TSG-Z0004-2023年(附件).docx

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1、特种设备制造、安装、改造、修理质量保证体系根本要素1 治理职责1.1 质量方针和目标质量方针和目标应当经法定代表人或者其授权的代理人批准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求：(1) 符合本单位的实际状况和许可工程范围、特性，突出特种设备安全性能要求；(2)质量方针表达了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；(3)质量目标进展量化和分解，落实到各质量把握系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进展考核。1.2 质量保证体系组织依据许可工程特性和本单位的实际状况，建立独立行使特种设备安全性能治理职责的质量保证体系组织。1.3 职责、权限规定

2、法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质量把握系统责任人员。质量保证工程师应为在治理层中成员且具有与所许可工程专业相关的学问，对质量保证体系建立、实施、保持和改进的治理职责和权限。任命质量把握系统如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属构造制作、电控系统制作、热处理、无损检测、试验、检验、安装调试、其他主要过程把握系统等责任人员，明确各质量把握系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，各质量把握系统之间、质量保证工程师与各质量把握系统责任人员之间、各质量把握系统责任人员之间的工作接口把握和协调措施。1.4 治理评审每年至少应当对特种设备质量保证体

3、系进展一次治理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标，并保存治理评审记录。2 质量保证体系文件质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件治理制度、作业(工艺)文件如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同、质量记录表、卡等2.1 质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的构造层次和相互关系，并至少包括以下内容： (1)术语和缩写；(2)体系的适用范围； (3)质量方针和目标；(4) 质量保证体系组织及治理职责；(5) 质量保证体系根本要素、质量把握系统、把握环节、把握点的要求。2.2 程序文件治理制度程序文件治理制度与质量方针相全都、满足质量保证手册根

4、本要素要求，并且符合本单位的实际状况，具有可操作性。2.3 作业(工艺)文件和质量记录作业(工艺)文件通用或者专用和质量记录应当符合许可工程特性，满足质量保证体系实施过程的把握需要。文件格式及其包括的工程、内容应当标准标准。2.4 质量打算过程把握表卡、施工组织设计或者施工方案质量打算能够有效把握产品设备安全性能，能够依据各质量把握系统要求，合理设置把握环节、把握点包括审核点、见证点、停顿点，满足受理的许可工程特性和申请单位实际状况，并且包括以下内容：(1)把握内容、要求；(2)过程中实际操作要求；(3)质量把握系统责任人员和相关人员的签字确认的规定。3 文件和记录把握3.1 文件把握文件把握

5、的范围、程序、内容如下：(1) 受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件注、其他需要把握的文件等； 注：外来文件包括法律、法规、安全技术标准、标准、设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监视检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术标准、标准必需有正式版本。(2) 文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件把握还应当有收集、购置、接收等规定；(3) 质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定； (4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。3.2 记录把握记录把握范围、程序、内容如下：(1) 特种设备制造、

6、安装、改造、修理过程形成的质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等。(2)记录的保管和保存期限等。(3)质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格有效版本的规定。4 合同把握合同把握的范围、程序、内容如下：(1) 合同评审的范围、内容，包括执行的法律法规、安全技术标准、标准及技术条件等，并且形成评审记录并且保存；(2) 合同签订、修改、会签程序等。5 设计把握设计把握的范围、程序、内容如下：(1) 设计输入的内容包括依据的法规、安全技术标准、标准及技术条件等，形成设计输入文件如设计任务书等；(2) 设计输出，应当形成设计文件包括设计说明书、设计计算书、设计图样等，设计文件应当满足法规

7、、安全技术标准、标准及技术条件等要求；(3) 依据相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定； (4)设计文件修改的规定；(5) 设计文件由外单位供给时，对外来设计文件把握的规定；(6) 法规、安全技术标准对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时，应当制定相关规定。6 材料、零部件把握材料、零部件包括配套设备，下同把握的范围、程序、内容如下：(1) 材料、零部件的选购包括选购打算和选购合同，明确对分供方实施质量把握的方式和内容包括对分供方进展评价、选择、重评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术标准有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进展确认；(2) 材

8、料、零部件验收(复验)把握，包括未阅历收(复验)或者不合格的材料、零部件不得投入使用等；(3) 材料标识可追溯性标识的标识编制、标识方法、位置和标识移植等；(4) 材料、零部件的存放与保管，包括储存场地、分区堆放或分批次材料炉批等；(5) 材料、零部件领用和使用把握，包括质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果确实认，材料领用、切割下料、成型、加工前材料标识的移植及确认，余料、废料的处理等；(6) 材料、零部件代用，包括代用的根本要求及代用范围，代用的审批、代用的检验试验等。7 作业工艺把握作业工艺把握的范围、程序、内容如下：(1) 作业工艺文件的根本要求，包括通用或者专用工艺文件制定的

9、条件和原则要求；(2) 作业工艺纪律检查，包括工艺纪律检查时间、人员，检查的工序，检查工程、内容等； (3)工装、模具的治理，包括工装、模具的设计、制作及检验，工装、模具的建档、标识、保管、定期检验、修理及报废等。8 焊接把握焊接把握的范围、程序、内容如下：(1) 焊接人员治理，包括焊接人员培训、资格考核，持证焊接人员的合格工程，持证焊接人员的标识，焊接人员的档案及其考核记录等；(2) 焊接材料把握，包括焊接材料的选购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等； (3)焊接工艺评定报告PQR和焊接工艺指导书WPS把握，包括焊接工艺评定报告、相关检验检测报告、工艺评定施焊记录以及焊接工艺评定试

10、样的保存； (4)焊接工艺评定的工程掩盖特种设备焊接所需要的焊接工艺；(5) 焊接过程把握，包括焊接工艺、产品施焊记录、焊接设备、焊接质量统计以及统计数据分析；(6) 焊缝返修母材缺陷补焊把握，包括焊缝返修母材缺陷补焊工艺、焊缝返修次数和焊缝返修审批、焊缝返修母材缺陷补焊后重检验检测等；(7) 依据安全技术标准、标准有产品焊接试板要求时，对产品焊接试板把握，包括焊接试板的 数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测工程、试样加工、检验试验、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等。9 热处理把握结合许可工程特性和本单位实际状况，依据安全技术标准、标准的要求，制定热处理把握的范围、程序、内容如

11、下：(1) 热处理工艺根本要求；(2) 热处理把握，包括所用的热处理设备、测温装置、温度自动记录装置、热处理记录注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等和报告的填写、审核确认等；(3) 热处理由分包方担当时，对分包方热处理质量把握，包括对分包方的评价、选择和重评价， 分包方热处理工艺把握，分包方热处理报告、记录注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日 期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等和报告的审查确认等。10 无损检测把握结合许可工程特性和本单位实际状况，依据安全技术标准、标准的要求，制定无损检测把握的范围、程序、内容如下：(1) 无损检测人员

12、治理，包括无损检测人员的培训、考核，资格证书，持证工程的治理，无损检测人员的职责、权限等；(2) 无损检测通用工艺、专用工艺根本要求，包括无损检测方法，依据安全技术标准、标准等； (3)无损检测过程把握，包括无损检测方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定标准等；(4) 无损检测记录、报告把握，包括无损检测记录、报告的填写、审核、复评、发放，RT 底片的保管，UT 试块的保管等；(5) 无损检测设备及器材把握；(6) 无损检测工作由分包方担当时，对分包方无损检测质量把握，包括对分包方资格、范围及人员资格确实认，对分包方的评价、选择、重评价并且形成评价报告，对分包方的无损检测工艺、 无

13、损检测记录和报告的审查和确认等。11 理化检验把握理化检验把握的范围、程序、内容如下： (1)理化检验人员培训上岗；(2) 理化检验把握，包括理化检验方法确定和操作过程的把握；(3) 理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样的治理等； (4)理化检验的试样加工及试样检测；(5)理化检验由分包方担当时，对分包方理化检验质量把握，包括对分包方的评价、选择、重评价并且形成评价报告，对分包方理化检验工艺、理化检验记录和报告审查和确认等。12 检验与试验把握检验与试验把握的范围、程序、内容如下：(1) 检验与试验工艺文件根本要求，包括依据、内容、方法等；(2) 过程检验与

14、试验把握，包括前道工序未完成所要求的检验与试验或者必需的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行的规定；(3) 最终检验与试验把握如出厂检验、竣工验收、调试验收、试运行验收等，包括最终检验与试验前全部的过程检验与试验均已完成，并且检验与试验结论满足安全技术标准、标准的规定； (4)检验与试验条件把握，包括检验与试验场地、环境、温度、介质、设备装置、工装、试验载荷、安全防护、试验监视和确认等；(5) 检验与试验状态，如合格、不合格、待检的标识把握；(6) 安全技术标准、标准有型式试验或其他特别试验规定时，应当编制型式试验或其他特别试验把握的规定，包括型式试验工程及其掩盖产品范围、型式

15、试验机构、型式试验报告、型式试验结论 及其他特别试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论等；(7) 检验试验记录和报告把握，包括检验试验的记录、报告的填写、审核和确认等，检验试验记录、报告、样机试样、试件的收集、归档、保管的特别要求等。13 设备和检验试验装置把握设备和检验试验装置的把握范围、程序、内容如下：(1) 设备和检验试验装置把握，包括选购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废等；(2) 设备和检验试验装置档案治理，包括建立设备和检验试验装置台帐和档案，质量证明文件、使用说明书、使用记录、修理保养记录、校准检定打算，校准检定记录、报告等档案资料；(3) 设备和检验试验装置

16、状态把握，包括检定校准标识，法定检验要求的设备定期检验的检验报告等。14 不合格品项把握依据本单位实际状况，制定不合格品项把握的范围、程序、内容以下： (1)不合格品项的记录、标识、存放、隔离等；(2) 不合格品项缘由分析、处置及处置后的检验等；(3) 对不合格品项所实行订正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等。15 质量改进与效劳质量改进与效劳把握范围、程序、内容如下：(1) 质量信息把握，包括内、外部质量信息，质量技术监视部门和监视检验机构提出的质量问题， 质量信息收集、汇总、分析、反响、处理等；(2) 规定每年至少进展一次完整的内部审核，对审核觉察的问题分析缘由、实行订正措施并跟踪

17、验证其有效性；(3) 对产品一次合格率和返修率进展定期统计、分析，提出具体预防措施等； (4)用户效劳，包括效劳打算、实施、验证和报告，以及相关人员职责等。16 人员培训、考核及其治理人员培训、考核及其治理的范围、程序、内容如下： (1)人员培训要求、内容、打算和实施等；(2) 特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核档案；(3) 特种设备许可所要求的相关人员的治理，包括聘用、借调、调出的治理。注：本条不包括焊接人员、无损检测人员、理化检验人员，这些人员的培训、考核及其治理在相关条中规定。17 其他过程把握结合许可工程特性，应当将其他过程把握单独编制独立的把握要素，规定把握范围、程序、内容如下

18、：(1)明确对特种设备安全性能有重要影响的其他过程； (2)任命其他过程把握责任人员，明确其职责、权限；(3)其他过程把握实施中的特别把握要求、过程记录、检验试验工程、检验试验记录和报告。 注：其他过程是指在特种设备制造、安装、改造、修理过程中，对特种设备安全性能有重要影响、需要加以特别把握的过程。如爆破片的刻槽，球片的压制，封头的成型，锻件加工，容器的表 面处理，缠绕容器的缠绕或绕带，无缝气瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔气瓶 的填料配料、蒸压、烘干等，缠绕气瓶的纤维缠绕、烘干、固化等，医用氧舱的安装、通信系统、 电器系统、照明系统、供排气系统等，锅炉管板与烟管、汽包与下降管的

19、胀接过程，锅炉安装调试，非金属管件、管材的挤出成型等，锅炉压力容器等用钢板生产过程中的炼钢、连铸、模铸、加热和热处理、压力加工及成品精整等，金属管件的弯制、成型等，阀门装配测试过程，压力管道安装中的穿跨越工程、阴极保护装置安装、通球扫线、防腐、隐蔽工程等，电控系统、液压系统、气动系统及整机的安装调试，重要零部件的加工、安全部件的制作和检验、金属构造制作，批量制造产品的批量治理等。对于许可规章条件等安全技术标准规定明确规定的其他过程把握中的主要把握过程，应当单独作为一个根本要素做出特地规定，其他一般性的过程把握可以在作业工艺把握中规定。对于某些许可工程，假设没有焊接、热处理、无损检测等要求的，可

20、以不进展特地规定，而将许可规章条件等安全技术标准规定的其他主要过程把握列入。18 执行特种设备许可制度结合许可工程特性和本单位实际状况，制定执行特种设备许可制度把握，把握范围、程序、内容如下：(1) 执行特种设备许可制度；(2) 承受各级质量技术监视部门的监视；(3) 承受监视检验，包括法规、安全技术标准对特种设备制造、安装、改造、修理实施监视检验 的要求时，制定承受特种设备监视检验的规定，明确专人负责与监视检验人员的工作联系，供给监 督检验工作的条件，对监视检验机构提出的监检工作联络单、监检意见通知书的处理内容等；(4) 做好特种设备许可证治理，包括遵守相关法律、法规和安全技术标准的规定，特种设备许可状况如名称、地点、质量保证体系发生变更、变化时，准时办理变更申请和备案的规定，特种 设备许可证及许可标志治理规定，特种设备许可证的换证的要求等。(5) 供给相关信息，包括依据法规、安全技术标准，向质量技术监视部门、检验机构和社会供给制造、安装、改造、修理设备及其过程的相关信息，以及机构设置、人员配备和设备的状况等。