2023年药品生产企业风险评估方案全文带评估内容.docx

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1、二 O 一一年药品生产企业风险评估方案为进一步加强对药品生产企业监管，深入了解并把握企业的生产及进呈现状，确保药品生产源头质量安全，跟据年初工作安排，我局打算对药品生产企业的生产质量治理开展一次“风险评估”活动。找诞生产企业在生产质量治理中存在的薄弱环节和安全隐患，确定风险企业以及企业的风险品种和风险环节，以其加强监管，催促企业强化生产质量治理， 提高企业质量治理水平，确保药品生产质量安全。一、风险评估的主要目标。通过对药品生产企业的风险评估，找出企业进展中存在的潜在危急及影响企业生产质量 的关键环节，提高对药品生产企业的监管效能，强化药品监 管人员对主要环节的监视力度，提升药品生产企业的质量

2、意 识和安全意识，促进企业建立完善的质量治理体系，从而确 保药品生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业 依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。二、风险评估内容附后。三、风险评估对象：庆安县辖区内正常生产的药品生产 企业。四、风险评估时间。2023 年 11 月 8 日至 2023 年 11 月30 日，由药品监管股和驻厂监视员按评估方案进展，并上报评估结果。10五、风险企业、风险品种及风险环节确实定标准依据庆安县食品药品监视治理局驻厂监视治理方法 第四章其次节的有关要求执行。附件：风险评估内容一、质量受权人的授权和履职状况1、质量受权人：2、授权时间：3、转授权人：4、转授权的工程、时

3、间5、转授权人履职状况：6、物料及产成品的放行的判定标准及程序，放行人的职责和执行状况。二、物料治理1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供给商资质、审计状况如是否进展审计、供给商是否合法等；详述原 辅料、内包材的变更是否进展了相关的备案和争论工作；并 由企业供给原辅料、内包材的变更的时间的说明。2、生产用原辅料及内包装材料确认表药品名称双黄连口服液批准文号原辅料内包材名称供给商名称原厂批号原厂检验报告单编号规格进厂检验报告单编号检验结果是否符合规定生产用原辅料及内包装材料确认表-2、不合格物料、灯检不良品处理状况名称批号是否按治理规程处理有无记录原 辅 料包材中间产品灯检不良品备注3、是否有原

4、辅料变更状况，假设有，原辅料变更是否按规定进展三、工艺用水治理项目评估结论纯化水是否按要求进展在线监测及定期检查是否按取样规程取样是否在规定的取样点取样取样员是否承受了无菌操作的培训注射用水是否在规定的取样点取样注注射用水是否按要求进展在线监测及定期监射测用注射用水是否按规定的取样规程取样水注射用水使用的取样容器是否无菌注射用水人员是否承受了无菌操作的培训注射用水的储存、运行是否按规定进展清洁清 洁部 位清洁周期清洁方法清洁效果管路储罐呼 吸 器滤芯反渗透膜多介质储罐活性炭储罐消毒消毒部位消毒周期消毒方法消毒效果管路储罐呼滤吸器芯四、生产环境治理环境监测监测周期监测时间监测区域监测结果温度湿度

5、浮游菌沉降菌尘埃粒子一般区：一般区总体治理状况： 生产设备运转状况： QA 履职状况：人员安康体检状况：灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理状况： 灭菌环节把握参数及灭菌柜运转状况：一般区治理，是否存在非生产物品：物料暂存是否存在污染或穿插污染风险： 一般区进入干净区物流通道把握状况： 药品原辅料进入干净区的过程把握状况：药品外包装材料进入干净区前的处理状况： 水质在线监测和定期检测状况：制水系统清洗消方法、频次及记录状况： 制水及水的储运过程把握状况：压缩空气全部计量衡器、仪器、仪表校验状况：干净区：干净区消毒使用的消毒剂： 干净区消毒的周期：干净区消毒是否按规定定期进展：干净区的温湿度是否与

6、生产品种相适应： 干净区与非干净区的压差是否符合规定：不同级别、功能的干净区之间的压差是否符合规定： 人员进入干净区的净化措施是否符合规定：物料进入干净区的防污染设施是否符合规定： 人流物流通道是否能够有效分开：干净区是否实行了有效的人员把握措施，效果如何： 干净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定：干净区照明是否符合规定：干净区内有否与生活用品等无关的物品：五、文件治理1、SOP、SMP 订立的合理性；生产环节、质量把握环节是否有章可循2、文件变更是否有书面的把握程序；发生变更时是否按规 程进展；3、是否有偏差的治理规程，消灭偏差时是否按规程进展。六、验证治理1、企业今年的验证总打算和验证进展状况

7、说明2、验证方案2.1 是否按品种进展产品的工艺验证2.2 验证方案的设计是否有可行性2.3 是否按验证方案执行验证过程3、把握参数验证3.1 验证过程操作程序中使用的重要质量把握参数有无验证 数据支持3.2 验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量把握参数 有无验证数据支持4、灭菌设备验证4.1 灭菌验证是否认期进展4.2 是否进展微生物挑战试验4.3 最冷点是否确认，重现性如何4.4 装载方式是否经过验证、批准4.5 实际生产装载方式是否与验证全都4.6 验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内5、水系统验证5.1 水系统验证是否认期进展5.2 取样规程订立是否合理5.3 验证过程中是否全

8、部的取样点都能取全5.4 制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进展5.4 消毒周期、消毒效果、消毒方式是否阅历证确定6. 空调系统验证6.1 空调净化系统是否认期进展再验证，验证的合理性如何6.2 是否对高校过滤器进展检漏6.3 是否认期清洁，定期更换初效过滤器6.4 是否按规定对中效过滤器进展清洁更换6.5 空调净化系统是否认期维护、保养6.6 局百下风速是否符合规定6.7 空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告6.8 监测操作是否按规程进展7、工艺验证7.1 是否按规定定期进展产品的工艺验证7.2 工艺中的重要参数是否有验证支持7.3 制剂从配液开头至灌封、灭菌完毕的时限是否经过

9、验证 确定7.4 实际生产中是否有超过验证时限的，假设有企业是如何 处理的？7.5 是否对工艺验证的结果净选统计分析，并依据分析结果 作出工艺验证的结论8、设备“清、洗、消”验证8.1 设备是否按规定定期进展“清、洗、消”验证8.2 清洁剂、消毒剂的选择和使用方法是否阅历证确认8.3 消毒周期、消毒方式是否阅历证确认8.4 验证过程中使用的验证方法是否合理8.5 取样方法和取样部位是否合理9、验证结果确实认9.1 各项的验证是否对验证结果进展确认9.2 验证结果是否经数据分析确定七、生产治理1. 文件记录的治理1.1 生产工艺、岗位操作法、标准操作规程是否依据相关的 法规、标准进展修订1.2

10、批记录是否记录准时、真实、完整、准确，能全面反响 生产过程1.3 各种附加记录是否能准时、真实、准确、完整的记录2. 生产治理2.1 是否严格按处方进展投料，2.2 辅料的使用是否合理2.3 是否严格执行工艺2.4 药液用除菌过滤器的使用和治理是否按规定进展2.5 直接接触药液的介质如压缩空气是否经处理2.6 生产过程中使用的软管是否有清洁、消毒的操作规程；并能按规程进展操作2.7 企业是否明确规定哪些状况的半成品和成品可以返工， 返工是否经质量部门的批准2.8 各工序是否进展物料平衡和偏差处理2.9 关键生产设备和生产环节是否发生变更，假设变更是否履 行变更程序八、质量治理1. 质量部门是否

11、独立于生产部门，并有充分的权利行使职责。2. QA 的履职情姓名学历专业从业时间取样半成品检验岗位监控要点:浓配、稀配、灌装、精洗、轧盖、粗洗、灭菌、灯检、制水、包装环境把握、工艺卫生、人员卫生3、3.1 检验所用的试剂、试药、标准品等是否与生产的品种相 适应3.2 检验所用的试剂、试药、标准品、等储存与保管是否符 合规定、是否在使用期内3.3 检验规程是否依据2023 版药典进展了修订或整改3.4 的检验方法是否经过省所进展方法学验证黑龙江省医 药生产企业药品微生物检查方法验证结果及相关信息汇总表3.5 毒性试剂的使用保管是否按规定进展3.6 仪器、仪表、设备的检定；玻璃仪器的校验状况及记录3.7 是否按药品标准规定进展稳定性考察，稳定性考察的工程和原始数据是否完整至少一个品种：原料、成品、内包 材3.8 是否认期进展产品质量回忆、召开质量分析会九、卫生治理1、干净服、干净鞋清洁消毒周期、消毒方法是否按规定执行。2、容器具的清洁、存放是否符合要求3、进入干净区的工作人员是否按规定更衣程序进展着装。