伦理初审申请表.doc

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1、 2023版项目初审申请表申请人填写内容： （请在内打）试验类别： 临床药物试验 器械 体外诊断试剂盒 项目名称：负责专业： 项目PI：申办方： 单位地址：申办者联系人： 电话：传真： Email：CRO： 单位地址电话： Email：项目是否配CRC 否 是 SMO名称： 电话：试验状态： 已启动（增加单位） 未启动该研究方案是否为修正案 是 否 原版方案是否在其他中心使用过 是 否药物试验填写相关内容本机构是否承担组长单位 是 否 组长单位名称：试验类别： 期 期 期 期 临床验证 调查临床试验通知书/批件号： 器械填写内容中国境内同类产品：有 无试验分类： 1. 境内类 境内类 进口类

2、进口类 2. 有源 无源 3.植入 非植入代理人联系人电话参与单位名称： 负责统计学机构名称：科室是否使用过同类医疗器械： 是 否试剂盒填写内容（机构立项须单独提交机构初审简况表）参与单位名称：负责统计学机构名称： 样本数：药物试验、器械填写内容（试剂盒不适用）本中心招募受试者人数/总人数：预期试验起止时间： 随访次数： 次单个受试者完成试验（含随访）时间： 3个月以下 3-6个月 6-12个月 12个月以上受试者年龄范围 岁 岁弱势群体 无 有（请在右侧选项中打）精神疾病 病人盲目者 孕妇 文盲穷人/无医保者 未成年人 认知损伤者PI或研究人员的学生 PI或合作研究者的下属研究单位或申办者的

3、员工 其他（请具体说明）要求排除对象无 男性 女性 孩童 其他（请具体说明）：要求具备的特殊条件重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护静脉输注 计算机断层扫描 基因治疗 义肢管制药品（麻醉药/精神药） 妇科其他（请具体说明） 器官移植（请具体说明）方案中是否有紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书是（请具体说明并提供处理SOP） 否主要研究者（PI）声明1. 本人对递交的所有项目资料内容做出承诺，即保证递交资料真实、合法、有效、客观，无伪造、编造、变造、篡改和隐瞒等情况，并保证电子资料与纸质资料一致，否则，后果由本人自行承担。2. 本人与项目涉及的所有合作单位不存在利益冲突：包括

4、（但不限于）财务关系、股权关系、职务兼任、经济利益、产权利益等方面。在项目开展中将严格遵守医务人员“九不准”等相关规定。3. 本人承诺在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理。 项目主要研究者签名： 日期：专业主任审核签名对项目确定主要研究者（PI）：同意该PI承担此项目 不同意该PI承担此项目对本研究项目具体意见： 同意在本专业开展 不同意在本专业开展对本项目其他要求： 专业负责人签名： 日期：机构办公室审核意见该专业及PI是否按要求在备案平台完成登记备案：是 否目前该PI在研项目数（ ）个；机构办已对项目验方案等立项资料的合规性和完整性进行审议，结合相关专业的条件和能力，对此项目立项最终意见： 机构办公室（盖章）： 日期：