2023年药品质量管理年度自查表.docx

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1、附件 12023 年药品质量治理年度自查表适用医院填报根本状况医疗机构名称盖章医疗机构等级医疗机构分类注册地址执业许可证编号执业许可证有效期所属社区药品业务联系人 药学部门负责人 制剂室负责人如有GCP 负责人如有 药学部门设置状况有的打预防接种机构设置状况有的打 制剂室面积M2 药库面积M2一级二级三级甲等 乙等非营利性 营利性区街道社区联系 座机：手机：联系 座机：手机：联系 座机：手机：联系 座机：手机：药学部药剂科药库制剂室自建托付药房包括：急诊药房住院药房 西药房 中药房输液配置中心 中心摆药室 药物临床试验治理部门卡介苗乙肝首针预防接种门诊 卡介苗预防接种门诊狂犬病预防处置门诊 疫

2、苗接种机构无有面积M2无有面积M2使用药物品种品规数个/个 根本药物品种品规数个/个药学技术人员配备状况执业药师个主任药师个、副主任药师个、主管药师个、药师个、其他个药品质量治理自查状况一、质量治理制度状况：建立药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量治理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。是否二、购进、验收、储存状况：1、由特地部门统一选购，其他科室和医务人员不得自行选购。 是否2、从有药品生产、经营资格的药品生产、药品批发企业进货。 是否3、购进药品，查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证批发和营业执照、所销 售药品的批准证明文件等相关证明文件并建立

3、档案。 是否4、核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件并存档。是否5、依据规定建立药品验收记录并依据规定时限保存。是否6、依据药品说明书上的贮存条件储存药品。是否三、养护治理状况：1、配备药品养护人员。是否2、药品养护人员定期对储存药品进展检查和养护。 是否3、药品养护人员依据规定监测和记录储存药品区域的温湿度, 如温湿度超过药品的储存所要求的范围准时实行调控措施。是否4、药品养护人员维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。是否5、6 个月内将过期失效的药品应有明显效期警示牌及警示标记。 是否四、调配使用状况：1、配备依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。是否2、药品调剂区域

4、是否配有与药品贮存要求相符的调整温湿度的设施设备。是 否3、拆零药品建立拆零记录，写明药品名称、厂家、批号、拆零时间等，保证可追溯。是否 未开展五、质量监测状况：1、是否对本单位所使用的药品所发生的不良反响进展分析、评价。是否2、觉察可能与药品有关的不良反响是否准时上报。是否六、人员安康体检/培训状况：1、直接接触药品岗位工作的人员，是否每年进展安康检查并建立档案。是 否2、药学专业技术人员是否按规定参与培训和连续教育，并经专业法规学问培训。是 否七、药品安全大事应急处置工作状况：1、制定本单位的药品安全大事应急处置方案。是 否2、组织开展药品安全大事应急处置培训和应急演练。是 否八、特别治理

5、药品使用状况：1、是否使用麻醉药品。是否2、是否使用精神药品。是否3、是否使用医疗用毒性药品。是否4、是否使用放射性药品。是否5、使用上述特别治理药品时是否健立特地保管、验收、领发、核对等制度。是否6、使用上述特别治理药品时是否设立专库或者专柜储存。是否7、专库是否设有防盗设施并安装报警装置。是否8、专柜是否使用保险柜。是否9、是否配备专人负责治理。是否10、专库或专柜是否实行双人双锁治理。是否10、是否建立专用使用账册。是否11、是否与其他药品混杂。是否12、药品的包装容器上是否印有专属标志。是否13、在运输过程中，是否实行有效措施，防止发生安全事故。是否九、其他状况：觉察假药、劣药的，应当

6、马上停顿使用、就地封存并妥当保管，准时向所在地药品监视治理部门报告。药品监视治理部门作出打算之前，医疗机构不得擅自处理。清楚不清楚十、自查中存在问题的整改状况：可另行附页填写2023 年承受市场监管部门的监视检查及整改落实状况：对市场监管部门的意见和建议：填表人职务联系 2023 年药品质量治理年度自查表适用门诊部填报根本状况医疗机构名称盖章注册地址所属社区区街道社区药品业务联系人联系 座机：手机：药学部门负责人联系 座机：手机：药学部门设置状况有的打药学部药剂科药库制剂室自建托付药房包括：急诊药房住院药房西药房中药房预防接种机构设置状况有的打 制剂室面积M2 药库面积M2输液配置中心 中心摆

7、药室卡介苗预防接种门诊 狂犬病预防处置门诊疫苗接种机构无有面积M2无有面积M2使用药物品种品规数个/个根本药物品种品规数个/个药学技术人员配备状况执业药师个主任药师个、副主任药师个、主管药师个、药师个、其他个药品质量治理自查状况一、质量治理制度状况：建立药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量治理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。是否二、购进、验收、储存状况：1、由特地部门统一选购，其他科室和医务人员不得自行选购。 是否2、从有药品生产、经营资格的药品生产、药品批发企业进货。 是否3、购进药品，查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证批发和营业执照、所销

8、 售药品的批准证明文件等相关证明文件并建立档案。 是否4、核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件并存档。是否5、依据规定建立药品验收记录并依据规定时限保存。是否6、依据药品说明书上的贮存条件储存药品。是否三、养护治理状况：1、配备药品养护人员。是否2、药品养护人员定期对储存药品进展检查和养护。 是否3、药品养护人员依据规定监测和记录储存药品区域的温湿度, 如温湿度超过药品的储存所要求的范围准时实行调控措施。是否4、药品养护人员维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。是否5、6 个月内将过期失效的药品应有明显效期警示牌及警示标记。 是否四、调配使用状况：1、配备依法经资格认定的药学技术人员负责

9、处方的审核、调配工作。是否2、药品调剂区域是否配有与药品贮存要求相符的调整温湿度的设施设备。是 否3、拆零药品建立拆零记录，写明药品名称、厂家、批号、拆零时间等，保证可追溯。是否 未开展五、质量监测状况：1、是否对本单位所使用的药品所发生的不良反响进展分析、评价。是否2、觉察可能与药品有关的不良反响是否准时上报。是否六、人员安康体检/培训状况：1、直接接触药品岗位工作的人员，是否每年进展安康检查并建立档案。是 否2、药学专业技术人员是否按规定参与培训和连续教育，并经专业法规学问培训。是 否七、药品安全大事应急处置工作状况：1、制定本单位的药品安全大事应急处置方案。是 否2、组织开展药品安全大事

10、应急处置培训和应急演练。是 否八、特别治理药品使用状况：1、是否使用麻醉药品。是否2、是否使用精神药品。是否3、是否使用医疗用毒性药品。是否4、是否使用放射性药品。是否5、使用上述特别治理药品时是否健立特地保管、验收、领发、核对等制度。是否6、使用上述特别治理药品时是否设立专库或者专柜储存。是否7、专库是否设有防盗设施并安装报警装置。是否8、专柜是否使用保险柜。是否9、是否配备专人负责治理。是否10、专库或专柜是否实行专人专锁治理。是否10、是否建立专用使用账册。是否11、是否与其他药品混杂。是否12、药品的包装容器上是否印有专属标志。是否13、在运输过程中，是否实行有效措施，防止发生安全事故

11、。是否九、其他状况：觉察假药、劣药的，应当马上停顿使用、就地封存并妥当保管，准时向所在地药品监视治理部门报告。药品监视治理部门作出打算之前，医疗机构不得擅自处理。清楚不清楚十、自查中存在问题的整改状况：可另行附页填写2023 年承受市场监管部门的监视检查及整改落实状况：对市场监管部门的意见和建议：填表人职务联系 2023 年药品质量治理年度自查表适用诊所、社康中心、医务室填报根本状况医疗机构名称盖章上级主管单位如有注册地址所属社区区街道社区联系 药房负责人座机： ：联系方式座机：手机：预防接种机构设置状况有的打使用药物品种品规数卡介苗预防接种门诊 狂犬病预防处置门诊疫苗接种机构个/个根本药物品

12、种品规数个/个药学技术人员根本状况 总人数个，执业药师个没有配备，由医学技术人员兼任姓名：职称有配备姓名：职称：请全部列举药品质量治理自查状况一、质量治理制度状况：建立药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量治理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。是否二、购进、验收、储存状况：1、从有药品生产、经营资格的药品生产、药品批发企业进货。 是否2、购进药品，查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证批发和营业执照、 所销售药品的批准证明文件等相关证明文件并建立档案。 是否3、核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。是否4、依据规定建立药品验收记录并依据规定时限保

13、存。是否5、依据药品说明书上的贮存条件储存药品。是否三、养护治理状况：1、配备药品养护人员。是否2、药品养护人员定期对储存药品进展检查和养护。 是否3、药品养护人员依据规定监测和记录储存药品区域的温湿度, 如温湿度超过药品的储存所要求的范围准时实行调控措施。是否4、药品养护人员维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。是否5、6 个月内将过期失效的药品应有明显效期警示牌及警示标记。 是否四、调配使用状况：1、配备依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。是否2、药品调剂区域是否配有与药品贮存要求相符的调整温湿度的设施设备。是 否3、拆零药品建立拆零记录，写明药品名称、厂家、批号、拆零

14、时间等，保证可追溯。是 否未开展五、质量监测状况：觉察可能与药品有关的不良反响是否准时上报。是否六、人员安康体检/培训状况：直接接触药品岗位工作的人员，是否每年进展安康检查并建立档案。是 否七、药品安全大事应急处置工作状况：1、制定本单位的药品安全大事应急处置方案。是 否2、组织开展药品安全大事应急处置培训和应急演练。是 否八、特别治理药品使用状况：1、是否使用麻醉药品。是否2、是否使用精神药品。是否3、是否使用医疗用毒性药品。是否4、是否使用放射性药品。是否5、使用上述特别治理药品时是否健立特地保管、验收、领发、核对等制度。是否6、使用上述特别治理药品时是否设立专库或者专柜储存。是否7、专库

15、是否设有防盗设施并安装报警装置。是否8、专柜是否使用保险柜。是否9、是否配备专人负责治理。是否10、专库或专柜是否实行专人专锁治理。是否10、是否建立专用使用账册。是否11、是否与其他药品混杂。是否12、药品的包装容器上是否印有专属标志。是否13、在运输过程中，是否实行有效措施，防止发生安全事故。是否九、其他状况：觉察假药、劣药的，应当马上停顿使用、就地封存并妥当保管，准时向所在地药品监视治理部门报告。药品监视治理部门作出打算之前，医疗机构不得擅自处理。清楚不清楚十、自查中存在问题的整改状况：可另行附页填写2023 年承受市场监管部门的监视检查及整改落实状况：对市场监管部门的意见和建议：填表人职务联系