2023年新版GMP培训试题(含答案).docx

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1、姓名工号部门职位一、填空题本局部共 10 小题，每空 1 分，共 25 分【例】GMP2023 年修订自起施行。【答】2023 年 3 月 1 日1、质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任。质量治理负责人和质量受权人可以兼任。2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人。3、质量治理部门可以分别设立质量保证部门和质量掌握部门。4、质量治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中至少一年的药品质量治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训。5、主要固

2、定管道应当标明内容物名称和流向。6、转变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进展评估。7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。28、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保依据注册批准的质量标准完成两次全检无菌检查和热原检查等除外9、本标准作为质量治理体系的一局部，是药品生产治理和质量掌握的根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符

3、合预定用途和注册要求的药品。10、质量风险治理是在整个产品生命周期中承受前瞻或回忆的方式， 对质量风险进展评估、掌握、沟通、审核的系统过程。二、单项选择题本局部共 10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1.5分，共 15 分【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应当能够防止微生物的滋生。纯化水可承受循环，注射用水可承受以上保温循环。 D A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少年从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中至少有年的药品生产治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训。 A A

4、. 3、1B. 2、1C.3、2D.1、212、企业应当建立变更掌握系统，对全部影响产品质量的变更进展评估和治理。需要经药品监视治理部门批准的变更应当在得到批准前方可实施。 C A. 质量治理部B. 生产技术部C. 药品监视治理部门D. GMP 办公室13、质量掌握试验室的检验人员至少应当具有以上学历， 并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 B A. 初中B. 中专或高中C. 专科D. 本科14、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，一样干净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。 B A. 5B. 10C.15D.2015

5、、企业应当对人员安康进展治理，并建立安康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当承受安康检查，以后至少进展一次安康检查。 D A. 4B. 3C.2D.116、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 D A. 字母B. 拼音C. 数字D.数字和或字母17、本标准为药品生产质量治理的根本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量治理活动的特别要求，由国家食品药品监视治理局以附录方式另行制定。 D A.中药制剂B. 液体制剂C.固体制剂D. 血液制品18、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。 D 1127、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的生产工艺、操作规程和

6、检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 28、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有 清楚醒目的标志，并在隔离区内妥当保存，而中间产品可以例外。 29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进展复核，并有复核记录。 30、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当承受纯化水。 31、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和修理状况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 32、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 33、干净区的内外表墙壁、地面、天

7、棚应当平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避开积尘，便于有效清洁，必要时应当进展消毒。 34、应当保存厂房、公用设施、固定管道建筑或改造后的竣工图纸。 35、生产特别性质的药品，如高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品，必需承受专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保1持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口 五、名词解释本局部共 5 小题，每题 3 分，共 15 分【例】原辅料：。【答】除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。36、污染：在生产、取样、包装或重包装、贮存

8、或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。37、批：经一个或假设干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的肯定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成假设干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产状况下，批必需与生产中具有预期均一特性确实定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。38、重加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部，承受不同的生产工艺进展再加工，以符合预定的质量标准。39、包装：待包装产品变成成品所需的全部操作步骤，包括

9、分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。40 中间掌握过程掌握：指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进展调整而做的各项检查。可将对环境或设备掌握视作中间掌握的一局部。六、简答题本局部共 5 小题，每题 5 分，共 25 分【例】什么是质量风险治理【答】质量风险治理是在整个产品生命周期中承受前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、掌握、沟通、审核的系统过程。41、质量掌握的根本要求有哪些？答：1应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢靠地完成全部质量掌握的相关活动；（2） 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材

10、料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进展环境监测，以确保符合本标准的要求；（3） 由经授权的人员依据规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（4） 检验方法应当经过验证或确认；（5） 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（6） 物料、中间产品、待包装产品和成品必需依据质量标准进展检查和检验，并有记录；（7） 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装一样。42、生产处方包括哪些内容？ 答：1产品名称和产品代码；（2） 产品剂型、规格和批量；（3

11、） 所用原辅料清单包括生产过程中使用，但不在成品中消灭的物料，说明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。43、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明哪些内容？ 答：1指定的物料名称和企业内部的物料代码；（2） 企业接收时设定的批号；（3） 物料质量状态如待验、合格、不合格、已取样；（4） 有效期或复验期。44、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达哪些预定的目标？答：1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本标准要求；（2） 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建筑和安装符合设计标准；（3） 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（4） 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（5） 工艺验证应当证明一个生产工艺依据规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。45、质量受权人的主要职责有哪些？答：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量治理活动；2. 担当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3. 在产品放行前，质量受权人必需依据上述第 2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。