PCR-商业计划书.docx

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1、傲立昂生物技术orionis biotek corporation商业打算书联系人： 联系 : 传真： 电子邮件： 地址： 中国云南 昆明市滇池路阳光花园昊苑 51101 刘畅保密承诺本商业打算书内容属商业隐秘,全部权属于傲立昂生物技术.其所涉及的内容和资料仅对有意向的投资人公开,本公司要求有意向的投资人收到本打算书时做如下承诺:妥当保管本商业打算书，未经本公司同意，不得向第三方公开商业打算书所涉及的公司商业隐秘，亦不得作为案例等用于教学，假设收件人不期望涉足本打算所述工程，请与指定联系人联系并将本打算书完整退回，并不得将本打算书全部和/或局部地予以复制、传递给他人、影 印、泄露或散布给他人，

2、否则应担当相应法律责任。授 方：傲立昂生物技术 收件方： 收件人签字：日 期：202307-目录第一局部：其次局部:第三局部：第四局部：第五局部：第六局部：第七局部：综述公司介绍董事会及治理团队 产品及技术优势 行业及市场分析 商业模式及赢利推测合作方式及资金需求风险掌握综述位於美国硅谷的傲立昂生物技术公司于2023 年制造了这项迄今为止最先进的核酸诊断技术，高效定量(cadpcr 技术。傲立昂公司已在世界主要国家为该技术申请了专利。与目前市场上最好的同类技术，荧光(taqman)pcr 相比，高效定量cad)pcr 在保真度，准确度，灵敏度及降低经济本钱诸方面都有显著提高。高效定量(cad)

3、pcr 技术已经在检测人类基因这一最简单dna 序列试验中取得了成功，因此,这一成熟的高技术平台可以很便利地应用到在临床诊断及其他检测领域。很多严峻的传染病，如 sars, 艾滋病，乙型肝炎，丙型肝炎等，都是高效定量(cadpcr 技术应用的抱负对象。高效定量cadpcr 技术的广泛应用，除了能提高诊断精度，缩短诊断时间,削减患者苦痛外，还能极大地降低整体治疗本钱，从而带来巨大的商业利润.傲立昂公司现正在中国乐观查找合作伙伴，共同将高效定量cad)pcr 这一成熟的平台技术尽快进入批量生产阶段，早日投入中国临床诊断市场。傲立昂公司情愿通过成立合资公司的方式,与中方伙伴建立诚信合作。产品开发过程

4、可以分成多个步骤，每一步骤均可产生独立成果，资金逐次投入,以降低风险.依据初步测算，此工程假设开发成功，第一年即可产生上亿元的销售额，利润率可达 30%，是极有吸引力的工程。第一局部公司介绍1.1。 公司简介总部位于美国硅谷的傲立昂生物技术是一个处於创业初期的小型生物技术研发公司。公司主要经营方向为核酸检测相关技术及产品的争论与开发；特异性大分子合成；兼营各种专利制药及生物技术产品的技术转让、投资与合作的询问效劳等.公司成功地开发出代表当今世界最高水平的高效定量(cad)pcr 技术,该技术比目前国内外最先进最常用的荧光(taqmanpcr 技术具有更高的准确性和灵敏度，且制造工艺简洁， 可以

5、便利地应用到各种疾病的早期检测,并且在遗传病普查,血源检查，环保监测及转基因动 植物检出等方面，都有极为宽阔的应用前景.1。2. 宗旨本公司自成立之日起，便充分利用自身雄厚的技术优势，致力于最领先生物技术的争论与开发,并与数家主要跨国医药公司合作使产品快速商业化，以获得最正确的经济效益和社会效益. 以中国大陆留美学者为主组建的傲立昂生物技术公司，始终亲热关注祖国生物技术及制药行业的进展，随时情愿以我们的技术和商业优势，为提高中国人民的安康水平供给最高质量的效劳。为帮助中国抗击 sars，公司投入了大量人力物力，及早开发出了目前特异性最高的sars 检测试剂，同时期望与中国同行合作，使之尽早投入

6、临床使用。除 sars 外，艾滋病、乙肝、丙肝等疾病的诊断产品都已设计完成.1.3。 公司组织构造尚处於创业初期的傲立昂生物技术公司，组织构造简洁，只有研发部门和商业开发部门。位於硅谷的总部拥有现代化的试验室、科研设备及小样生产力量,主要负责产品的争论 和技术开发。同时公司在东海岸的泽西州开设了商务开发办公室,为公司的成熟产品查找理 想的合作伙伴。泽西州几乎集中了全世界全部大型医药、检测、医疗仪器及生物技术公司， 是把生物高技术产品推向市场的最正确地区。为了与中国公司有效合作，公司正在考虑今年在中国开设一个分公司. 其次部份 公司董事会及治理团队2。1. 董事会公司董事会由三人组成，毕万里、史

7、长平和朱晟，董事长为毕万里。2。2。 治理团队公司目前虽然尚在初创阶段,但已初步建成了一个由顶尖生物科学家、医学专家和具有美国大型跨国医药公司商业运作阅历的经理人组成的精悍的核心团队。以此核心团队为主干，公司在美国生物、医药行业进展建立了广泛、结实的专业联系，为公司今后进一步进展奠定了根底。2.3。 治理团队主要成员简介毕万里，男，毕业于北京大学生物系，于美国辛辛那提大学医学院获博士学位，在国际生物学权威杂志发表论文二十余篇。后就职于美国大型医疗试剂、仪器公司,应用生物系统(appliedbiosystem公司，任资深科学家多年，拥有多项与核酸检测技术相关的高技术 专利制造.作为高效定量(ca

8、dpcr 技术的制造人，毕万里博士创立了傲立昂生物技术公司， 并专注于更一代的核酸检测技术的研发，已取得了突破性进展，不久马上公布于世。史长平，毕业于北京大学生物系，于美国图灵大学获博士学位，并于加州大学旧金山分校 修博士后。曾在美国大型医疗试剂、仪器公司，chiron 公司任资深科学家多年，精通特异性大分子合成的关键技术.后单独创立了分子克隆药厂这一生物技术公司,成为硅谷成功创业的范例。加盟傲立昂公司后,主要负责公司的大分子合成业务和日常治理。朱晟，毕业于北京大学 生物系，并于美国印地安那大学获 mba 学位，主修金融与市场营销。曾任职于通用汽车公司、雅培大药厂、法玛西亚制药公司等跨国公司，

9、任商务开发资深经理多年，熟谙欧美各国药品、试剂、医疗仪器、养分品等的研发和营销，有融资、谈判、治理询问等方面的丰富阅历. 目前主要负责公司产品的商业开发。张晖南，毕业于北京医学院(现北京大学医学部)医疗系，在美国印地安那大学获硕士学位及美国医学博士。曾任职于雅培(abbott药厂、法玛西亚pharmacia)制药公司、辉瑞pfizer)制药厂、西尔金celgen)生物技术公司，任临床试验和药品安全资深科学家、经理多年.目前主要负责公司的产品的临床试验和审批。第三局部:产品及技术优势高效定量cad)pcr 是迄今为止最先进最便利的核酸检测平台技术,为有效阐述高效定量(cad)pcr,首先从核酸检

10、测说起。3.1 核酸检测技术3.1.1. 核酸检测技术的定义与功能核酸检测技术是一种近十年来进展起来的全的临床检测手段，通过检测出病原体或其他生物某一特定基因序列dna 或者 rna，以确定该病原体或生物的存在.由於基因序列的物种特异性及高度稳定性尤以 dna 为甚，核酸检测技术比传统的免疫检测技术具有不行比较的准确度和灵敏度。核酸检测技术正在快速取代免疫检测技术。3。1。2。 核酸检测技术的主要功能、用途3。1.2。1。 准确测定出病源:凡基因序列被局部解码的病源皆可用此法进展检测。目前的绝大多数疾病都在此范畴。3.1 。2。2. 常见病、流行病的普查和预防：如非典、艾滋病等疾病，只有核酸检

11、测可以供给有效的早期检测。目前应用最广的免疫检测技术,免疫诊断所检测的是人体内的某种特别抗体，此抗体是由病原体侵入人体,刺激人体免疫系统后所产生的抗体,一般在病原体 侵入后的数天至两周，因此免疫诊断无法用作早期检测。3。1.2.3。 致病遗传基因的普查:只有核酸检测能胜此任。在我国发病率高，危害性大的遗传病有地中海贫血病等 50 余种，基因普查在我国尚属空白,急待开发。3。1.2.4. 血源检查：在欧美兴旺国家,核酸检测已列入对很多体液传染病如艾滋病、乙肝、丙肝等献血源的筛查，信任不久国内亦会跟上。3。1.2.5. 转基因动植物检出:将保护中国不受转基因动植物倾销之害.3。1。2。6. 个人基

12、因图谱档案的建立：可对个人寿命、性格、行为、智力等因素有效推测。目前此类效劳因价格昂贵，只能供给应少数富人，但随着技术的不断完善，必将会成为大多数安康人大消费内容。总之，核酸检测已经具有了极为宽阔的应用前景，而且还会不断开发出的用途。3.1.3. 核酸检测技术的特点由於基因序列的物种特异性及高度稳定性尤以 dna 为甚,核酸检测技术比传统的免疫检测技术具有不行比较的准确度和灵敏度，例如能够检测出取样标本中的单个病原体，是疾病传染早期唯一有效的检测方法,对於象非典这种尚无有效治疗手段且传染性极强的传染病，早 期诊断就成为防治的关键。此技术的可定量性也是免疫检测无法到达的。3。1。4。 核酸检测技

13、术的原理核酸检测技术包括：标本样品如血液、生物组织、粪便、痰等)的采集和处理,核酸扩增，产物检测，及结果分析.其中扩增与检测是关键步骤.扩增就是将处理过的样品中的某种特定核酸(如乙肝病人血液中携带的乙肝病毒dna)，在人工条件下，特异性地曾加某一段 dna 分子的数量。扩增技术有以 pcr 为代表的多种方法.产物检测则是通过某种特定方法,确认扩增出来的大量核酸就是检测目标(即乙肝病毒dna).与扩增技术相比，目前检测方法则相对甚少。高效定量(cad)pcr 的独特之处便是在检测方面有其突出奉献详见后述 。3。2 pcr 及相关检测技术pcr 技术是目前世界上应用最广泛的核酸扩增方法,也是高效定

14、量cad)pcr 中不行替代的关键步骤,故在此介绍一下 pcr 的技术背景。3.2 。1. pcr 技术原理pcr 技术是以一条病源(如乙肝病毒dna 或 rna 为模板,在人工掌握的条件下,通过dna 合成酶的作用，经过数十次温度变化周期，于试管中复制出数以亿计的完全一样的dna 片段.如此众多的 dna 复制片段使得核酸检测成为可能。3。2.2。 与 pcr 相关的检测技术这些复制出来的众多 dna 片段还要通过进一步检测，以确定是否真的是靶标 dna。目前已有少数几种成熟的检测方法,但是只有 roche 公司的荧光(taqman)pcr 方法到达了单一步骤均一闭合系统检测的水平。这里所说

15、的单一步骤均一闭合系统在检测中至关重要，下面具体介绍。3.2 。3。 核酸的单一步骤均一闭合系统检测首先争论非单一步骤均一闭合系统检测。当 pcr 在一个闭合容器内完成后，将此闭合容器翻开,取出众多的 dna 复制片段,移至另一容器中进展检测，如分子杂交，荧光染色，基因芯片等.此方法致命缺陷在于，一旦闭合容器被翻开，大量的 dna 复制片段在取出过程中，造成试验室穿插污染。由于 dna 格外稳定，极难清洗，很多试验室因此而废弃，为行业中大忌，另外也花费更长时间。例如目前国内已宣布的一种非典检测试剂以基因芯片为检测手段， 就属于非均一闭合系统检测。单一步骤均一闭合系统检测就是把检测染色试剂在pc

16、r 开头前即参加 pcr 反响容器，使扩增和检测同时进展，扩增反响完毕后,检测反响也同时完成，不必翻开容器，取出 dna.这样既消退了穿插污染，又节约了时间，还能在反响过程中实时监测，从而到达定量检测的效 果。目前只有荧光(taqman)pcr 技术既能到达单一步骤均一闭合系统检测，又推出了商业产品。3。3 荧光taqmanpcr 技术 roche 公司以其强大的技术优势和雄厚的财务实力于几年前并购了 taqman 公司，紧接着推出了荧光taqman)pcr 产品，以其明显的优越性很快就成为了行业的标准产品，在中国目前临床检验所用的核酸检测产品根本上都是此种产品.但该产品也有其难以抑制的缺陷。

17、3。3.1。3。3。1。1. 快速:整个过程在 2 小时内完成。3.3.1.2. 清洁：不会对试验室造成穿插污染。3.3 。1.4. 定量：通过实时监测，定量检测病源体.3.3。1.5。 检测便利：与探针联接的荧光标记物被合成的dna 分子激活而发出荧光，由 pcr 仪上附设的荧光光度仪直接读数即可，数据分析也可以由机器附带的电脑软件同时完成.3。3.2。 荧光(taqmanpcr 的缺陷荧光taqman)pcr 必需使用一种特别的 dna 合成酶(taq 合成酶，而这种酶的生物活性有些天生难以抑制的缺陷。该技术存在的全部问题根本都是由所用的酶系造成的，主要有以下表现。3.3.2.1。 热稳定

18、性差。由於该技术使用的 dna 合成酶的最适温度远低于 pcr 的反响温度，因此该酶在反响后期简洁降解而失去活性，造成信噪比很低.在标本样品中病源体含量低时<100 拷贝)，常常产生假阴性结果。假阴性会在临床上产生大量疑似病例，如今年 sars 流行时大量疑似患者的隔离.这样就起不到早期检测的效果。3。3。2.2。 准确性差荧光taqman)pcr 的特点由於荧光(taqmanpcr 所用 dna 合成酶的保真度和特异性差，导致大量复制错误,降低了扩增反响的准确性,从而大大影响了定量检测的结果。3.3 。2。3. 对各种 dna 合成抑制剂均敏感由於所用的 dna 合成酶对多种抑制剂都过

19、於敏感，因此荧光taqman)pcr 对样品的前处理和试验室环境要求极高，稍有不慎就会使酶失活，扩增反响停顿，因而消灭大量假阴性结果.中国大多数临床试验室条件普遍偏低,急需一种更适合中国国情的高质量产品替代荧光taqman)pcr,3.3.2.4. 无模板合成多年来荧光(taqman)pcr 的使用结果显示，其所用的酶生物活性不稳定，常常有无模板聚合反响，即合成出的 dna 并非模板的复制物，由此产生多种意想不到的结果,既有假阴性, 也有假阳性，大大降低了其使用效果.3。3.2.5。 价格昂贵荧光taqmanpcr 的专利为 roche 公司拥有。该公司已宣布正在加紧开发以荧光(taqman)

20、pcr 为根底的 sars 检测试剂盒，并将于今年秋季投放中国市场。它选择的时机说明白它要在今年冬季可能消灭的 sars 顶峰期抢占中国 sars 检测市场的企图。而中国公司迄今已开发出的 sars 检测产品绝大多数都是基於荧光taqman)pcr 技术的，届时将在学问产权方面受到来自 roche 的强大挑战。中国要么向 roche 支付天价的专利使用费,要么将本国 sars 检测市场拱手让给roche。在这种状况下，高效定量(cad)pcr 就成了中国人民可以用来对抗sars 可能回潮的唯一有效的检测手段。在其他疾病的检测方面，中国也面临同样的问题。3.4 高效定量cadpcr 技术3。4。

21、1. 高效定量cad)pcr 技术的特点高效定量(cad)pcr 是一种将 pcr 与单一步骤均一闭合系统检测奇异结合起来的最核酸检测平台技术,是下一代的实时定量pcr。高效定量cad)pcr 吸取了荧光taqmanpcr 的优点，并对荧光taqman)pcr 的荧光染色检测方法及所用的酶系做了革命性的改进。高效定量cad)pcr 已于 2023 年申请了专利. 鉴于荧光(taqmanpcr 所用的酶的缺陷，高效定量(cadpcr 承受了一种全的 dna 合成酶。这种酶具有热稳定性高,扩增保真度和准确性高，不易受核酸合成酶抑制因子的影响，主要生物活性指标均稳定等明显优点。另外，由于此技术的专利

22、为中国人所拥有， 所以不必要担忧昂扬的技术转让费。高效定量cadpcr 的根本原理与反响条件和荧光(taqmanpcr 完全一样，所以可以在目前流行的任何一种 pcr 仪上进展，不必开发的配套仪器.3。4。2. pcr 所用 dna 合成酶的分析dna 合成酶是 pcr 反响的关键环节,直接掌握反响结果.目前世界上已开发出很多种，每一种的复制保真度和准确度大不一样.下表列出八种 dna 合成酶的相对准确度。从表中可以看出，高效定量(cad)pcr 所用的酶，pfuultra，比荧光taqman)pcr 所用的酶,taq，高出 18 倍。这从一个侧面说明为什么高效定量(cad)pcr 有如此之高

23、的准确度。此外，高效定量cadpcr 所用 dna 合成酶具有极高的热稳定性,比荧光(taqman)pcr 所用合成酶高出 30 多倍，几乎不存在因高温而失活的问题，成为临床检测准确测定的又一保证。3.4。3。 高效定量(cadpcr 与荧光taqman)pcr 的试验比较经过如此改进的高效定量cadpcr 与荧光(taqman)pcr 相比，各方面指标都有显著提高。傲立昂公司进展了一系列的比照试验,以期比较二者的优劣,这里仅以一最具代表性实 验为例，具体证明高效定量cad)pcr 的明显优势.3。4.3.1. 试验条件试验设计：将荧光(taqman)pcr 与高效定量cad)pcr 两组反响

24、,在除了各自的酶系之外完全一样的条件下同时进展，分析两者的结果.试验仪器:abi 公司生产的实时 pcr 仪,型号为 prizm7000。该型号 pcr 仪是目前最先进的国际标准荧光(taqmanpcr 仪。pcr 扩增模板：使用购置 abi 公司的 pcr 仪时附送的标准人类基因组dna,用量从 10 至 10000 拷贝。此模板是 abi 公司用来演示其 pcr 仪功能正常与否的标准产品，具有最高的纯洁度和稳定性。使用此模板，可以避开标本样品采集与制备过程中可能消灭的试验误差，避开了然后 dna 合成酶抑制因子存在的可能，制造了荧光(taqmanpcr 的最正确反响条件。引物和探针：同样使

25、用 abi 公司 pcr 仪附送的、和标准模板配套的 20 倍浓度引物、探针混合物，稀释使用，数据分析:使用与 pcr 仪配套的 abi 公司分析软件，基准线为 6 至 20 周期，阈值为 0。20.dna 合成酶和其他试剂：荧光(taqmanpcr 就使用 pcr 仪附送的配套标准合成酶和试剂，以使荧光(taqman)pcr 在最正确条件下进展。高效定量cadpcr 则使用傲立昂公司自己生产的,特地用于高效定量(cad)pcr 的高保真度 dna 合成酶系及配套试剂。综上所述，如此试验设计制造了荧光taqman)pcr 的最适合反响条件，以期获得荧光(taqman)pcr 的最正确结果。而在

26、日常临床荧光taqmanpcr 检测实践中，由於试验条件千变万化，结果一般远远低于此处的最正确结果。我们的目的就是要证明,在一般条件下高效定量cad)pcr 的检测结果，可以轻易超过在最正确条件下荧光(taqman)pcr 的结果,那么在临床实践中，高效定 量cad)pcr 无疑比荧光(taqmanpcr 有着巨大优势.3。4.3。2。 试验结果依据上述试验条件加样后,放入 pcr 仪，开启实时监测和自动分析，经过约两小时，pcr仪自动打印出试验结果，转贴于此处。荧光taqmanpcr高效定量(cad)pcrsnp 单硷基突变10k 1 。1 .01 ct = 3.33lgc + 39.19

27、r2: 0。994 efficiency:99。7 ct = -3。66lgc + 40。31 r2： 0.995 efficiency： 87.6 10k 1 。1 。01 如下图，上图为荧光(taqman)pcr 的结果，以下图为高效定量cad)pcr 的结果.右边为标准曲线，左边为荧光强度随时间变化的曲线，从左到右四条曲线，代表四种 dna 模板浓度，分别为 10000,1000，100，10 个 dna 拷贝。3.4.3。3. 结果分析由上述结果可以清楚地看到两种 pcr 技术的优劣.荧光强度曲线分析：典型的荧光强度曲线应当呈s 型，在反响初期，由于没有足够的 dna 拷贝被复制出来，

28、也就没有足够的荧光分子被激活，光吸取值保持为零。中间局部光吸取值快速上升，代表 dna 拷贝的快速增加。至反响末期，因核苷酸分子渐渐被用完，无法再合成出更多的 dna 拷贝，光吸取值的上升也就渐渐停顿,曲线趋向平缓。由左上图可见，荧光(taqmanpcr 的四条曲线随所用的 dna 模板浓度降低而越变越矮，最终一条甚至缺乏第一条峰值的一半，究其缘由，主要是由所用 dna 合成酶的准确性和热稳定性过低造成的。用于准确性低，产生出大量非目标 dna，为目标 dna 设计的探针自然无法将其检测出来，导致曲线变低.而热稳定性低使得 dna 合成酶在反响后期根本失活,即使时间再长，也无法再合成出dna

29、拷贝.另外，本试验全部是在最正确条件下进展，反响环境中不存在 dna 合成酶抑制因子。而临床实践中制备出来的 dna 模板,会含有多种此类因子，破坏酶的活性，在低模板浓度条件下，极有可能造成光吸取值过低至不行检出的程度，导致假阴性的消灭。左以下图则显示，与荧光(taqmanpcr 不同，高效定量(cadpcr 的四条荧光强度曲线全部呈完善的s 型，说明白该技术无与伦比的保真度、准确性和稳定性.而且高效定量(cad)pcr 所用的 dna 合成酶对各种抑制因子均不敏感，临床制备出来的模板也不会影响反响结果。标准曲线分析：比照两组标准曲线的扩增效率(efficiency)，可以从另一个角度说明高效

30、定量(cadpcr 的优越。扩增效率是指 pcr 每一次扩增反响能够产生多少个dna 拷贝。荧光(taqman)pcr 的扩增效率只有 87。6，即每一次扩增能产生 0.876 个 dna 分子，或者说，每一百次扩增反响，只有约 88 次能产生完整的 dna 分子，而且这还是在最正确反响条件下的结果。与之比照，高效定量cadpcr 的扩增效率几乎到达百分之百，比前者的最正确结果高出 14%。可以推测，在将降临床实际应用中，高效定量(cad)pcr 的扩增效率必将远远高于荧光(taqman)pcr 的表现.以上分析清楚地说明，高效定量cad)pcr 有着荧光(taqman)pcr 无法比较的巨大

31、优势，一旦应用于临床检验，必将对中国的医疗检测行业带来重大突破。回忆过去数月中国抗击sars 的过程中，始终没有有效的临床试验室检测手段,以致大量疑似患者被长时间隔离。虽有多家争论单位和公司宣布成功开发出检测试剂盒,但阳性检出率最高到达百分之七八十，有的甚至低到百分之十几。认真分析起来，如此高的假阴性比例，虽然有多种可能性，但荧光(taqmanpcr 本身的固有缺陷很可能是主要缘由。3。4。4。 高效定量(cadpcr 技术的操作及产品高效定量cadpcr 可以应用在几乎全部疾病病源检测上,只要该疾病病源体基因被部分解码。从被解码的病源基因序列中选出最具特异性的两个片段，各长 20 至 50

32、硷基，分别合成出引物 dna(primer和检测探针(probe.然后从病源标本中提取出病源 dna(假设是rna，须增加反转录步骤，参加引物，探针，酶,及核苷酸，同置于封闭容器内,在 pcr 仪上开头反响,假设仪器有实时监测功能，则反响完毕后，定量的检测结果同时打印出来，整个过程约 2 小时.高效定量(cad)pcr 与特异引物/探针的关系类似枪与子弹的关系，高效定量(cad)pcr 便是枪， 众多特异性的引物/探针便是各种子弹,而病源体的 dna 或 rna 就是射击的靶子.高效定量cadpcr 的应用产品包括以下几类:4.4。4。1. 特异高效定量cadpcr 检测试剂盒 装好子弹的枪

33、)此种试剂盒装有用于扩增、检测的全部试剂，包括合成及检测的酶系，核苷酸，专为某种疾病设计的引物及荧光标记探针，和缓冲液。此种试剂盒可以便利的用于某种单一疾病的检测，适用于医院，血站和单一疾病大规模普查。4.4.4.2. 广谱高效定量cadpcr 检测试剂盒 (没装子弹的枪 )此种试剂盒除没有引物和探针外，与特异试剂盒完全一样。引物和探针由操作此产品的实验室依据自己的需要另外制备或单独选购，也很便利。此种试剂盒的主要客户为大学，争论所，及从事研发的公司。4.4.4。3。 引物和探针 (子弹即特地为广谱检测试剂盒设计、制备的引物和探针。利用现代生物信息系统的最成果，依据已经解码的病原体基因序列，引

34、物和荧光标记探针很简洁制备。如今越来越多的病原体基因被解码,为高效定量cad)pcr 的推广应用供给了便利条件。4。4.4。4. pcr 模板的制备 (靶子医生或护士从病人身上采集样本血、粪便、痰等),从中提取出 dna 或 rna,用于高效定量(cadpcr 检测。不同的病原体有不同的标准制备方法。第四局部行业及市场分析谈到市场，必需先说明一点，即高效定量cadpcr 是一种适用于众多与检测相关的领域的平台技术，而非一种只能用来检测某种特别疾病的单一技术。在第三局部中谈到了核酸检测技术的应用领域，包括病源检测，流行病、常见病的普查，致病遗传基因的普查，血源检 查，环保监测,和转基因动植物检出

35、等。这些也同样是高效定量cadpcr 的应用领域.下面仅以病源检测领域为主，分析高效定量cad)pcr 技术的市场前景。4.1. 国际市场以各种 pcr 技术为代表的核酸检测方法是近10 年来快速崛起的全检测手段。在此之前，免疫检测始终是临床检测的主要手段。免疫检测虽然具有速度快，价格低等优点,但是在灵敏度、准确度、定量化等方面远逊于核酸检测.因而核酸检测的市场在过去10 年内以每年20以上的速度递增,并在今后 10 年将保持 25以上的年销售增长率。依据世界卫生组织推测，到 2023 年欧美市场年销售额将到达 170 亿美元之巨。近年来对一些严峻流行病的治理为核酸检测技术制造了难得的契机。例

36、如 1999 年美国国家食品医药治理局(fda)正式要求全国血站及相关构造，必需使用核酸检测技术测试全部血液及血液制品中的艾滋病毒和丙肝病毒，为拥有艾滋病毒和丙肝病毒基因序列专利的美国chiron 公司制造了天赐良机。该公司此二种试剂的年销售量从1999 年的 700 万美元，猛增到 2023 年的 1 亿 2 千多万，三年增加了 18 倍。今年美国 fda 又把西尼罗病毒列入了血液制品必需测试的名单，的时机还在不断被制造出来。目前中国药检局，乃至世界各国都还没有批准任何一个 sars 检测试剂参加临床试验，就是由于没有一个产品令人满足。假设高效定量(cadpcr 此刻脱颖而出,获得批准，其本

37、身的商业价值和社会影响之大，难以估量。高效定量cadpcr 是一种全的、高技术含量很高的检测方法,除了能带来巨大的销售量，还能产生很高的利润率.以美国为例，检测行业的跨国公司一般税前利润率在10%到15%之间,而以核酸检测为主的瑞士 roche 公司的检测分公司，税前利润率高达 35，甚至超过了它的制药分公司的利润率。除了市场飞速增长和高额利润之外，高度垄断是核酸检测的另一特征。众所周知，医药行业是一个垄断程度相对较低的行业，而检测试剂则是其中的一个异数，因其很大程度上依靠某一特别的技术或专利.以 pcr 为例，作为核酸检测的核心技术平台，自 1991 年被瑞士 roche 公司以 3 亿美元

38、一次性买断专利后,为该公司保持在核酸检测领域超过50%的市场份额达 12 年之久.目前 roche 公司的荧光(taqman)pcr 以其便利、快捷的优势，几乎完全占有了中国的核酸检测市场。一旦有一个各项技术指标能全面超越它的技术问世,此技术必将取代荧 光(taqmanpcr 的地位，成为的垄断.4。2. 国内市场国内的核酸检测市场自 2023 年国家药监局打算重开放以来，经受了难以置信的高速发展，市场规模已达几亿至十几亿元人民币，十几个厂家成为此行业的主要成员,但是与欧美、 日本等兴旺国家相比，还有很大差距。以美国为例,其诊断试剂产品占整个医药市场的30， 而我国目前仅有 10%不到。实际上

39、,早期诊断检测的消费可以避开或削减价格更高的疾病治疗费用，从整体上降低医疗费用。美国国家疾病预防掌握中心(cdc的一份争论报告显示：对 由 chlamydia 造成的性传染病来说，每一美元用在早期检测的花销可以节约十一美元的治疗费用。毫无疑问，中国的核酸诊断市场，还有巨大的进展空间.据卫生部门的统计，我国四种常见传染病每年的检测量为： 梅毒6580 万人次aids 4680 万人次丙型肝炎 9080 万人次乙型肝炎 14080 万人次另外还有献血员血液检测每年 4000 万人次。仅上述五项合计即到达每年 4 亿人次.如此 浩大的市场目前根本上是免疫检测产品的天下，而免疫诊断有其自然缺陷。前面已

40、经谈到,免 疫诊断无法用作早期检测。另外,身体内抗体的数量与病原体数量之间不存在正比关系，检测 抗体的数量无法推想出病原体的数量，对很多疾病,病原体数量的检测至关重要.例如艾滋病在鸡尾酒疗法过程中，必需定时监控艾滋病毒在血液中的数量。由此看来，核酸诊断将扮演越来越重要的角色，渐渐取代免疫检测的垄断地位。美国 fda 已正式要求使用核酸检测方法，筛查献血员及血液制品中的艾滋病毒、乙肝病毒、丙肝病毒和西尼罗病毒。中国河南爆发的由卖血引起的艾滋病村令人不寒而栗,而乙肝病 毒携带者早已超过 1 亿，为严格掌握这些传染病的流行，信任中国政府不久也会推出献血检测的有关政策法规，这将制造出难得的商机。目前中

41、国尚不兴旺的核酸诊断市场的70%已为国外产品垄断,面对将来的巨大市场，中国急需自己的优秀产品。第五局部: 商业模式及赢利推测应用高效定量(cad)pcr 技术平台，生产一代诊断试剂，可以依据市场需求的迫切性而实行敏捷的商业模式。目前傲立昂公司已经成功开发出试验室水平的广谱诊断试剂盒，下一步则依据市场需求及中方合作者的意见，选择一至三个疾病(如 sars、艾滋病和乙肝为目标,在一个月之内，小批量生产出特异诊断试剂盒,在临床样品如血液、唾液、粪便等上试验，结果满足后，向国家药检局申报，同时预备大规模生产和广告、促销等工作,一旦申报获得批准，马上全方位投入生产。假设第一期只选择艾滋病一个目标,依据卫

42、生部统计资料,年检测量近四千七百万人次，以最保守的估量，第一年只获得 5%的市场份额,应当毫无问题，即两百三十万份试剂.目前国内荧光(taqmanpcr 的诊断价格为每人次二百人民币左右，试剂局部约 60 元，则年销售额可达一亿三千万元。据我们初步测算，每份试剂本钱在二十至三十元之间,假设加大生产规模，成 本还能下降。加上销售、开发等其他支出,税前利润能到达 30至 40，与进展中国家同类产品利润率相当，这样产品上市第一年即可获得三千万至五千万元的利润。以此为根底，以后每年增加假设干的疾病为目标，充分利用高效定量(cad)pcr 的专利平台技术优势,渐渐取得在中国核酸诊断领域的主导、领先地位，

43、领导中国企业，共同面对外国产品的竞争。由于高效定量cadpcr 是当今世界最领先的技术，中国企业完全可以以此技术为先锋，进军国际核酸检测试剂市场。第六局部：合作方式及资金需求6。1. 合作伙伴傲立昂公司目前正在乐观查找共同开发中国核酸检测试剂市场的合作伙伴.对合作伙伴的要求如下：6.1。1. 资金傲立昂是一家初创的小公司，要想开发中国的巨大市场，需要充分资金的支持。依据不同的合作方式,资金量有所不同.6。1。2。 产品小样生产力量高效定量(cad)pcr 平台技术虽已成熟，但是对每一种所选择的目标疾病,仍需要相当条件的试验室及设备，以完成特异诊断试剂盒的小样生产。合作者最好有过开发 pcr 产

44、品的阅历.6。1.3。 临床试验及产品申报医疗产品成功的一个关键因素是临床试验的结果和能否得到药检局批准.位於美国的傲立昂公司很难拥有这方面的直接阅历，需要国内同行的帮助。6.1.4。 大规模生产的力量6.1.5. 产品营销及公司治理6.2. 合作方式傲立昂公司期望与中方合作伙伴组成合资股份,供给与高效定量生疏国内诊断试剂市场，有大规模营销、储运的阅历。 至少有国内 gmp 认证,最好拥有国际 cgmp 认证。cadpcr 有关的全部必需的专利、技术、学问，并乐观参与合资公司的日常治理.中方合 作伙伴可以是一家有行业阅历的大型实业公司，也可以由多家公司组成，包括金融、科研、开发、生产、营销等领

45、域。合资各方所占股份以及在将来合资公司中的作用将在今后进一步交 流、谈判中解决。傲立昂公司同时不排解其他有效的合作、合资方式。6。3。 资金需求因商业模式及合作方式的不同,资金的投入也不同.现以选择艾滋病单一目标为例,分析资金的投入。第一步，在中国成立合资股份,由合资公司董事会决策公司的商业模式和进展方向。合资公司日常办公费用所需资金不多，此处无视。其次步，由傲立昂公司在美国设计、组装出小规模试验室用艾滋病毒诊断试剂盒，所需费用不超过 100 万元人民币，时间为一个月.然后在中国通过试验室检测，需资金 50 万元，耗时一个月。假设中方无现成的试验室，建立一个到达 sop 认证的试验室要耗资 5

46、00 万元人民币，但我们更倾向通过与其他有试验条件的争论单位或企业合作解决.此步资金正常状况下为150 万元,最多不超过 650 万元，时间为两个月.第三步，临床试验阶段.完成艾滋病毒的临床检测试验约耗资300 万元，而后申报药检局正式批准。此步资金需要 300 万元，时间三到六个月(药检局对艾滋病有关产品有快速通道. 第四步，大规模生产.合作者最好有现成的生产线，这样就无需任何投资。假设重建一个符合 gmp 认证，年产 1000 万份核酸检测试剂的车间需资金2500 万元,包括生产工艺的开发；假设建符合 cgmp 认证的同样生产线，需要 4000 万元。第五步，销售队伍。首期销售队伍需要 5

47、0 人，以有效掩盖中国主要市场，以每人 10 万元计,需资金 500 万元。假设合作者现有的销售队伍可以便利地转到核酸诊断领域，此项资金也可以省去。第一年以后,合资公司已进入现金流的良性循环,销售队伍的扩大将不在此考虑. 第六步，广告促销。依据进一步的市场调研,由董事会打算。估量在 1000 万至 2023 万之间。第七步，物流仓储及间接费用.这局部是流淌资金，可通过银行贷款解决,约为年销售额的五分之一,即 2600 万元左右。上述步骤在任何一步完成后,都能产生一个有价值的商业成果，这就增加了投资过程的敏捷性，即使在投资初期资金有限的状况下，仍旧能使整个过程进展下去.例如，第一期投资只需 150 万元，即可完成艾滋病诊断试剂盒的小样生产及质量认证,以此为下一阶段临床试验的根底.届时，再查找临床试验伙伴就会简洁得多，谈判实力也会强得多。同理，再投入 300 万元完成临床试验和获得药检局审批后，产品便已完成了全部前期预备工作，可随时投入生产， 那时将可以有更充分的信息和信念，决策生产线的投资.总之,任何一步前期工作的完成，都对该工程的最终结果有乐观的奉献,并使所花费的资金的价值充分表达，而绝不会造成资金浪费。同时,资金投入越早，占有的股份也越多,将来实现的利润也会越高。综上所述,假设中方合作伙伴拥有完