2022年药事管理与法规的速记口诀.docx

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1、2022年药事管理与法规的速记口诀药事管理与法规的速记口诀 互联网药品交易 1.向个人消费者供应交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易平安品种管理制度，保存交易询问记录实力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师询问。 2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格; 2.药品生产企业、批发企业多供货单位 ，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期 药品经营管理 1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2.零售质量管理制度：一二审核;二保障三药品;

2、四质量六环节。注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特别管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈设、养护、销售。 3.注销药品经营许可证情形： 期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4.经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5.药品经营许可证管理方法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更、监督管理，即发换变监。 6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。 召回管理 1.严峻危害一级召，短暂逆害二级召，无害他因三级召。 2.一二三级召回123，报告一二

3、三级召回137。 药品生产管理 1.批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最终混合液体;即大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设) 2.生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3.质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录 药品注册管理 1.药品注册申请的类型及界定 新药申请：未曾在中国境内上市，上市后变更剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。 仿制药申请：已有标准的药品。 进口药品申请：变更、增加、取消原批准事项或内容 再注册申请：批准证明文件有

4、效期满 2.四期临床试验: 期药理平安初评，视察人的耐受程度和药代动力学 期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和平安性 期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和平安性 期上市应用探讨，考察疗效和不良反应 3.药品批准文号证书的格式 批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位依次号 新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位依次号 进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位依次号 医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位依次号 注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装 不良反应报告和监测 1.进口新药监测5年报全部，

5、每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。 2.职责：国局查生经报国情，全国突群发严峻处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网，传教出版探讨沟通;卫生管医院联药监。 3.生经企业报不良反应，新和严峻十五日内报，群体死亡马上报，其他3日内报。 4.严峻不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长 处方与非处方药管理 1.内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额) 2.书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。 3.保存年

6、限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。 4.颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。 5.效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长 6.限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。 7.麻精处方用量： 门诊一般患者麻精，注射一般控缓释一次三七; 门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射一般控缓释三七十三五; 住院患者麻精一，皆为一; 门诊住院患者，精二不超七。 8.四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形态法量。 9.处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。 10.执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。 1

7、1.非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标记，即红甲绿乙企标 12.处方药和非处方药管理：依据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：依据药品平安性。 13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣扬 ，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。 基本药物管理 1.不能纳入基本药物书目：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品书目：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。 2.调出基本药物书目情形：标准取消批件取消，严峻反应更优替代。 执业药师管理 1.报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，其次学士和硕士一年，博士干脆。 2.申

8、请注册条件：有证遵守法律守道德，身体健康单位考核同意。 3.注销注册情形： 无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。 4.执业药师职责：遵守法律护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药询问指导，药物监测评价。 疫苗管理 1.一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。 2.二类疫苗自费自愿受种。 3.疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。 毒药管理 处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。 麻精药品管理 1.麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安

9、机关。 2.印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有平安存储设施和管理制度。 3.印鉴卡有效期：3年3个月 4.专用账册：5年，效期满后 5.麻醉药品和精神药品批发企业比较：麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级; 全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供应各省区域批，供资格医院省药监批;区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批;主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备 6.邮寄证明和运输证明均由省药监出具 7.医院急需麻精一抢救病人的借用状况报市级药监和卫生部备案。 8.县级药监监督销毁麻精药品 9.其次类精

10、神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方 10.麻精一运输证明有效期：一年 生产、销售假药、劣药 1.情形的认定：假药足重害健康，毒害特别血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号;假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严峻功能障，其他严峻害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。 2.共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣扬。 3.假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严峻危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。 4.假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二

11、年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二一百零一万七年以上，二一百零一万以上十五年或无期 5.假劣药罚金：销售金额50%2倍罚金 药品管理 1.假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止运用;劣药：含量效期批号不符，干脆接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。 2.2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，13倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法运用证件(2-10万)50002万罚款：未实施规范，13万罚款：非法取得证件，5年不受理。 第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页