2023年工艺卫生管理制度工艺卫生管理制度规定.docx

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1、2023 年工艺卫生治理制度_工艺卫生治理制度规定工艺卫生治理制度篇 1一、目的：建立生产区的工艺卫生治理制度。二 、适用范围：生产过程中的全部物料、设备及生产流程卫生治理。三、责任人：生产部经理、质量治理部经理、QA 检查员。四、内容：1 物料卫生1.1 原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、无混杂、无变质、无发霉、无虫蛀、无鼠咬等，各种标记要齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。1.2 原辅料存放在规定区域，依据品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在垫仓板上。1.3 工作完毕后，应将剩余原料、辅料整理、包装好(封口)，要准时结料、退料。生产区域不允许存放多余的.物料，避开穿插

2、污染。2 生产过程的卫生2.1 各饮片生产工序、岗位应依据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括清洁范围、清洁实施的条件、清洁所用器具、清洁用具的清洗、清洁设备的存放，以保证药品生产过程卫生状态良好。2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。2.3 清洁用具及清洁剂应分别存放在洁具间，以避开生产过程造成污染。2.4 生产中使用的各种器具、容器应清洁，外表不得有异物、遗留物，潮湿、高温地区(或区域)应留意防止发霉，不得有霉斑。容器具在用后应马上按清洁规程清洗干净，不得有遗留清洁剂、以防造成饮片的污染。 3 设备卫生3.1 机器、设备、管道应依据规定的设备使用、维护、保养规程定期检查、修

3、理、清洁、保养。并应有操作记录和验证记录。各种状态标志明显。3.2 产尘的加工设备应加以吸尘装置。3.3 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备四周要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。3.4 设备外表与加工的物料接触后不得发生反响，设备外表不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得在设备外表结垢。3.5 设备使用的润滑剂或冷却用水不得与原料、容器或饮片本身接触。应将全部需要润滑的局部尽可能与设备和产品接触的开口处或接触外表分隔开，防止对药品产生污染。3.6 设备及管道的保温层要求全部包扎平坦、光滑，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁而不渗漏。3.7 管道依

4、据国家医药治理总局公布的“管道涂色规定”的要求对管道进行油漆涂色，说明输送的介质内容和流向。3.8 不用的工具不得存放在工房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。3.9 工房内的风扇、烟道、格栅、管道必需定期清洁，保持干净，不得有污物及浮尘。4 饮用水卫生 生产用水指饮用水。在生产、输送和使用的过程中应有相应的监测制度以保证符合质量标准和卫生学要求。5 相关记录工艺卫生检查记录工艺卫生治理制度篇 21 目的为了有效把握干净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、干净室(区)空气消毒、消毒剂选择、使用的治理等工艺卫生治理，特

5、制定本治理制度。2 范围使用于干净室工艺卫生治理。 3 依据依据医疗器械生产质量治理标准，Y/SMA01-C07-10干净车间治理控制程序制定本方法。 4 程序4.1 设备清洁4.1.1 设备使用前和生产完毕后清洁一次;4.1.2 应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进展清洁(必要时用适量洗涤剂)，洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的外表上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭，末道清洁应使用纯化水;4.1.3 设备修理后应进展清洁、消毒，每周进展 1 次彻底清洁，然后用消毒剂进展全面擦拭消毒。4.1.4 只有在已清洁过的外表上才能进展消毒;4.2 工装模具清洁4.2.1 初

6、次使用工装模具应进展彻底清洁消毒;4.2.2 每次使用前和生产完毕后清洁一次;4.2.3 工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进展清洁(必要时用适量洗涤剂)，末道清洁应使用纯化水;4.2.4 工装模具消毒与设备消毒一样程序;4.3 工位器具清洁4.3.1 干净室用工位器具，使用前后，准时用干净抹布擦拭，保持清洁，每月至少进展一次清洗消毒;4.3.2 干净室工位器具，应避开流转室外，假设流出室外，需经过必要的清洁消毒程序，方可恢复干净室内使用资格;4.3.3 工位器具清洁消毒须在至少 30 万级干净区进展;4.4 物料清洁4.4.1 需要进入干净室的物料应在干净室外拆包，用干净抹布进

7、展必要的清洁，然后存放于物料存放室中，为进入干净室作好预备;4.4.2 要送入干净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必需经由传递窗送入。确认传递窗内外门互锁，紫外灯有效地状况下，方可开门快速将物品放入传递窗中并关闭，顺手开启紫外灯。放入的物品在传递窗内至少停留五分钟，方可从传递窗取出，并关门，关紫外灯。 4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁4.5.1 从上往下，由里到外清洁，总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作，总是从最干净的区域向最脏的区域清洁;4.5.2 生产前后，用湿清洁布、拖布等工具去除操作台、地面、门窗的表面粉尘和污迹，污垢积存处用毛刷、清洁剂刷洗去除污垢，必要时用

8、消毒剂消毒;4.5.3 每月，对干净区内彻底清洁消毒 1 次(包括墙面、顶棚的消毒)。 4.6 清洁工具的清洁及存放4.6.1 干净抹布应分类使用，如：白色清洁容器具，蓝色清洁墙壁、门窗用，黄色清洁设备用，各类清洁工具均分类清洗和消毒;4.6.2 抹布清洗：先放入盛 5%洗洁精的盆中浸泡 5 分钟，用手轻轻搓洗干净，取出拧干，并将盆内清洁液倒掉，饮用水冲洗一遍，再用纯化水清洗二遍，取出拧干后自然晾干。4.6.3 抹布消毒：按 4.6.2 清洗拧干，再放入盛 75%乙醇溶液或 0.2%洁尔灭的盆中浸泡 30 分钟，取出拧干后，悬挂于工具清洁间洁具架上。4.6.4 塑料刷清洗：先放入盛 5%洗洁精

9、的盆中浸泡 5 分钟，再用纯化水冲洗干净，存放于工具清洁间，自然晾干;4.6.5 塑料刷消毒时按 4.6.4 清洗干净，放入盛 75%乙醇溶液或 0.2%洁尔灭的盆中浸泡 30 分钟，取出在盆口上方轻甩至无消毒剂滴下，存放于工具清洁间; 4.6.6 盆清洗：先用毛刷蘸 5%洗洁精水将盆内外壁刷洗干净，再用纯化水冲洗两遍。沥干定置存放工具清洁间;4.6.7 盆消毒：消毒时按 4.6.6 清洗干净， 用丝光毛巾蘸 75%乙醇溶液或0.2%洁尔灭将内外壁擦洗，沥干存放工具清洁间;4.6.8 拖把清洗：先将拖布浸入盛有 5%洗洁精的清洗盆中浸泡 3 分钟，用丝光毛巾蘸 5%洗洁精擦拭手柄至干净，用饮用

10、水冲洗干净，再用纯化水冲洗两遍，沥干存放工具清洁间洁具架上;4.6.9 拖把消毒：按 4.6.8 清洗干净， 用丝光毛巾蘸 75%乙醇溶液或 0.2%洁尔灭的擦拭手柄消毒，再拖布浸入 75%乙醇溶液或 0.2%洁尔灭消毒，沥干存放工具清洁间洁具架;4.6.10 干净区清洁工具每次使用后清洁一次，每周五生产完毕后清洗消毒一次; 4.6.11 干净区清洁工具在工器具清洁间清洗。 4.7 干净室(区)空气消毒4.7.1 干净室空气消毒用臭氧，每天工作人员首次进入干净室工作半小时前开启换气空调系统及臭氧发生器，开启 15 分钟后关闭臭氧发生器，下班前开启臭氧发生器及换气系统，半小时后关机;4.7.2

11、每月进展一次加强消毒，各区域紫外灯照耀 40 分钟，或臭氧消毒半小时以上;4.8 消毒剂选择、使用的治理4.8.1 手部消毒时用 0.5%的洗必泰乙醇溶液、75%乙醇;4.8.2 设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的外表，与产品接触的生产用具、某些内包材的消毒用 75%乙醇、0.2%洁尔灭溶液、3%双氧水溶液;4.8.3 室内地面、墙壁、顶棚的消毒用 0.2%洁尔灭溶液、75%乙醇; 4.8.4清洁工具的消毒用 0.2%洁尔灭溶液、75%乙醇; 4.8.5 空气消毒用臭氧或紫外灯照耀;4.8.6 消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天;4.8.7 干净室内消毒剂每月轮换使

12、用;4.8.8 配制后消毒剂的盛装容器壁应标识名称、配制日期等信息，全部配制和使用均得保持纪录;4.9 干净室工艺卫生治理由生产负责人直接负责，由干净室操作人员具体实施，全部修理、维护、清洁、消毒等活动均得在干净室工作记录中进展记录。工艺卫生治理制度篇 3目的：建立一个干净区工艺卫生治理标准。范围：干净区。职责：车间主任、治理人员、操作工(清洁工)质监员。内容：干净区除应到达一般生产区工艺卫生的全部要求，还必需进一步在净化方面到达以下要求：1.原辅材料卫生1.1 进入干净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外外表进展处理，或剥去污染的外皮，实行有效的消毒措施后通过传递窗或气闸进

13、入干净区。1.2 运入干净区内使用的物料应把握在最低限度，经净化程序进出，并且严格记录运入的时间、品名、数量、运入人。干净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。1.3 干净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必需放在不影响或者少影响气流的规定位置。2.生产过程卫生2.1 干净区的清洁一般必需在工艺操作完毕后进展，如有必要，应在生产前再次进展清洁。工艺生产必需在净化空调系统开机运行到达自净时间以前方可开头进展。2.2 对于进出干净室人员要严格把握和监视，非干净区人员不得入内。严格把握干净区的人数，对进出干净区的人员准时间要执行登记制。2.3 不允许未穿干净服或猛烈活动后的人员进入干净区。干净

14、室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量削减不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。2.4 更换品种(或每日工作完毕后)必需将顶棚、墙面、地板(或窗户)、台面、工具擦拭干净，实行消毒措施。接触药物的容器、器具洗涤能干净后灭菌后使用。2.5 制止携入干净区的物品：未按规定进展净化的物料、容器、工具、仪器等。未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、扮装品、手纸、手帕、钱包、笔记本、食品等。3.设备卫生3.1 干净区使用的设备、容器、管道应按相应的清洁规程进展清洁、消毒。3.2 气闸或传递窗是干净区与一般生产区，或不同级别干净区之间的隔断设备，用来防止非干净空气对于干净空气的污染。因此，气闸(或传递窗)二门应联锁，不能同时翻开，也可以设干净空气帘。3.3 局部净化设施每次使用前开启按规定启动。