药品经营各环节质量风险管理评价与控制表_人力资源-质量管理.pdf

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1、-.优质专业.2018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 质量管理体系 1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5.过程管理 各项管理措施不到位 1.经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2.发生假药、劣药经营行为；3.变相协助贩毒或提供毒源；4.所经营药品引发新的严重不良反应；5.所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量

2、风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5.加强过程管理；6.GSP 认证，强化和规企业质量管理系统。1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险较高-.优质专业.采购环节 1.供应商审核；2.供 应 产 品 审核；3.销售人员资质审核 1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位 购入假药或劣药 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，

3、对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。收货环节 收货检查 1.未核对采购信息 2.检查不到位 1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药；3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。1.系统可控；2.人为因素影响较大 1.风险较高，易混入

4、假劣药 2.风险适中，由于 是 中 间 环节，后期有质量检查验收环节控制。析风险评估企业领导人的各项管理措经营质量缺陷药品质量问题包加强企业领导人的质量风险意识引进质量风人为因素影响风险较高质量风险意识施不到位装破损短少等发生假药劣险管理模式建立质量风险管理组织机构确较大组织品引发新的严重不管理活动加强全员质量风险管理制度程序仓储设施管良反应所经营药品引发致残致死的培训培养全员质量风险管理意识确立企理条件过程管理个案业全的计算机信息管理系统支持质量风险管理要求加强过程管理认经审人为因素影响风险高企业供应产品审资质过期核系统不能确认企业为合格供应商资质过期较大提供虚假证明核审核不到系统自动报警非

5、授权人不能在系统审批对系统可控材料销售人采购环节收货环节销售人员资质位审核审核人-.优质专业.制表人：2018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 质量检查验收环节 检查验收 1.未验收；2.检查验收不到位；3.验收延误；4.抽样不到位 1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（在质量）、药品失效 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令“验收通知单”执行验收；2.对验收员加强药品

6、质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点 析风险评估企业领导人的各项管理措经营质量缺陷药品质量问题包加强企业领导人的质量风险意识引进质量风人为因素影响风险较高质量风险意识施不到位装破损短少等发生假药劣险管理模式建立质量风险管理组织机构确较大组织品引发新的严重不管理活动加强全员质量风险管理制度程序仓储设施管良反应所经营药品引发致残致死的培训培养全员质量风险管理意识确立企理条件过程管理个案业全

7、的计算机信息管理系统支持质量风险管理要求加强过程管理认经审人为因素影响风险高企业供应产品审资质过期核系统不能确认企业为合格供应商资质过期较大提供虚假证明核审核不到系统自动报警非授权人不能在系统审批对系统可控材料销售人采购环节收货环节销售人员资质位审核审核人-.优质专业.储存养护环节 储存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；9.季度养护分析执行不到位；10.保管员库房账务管理不到位 3.储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由

8、质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理库房进出账目；12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.仓库设施、设备更新提高 风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响 药 品 质 量（特别是冷藏药品温湿度控制）制表人：析风险评估企业领导人的各项管理措经营质量缺陷药品质量问题包加强企业领导人的质量风险意识引进质量风人为因素影响风险较高质量风险意识施不到位装破损短少等发生假药劣

9、险管理模式建立质量风险管理组织机构确较大组织品引发新的严重不管理活动加强全员质量风险管理制度程序仓储设施管良反应所经营药品引发致残致死的培训培养全员质量风险管理意识确立企理条件过程管理个案业全的计算机信息管理系统支持质量风险管理要求加强过程管理认经审人为因素影响风险高企业供应产品审资质过期核系统不能确认企业为合格供应商资质过期较大提供虚假证明核审核不到系统自动报警非授权人不能在系统审批对系统可控材料销售人采购环节收货环节销售人员资质位审核审核人-.优质专业.2018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 析风险评估企业

10、领导人的各项管理措经营质量缺陷药品质量问题包加强企业领导人的质量风险意识引进质量风人为因素影响风险较高质量风险意识施不到位装破损短少等发生假药劣险管理模式建立质量风险管理组织机构确较大组织品引发新的严重不管理活动加强全员质量风险管理制度程序仓储设施管良反应所经营药品引发致残致死的培训培养全员质量风险管理意识确立企理条件过程管理个案业全的计算机信息管理系统支持质量风险管理要求加强过程管理认经审人为因素影响风险高企业供应产品审资质过期核系统不能确认企业为合格供应商资质过期较大提供虚假证明核审核不到系统自动报警非授权人不能在系统审批对系统可控材料销售人采购环节收货环节销售人员资质位审核审核人-.优质

11、专业.储存养护环节 储存管理、养护检查 1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；5.药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实

12、岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时

13、向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率 100%。11.确立企业全面的计算机信息管理系1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.仓库设施、设备更新提高 风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响 药 品 质 量（特别是冷藏药品温湿度控制）析风险评估企业领导人的各项管理措经营质量缺陷药品质量问题包加强企业领导人的质量风险意识引进质量风人为因素影响风险较高质量风险意识施不到位装破损短少等发生假药劣险管理模式建立质量风险管理组

14、织机构确较大组织品引发新的严重不管理活动加强全员质量风险管理制度程序仓储设施管良反应所经营药品引发致残致死的培训培养全员质量风险管理意识确立企理条件过程管理个案业全的计算机信息管理系统支持质量风险管理要求加强过程管理认经审人为因素影响风险高企业供应产品审资质过期核系统不能确认企业为合格供应商资质过期较大提供虚假证明核审核不到系统自动报警非授权人不能在系统审批对系统可控材料销售人采购环节收货环节销售人员资质位审核审核人-.优质专业.制表人：2018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 析风险评估企业领导人的各项管理措经

15、营质量缺陷药品质量问题包加强企业领导人的质量风险意识引进质量风人为因素影响风险较高质量风险意识施不到位装破损短少等发生假药劣险管理模式建立质量风险管理组织机构确较大组织品引发新的严重不管理活动加强全员质量风险管理制度程序仓储设施管良反应所经营药品引发致残致死的培训培养全员质量风险管理意识确立企理条件过程管理个案业全的计算机信息管理系统支持质量风险管理要求加强过程管理认经审人为因素影响风险高企业供应产品审资质过期核系统不能确认企业为合格供应商资质过期较大提供虚假证明核审核不到系统自动报警非授权人不能在系统审批对系统可控材料销售人采购环节收货环节销售人员资质位审核审核人-.优质专业.出库运输环节

16、1.出库复核 2.冷链药品运输 1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；3.出库复核员坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规操作不到位；5.低温运输药品遵守低温运输药品管理制度不到位；6.特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；7.特殊管理1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）；2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；3.问题药品（药品质量缺陷等）发

17、出；4.发出药品批号错误，数量差错。1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规操作；4.低温运输药品严格遵守低温运输药品管理制度，与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；5.确立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。1.人

18、为因素影响较大；2.系统可控 风险较高，出库 运 输 环 节是 药 品 到 使用 用 户 前 的最 后 关 键 环节，是质量管理重点 析风险评估企业领导人的各项管理措经营质量缺陷药品质量问题包加强企业领导人的质量风险意识引进质量风人为因素影响风险较高质量风险意识施不到位装破损短少等发生假药劣险管理模式建立质量风险管理组织机构确较大组织品引发新的严重不管理活动加强全员质量风险管理制度程序仓储设施管良反应所经营药品引发致残致死的培训培养全员质量风险管理意识确立企理条件过程管理个案业全的计算机信息管理系统支持质量风险管理要求加强过程管理认经审人为因素影响风险高企业供应产品审资质过期核系统不能确认企业

19、为合格供应商资质过期较大提供虚假证明核审核不到系统自动报警非授权人不能在系统审批对系统可控材料销售人采购环节收货环节销售人员资质位审核审核人-.优质专业.制表人：2018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 析风险评估企业领导人的各项管理措经营质量缺陷药品质量问题包加强企业领导人的质量风险意识引进质量风人为因素影响风险较高质量风险意识施不到位装破损短少等发生假药劣险管理模式建立质量风险管理组织机构确较大组织品引发新的严重不管理活动加强全员质量风险管理制度程序仓储设施管良反应所经营药品引发致残致死的培训培养全员质量风险

20、管理意识确立企理条件过程管理个案业全的计算机信息管理系统支持质量风险管理要求加强过程管理认经审人为因素影响风险高企业供应产品审资质过期核系统不能确认企业为合格供应商资质过期较大提供虚假证明核审核不到系统自动报警非授权人不能在系统审批对系统可控材料销售人采购环节收货环节销售人员资质位审核审核人-.优质专业.药品退货环节 1.药品销后退回的验收；2.药品购进退出管理 1.收货人员未凭销售负责人同意签发的“退货申请表”收退货；2.退货保管员未核实是否原发出；3.抽样不到位；4.销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；5.药监部门确认的假劣药品不能再执行购进退出程序，确认的假药、劣

21、药再次销售；6.召回药品未经质量审核重新发出。1.销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；2.销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品；3.假药、劣药再次销售。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；3.严格执行

22、冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险高，药品销 后 退 回 验收 环 节 是 售出 药 品 重 新入 库 管 理 关键环节，对药品 质 量 验 收合 格 与 否 是质 量 管 理 重点。制表人：析风险评估企业领导人的各项管理措经营质量缺陷药品质量问题包加强企业领导人的质量风险意识引进质量风人为因素影响风险较高质量风险意识施不到位装破损短少等发生假药劣险管理模式建立质量风险管理组织机构确较大组织品引发新的严重不管理活动加强全员质量风险管理制度程序仓储设施管良反应所经营药品引发致残致死的培训培养全员质量风

23、险管理意识确立企理条件过程管理个案业全的计算机信息管理系统支持质量风险管理要求加强过程管理认经审人为因素影响风险高企业供应产品审资质过期核系统不能确认企业为合格供应商资质过期较大提供虚假证明核审核不到系统自动报警非授权人不能在系统审批对系统可控材料销售人采购环节收货环节销售人员资质位审核审核人-.优质专业.2018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 析风险评估企业领导人的各项管理措经营质量缺陷药品质量问题包加强企业领导人的质量风险意识引进质量风人为因素影响风险较高质量风险意识施不到位装破损短少等发生假药劣险管理模式

24、建立质量风险管理组织机构确较大组织品引发新的严重不管理活动加强全员质量风险管理制度程序仓储设施管良反应所经营药品引发致残致死的培训培养全员质量风险管理意识确立企理条件过程管理个案业全的计算机信息管理系统支持质量风险管理要求加强过程管理认经审人为因素影响风险高企业供应产品审资质过期核系统不能确认企业为合格供应商资质过期较大提供虚假证明核审核不到系统自动报警非授权人不能在系统审批对系统可控材料销售人采购环节收货环节销售人员资质位审核审核人-.优质专业.售后服务环节 质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反 应 信 息 反馈、药品召回、质量事故调查 1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈

25、不及时或未及时启动应急预案；2.质量信息反馈延误；3.药品不良反应信息收集不主动；4.各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；5.未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2.信息遗漏，造成使用假药、劣药；3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度

26、的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.新的严重不良反应（未知风险）。风险高，售后环 节 是 药 品质 量 服 务 最后环节，是质量信息收集、反 馈 的 集 散点，是管理重点。制表人：析风险评估企业领导人的各项管理措经营质量缺陷药品质量问题包加强企业领导人的质量风险意识引进质量风人为因素影响风险较高质量风险意识施不到位装破损短少等发生假药劣险管理模式建立质量风险管理组织机构确较大组织品引发新的严重不管理活动加强全员质量风险管理制度程序仓储设施管良反应所经营药品引发致残致死的培训培养全员质量风险管理意识确立企理条件过程管理个案业全的计算机信息管理系统支持质量风险管理要求加强过程管理认经审人为因素影响风险高企业供应产品审资质过期核系统不能确认企业为合格供应商资质过期较大提供虚假证明核审核不到系统自动报警非授权人不能在系统审批对系统可控材料销售人采购环节收货环节销售人员资质位审核审核人