰胺酶治疗出现胰腺炎患者。 4.既往运用左旋门冬酰胺酶治疗出现严峻出血事务者。 留意事项： 1. 对门冬酰胺酶过敏者慎用 2.糖尿病患者或血糖高于正常者慎用 3. 肝功能不全者慎用 4. 尚不清晰本药对患者的生育实力及胎儿的影响，顾孕妇用药时应权衡利弊。 5. 尚不清晰本药能否分泌如人乳汁。顾哺乳

13、期妇女用药时应谨慎。 6.用药前后及用药时应当检查或监测血常规、血糖、血淀粉酶、血糖总蛋白及凝血功能、肝肾功能。治疗中建议连续检测本药的血药浓度。 通用名称：替吉奥胶囊 英文名称：Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 商品名称：苏立 成份: 本品为复方制剂，每粒胶囊含： 20mg规格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg； 25mg规格：替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg。 适应症: 不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 规格: 1. 替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6

14、mg 2. 替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg 用法用量: 替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般状况下，依据体表面积根据下表确定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 可依据患者状况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级依次递增或递减。若未见本药所导致的试验室检查（血常规、肝肾功能）异样和胃肠道症状等平安性问题，且医师推断有必要增量时，则可根据上述依次增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则根据剂量等级递

15、减，下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的留意事项： 1.可依据患者状况，参照下述标准增减给药量。 每个周期内增量不得超过一个剂量等级。 2.若需缩短化疗间期，须确认无本药所导致的试验室检查（血常规、肝肾功能）异样和胃肠道症状等平安性问题，但化疗间期不得少于7天。不能手术或复发性乳腺癌患者缩短化疗间期的平安性尚未得到证明（无临床用药阅历）。 3.为避开骨髓抑制和暴发性肝炎等严峻不良反应，每次化疗起先前须进行试验室检查（血常规和肝肾功能）、全面视察患者的状况，化疗期间至少每2周进行1次

16、检查。如发觉任何异样，必需实行相应措施，如延长化疗间期、按上述规定减量或停药。第一治疗周期或增量时更须亲密视察和检查（详见【临床试验】）。 4.基础探讨（大鼠）发觉空腹服药可变更奥替拉西钾的生物利用度，导致其对氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用减弱，从而降低本药的抗肿瘤作用，故须餐后服用。 患者运用留意事项： 患者用药时应留意：本药为铝塑泡罩包装（PTP），应告知患者服药前需将药物由泡罩中压出。曾有报道患者误将铝箔板服下，导致食道穿孔，引起严峻并发症如纵膈炎。 不良反应: 一、国外临床试验： 1.联合治疗： 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥胶囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊4060mg/次，

17、每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊4060mg/次，每日2次，第天时赐予60mg/m2顺铂）治疗的多中心III期随机比照试验，2101例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时赐予60mg/m2顺铂）的II期临床试验发觉，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 #4：按美国癌症探讨所常见毒性判定标准分级。 2.单药治疗： 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%(504例)。与其它类型肿瘤相比

18、，既往接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、101.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药运用时，常见以下不良反应： #1:包括在日本进行的胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌、乳腺癌II期多中心注册临床试验；不包括既往接受过治疗的乳腺癌、胰腺癌及胆管癌患者； #2：运用美国癌症探讨所常见毒性判定标准（NCI CTCAE3.0）或日本临床肿瘤学会的分级 #3：包括乏力。 3.不良反应的发生时间和复原时间： 分析替吉奥胶囊治疗胃癌、结直肠癌、头颈癌、非小细胞肺癌（单药治疗）

19、、不能手术或复发性乳腺癌、胰腺癌以及胆管癌II期临床试验入选的453例患者的不良反应发生时间，其结果如下。 在整个周期中，从给药起先到白细胞计数<3000/mm3、血红蛋白<8g/dl、血小板计数<7.53104/mm3的最低值所需时间中位值分别为27天、25天和24天；其中确认复原至上述标准以上者的所需时间中位值分别为7天、5.5天和6天。 与本药有关的腹泻、皮疹和口腔炎等不良反应从首次给药起先至发生不良反应所需时间的中位值分别为24.5天、21天和28天；上述不良反应从最严峻等级复原正常所需时间中位值分别为9天、14天和13.5天。 4.肾功能异样患者的不良反应： 国外产

20、品上市后1年内的药品应用状况（胃癌）分析，依据性别、年龄、体重、血清肌酐值等用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（Ccr估算值）分组，其不良反应发生率如下表所示。不良反应发生率随肌酐清除率下降而上升，同时不良反应严峻程度上升。与首次给药采纳标准剂量的患者相比，用量较低（比标准剂量低一个等级）者的不良反应发生率较低。 5.重要不良反应： 1)骨髓抑制、溶血性贫血：可能发生重度骨髓抑制如全血细胞削减、粒细胞削减（症状：发热、咽痛和全身不适）、白细胞削减、贫血及血小板削减（发生率如上）和溶血性贫血（发生率不明），须亲密视察。如发觉异样，须实行停药等必要措施。 2)弥散性血管内凝血（D

21、IC）:因可能出现DIC(0.4%),应亲密留意患者状况。如血小板计数、血清FDP和血浆纤维蛋白原等血液学检查，发觉异样，须停药并实行必要措施。 3)暴发性肝炎等严峻肝功能异样（发生率不明）（详见【警告】）。 4)脱水：可能因严峻腹泻导致脱水（发生率不明），须亲密视察。如发觉异样，须停药并实行补液等相应措施。 5)重度肠炎：可能发生重度肠炎(0.5%),须亲密视察。若发生严峻腹痛、腹泻等症状,须停药并实行相应措施。 6)间质性肺炎*：可能发生间质性肺炎(0.3%)(早期症状：咳嗽、气短、呼吸困难和发热)，须亲密视察。如发觉异样，须停药并进行胸部X光检查和赐予肾上腺皮质激素等相应措施。 7)重度

22、口腔炎、消化道溃疡、消化道出血和消化道穿孔：可能发生严峻的口腔炎（发生率不明）、消化道溃疡（0.5%）、消化道出血(0.3%)和消化道穿孔（发生率不明），须亲密视察。如发觉异样，须停药，依据须要进行腹部X光等检查，并实行相应措施。 8)急性肾功能衰竭：可能发生严峻的肾脏疾病如急性肾功能衰竭（发生率不明），须亲密视察。如发觉异样，须停药并实行相应措施。 9)Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解综合症（Lyell综合征）：可能会发生Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解综合症（发生率不明），须亲密视察。如发觉异样，须停药并实行相应措施。 10)脑白质病等神经精神系

23、统异样：可能发生脑白质病（主要症状为意识障碍、小脑共济失调和痴呆样症状等）、意识障碍、定向力障碍、嗜睡、记忆减退、锥体外系症状、语言障碍、四肢瘫痪、步态障碍、尿失禁或感觉障碍（发生率不明），应亲密视察。若出现上述症状，须停药。 11)急性胰腺炎：可能出现急性胰腺炎（发生率不明），应亲密视察。假如出现腹痛或血清淀粉酶上升，须停药并实行相应措施。 12)横纹肌溶解症：可能出现横纹肌溶解症（发生率不明），症状包括肌肉痛、虚弱、CK 上升和血/尿肌红蛋白上升，须停药并实行相应措施，并留意防止横纹肌溶解所导致的急性肾功能衰竭。 13)嗅觉丢失：可能发生嗅觉障碍（0.1%）、嗅觉丢失（发生率不明），须亲密

24、视察。如发觉异样，须停药并实行相应措施。 *对非小细胞肺癌患者进行了间质性肺炎和其他肺部疾病发生率的探讨。药物上市后在非小细胞肺癌的用药探讨表明间质性肺炎的发生率为0.7%(11/1669)，其它肺部疾病包括放射性肺炎、呼吸困难和呼吸衰竭的发生率为0.7%(12/1669)。 6.其它不良反应： 可能发生下列不良反应，如发觉异样，须实行减量或停药等相应措施。如发觉药物过敏，须停药并实行相应措施。 既往接受过治疗的乳腺癌患者的手足综合征发生率较高（21.8%）。本药上市后临床探讨发觉，不能切除或复发的胃癌患者的溢泪发生率较高（16.0%）。 上述发生率依据本品获得批准前的单药临床试验结果计算。

25、7.不良反应留意事项： （1）曾报告接受替吉奥胶囊治疗的患者出现急性白血病（个别病例伴随白血病前期）或骨髓增生异样综合征（MDS）。 （2）有极少数患者缺乏氟尿嘧啶代谢酶二氢嘧啶脱氢酶（DPD），若运用氟尿嘧啶类药物，则在给药初期可能出现严峻不良反应（如口腔炎、腹泻、造血功能异样和神经系统疾病）。 （3）曾发觉脑梗死，但与替吉奥胶囊的因果关系并不确定。 （4）奥替拉西钾在强酸环境下易分解（犬），而奥替拉西钾的浓度降低可减弱其抑制消化道不良反应的作用（大鼠），故胃pH值明显降低时有可能导致腹泻。 （5）犬反复给药后曾发觉球结膜巩膜色素镇静和角膜云翳。 二、国内临床试验 一项由日本大鹏药业株式会社

26、发起中国15个探讨中心参与的随机比照多中心临床探讨中(SC-101试验),230例晚期胃癌患者随机接受替吉奥胶囊单药或替吉奥胶囊联合顺铂方案详见【临床试验】中所出现的不良反应均是在日本报告的已知不良反应。CTC3度的不良反应发生率如下:替吉奥联合顺铂组的血液学不良反应包括:贫血5.3%、粒细胞削减5.3%、红细胞压积降低2.6%、血红蛋白降低10.5%、淋巴细胞削减5.3%、嗜中性粒细胞削减17.1%、血小板削减6.6%、红细胞削减2.6%、白细胞削减13.2%、AST上升1.3%、LDH上升1.3%、BUN上升1.3%；非血液学不良反应包括:腹泻6.6%、恶心2.6%、呕吐6.6%、肠炎1.

27、3%、肝功能异样2.6%、过敏1.3%、肺部感染1.3%。 替吉奥单药组的血液学不良反应包括：贫血2.5%、血红蛋白降低6.3%、淋巴细胞削减8.8%、嗜中性粒细胞削减3.8%、白细胞削减1.3%、中性粒细胞增多1.3%、白细胞增多1.3%、 ALP上升1.3%、低钾血症1.3%、肌酸激酶上升1.3%;非血液学不良反应包括：腹泻3.8、肠炎1.3%、呕吐1.3%、食欲下降2.5%、四肢水肿1.3%。 一项由齐鲁制药有限公司发起的随机双盲双模拟、平行比照、多中心的临床试验中，119例进展期胃癌患者或者经过胃癌术后复发者随机接受替吉奥胶囊联合奥沙利铂或替加氟片联合奥沙利铂治疗，39例接受替吉奥胶囊单药治疗。详见【临床试验】 第18页 共18页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页第 18 页 共 18 页