2023版GMP知识竞赛题库汇总(终).docx

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1、2023版GMP学问竞赛题汇总一.填空题1 .企业全部人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 O 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。2 .的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案：干脆接触药品3 .干脆接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少 进行一次健康检查。答案：每年4 .企业应当实行适当措施，避开体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。 答案：干脆接触药品5 .工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。答案：空气干净度级别要求6 .进入干净生产区的人员不得o答案：化妆和佩带饰物7 .企业厂区的地面、路

2、面及运输等不应当对造成污染。答案：药品的生产8 .企业应当对厂房进行适当维护，并确保修理活动不影响o答案：药品的质量9 .企业应当依据具体的书面操作规程对厂房进行o答案：清洁或必耍的消毒10 .企业应当实行适当措施，防止人员的进入。答案：未经批准11 .干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当O答案：不低于10帕斯卡12 .相同干净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的o答案：压差梯度13 .药品包装同一区域内有数条包装线，应当o答案：有隔离措施14 .生产区内可设中间限制区域，但中间限制操作不得给o答案：药品带来质量风险15 .仓储区应当有,确保有序存放待验、合格、不合

3、格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、 待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间16 .仓储区的设计和建立应当确保良好的仓储条件，并有o答案：通风和照明设施17 .取样区的空气干净度级别应当o答案：与生产要求一样C厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；答案：ABCD18 .回顾性验证适用于（）A.试生产和新产品；B.无菌制剂；C.设备验证；D.已上市非无菌产品；答案：ABC19 .关于验证的正确表述包括（）A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；B.验证必要条件：基本具备GMP条件；C.验证设施：必需有验证方案和安排书

4、；D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；答案：ABC21 .关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。答案：ABC四.推断正误1,质量管理部门人员通常可将职责托付给其他部门的人员。答案：错误2 .企业全部管理和操作人员职责通常不得托付给他人。答案：正确3 .企业全部人员上岗前应当接受健康检查。答案：错误4 .干净区与非干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别干净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。答案：错误5 .药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。答案：错误6 .每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：

5、正确7 .无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。答案：错误，除最终包装容器过大的成品外8,制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采 纳纯化水。答案：错误9 .每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品全部相关的 质量检验状况。答案：正确10 . 2023版GMP正文部分共14章313条。答案：正确11 .设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确12 .与药品干脆接触的生产设备表面应当平整、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化

6、学反应、 吸附药品或向药品中释放物质。答案：正确13 .全部生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）14 .包装材料的管理和限制要求与原辅料相同。答案：错误（与药品干脆接触的包装材料和印刷包装材料的管理和限制要求与原辅料相同。）15 .制剂产品不得进行返工。答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）16 .原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避开与中间产品或原料药干脆接触，以免影响 中间产品或原料药的质量。答案：正确17 .同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确18 .对干净区进行清洁和消毒，所采纳消

7、毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）19 .混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确20 .混合批次的有效期应当依据参加混合的最终批次产品的生产日期确定。答案：错误（依据最早批次产品的生产日期确定）21 .经中间限制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺接着操作，属于返工。答案：错误（不属于返工）22 .药品生产企业对召回的药品，必需进行销毁。答案：正确23 .药品说明书中所含有的药品严峻不良反应，不作为药品召回的依据。答案：正确24 .除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最终混合的操

8、作起先日期，不得以产品包装 日期作为生产日期。答案：正确。（第一百八十六条）25 .可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。答案：错误。（第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。26 .样品从包装生产线取走后可以接着进行包装。答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）27 .制剂企业的原辅料留样量应至少满意2倍全检量。答案：错误，至少满意鉴别的须要。28 .企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留

9、样。用于产品稳定性考察的样品不 属于留样。答案：正确29 .制剂生产用每批原辅料和与药品干脆接触的包装材料均应当有留样。答案：正确30 .变更原辅料、与药品干脆接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素 时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。答案：错误，至少三批31 .实施订正和预防措施应当有文件记录，并由订正预防措施实施部门保存。答案：错误，由质量部门保存。五.问答题1.2023版GMP共有几个附录，它们的名称是什么？答案：有1。个附录，分别是：无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂，中药饮片、医用 氧、取样、计算机化系统、确认与验证2 .药

10、品生产许可证的有效期是几年？答案：是5年。3 . GMP认证证书的有效期一般是几年？答案：是5年。4 .制定GMP的法律依据是什么？答案：依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例。5 .GMP的宗旨是什么？答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、 合预定用途和注册要求的药品。6.质量管理体系中，GMP、质量限制、质量保证的关系是什么？答案：质量管理体系中，质量保证,GMP质量限制。（质量保证/ GMP （Kg7 差错等风险，确保持续稳定地生产出符GMP质量保）/7 .为了保证药品的生产环境符合要求，对空调净化系统的要求是什么？答案：使生产区有效通风，并有温

11、度、湿度限制和空气净化过滤8 .规范对干净区内表面的基本要求：答案：应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避开积尘，便于有效清洁，必要时应当进行 消毒。9 .仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明什么内容？答案：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。10 .中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明什么内容？答案：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不

12、合格、已取样）11 .药品的批记录中包括哪些记录？答案：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。12 .批记录应当由企业的哪个部门管理，保存期限是多长时间？答案：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。13 .企业的哪些文件应长期保存？答案：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保 存。14 .产尘操作间保持相对负压的目的是什么？答案：防止粉尘扩散、避开交叉污染并便于清洁。15 .药品包装的厂房或区域设计和布局的基本要求是什么？答案：避开混淆或交叉污染。16 .药品包装同一区域内是否可以有数

13、条包装线？假如有应如何管理？答案：可以。应当有隔离措施。17 .检查批产品的产量和物料平衡，发觉物料平衡超限，改如何处理？答案：必需查明缘由，确认无潜在质量风险后，方可依据正常产品处理。第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必需查 明缘由，确认无潜在质量风险后，方可依据正常产品处理。18 .因包装过程发生异样须要重新包装产品应如何管理？答案：其次百一十四条 因包装过程产生异样状况而须要重新包装产品的，必需经特地检查、调查并由 指定人员批准。重新包装应当有具体记录。19 .包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？己打印批号的剩余包装材料怎样处理？答

14、案：第一百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有 记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当依据操作规程执行。20 .药品召回管理方法中规定的一级召回、二级召回、三级召回是怎样划分的？答案：一级召回：运用该药品可能引起严峻健康危害的；二级召回：运用该药品可能引起短暂的或者可逆的健康危害的；三级召回：运用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他缘由须要收回的。21 .口服或外用的固体、半固体制剂什么状况下的产品为一批？答案：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前运用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一 批。22 . n服或外用的液体制剂什么状况下

15、的产品为一批？答案：口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最终混合的药液所生产的均质产品为一批。23 .什么叫返工？答案：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返 回到之前的工序，采纳相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。24 .交叉污染是指什么？答案：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。25 .什么是重新加工？答案：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采纳不同的生 产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。26.重新加工和返工的概念不同的地方是什么？答案：重新加工是将不合格品采纳不同的生产工艺进行再加

16、工，返工是指将不合格品返回到之前的工序，采 纳相同的生产工艺进行再加工。1、依据公司文件，如何规定清场有效期期限？期限规定为：干净区为3天，一般区为7天。2、D级干净区地漏至少每周清洁两次，用0.2%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液（每月交替运用）把每只地漏 的水封倒满。3、紫外灯在正常运用状况下，当运用时间累计到3000小时,应进行更换。4、生产设备、容器具、清洁工具运用后，应刚好对其进行清洁。清洁前后应在容器具上标明其所处的清洁 状态，挂“已清洁”或“待清洁”状态标示卡。5、干净区不同颜色抹布的用途是什么？白色丝光毛巾：用于清洁干脆接触药品部位。蓝色丝光毛巾：用于清洁设备外壁。黄色丝光毛巾：用

17、于清洁门窗、墙面、顶面等。6、原始记录各项内容应逐项填写，若无内容填写应画“/”，不得有空格出现。7、原始记录日期填写应一律横写，年份用四位数表示，月、日均用两位数表示，不足两位数的应怎么处 理？不足两位数的月、日前加零。8、称量用衡器应在每天开工生产前进行校准。9、在什么状况下，应对空调净化系统初、中效过滤器进行清洗：1）初效和中效过滤器前后压差超过其初始压差的2倍时，应对初中效过滤器进行清洗。2）初效过滤器运用三个月，中效过滤器运用六个月。10、公司员工的培训方式分类几类；入厂培训、岗前培训、在岗培训、特别人员培训。11、依据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程序

18、，变更可分为I类变更、 n类变更、in类变更。12、依据偏差对产品质量产生的影响，将偏差分为次要偏差、主要偏差和严峻偏差三种级别。13、原始记录不允许用铅笔填写，要求一律用生产技术部规定的钢笔或圆珠笔，书写应整 齐、完整，字迹清晰，不得涂改、贴盖，如有的地方需更改，应划一条水平线，将正确的内容填 在上方，修改时应当签名、注明日期，并保持原来的记录仍可识读。18 .修理间应当尽可能生产区。答案：远离19 .存放在干净区内的修理用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。答案：特地的20 .企业应当实行适当措施，避开、或其他的人员从事干脆接触药品的生产。答案：体表有伤口患有传染病 可能污染药品疾病21

19、 .参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量限制区，特别状况确需进入的，应当事先对、 等事项进行指导。答案：个人卫生、更衣22 .、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。答案：生产区、仓储区23 .操作人员应当避开o答案：裸手干脆接触药品、与药品干脆接触的包装材料和设备表面24 .生产区和贮存区应当有足够的空间，避开不同产品或物料的、o答案：混淆、交叉污染25 .生产区和贮存区应当有足够的空间，避开生产或质量限制操作发生o答案：遗漏或差错26 .各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避开出现,应当尽可能在对其进行 维护。答案：不易清洁的部位

20、生产区外部27 .产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或实行特地的措施，防 止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压避开交叉污染28 .制剂的原辅料称量通常应当进行。答案：在特地设计的称量室内29 .接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的o答案：进入仓储区前清洁30 .如采纳单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有,且只限于o答案：醒目的标识 经批准的人员出入31 .盥洗室不得与 和 干脆相通。答案：生产区仓储区32 .企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、和,为实现质量目标供应必要的条件。答案：设施和设备33 .物料、中间产品、和成品

21、必需依据质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品34 .生产设备不得对产生任何不利影响。答案：药品质量35 .与药品干脆接触的应当平整、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀。答案：生产设备表面36 .应当配备的衡器、量具、仪器和仪表。答案：有适当量程和精度37 .设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能运用或级别相当的润滑剂。答案：食用级38 .生产用模具要保管，并有相应记录。答案：设专人专柜39 .不合格的设备如有可能应当搬诞生产和质量限制区，未搬出前，应当有醒目的 答案：状态标识40 .生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的o答案：名称和配制方法41 .物料供应商的确定及变更应当经批准后方可选

22、购。答案：质量管理部门42 .一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。答案：按批43 .印刷包装材料应当由保管，并依据操作规程和需求量发放。答案：专人44 .不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行答案：返工45 .不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。答案：质量管理部门46 .物料打算、产品配制和灌装或分装等操作必需在内分区域（室）进行。答案：干净区47 .原料药生产宜运用设备。答案：密闭48设备的、选型、安装、和维护必需符合预定用途。答案：设计改造49 .生产用模具的选购、验收、发放及报废应当制定相应操作规程答案：保管维护50 .已清洁的生产设备应当在、的条件下

23、存放。答案：清洁、干燥51 .主要固定管道应当标明和o答案：内容物名称流向52 .物料和产品发放及发运应当符合和的原则。答案：先进先出近效期先出53 .配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行,并有记录。答案：复核复核54 .切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于储运，以防o答案：密闭容器内混淆55 .记录填写的任何更改都应当签注 和,并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明（答案：姓名，日期，更改的理由56 .批生产记录的每一页应当标注产品的_、和o 答案：名称；规格；批号；57 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、和o 答案：名称；规格；包装形式；批号58 用于识别一个特

24、定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为o 答案：唯一性，批号59 .批记录是用于记述每批药品、和的全部文件和记录，可追溯全部与的历史信息。 答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关60 .药品发运的零头包装只限一批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立一记录。 答案：两个、合箱61 .产品包括药品的、和 o 答案：中间产品、待包装产品和成品。62 .物料是指 o答案：原料、辅料和包装材料等；63 .药品生产质量管理规范（2023年修订）自年_月_日起施行，共章条。 答案：2023年3月1日，14, 313二.单项选择题1 .质量保证系统应确保：生产管理和 活动符合本规范的要求。A.

25、质量管理 B.质量限制C.产品质量 D.产品实现答案：B2 .下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更限制 D.以上都是答案:D3 .主要固定管道应当标明内容物。A名称B流向C状态D名称和流向 答案：D4 .生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和限制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的A运用范围 B量程 C刻度 D范围答案：A5 .衡器、量具、仪表、用于记录和限制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其A运用时间B校准有效期 C状态 D适用范围答案：B6 .应当对制药用水及原水的水质进行定期,并有相应的记录

26、。A检查B测定 C监测D消毒答案：C7 .药品生产所用的原辅料、与药品干脆接触的包装材料应当符合相应的oA规格要求B管理规定C要求D质量标准答案：D8 .物料和产品的运输应当能够满意其的要求A不抛洒B数量C保证质量D时间答案：C9 .原辅料贮存期内，如发觉对质量有不良影响的特别状况，应当进行（）oA目测B检查C复验D销毁答案：C10 .印刷包装材料应当设置（）妥当存放A密闭区域B一般区域C特地区域 D显著区域答案：C11 .印刷包装材料应当由专人保管，并依据操作规程和（）发放。A需求量B总量C品种数量D规格答案：A12 .过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录A保存B另外区域存放C销毁D计

27、数答案：C13 .不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量限制部门答案：C14 .生产设备应当有明显的,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明A状态标识 状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识 流向答案：C15 .在生产、包装、仓储过程中运用自动或电子设备的，应当依据操作规程进行校准和检查，确保其操 作功能正常A随时B每年一次C每半年一次D定期答案：D16 .制药用水至少应当采纳 oA纯化水B自来水C蒸储水D饮用水 答案：D制药用水包括:饮用水、纯化水、注射用水17 .管道的设计和安装应当避开A腐蚀B死角、盲管

28、C脱落物D附属物答案：B18 .应当依据操作规程对纯化水、注射用水管道进行，并有相关记录。A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒答案：D19 .药品上干脆印字所用油墨应当符合 oA行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准答案：B20 .全部到货物料均应当检查，以确保与订单一样，并确认供应商已经批准。A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E质量授权人答案：A21 .与药品干脆接触的包装材料和印刷包装材料的管理和限制要求与相同。A成品B 一般包装材料C中间体D原辅料答案：D22 .建立特地的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）A照片B复印件C原版实样D电子文档答案：C23 .包

29、装材料存放区域（）不得进入A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员答案：B24 .成品的贮存条件应当符合（）的要求。A药典 B生产 C内控D药品注册批准答案：D25 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标记，并在（）内 妥当保存。A隔离区 B待验区 C库房D取样区答案：A26 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企业负责人答案：C27 .对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑须要进行额外相关项目的检验和OA目测B检查C考察 D稳定性考察

30、答案：D28 .除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品 的操作起先日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A.灌封前经最终混合 B.压片或灌封前经最终混合C.成型或灌装封D.成型或灌封前经最终混合答：D29 .某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下答案：C30 .药品生产、经营企业和药品运用单位的药品购销或购进记录必需保存至（）A、超过有效期1年 B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：D31 .包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所

31、用包装材料的名称、规格、 数量、,且与工艺规程相符。A.入库序号B.批号 C质量状态 D.物料编码答：C32 .哪种状况不须要再验证（）A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量限制方法变更；C生产操作规程变更；D.主耍原辅料、内包材变更；E.生产肯定周期后；答案：A33 .每批药品的留样数量应至少满意 次全检量。A:1次 B:2次 C:3次 D:4次答案：B34 .留样应当依据注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后 年；A:1年 B:2年 C:3年 D:4年答案：A35 .每批药品均应当有留样；假如一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留 件最小市售包装的成品；A:1件B:2件 C:

32、3件 D:4件答案：A36 .物料的质量评价内容应当至少包括、物料包装完整性和密封性的检查状况和检验结果；A.原辅料注册证B.生产商的生产许可证C.生产商的检验报告D:生产商的产品合格证答案：C37 .物料的质量评价应当有明确的结论，如、；A:批准放行、不合格或其他确定B:批准放行、待验或不合格C:批准放行、不合格或让步接收D:批准放行、不合格或复验答案：A38用于持续稳定性考察的设备应当依据第7章和第5章的要求进行 和。A.修理和保养B.确认和维护C.验证和校验 D.确认和校验答案：B39.发觉或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查,查明其是否受到影响。A.其他批次的药品 B.稳定性样品C成品

33、留样 D.原辅料留样答案：A三、多项选择题1 .生产期间运用的全部物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他 方式标明生产中的产品或物料的 ,如有必要，还应当标明生产工序。A.批号 B.规格 C.物料编码 D.名称答：A, B, D2 .应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其 和 oA.相宜性B.有效性C.通用性D.适用性答：B, D3 .生产起先前应当进行检查，请选出正确的检查项目：A.设备处于待用状态B.检查记录C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D.设备处于已清洁状态答：A, B, C, D4 .包装起先前应当进

34、行检查，具体项目如下：A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B.检查结果应当有记录。C.查看上批产品清场记录。D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。答：A, B, D5 .包装期间，产品的中间限制检查应当至少包括下述内容：A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性D.打印信息 E.在线监控装置的功能答：A, B, C, D, E6 ,下列那些药品按假药处理（）oA.未取得药品批准文号B.变质的C.超过有效期.D.被污染的答案：A, B, D7 .国家实行特别管理的药品有（）oA癌症药品；B麻醉药品C血清疫苗D精神药品E放射药品F毒性药品答案

35、：B, D, E, F8 .下列哪些情形的药品为劣药（）A、超过有效期的B、变质的c、没有有效期的 D、没有生产批号的答案：ACD9 .验证的意义是（）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；答案：ABD10 .工艺验证主要是对（）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 答案：ACD11 .清洁验证的关注点是（）A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；答案：ABD12 .设备的设计确认主要内容有（）A.设备的性能

36、参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满意药品生产须耍；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD13 .空气净化系统验证的主要项目（）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;操作人员卫生和干净服清洗； 答案：ABCDE14 .纯化水系统验证的主要项目有（）A.原水质量；B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法；F.纯化水质量检测；答案：ABCEF15 .设备安装确认主要内容有（）A.计量器具、仪表的敏捷性和精确度；B.安装地点和环境适合性；C.协助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作便利; 答案：ABCD16 .性能确认主要内容有（）A.视察设备空转正常；B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量状况；D.操作平安和爱护功能；E.清洗器的功能及运用状况；答案：BCDE17 .工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、精确性；B.生产限制手段的牢靠性、重现性；