2023年年医疗器械自查自纠报告范文.docx

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1、 201*年医疗器械自查自纠报告范文 准时调整了药品不良反响和医疗器械不良大事监测中心组成人员，同时对各不良反响监测点(药械生产、经营和使用单位)的监测员进展了重新登记，加强对医疗器械不良大事的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良大事的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局屡次与医院领导、设备科科进步行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良大事报告3例。 四、快速行动，积极组织开展专项整治。 本年度依据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并

2、将检查中发觉的问题(主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全全都)进展汇总上报。依据省市局要求对一新报的III类产品进展注册核查，结果发觉其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该状况照实进展了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发觉并查处无证经营医疗器械案2起。 组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政惩罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政惩罚案件将移交法院进展强制执行。开展了免费体验类、局部隐形眼镜及护理液经营户和局部植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查状况表并提出了对应的整改意见。 开展了无证经营的免

3、费体验类医疗器械的专项摸底与整治。依据群众举报以及平常收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进展了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经屡次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。 五、纳入农村“两网一标准”，加强使用器械治理。 把医疗机构的医疗器械治理纳入农村“两网一标准”建立内容，以创立省级农村药品“两网一标准”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推动农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械选购渠道清楚可控。在充分调研的根底上，确定5家药品质量

4、治理、效劳相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供给商，每个街道(乡镇)可最多项选择3家作为本街道(乡镇)的药品医疗器械主导供给商，从源头掌握药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作治理制度和考核细则，组织协管员进展农村医疗器械和药品治理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。 回忆一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其缘由除了客观上人手过于紧急之外，在主观上也不能否认有在工

5、作存在救场的现象，疲于应付;二是开办验收标准有用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制;钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥当的处置;三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。 201*年，我们将连续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反响更快速、监视检查更有效、诚信建立更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。 1、积极探究更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量治理层级责任制”，强化企业标准化操作的自律意识和力量。 2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执

6、行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的根底上，依据市场状况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，连续加大对性保健品店、超市、便利店等可能消失无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步标准我区药品医疗器械市场秩序。 以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量治理体系运行状况进展检查;对医疗器械托付生产状况进展全面调查。 3、加强对医疗器械

7、经营企业质量保证体系实施状况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后效劳等，严峻打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决订正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。 4、仔细贯彻浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监视治理方法，加强医疗机构药械质量治理。连续深入开展农村药械“两网一标准”建立，稳固农村“两网一标准”建立成果。开展农村标准药房检查，检查掩盖率150%以上;连续推动农村药械配送工程和主导供给商工作，从源头掌握农村药品质量;充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购

8、进验收、保管养护等与质量亲密相关环节的检查，检查掩盖率200%，严峻查处各类违法违规行为。 以进货渠道和质量治理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管;加强医疗器械不良反响(大事)监测，准时订正违法医疗器械广告。 5、加快信息化建立步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推动医疗器械诚信体系建立，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺全部原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医

9、疗器械生产的质量治理，落实质量责任制。 在医疗器械的注册审查中，审查人员则对产品的设计验证进展评价，评价验证数据的客观、公正性。下面是美文网我整理的201*年医疗器械自查自纠报告范文，欢送大家阅读！ 【201*年医疗器械自查自纠报告范文1】 201*年，饶平县局在县委、县政府的正确领导下，在市局的业务指导下，进一步标准医疗器械市场秩序，坚持依法行政，严峻打击违法违规行为，较好地完成了全年度的医疗器械监管工作，现将今年来工作状况总结如下： 一、加强学习，提高业务水平及法律意识。 我局组织干部职工学习新医疗器械监视治理条例，提高执法队伍业务素养，严峻打击各类违法违规行为，创新监管方式机制，执法人员

10、到医疗器械经营使用单位监管时，将新条例精神传达给医疗器械经营使用单位者，促进有关人员更加精确的理解新条例内容实质，进一步增加医疗器械经营使用单位第一责任人意识，加强自律，促进全县医疗器械行业标准持续进展。 二、细心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管。 根据年初的工作安排，结合本辖区实际，有规划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械、经营和医疗机构的日常监视检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售效劳等环节进展严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角;对医疗机构使用医疗器械质量治理上，把着力点放在涉械制度执行状况上，加强制度检查，准时订正违规或不作为行为，同时对医疗机构

11、是否落实督查机制作为重点工作进展指导和检查。全年共出动56人次，共检查医疗器械经营、使用单位42家次。检查中，发觉个别大型医疗器械建档资料不全，对此，执法人员已责令其限期整改。全年共上报医疗器械不良大事6例。 三、突出重点、全面标准，积极组织开展“五整治”专项检查。 为加强对辖区内医疗器械的监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，我局依据潮食药监械2055号潮州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的文件精神，仔细组织实施。结合日常检查对辖区内医疗器械经营、使用单位进展了一次彻底而有效的整顿和标准。 (一)成立组织机构，确保专项整治工作落到实处 局领导高度重视，召开会议细心组

12、织，依据我县的实际制订饶平县医疗器械“五整治”专项行开工作方案。并成立由局长任组长、分管副局长为副组长、各业务股室负责人为成员的专项行开工作领导小组，把这项工作真正落到实处。 (二)明确目标、确保专项整治工作有条不紊地进展 根据排查、整治、标准相结合的工作模式，实行暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸张宣传、使用无证产品等五种行为。 1、从标准购进渠道入手，保证医疗器械质量。主要检查医疗器械经营、使用单位在购进医疗器械时是否有对供货企业进展资质审验，把好第一关。 2、检查是否建立医疗器械的

13、治理制度和台帐。建立医疗器械购进、验收、储存、养护及效期、不合格品处理、医疗器械不良反响大事报告等治理制度和台帐，并要求经营使用单位严格执行，切实做到票、帐、物相符。 3、检查经营装饰性彩色平光隐形眼镜是否从合法渠道购进。 四、201*年工作规划 1、加大日常监视检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监视治理和药品日常监视治理工作结合起来进展。 2、提高医疗器械经营、使用者的素养。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规学问的宣传和培训力度，使他们能够准时了解和把握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的理论素养和业务水平。 3、严峻打击制售假劣药品、

14、医疗器械，加强对医疗器械广告的监视治理，开展医疗器械不良反响大事的监测，加强乡镇卫生院药房标准化建立，保证医疗器械的质量，为全县人民用药用械的安全做奉献。 【201*年医疗器械自查自纠报告范文2】 全区(含大榭开发区)现有医疗器械生产企业11家(含依据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期依据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类)，其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家;有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品

15、46个，I类产品3个;有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家(含隐形眼镜及护理液经营企业18家)，II类医疗器械经营企业9家。 201*年，在市局党委的领导下，严密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面掩盖，协同推动医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。 一、标准审批，严格把好准入关。 受市局托付办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。201*年，我局协作省市局进展医疗器械产品注册前体系考核(雪龙眼镜)1家，限期整改后通过考核，产

16、品注册证到期系统检查(甬大纺织)1家，生产许可证到期系统检查(恒达敷料)1家;宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个根本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前准时进展了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定;协作市局进展医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家;驳回医疗器械经营企业开办验收2家。(一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业) 二、加强培训，积极引导企业进展GMP改造。 积极组织本局工作人员和企业相关人员参与国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检

17、查与沟通，提高企业质量标准化治理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发觉要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进展了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进展了重新布局，并按GMP要求对干净车间进展了改建。 依据药品医疗器械诚信体系建立实施意见，我局在前几年根底上，连续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。 三、加大力度，切实加强日常监管。 根据年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监视检查规划，有规划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监视检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产状况、人员变更状况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次;检查高风险医疗器械使用单位4家次。