换发许可GSP认证申请书_法律-行政法.pdf

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1、-.-.word.zl.换发?药品经营许可证?/GSP 认证证书 申请材料 年月日 -.-.word.zl.目 录 1.首次申请?药品经营许可证?申请书 2.?首次申请/GSP 认证证书申请审查表?3.?企业营业执照?复印件 4.?药品经营许可证?正副本复印件 5.?GSP 认证证书?复印件 6.企业委托单位配、送货协议 7.企业经营情况核查表由区市县局出具 8.法定代表人、企业负责人简历、学历证明和执业资格复印件 9.质量管理人员简历、学历证明和执业资格复印件连锁总部提供 10.质量管理人员及驻店药师简历、学历证明和执业资格复印件连锁门店和单体药店提供 11.质量管理人员聘书或任职文件 12

2、.企业验收、养护人员相关材料 13.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明及街区图、平面图 14.企业质量管理文件目录 15.企业管理组织、机构设置与职能框图 证书申请审查表企业营业执照复印件药品经营许可证正副本复印件认证证书复印件企业委托单位配送货协议企业经营情况核查表由区市县局出具法定代表人企业负责人简历学历证明和执业资格复印件质量管理人员简历学历证明和执量管理人员聘书或任职文件企业验收养护人员相关材料营业场所仓库房屋产权或使用权证明及街区图平面图企业质量管理文件目录企业管理组织机构设置与职能框图法定代表人授权委托书授托人复印件自我保证声明企业经营情况自名称申请人填报日期受理部门市食品药品监视

3、管理局受理日期年月日市食品药品监视管理局印制企业基本情况经营方式是否委托配送企业名称经营围原许可证号原认证证书编号注册地址所在区域仓库地址经营面积法定代表人企业负-.-.word.zl.16.法定代表人授权委托书，授托人 XX 复印件 17.自我保证声明 18.企业经营情况自查报告 19.连锁总部提交的申报材料附所属门店的明细表 受理编号：首次申请?药品经营许可证?/GSP 认证证书 申请审查表 企 业 名 称：申 请 人：证书申请审查表企业营业执照复印件药品经营许可证正副本复印件认证证书复印件企业委托单位配送货协议企业经营情况核查表由区市县局出具法定代表人企业负责人简历学历证明和执业资格复印

4、件质量管理人员简历学历证明和执量管理人员聘书或任职文件企业验收养护人员相关材料营业场所仓库房屋产权或使用权证明及街区图平面图企业质量管理文件目录企业管理组织机构设置与职能框图法定代表人授权委托书授托人复印件自我保证声明企业经营情况自名称申请人填报日期受理部门市食品药品监视管理局受理日期年月日市食品药品监视管理局印制企业基本情况经营方式是否委托配送企业名称经营围原许可证号原认证证书编号注册地址所在区域仓库地址经营面积法定代表人企业负-.-.word.zl.填 报 日 期：受 理 部 门：XX 市食品药品监视管理局 受 理日期：年 月 日 XX 市食品药品监视管理局印制 企 业 基 本 情 况 企

5、业名称 经营X 围 经营 方式 是否委 托配送 原许可证号 原 GSP认证证书编号 注册地址 所在区域 县以上 县以下 仓库地址 经营面积 仓库面积 法定代表人 学历 执业资格 XX 号 企业负责人 学历 执业资格 XX 号 质量负责人 从事药品质量管理工作年限 执业资格/技术职称 XX 号 驻店药师 执业资格/技术职称 XX 号 证书申请审查表企业营业执照复印件药品经营许可证正副本复印件认证证书复印件企业委托单位配送货协议企业经营情况核查表由区市县局出具法定代表人企业负责人简历学历证明和执业资格复印件质量管理人员简历学历证明和执量管理人员聘书或任职文件企业验收养护人员相关材料营业场所仓库房屋

6、产权或使用权证明及街区图平面图企业质量管理文件目录企业管理组织机构设置与职能框图法定代表人授权委托书授托人复印件自我保证声明企业经营情况自名称申请人填报日期受理部门市食品药品监视管理局受理日期年月日市食品药品监视管理局印制企业基本情况经营方式是否委托配送企业名称经营围原许可证号原认证证书编号注册地址所在区域仓库地址经营面积法定代表人企业负-.-.word.zl.驻店药师 执业资格/技术职称 XX 号 人 员 情 况 职工总数 从事质量管理、验收、养护人员总数 驻店药师数 执业药师 主任药师 药 师 中 药 师 从业药师 药 士 中 药 士 其 他 联系人 联系 联系 主要设施设备目录 序 号

7、设施设备 名 称 营业场所数量 仓库 数量 现场核实情况 1 温湿度调节设备 2 电子化监管设备 3 冷藏储存设备 4 阴凉储存设备 5 柜 台 6 货 架 7 拆零用具 8 温湿度监测设备 9 防鼠设备 10 灭蚊蝇灯 11 仓储设施设备 12 中药饮片斗柜 证书申请审查表企业营业执照复印件药品经营许可证正副本复印件认证证书复印件企业委托单位配送货协议企业经营情况核查表由区市县局出具法定代表人企业负责人简历学历证明和执业资格复印件质量管理人员简历学历证明和执量管理人员聘书或任职文件企业验收养护人员相关材料营业场所仓库房屋产权或使用权证明及街区图平面图企业质量管理文件目录企业管理组织机构设置与

8、职能框图法定代表人授权委托书授托人复印件自我保证声明企业经营情况自名称申请人填报日期受理部门市食品药品监视管理局受理日期年月日市食品药品监视管理局印制企业基本情况经营方式是否委托配送企业名称经营围原许可证号原认证证书编号注册地址所在区域仓库地址经营面积法定代表人企业负-.-.word.zl.13 中 药 饮 片 调 配 设 备 14 中 药 饮 片 计 量 设 备 15 遮 光 避 光 设 备 16 通 风 设 备 17 药 品 垫 离 设 备 18 防 潮 设 备 19 冷 藏 运 输 设 备 上岗人员 XX 号 岗位 学历 执业资格/技术职称 证书申请审查表企业营业执照复印件药品经营许可证

9、正副本复印件认证证书复印件企业委托单位配送货协议企业经营情况核查表由区市县局出具法定代表人企业负责人简历学历证明和执业资格复印件质量管理人员简历学历证明和执量管理人员聘书或任职文件企业验收养护人员相关材料营业场所仓库房屋产权或使用权证明及街区图平面图企业质量管理文件目录企业管理组织机构设置与职能框图法定代表人授权委托书授托人复印件自我保证声明企业经营情况自名称申请人填报日期受理部门市食品药品监视管理局受理日期年月日市食品药品监视管理局印制企业基本情况经营方式是否委托配送企业名称经营围原许可证号原认证证书编号注册地址所在区域仓库地址经营面积法定代表人企业负-.-.word.zl.1.岗位应当包括

10、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师、验收员、养护员、营业员、采购员、中药饮片调剂员、仓库保管员和出库复核员等。2.现场核实包括人员的 XX、学历证、职称证和安康证等。首次申请?药品经营许可证?/药品 GSP 认证证书 企业经营情况核查表 企业名称：核查编号：审查工程 审查结果 一、经营许可证、营业执照、药品 GSP 证书复印件 二、实施药品 GSP 情况自查报告 三、企业负责人员和质量管理人员相关材料 四、企业验收、养护人员相关材料 五、企业经营场所、仓库位置图和平面布局图 六、设施设备的配备、验证相关材料 七、计算机管理系统及电子化监管相关材料 证书申请审查表企业营业执照复印件

11、药品经营许可证正副本复印件认证证书复印件企业委托单位配送货协议企业经营情况核查表由区市县局出具法定代表人企业负责人简历学历证明和执业资格复印件质量管理人员简历学历证明和执量管理人员聘书或任职文件企业验收养护人员相关材料营业场所仓库房屋产权或使用权证明及街区图平面图企业质量管理文件目录企业管理组织机构设置与职能框图法定代表人授权委托书授托人复印件自我保证声明企业经营情况自名称申请人填报日期受理部门市食品药品监视管理局受理日期年月日市食品药品监视管理局印制企业基本情况经营方式是否委托配送企业名称经营围原许可证号原认证证书编号注册地址所在区域仓库地址经营面积法定代表人企业负-.-.word.zl.八

12、、企业所属药品经营单位相关材料 九、企业药品经营质量管理文件相关材料 十、企业管理组织、机构设置与职能框图 十一、企业提供材料真实有效的自我保证声明 审查人：审查日期：年 月 日 核查单位：首次申请?药品经营许可证?/药品 GSP 认证证书 企业经营情况核查表 企业名称：核查编号：区 县 食 品 药 品 监 督 管 理 局 受 理 审 查 一年内有无经销假劣药品或其他 XX 违规问题 违问 规题 经的 营说 或明 经以 销及 假审 劣查 药结 品果 企业有无未结药品案件 审 查 意 见 证书申请审查表企业营业执照复印件药品经营许可证正副本复印件认证证书复印件企业委托单位配送货协议企业经营情况核

13、查表由区市县局出具法定代表人企业负责人简历学历证明和执业资格复印件质量管理人员简历学历证明和执量管理人员聘书或任职文件企业验收养护人员相关材料营业场所仓库房屋产权或使用权证明及街区图平面图企业质量管理文件目录企业管理组织机构设置与职能框图法定代表人授权委托书授托人复印件自我保证声明企业经营情况自名称申请人填报日期受理部门市食品药品监视管理局受理日期年月日市食品药品监视管理局印制企业基本情况经营方式是否委托配送企业名称经营围原许可证号原认证证书编号注册地址所在区域仓库地址经营面积法定代表人企业负-.-.word.zl.意 见 连 锁 总 部 市 局 填 写 承办人意见：签字：年 月 日 科(处)

14、负责人意见：签字：年 月 日 公章 局领导签字：年 月 日 核查单位：审 批 意 见 发 证部门审批意见 审查意见 经办人：年 月 日 审核意见 负责人：年 月 日 证书申请审查表企业营业执照复印件药品经营许可证正副本复印件认证证书复印件企业委托单位配送货协议企业经营情况核查表由区市县局出具法定代表人企业负责人简历学历证明和执业资格复印件质量管理人员简历学历证明和执量管理人员聘书或任职文件企业验收养护人员相关材料营业场所仓库房屋产权或使用权证明及街区图平面图企业质量管理文件目录企业管理组织机构设置与职能框图法定代表人授权委托书授托人复印件自我保证声明企业经营情况自名称申请人填报日期受理部门市食

15、品药品监视管理局受理日期年月日市食品药品监视管理局印制企业基本情况经营方式是否委托配送企业名称经营围原许可证号原认证证书编号注册地址所在区域仓库地址经营面积法定代表人企业负-.-.word.zl.审批意见 审批人：年 月 日 许可证编号 许可证流水号 GSP 认证证书编号 证书流水号 许可证效期 自：年 月 日至：年 月 日 GSP 认证证书效期 自：年 月 日至：年 月 日 证书申请审查表企业营业执照复印件药品经营许可证正副本复印件认证证书复印件企业委托单位配送货协议企业经营情况核查表由区市县局出具法定代表人企业负责人简历学历证明和执业资格复印件质量管理人员简历学历证明和执量管理人员聘书或任职文件企业验收养护人员相关材料营业场所仓库房屋产权或使用权证明及街区图平面图企业质量管理文件目录企业管理组织机构设置与职能框图法定代表人授权委托书授托人复印件自我保证声明企业经营情况自名称申请人填报日期受理部门市食品药品监视管理局受理日期年月日市食品药品监视管理局印制企业基本情况经营方式是否委托配送企业名称经营围原许可证号原认证证书编号注册地址所在区域仓库地址经营面积法定代表人企业负