从雅培等3个导管创新看技术逻辑：瓣膜、电生理、新型.docx

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1、从雅培等3个导管创新看技术逻辑：瓣膜.电生理.新型2023-04-06 13:16精密医用导管具有尺寸微小、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、 生化稳定性高等特点。医用导管的生产难度很大，常规的塑料设备不能满足其 生产要求。医用导管种类繁多，材料各异，受生产设备和配套生产工艺技术的 制约。导管是一种可插入管道、体腔或血管的柔性空心管。它由尾部的hub和远 端管状体组成。管体可以是直的，也可以成型成不同的弯曲形状（一级、二级或 三级弯曲）,头端可以是锥形的，也可以是非锥形的。置管就是插入导管的过 程。血管造影导管是任何血管介入治疗中最重要的工具。它们通过放置在血管 通路部位的鞘管进入。通过这

2、些导管内的导丝导航下进入目标血管。一旦导管 进入血管内，它们可用于对预定血管区域进行诊断性血管造影，并作为导管在 预定位置输送用于血管内介入的球囊和支架。Secondary curveFigure 1. Basic construction ofa catheter. Catheter consists of a hub at the rear end and a distal tubular shaft. The shaft can be straight and molded into different curves (primary, secondary or tertiary) an

3、d can have a tapered or non-tapered tip.Hub理想的导管应具有强度、良好的转矩控制、显影性、柔韧性、无创头端和较低的表面摩擦，从而在导丝的导引下具有良好的可追踪性。一.主瓣在主瓣产品日趋完善的当下，对创新点的要求也愈加苛刻。近期Navitor 经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统于2023年1月获批FDA ,用于治疗患有严 重主动脉瓣狭窄且开胸手术风险极高的患者。该系统丰富了雅培公司的经导管 结构性心脏产品组合，为严重的心脏疾病提供了微创治疗方案。据称，研究数 据还证明了 Amplatzer Amulet左心耳（LAA ）封堵器的优势，该设备为有中 风风险

4、的房颤患者提供了即时的完全LAA闭合。雅培主瓣尽管已落下一些风头，主瓣输送系统FlexNav Delivery System的整个产品的创新和差异化思路，还是值得学习并借鉴一二。1）增加涂层表面涂层可以改变导管的摩擦系数、促血栓形成性或抗菌性能。外层:血管 造影导管可以由聚乙熠、聚氨酯、尼龙、聚四氟乙烯、硅酮、聚氯乙烯或这些 材料的组合制成。增加涂层，降低摩擦力，从而使导管进入血管的插入力降 低，是一个万年好使的方法。涂层技术发展多年，对导管和导丝在血管疾病中 的应用促进很大。涂层的长度和成本则需要厂家根据实际而定。2）增加稳定层增加了一层稳定层，为瓣膜释放提供稳定性，这样也能确保瓣膜的精确释

5、 放。之前已有类似设计，是通过输送系统内部结构，增加硬度和支撑力，雅培 此次的增加稳定层，是一种巧妙的方式。3 ）降低 profile降低profile是全球几乎所有导管类产品都在研发和对比的方向，当然这种 降低并非无所不用企及，而是不改变推送性能和弯曲性能的前提下，甚至超出 时，通过材料和内部设计去完成。雅培此次一体化鞘的尺寸降低到14F ,应该 说到了一种当下的极限。没有影响性能，profile的降低对产品输送必然是大大 帮助。降低profile是创新中万年不变的追求，毕竟血管治疗，空间”至关重 要。前提还是不影响应用。STABILITY LAYERStable predictable v

6、alve deployment Accurate valve placement图片来源：CCI心血管医生创新俱乐部4）极致韧性导管在血管和腔体的韧性，是当下竞争的一个重要点。这涉及到产品的控 弯属性，扭矩属性，以及一定的硬度属性。雅培产品这种3D方式的转动，对 于心脏空间治疗来说，是一种很好的方向。图片来源：CCI心血管医生创新俱乐部扭转强度指的是通过旋转导管近端使导管远端弯曲向某个方向的能力。这 被认为是导管直径的函数，并与外径和内径的四次方之差成正比(图3)。粗略扭 转强度也随着导管材料的不同而变化；例如，聚四氟乙烯-聚乙烯-尼龙的扭转 强度比值约为1:2:4。丝的加固使扭控稳定性提高了

7、 3倍。二.电生理BW推出的八爪鱼标测导管，无论是对于设计还是制造而言，都是一种有 意义的创新。上T弋的5爪(Pentaray )到新一代的8 JR(Octaray),看似只 是多了几个爪，但创新应用上却拓宽了很多。从应用端而言，在profile难改变 的情况下，增加多支，电极密度等。这是另一种思路，即当产品的profile无法 再变化时,如何通过内部调整，增加其应用端的能力，5爪变8爪，单腔变多 腔，物理性的功能增加，都是处于这种原理。ElWroOt - and SixSplice LengthSpline 51”Spacing OpCioasMapping AreaElectrode De

8、cisltyCatheter SizeOCTARAYtw LongOCTARAY* StandardPENTARAY3.8ekGlam图片来源：CCI心血管医生创新俱乐部如果说能做10爪，甚至12爪，也会是一种创新，只是对于内部构造，制 造成本而言，必是大问题。所以8爪的创新，是标测应用端对于EGM振幅、 持续时间、EGM数量和映射时间的提升创新，但同时也伴随着大量的制造尝 试和成本考量。三.新型如何让产品能在血管/腔道这种严苛的环境里畅通自如，可以所说介入的一 个底层痛点，由于解剖结构和人体软组织与导管间的作用，术者通常需要反复 多次将导管推入、回撤以改变方向，此时如操纵导管进行弯曲可对导管

9、的运动 轨迹进行有限的控制，以使其尽快和正确的到达目标位置。这不仅设计疾病本身的被发现和治疗，也关乎以什么样的时间到达，无论 是早期的支架，后来的瓣膜，以及机器人导航技术在EP领域早已有之。10多 年前的商业模式由于更具挑战性，技术也不太成熟，所以电生理领域的许多机 器人公司没有走到今天，而随着技术的不断进步，其实都在寻找可以快速灵活 在血管/腔道内穿行的方式。欧洲高校研究和磁铁式控弯导管，就是以上面的逻 辑而开发的。一 Stiff SoftMagnet/Magnetic FieldIndicator/ Variable Stiffness 、,Area 1(VSA1)|v * 或 1 Variab!e Stiffness了AreaPf/SU；1图片来源：CCI心血管医生创新俱乐部1）硬度可变不同于我们之前了解的导管一旦成型，硬度几乎难改变。此款设计可使导 管在在软态和刚性状态之间转换。2）远程可用导管尖端有一个小磁铁，可以通过外部磁场在体内导航，医生可以在操纵 杆的帮助下控制导管的移动。这种导管的思路，一方面是解决在体内弯曲和复杂情况下，导管本身自 发和主导式的前进。即意味着外部操作困难，力传到不便时，导管通过头端 导航可以来去自由；另一方面也为机器人技术的耗材应用，远程导航的应用做 好提前铺垫。