2023年药剂科三基(药事管理与法规)考试题与答案.pdf
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1、2023年 药 剂 科 三 基(药 事 管 理 与 法 规)考 试 题 与 答 案 第 1题 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 适 用 于 A、我 国 境 内 所 有 与 药 学 有 关 的 单 位 和 个 人 B、我 国 境 内 所 有 从 事 药 品 研 制、生 产、经 营、使 用 和 监 督 管 理 的 单 位 和 个 人 C、我 国 境 内 所 有 从 事 药 品 生 产、经 营、使 用 的 单 位 和 个 人 D、我 国 境 内 所 有 从 事 药 品 研 究、检 验、生 产、经 营 和 监 督 管 理 的 单 位 和 个 人 E、我 国 境 内 所 有 从 事 药 品
2、 研 制、生 产、经 营、使 用 的 单 位 和 个 人 答 案:B第 2题 下 列 不 属 于 药 品 管 理 法 所 规 定 的 药 品 的 是 A、中 药 材、中 药 饮 片、中 成 药 B、化 学 原 料 药 及 其 制 剂 C、血 清、疫 苗、血 液 制 品、诊 断 药 品 第 1页 共 5 3页D、抗 生 素、生 化 药 品、放 射 性 药 品 E、诊 断 试 剂 答 案:E第 3题 现 代 药 不 包 括 A、中 成 药、化 学 药 品 B、抗 生 素、生 化 药 品 C、动 物、植 物 和 矿 物 药 D、中 药 提 取 物、抗 生 素 E、生 化 药 品、中 成 药 和 毒
3、性 药 品 答 案:C第 4题 新 药 是 指 rA、我 国 未 生 产 过 的 药 品 B、未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 过 的 药 品 C、我 国 未 使 用 过 的 药 品 D、我 国 的 药 品 标 准 中 未 收 载 的 药 品 E、首 次 进 口 我 国 的 药 品 答 案:B第 5题 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 规 定,第 2页 共 53页属 于 假 药 的 是 A、所 含 成 分 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 分 不 符 的 B、以 非 药 品 冒 充 药 品 或 者 以 他 种 药 品 冒 充 此 种 药 品 的 C、变
4、 质 的 D、被 污 染 的 E、擅 自 添 加 着 色 剂、防 腐 剂、香 料、矫 味 剂 及 辅 料 的 答 案:E第 6 题 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 规 定,下 列 不 属 于 劣 药 的 是 A、药 品 成 份 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 的 B、所 标 明 的 适 应 症 或 者 功 能 主 治 超 出 规 定 范 围 的 C、擅 自 添 加 着 色 剂、防 腐 剂、香 料、矫 味 剂 及 辅 料 的 D、未 标 明 有 效 期、更 改 有 效 期 或 者 超 过 有 效 期 的 E、不 注 明 或 者 更 改 生 产 批 号 的
5、答 案:B第 7题 以 保 健 品 冒 充 精 神 药 品 的 属 于 A、辅 料 B、药 品 C、假 药 第 3页 共 53页D、劣 药 E、新 药 答 案:C第 8 题 依 照 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 的 规 定,对 疗 效 不 确、不 良 反 应 大 或 者 其 他 原 因 危 害 人 体 健 康 的 药 品,应 当 A、撤 销 其 批 准 文 号 B、按 劣 药 处 罚 生 产 者 C、己 生 产 的 药 品 可 在 市 场 上 再 销 售 6 个 月 D、进 行 再 评 价 E、按 假 药 处 罚 生 产 者 葭:S答 案:A第 9 题 中 华 人 民 共 和
6、 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 规 定,对 药 品 生 产 企 业 生 产 的 新 药 品 种 设 立 的 监 测 期 不 超 过 A、1年 B、3 年 C、4 年 D、5 年 E、6 年 答 案:D第 10题 药 品 监 督 管 理 部 门 对 有 证 据 证 明 可 能 危 害 人 体 健 康 的 第 4页 共 53页药 品 可 以 A、采 取 暂 停 生 产、销 售 或 使 用 的 措 施 B、采 取 查 封 扣 押 的 行 政 强 制 措 施 C、先 检 验 再 处 理 D、采 取 撤 销 批 准 文 号 的 行 政 处 罚 措 施 E、采 取 罚 款、吊 销 证 照 的 行
7、 政 处 罚 措 施 答 案:B第 11题 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 规 定 药 品 通 用 名 称 是 指 A、列 入 国 家 药 典 的 名 称 B、列 入 国 家 药 品 标 准 的 名 称 C、商 品 名 D、列 入 中 国 生 物 制 品 标 准 的 名 称 E、国 家 命 名 规 范 的 名 称 答 案:B第 12题 药 品 商 品 名 称 A、受 商 标 法 保 护 B、是 某 一 类 药 品 的 专 用 商 品 名 称 C、在 药 品 注 册 后 成 为 药 品 通 用 名 称 D、应 符 合 SF第 5页 共 53页D、A、的 规 定 并 经 其 批 准
8、 方 可 使 用 E、不 得 作 为 药 品 商 标 答 案:D第 13题 药 品 合 格 证 明 和 其 他 标 识 不 包 括 A、药 品 生 产 批 准 证 明 B、药 品 检 验 报 告 书 C、药 品 的 包 装、标 签 XD、药 品 说 明 书 E、药 品 企 业 生 产 许 可 证 答 案:E第 14题 下 列 哪 类 药 品 不 需 要 印 有 规 定 的 标 志 A、麻 醉 和 精 神 药 品 B、医 疗 用 毒 性 药 品 C、放 射 性 药 品 D、外 用 药 品 和 处 方 药 品 E、诊 断 药 品 答 案:E第 6页 共 53页第 15题 中 华 人 民 共 和 国
9、 药 品 管 理 法 规 定,发 运 中 药 材 包 装 上 必 须 附 有 A、专 用 许 可 证 明 B、质 量 合 格 标 志 C、检 验 报 告 书 D、注 册 商 标 E、使 用 说 明 书 答 案:B第 16题 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 的 审 批 部 门 是 A、全 国 人 民 代 表 大 会 B、全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 C、国 务 院 D、国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 E、国 务 院 卫 生 行 政 部 门 答 案:D第 17题 按 照 药 品 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定,说 明 书 和 标 签
10、 必 须 印 有 规 定 的 标 识 的 是 A、麻 醉 药 品、外 用 药 品 B、非 处 方 药 品、精 神 药 品 第 7页 共 5 3页C、放 射 性 药 品 D、医 疗 用 毒 性 药 品 E、以 上 都 是 答 案:E第 18题 药 品 标 签 上 有 效 期 的 具 体 表 述 形 式 应 为 A、有 效 期 至 年 B、有 效 期 至 XXXX年 XX月 C、有 效 期 自 生 产 之 日 起 年 Y,:、D、有 效 期 至 年 月 日 E、失 效 期 为 年 月 7答 案:B第 19题 药 品 标 签 的 内 容 不 得 A、超 出 卫 生 部 门 批 准 的 范 围 B、含
11、 有 适 应 证 与 用 法 用 量 C、超 出 药 品 标 识 的 内 容 D、超 出 药 品 说 明 书 的 范 围 第 8页 共 53页E、超 出 省 级 药 监 部 门 批 准 的 范 围 答 案:D第 20题 药 品 包 装 必 须 按 照 规 定 印 有 或 者 贴 有 A、药 品 说 明 书 B、药 品 标 签 C、药 品 标 签 和 药 品 说 明 书 D、药 品 广 告 审 查 批 准 文 号 E、药 品 完 全 配 方 答 案:B第 21题 三 无 药 品 指 A、无 批 准 文 号、无 注 册 商 标、无 厂 牌 的 药 品 B、无 药 品 标 签、无 注 册 商 标、无
12、 药 品 说 明 书 的 药 品 C、无 批 准 文 号、无 药 品 标 签、无 药 品 说 明 书 的 药 品 D、无 药 品 标 签、无 批 准 文 号、无 厂 牌 的 药 品 E、无 批 准 文 号、无 厂 牌、无 药 品 说 明 书 的 药 品 答 案:A第 22题 滴 眼 剂 或 滴 鼻 剂 的 标 签 至 少 应 标 明 的 内 容 有 A、品 名、批 号、用 法 用 量 B、品 名、规 格、批 号 第 9页 共 5 3页C、品 名、使 用 期 限、批 准 文 号 D、品 名、批 号、使 用 期 限 E、品 名、规 格、批 准 文 号 答 案:B第 23题 麻 醉 药 品 标 签
13、上 的 标 志 是 A、黄、白 B、红、黄 C、绿、白 D、蓝、白 E、黑、白 答 案:D第 24题 需 在 药 品 说 明 书 中 醒 目 标 示 的 内 容 有 药 品 说 明 书 的 A、起 草 日 期 和 修 改 日 期 B、起 草 日 期 和 核 准 日 期 C、核 准 日 期 和 修 改 日 期 D、修 改 日 期 和 废 止 日 期 E、核 准 日 期 和 废 止 日 期 第 10页 共 53页答 案:C第 25题 药 品 的 内 标 签 至 少 应 标 注 的 内 容 有 A、药 品 通 用 名 称、规 格、产 品 批 号、有 效 期 B、药 品 通 用 名 称、性 状、产 品
14、 批 号、有 效 期 C、药 品 通 用 名 称、规 格、批 准 文 号、有 效 期 D、药 品 通 用 名 称、成 分、批 准 文 号、有 效 期 E、药 品 通 用 名 称、成 分、用 法 用 量、有 效 期 答 案:A第 26题 某 药 品 有 效 期 为 2010.09,表 示 该 药 品 可 以 使 用 至 2010年 A、9 月 30日 B、9 月 31日 C、8 月 30日 D、8 月 31日 E、10月 31日 答 案:D第 27题 注 射 剂 药 品 说 明 书 应 列 出 所 用 的 A、全 部 设 备 名 称 B、全 部 标 准 名 称 第 11页 共 53页C、全 部
15、生 产 工 艺 名 称 D、全 部 辅 料 名 称 E、全 部 检 验 设 备 名 称 答 案:D第 28题 药 品 广 告 中 可 以 使 用 的 广 告 语 是 A、安 全 无 副 作 用 B、中 华 医 学 会 推 荐 C、总 有 效 率 达 100D、按 医 生 处 方 购 买 和 使 用 E、最 先 进 制 法 答 案:D第 29题 国 家 对 药 品 价 格 实 行 A、政 府 定 价、政 府 指 导 价 或 企 业 调 节 价 B、企 业 定 价、企 业 指 导 价 或 市 场 调 节 价 C、政 府 定 价、政 府 指 导 价 或 市 场 调 节 价 D、企 业 定 价、政 府
16、 指 导 价 或 市 场 调 节 价 E、政 府 定 价、企 业 指 导 价 或 市 场 调 节 价 答 案:C第 30题 下 列 属 于 政 府 定 价 的 药 品 是 A、国 家 基 本 药 物 第 12页 共 5 3页B、处 方 药 C、甲 类 非 处 方 药 D、国 家 储 备 药 物 E、国 家 基 本 医 疗 保 险 药 品 答 案:E第 31题 首 次 在 中 国 销 售 的 药 品 在 销 售 前 或 者 进 口 时,指 定 药 检 所 进 行 检 验 的 部 门 是 A、国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 B、国 务 院 卫 生 行 政 部 门 C、省 级 药 品 监
17、 督 管 理 部 门 D、市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 E、省 级 卫 生 行 政 部 门 答 案:A第 32题 在 销 售 或 进 口 前 必 须 按 照 国 家 药 监 部 门 的 规 定 进 行 检 验 或 审 核 批 准 的 药 品 有 A、特 殊 管 理 的 药 品 B、新 剂 型 的 药 品 C、所 有 缓 释 制 剂 D、疫 苗 类 制 品 第 13页 共 53页E、抗 生 素 类 产 品 答 案:D第 33题 药 品 委 托 生 产 时,受 托 方 必 须 是 A、持 有 药 品 GMP证 书 的 企 业 B、合 法 的 药 品 生 产 企 业 C、通 过 GMP认
18、证 的 药 品 生 产 企 业 D、持 有 与 其 委 托 生 产 药 品 相 适 应 的 药 品 GMP证 书 的 药 品 生 产 企 业 E、生 产 能 力 高 于 委 托 方 的 药 品 生 产 企 业 答 案:D第 34题 不 得 委 托 生 产 的 药 品 有 A、中 药 口 服 液 B、化 学 药 品 C、抗 生 素 D、中 成 药 E、疫 苗 制 品 答 案:E第 35题 药 品 批 准 文 号 的 格 式 为 A、国 药 准 字 H(Z、S、J)+4位 年 号+4位 顺 序 号 第 14页 共 5 3页B、H(Z、S、J)+4位 年 号+4位 顺 序 号 C、H(Z、S)+4位
19、 年 号+4位 顺 序 号 D、H(Z、S)C、+4位 年 号+4位 顺 序 号 E、国 药 准 字 H(Z、S)+4位 年 号+4位 顺 序 号 答 案:A第 36题 制 定 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 办 法 的 目 的 是 A、使 消 费 者 有 权 自 主 选 购 药 品 B、实 现 2000年 人 人 享 有 初 级 卫 生 保 健 C、规 范 非 处 方 药 新 药 的 研 制,加 强 新 药 的 审 批 管 理 D、保 障 人 民 用 药 安 全 有 效,使 用 方 便 E、规 范 药 品 广 告 审 批、发 布 管 理 答 案:D第 37题 国 家 将 非
20、处 方 药 分 为 甲、乙 两 类 的 分 类 依 据 是 A、有 效 性 B、安 全 性 C、经 济 性 D、均 一 性 第 15页 共 53页E、稳 定 性 答 案:B第 38题 非 处 方 药 是 指 A、又 无 处 方 均 可 使 用 的 药 品 B、不 需 凭 执 业 药 师 处 方 即 可 调 配、购 买 和 使 用 的 药 品 C、不 需 凭 执 业 医 师 或 执 业 药 师 的 协 定 处 方 即 可 购 买 的 药 品 D、不 需 凭 执 业 医 师 或 执 业 助 理 医 师 的 诊 断 证 明 即 可 调 配 和 使 用 的 药 品 E、不 需 凭 执 业 医 师 或
21、执 业 助 理 医 师 的 处 方 即 可 自 行 判 断、购 买 和 使 用 的 药 品 答 案:E第 39题 必 须 经 执 业 医 师 或 执 业 助 理 医 师 的 处 方 才 可 调 配、购 买 和 使 用 的 药 品 是 A、非 处 方 药 B、处 方 药 C、上 市 药 品 D、创 新 药 品 E、仿 制 药 品 答 案:B第 40题 非 处 方 药 可 分 为 第 16页 共 5 3页A、甲 类 非 处 方 药 和 乙 类 非 处 方 药 B、第 一 类 非 处 方 药 和 第 二 类 非 处 方 药 C、甲、乙、丙 三 类 非 处 方 药 D、外 用 非 处 方 药 和 内
22、服 非 处 方 药 两 类 E、红 色 非 处 方 药 和 绿 色 非 处 方 药 两 类 答 案:A第 41题 非 处 方 药 的 英 文 缩 写 为 A、D、0TB、TOC、C、C、0TD、0TcE、OTD、答 案:D第 17页 共 53页第 42题 依 照 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 办 法,非 处 方 药 标 签 和 说 明 书 除 符 合 相 关 规 定 外,用 语 应 当 A、专 业、科 学、明 确,便 于 使 用 B、科 学、易 懂,便 于 消 费 者 自 行 判 断、选 择 和 使 用 C、便 于 医 师 判 断、选 择 和 使 用 D、便 于 药 师 判
23、断、选 择 和 使 用 E、由 企 业 自 行 决 定 答 案:B第 43题 以 下 不 符 合 非 处 方 药 专 有 标 识 管 理 规 定 的 表 述 是 A、非 处 方 药 药 品 标 签、使 用 说 明 书、内 包 装、外 包 装 上 必 须 印 有 非 处 方 药 专 有 标 识 B、未 印 有 非 处 方 药 专 有 标 识 的 非 处 方 药 药 品 一 律 不 能 出 厂 C、使 用 非 处 方 药 专 有 标 识 时,必 须 按 照 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 公 布 的 商 标 比 例 和 色 标 要 求 使 用 D、非 处 方 药 专 有 标 识 图 案
24、 分 为 红 色 和 绿 色 E、红 色 专 有 标 识 用 于 乙 类 非 处 方 药 药 品,绿 色 专 有 标 识 用 于 甲 类 非 处 方 药 药 品 答 案:E第 44题 非 处 方 药 每 个 销 售 的 基 本 单 元 包 装 必 须 附 有 A、标 签 和 专 有 标 识 第 18页 共 53页B、说 明 书 和 产 品 合 格 标 志 C、专 有 标 识 和 说 明 书 D、标 签 和 说 明 书 E、产 品 合 格 标 志 和 标 签 答 案:D第 45题 非 处 方 药 的 包 装 必 须 印 有 A、特 殊 的 储 藏 方 式 B、说 明 书 C 中 文 非 字 样
25、D、国 家 指 定 的 非 处 方 药 专 有 标 识 E、中 文 非 处 方 药 品 字 样/答 案:D第 46题 允 许 在 大 众 媒 介 上 进 行 广 告 宣 传 的 药 品 为 A、处 方 药 B、仿 制 药 品 C、非 处 方 药 D、传 统 药 E、国 家 基 本 药 物 答 案:C第 19页 共 53页第 47题 处 方 药 的 广 告 宣 传 只 能 在 A、报 刊、杂 志 B、广 播 C、电 视 D、专 业 性 医 药 报 刊 E、大 众 媒 介 答 案:D第 48题 医 疗 用 毒 性 药 品 是 指 A、连 续 使 用 后 易 产 生 身 体 依 赖 性,能 成 瘾
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- 2023 药剂 科三基 管理 法规 考试题 答案
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