GMP记录文件设备管理记录全套.docx

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1、AAA 制药质量治理文件设备治理记录RD名目序号文 件 名 称文 件 编 号1设备台账SB-RD001-012设备编码一览表SB-RD002-013房间编码一览表SB-RD003-014设备选型报告SB-RD004-015设备购置申请表SB-RD005-016设备供给商审计报告SB-RD006-017设备开箱验收单SB-RD007-018关键设备使用日志SB-RD008-019修理申请单SB-RD009-0110预防性修理内容打算SB-RD010-0111年关键设备预防性修理打算SB-RD011-0112月设备预防性修理打算SB-RD012-0113设备故障修理记录SB-RD013-0114设

2、备预防性修理记录SB-RD014-0115设备试运行记录SB-RD015-0116设备故障统计分析表SB-RD016-0117设备润滑卡SB-RD017-0118设备润滑记录SB-RD018-0119设备安装记录SB-RD019-0120设备巡回检查记录SB-RD020-0121设备分类造册表SB-RD021-0122设备事故报告表SB-RD022-0123设备封存启封记录SB-RD023-0124设备报废申请表SB-RD024-0125设备变动申请表SB-RD025-0126设备备件明细账SB-RD026-0127设备使用日志配置表SB-RD027-0128修理工具领用登记表SB-RD028

3、-0129设备资料借阅登记卡SB-RD029-0130设备档案名目SB-RD030-0131模具台账SB-RD031-0132模具使用记录SB-RD032-0133模具报废申请表SB-RD033-0134计量器具台账SB-RD034-0135计量器具校准打算SB-RD035-0136计量器具降级、报废申请表SB-RD036-0137计量器具与仪器检定台账SB-RD037-0138计量器具与仪器的校准记录SB-RD038-0139在线计量器具检查表SB-RD039-0140计量标准器台账SB-RD040-01414243441 / 44AAA 制药质量治理文件设备台账序号 设备编码设备名称型号技

4、术参数生产厂家数量部门：AAA 制药质量治理文件设备编号一览表部门：文件编号：SB-RD002-01序号设备名称规格型号编号10 / 44房间代码一览表文件编号： SB-RD003-01房间名称房间代码房间名称房间代码名称房间代码设 备 选 型 报 告文件编号：SB-RD004-01设备名称：要求到货日期：供给商设备技术参数URS技术参数与 URS 要求技术参数进展对分析结论报告人报告日期年月日主管负责人意见签名：年月日设备购置申请表文件编号：SB-RD005-01设备名称申请部门到货日期要求年月日购置缘由技术性能要求工艺要求申请人申请日期年月日主管负责人意见签名：年月日公司领导意见签名：年月

5、日设备供给商审计报告供给商名称：审计日期：文件编号：SB-RD006-01考察工程供给商的概况设备供给商的主要条件技术质量水平和经济实力原材料的掌握主要内容1. 企业的两证一照或有关法定的必要的证件复印件2. 供给商产品质量标准。3. 供给商的信誉和财政稳定状况。4. 供给商在此之前供给此类设备的阅历、供货力量。5. 供给商能否保证执行交货期。6. 能否在供给商所在地进展设备性能测试。7. 供给商供给试车资料及测试保障。8. 供给商能否确认用户需求和生产环境。9. 从拥有同种设备的厂家了解此类设备的运行状况。10. 能否保证在安装、培训和试车方面赐予全面支持。11. 设备的传动部件要密封良好，

6、防护装置齐全，防止润滑油、冷却剂等泄漏。12. 供给商能否供给的技术培训。13. 设备的构造要简洁，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的设备要 设清洗口。设备外表应光滑，易清洁，与物料直接接触的设备外表应光滑、平坦、耐腐蚀、易清洗。14. 供给商制造设备用材料有质量标准，按质量标准对材料进展检验15. 设备供给商是否审核材料的检验报告，材料的质量满足国家标准。合格/ 不合格文件记16.供给商建立有符合质量治理要求的文件治理系统。录治理17.供给商制造的产品全部记录完整、电器辅机仪表合格证齐全。质量检验仪器设备配置状况人员设18. 供给商是否有与设备生产规模、品种、检验要求相适应的场所、

7、仪器和设备。19. 供给商是否有完整的检验记录有检验结果及与标准比较的结论，检验人员签字。20. 供给商用于生产和检测的仪器、仪表、量器、衡器的适用范围和周密度是否符合生产和质量检验的要求。并有合格计量标识。 21供给商是否设置与设备生产相适应的组织机构置培训22供给商生产 、质量治理部门的人员是否熟知GMP23. 供给商能否保证易损件及配件的供给售前售后效劳状况24. 供给商能否在 8 小时内供给设备故障救援的保证。25. 供给商“三包”效劳的承诺期限。26. 供给商是否保存销售记录。设备工程部负责人意见：主管领导意见：结论签名：年 月日签名：年 月 日设备开箱验收单文件编号： SB-RD0

8、07-01设备名称制造厂家发货地址承运商包装状况：设备外观状况：型 号到货日期运输方式运单号箱内物具体清单有装箱单，可依据装箱单比照清点，此处可省物品损坏状况：箱内资料名目：开箱验收人签名开箱验收日期：年月日设备使用工作日志设备名称: 设备编号: 使用日期: 收存日期: 使用部门:设备使用工作日志文件编号：SB-RD008-01设备名称设备编号执行项 A 生产B 清洁C 消毒D 故障修理 E 确认F 验证目G 校准 H 变更 I 其他年操作人执行项执行内容设备运行时间月日员时时时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分时分分 至分 至时分 至时分 至时分 至时分 至时分

9、至时分 至时分 至时分 至时分 至时分 至时分 至时 分维 修 申 请 单文件编号：SB-RD009-01修理部门申请人修理设备名称修理缘由：处理方法：修理时间设备工程部负责人意见规格设备编码型号年月日午时分使用部门负责人意见签名：年 月 日QA 意见签名：年 月 日预防性修理内容打算制定人：审批人：制定日期:批准日期：设备名称：序号检修工程设备编码 ：检修完好标准文件编号：SB-RD010-01检修周期制定人：审批人：年设备预防性修理打算制定日期:批准日期：设备预防性修理打算文件编号：SB-RD011-01序号设备编号设备名称月份12345678910 11 12AAA 制药质量治理文件序号

10、设备名称设备编号检修类别检修日期修理人员指导文件年月关键设备预防性修理打算表AAA 制药质量治理文件设 备 故 障 维 修 记 录文件编号： SB-RD013-0117 / 44修理部门设备名称修理日期年月日型号编码故障状况修理状况试机状况验收使用负责人情意见况设备治理员意见更换配件签名：月日签名：月日签名：月日修理人修理完成日期年月日设备预防性修理记录文件编号： SB-RD014-01检修部门设备名称型号检修日期年月日编码预防性检修内容检修要点检修状况试机状况验收使用负责人情意见况设备治理员意见更换配件签名：月日签名：月日签名：月日检修人检修完成日期年月日设备试运行记录设备名称使用部门规格型

11、号设备房间代码文件编号：SB-RD015-01设备编码试运行日期试运转内容试运转结果设备工程部使用部门验收意见：负责人签名：年月日验收意见：负责人签名：年月日AAA 制药质量治理文件设备故障统计分析表日 期设备名称设备编码故障情况原因分析处文AAA 制药质量治理文件设 备 润 滑 卡序号设备编号设备名称润滑点名称数量润滑方式加注量油编制人：审批人：AAA 制药质量治理文件设备润滑记录表22 / 44设备名称 设备使用部门设备分类等级型号规格设备编码立卡日期文件编号： SB-RD018-01序1日期润滑/换油部位润滑油品号加油量周期天操作人234567891011121314151617设备安装

12、记录设备名称文件编号：SB-RD019-01 设备编码规格型号使用部门设备搬运方法：设备落地垫平方法：电源连接：附属设施及管道连接：其它：外形尺寸重量kg 房间代码设备工程部安装验收意见:负责人签字：年月日安装验收意见：使用部门负责人签字：年月日AAA 制药质量治理文件设备巡回检查记录年巡检日期月受检部门巡检内容巡检结果1 操作者是否遵守操作规程。2 设备运行状况是否正常、是否超负荷。3 设备零件和安全防护装置是否齐全有效。4 设备润滑是否按要求进展。5 设备有无跑、冒、滴、漏现象。1 操作者是否遵守操作规程。2 设备运行状况是否正常、是否超负荷。3 设备零件和安全防护装置是否齐全有效。4 设

13、备润滑是否按要求进展。5 设备有无跑、冒、滴、漏现象。1 操作者是否遵守操作规程。2 设备运行状况是否正常、是否超负荷。3 设备零件和安全防护装置是否齐全有效。4 设备润滑是否按要求进展。正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别正常 特别5 设备有无跑、冒、滴、漏现象。1 操作者是否遵守操作规程。2 设备运行状况是否正常、是否超负荷。3 设备零件和安全防护装置是否齐全有效。4 设备润滑是否按要求进展。正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别正常 特别5 设备有无跑、冒、滴、漏

14、现象。正常 特别AAA 制药质量治理文件设备分类造册表设备类别：类文件编号：SB-RD021-01序号设备编号设备名称规格型号所在位置所在部门25 / 44设备事故报告文件编号：SB-RD022-01填报部门：填报时间：年月日设备名称 事故地点 事故责任人直接经济损失元 修复费用元事故简况及缘由：使用部门处理意见：使用部门负责人：年月日设备工程部意见：负责人签名：年月日设备编号事故性质人员伤亡间接经济损失元调查人：主管副总经理意见：签名：年月日AAA 制药质量治理文件设备名称设备编号封存缘由封存日期封存地点启封缘由启封日设备封存、启封记录AAA 制药质量治理文件设备报废申请表文件编号：SB-R

15、D024-01设备名称型号编码28 / 44生产厂家已使用年数报废缘由：生产日期原值到货日期净值申请报废部门申请人申请日期部门负责人意见签名：年月日设备工程部负责人意见签名：年月日公司领导意见签名：年月日备注设备变动申请表文件编号：SB-RD025-01设备名称规格型号设备编码设备原值生产厂家设备净值设备部门变动性质调入调出封存启封报废变 动原 因申请人：年月日审设备工程部负责人：年月日核生产技术部负责人：年月日批准主管领导：年月日关键设备备件分类账文件编号：SB-RD026-01名称：规格型号：单位：治理人：购入日期入库数量出库数量出库日期领用人结余量备注AAA 制药质量治理文件部门设备名称

16、设备编号设备型号设备位置设备使用日志配置表AAA 制药质量治理文件修理工具登记表文件编号：SB-RD028-01日期名称规格单位数量领用人备注32 / 44设备资料借阅登记卡文件编号：SB-RD029-01资料名称借阅人借阅日期归还日期批准人设备档案名目文件编号：SB-RD030-01编号内容页数份数归档日期AAA 制药质量治理文件序号模具名称规格型号数量适用设备适用生产品种购进日期模 具 台 账AAA 制药质量治理文件模 具 使 用 记 录领用日期领用人件数状况归还日期归还人件数状况模具名称：规格型号：AAA 制药质量治理文件模具报废申请表文件编号：SB-RD033-01模具名称规格型号生产

17、厂家数量购入日期原值所属设备存放地点报废缘由：处理方案：申请部门：申请人：日期： 生产技术部负责人意见：签名：日期：审核设备工程部负责人意见：签名：日期：主管副总经理意见：批准签名：日期37 / 44AAA 制药质量治理文件计 量 器 具 台 账序号器具编码名称型号测量范围准确度生产厂家出厂编号出厂日期部门：文AAA 制药质量治理文件计量器具校准打算计量器具信息校准打算序号计量器具名称规格型号序列号测量范围校准周期一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月关键/键制定人：日期：审批人：AAA 制药质量治理文件计量器具降级报废申请表文件编号： SB-RD036-01计量器具名称型号编码

18、生产厂家生产日期到货日期40 / 44已使用年数降级、报废缘由：申请人使用部门负责人意见原值净值申请日期签名：年月日设备工程部意见签名：年月日公司领导意见签名：年月日备注AAA 制药质量治理文件序号计量器具、仪器名称规格型号制造公司序列号检定单位检定员检定状况检定日期/ 有效期检定结果合格证号检定周期年计量器具与仪器检定台账AAA 制药质量治理文件计量器具与仪器校准记录文件编号： SB-RD038-01计量标准器标准具名称编码规格型号计量合格证编号检定日期有 效 期校准计量器具名称：规格型号：校准日期：校准原理：校准标准：校准记录：结论：校准员复核批准42 / 44AAA 制药质量治理文件在线

19、计量器具检查记录日期受查部门检查内容是否在校验周期内，标志是否完好。是否有专人治理。仪器指针反响是否灵敏，是否可回零。使用现场卫生状况是否良好。是否在校验周期内，标志是否完好。是否有专人治理。仪器指针反响是否灵敏，是否可回零。使用现场卫生状况是否良好。是否在校验周期内，标志是否完好。是否有专人治理。仪器指针反响是否灵敏，是否可回零。使用现场卫生状况是否良好。是否在校验周期内，标志是否完好。是否有专人治理。仪器指针反响是否灵敏，是否可回零。使用现场卫生状况是否良好。是否在校验周期内，标志是否完好。是否有专人治理。仪器指针反响是否灵敏，是否可回零。使用现场卫生状况是否良好。检查结果 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别 正常 特别AAA 制药质量治理文件序号器具编码检定/名称型号量程准确度生产厂家出厂编号检定单位准证书编号计量标准器台账