新药管理制度.docx

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1、新药管理制度I目的为了规范新药管理，确保用药安全。II范围适用于药学部。III制度一、新药：指经国家食品药品监督管理局批准同意生产 使用，且首次进入我院的药品。二、我院接纳新药的条件：（一）近两年批准的国家级新药。（二）剂型先进的品种。（三）遴选范围内的药品必须是河南省招标的中标品 种。（四）临床需要且院内没有的品种。（五）我院有类似品种，但新药在安全性、适宜性、经 济性等方面有显著特点。三、新药申请：药师向临床科室推荐新药信息，临床科 室根据治疗需求填写药品引进申请表，科室主任签字后 送药学部，药学部审核资料后，将符合条件的申请单汇总, 报医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。四、订购与查验：

2、药事管理与药物治疗学委员会研究决 定后，正式引进医院试用。药学部按照药事管理与药物治疗 学委员会的决定购买。药品采购员查验申请新药的相关资料, 包括GMP证书、药品说明书、物价证明、质量标准、药检报 告、新药证书、生产批件、生产企业一证一照、委托书、业 务员身份证复印件等，齐全后将所有资料备案。五、讨论通过的新药须进行临床试用，试用期为一年。 一年内对该新药进行疗效评价及不良反应监测。（一）不良反应监测：药品引进后，由药库在办理入库 手续后一天内将药品信息通知给医院药品不良反应监测小 组和药品不良反应监测网络成员。监测成员开始对使用新药 的不良反应进行重点监测。一月汇总一次，三个月综合统计 分

3、析。（二）疗效观察：对于进入临床的新药，临床医师要严 格按照说明书规定的剂量和给药途径给药，并在使用前及使 用中定期做血常规、肝肾功能检测和不良反应观察。（三）由申请该新药的临床专家或临床科室提供该药 的新药评价小结，客观评价其疗效和不良反应。（四）在一年试用期间用量很少且有其他替代品的，连 续三个月总量消耗W30个最小包装单位，将不予采用。六、试用期结束的药品，由药学部主任向药事管理与药 物治疗学委员会主任报告试用药品的不良反应监测结果、临 床疗效评价结果、临床用量情况等。药事管理与药物治疗学委员会主任决定试用期满后的品种是否正式收录医院药品 目录内。对未收录医院药品目录的品种，在下次药事 会议上通报。IV参考依据无V附件药品引进申请表附件:药品引进申请表年 月 日药品名称规格剂型报销属性药品主要用途：申请理由：申请科室申请人科室主任意见药学部意见主管院长意见院长意见