ISO程序文件(2023年).docx

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1、本文为网上收集整理，如需要该文档得朋友，欢送下载使用推行 ISO 9001 国际标准治理体系一、ISO 简介ISO：国际标准组织。 ISO 成立时间：1946 年。ISO 总部：瑞士，日内瓦。ISO 主要工作：制订各类国际标准。ISO 性质：为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最权威的国际标准制订、修订组织。成立宗旨：开展国际标准，促进标准在全球的全都性，促进国际贸易与科学技术的合 作。ISO 即 I：INTERNATIONAL 的缩写S：STANDARDIZATION 的缩写O：ORGANIZATION 的缩写二、ISO 9000 流程手法品质治理系统持续改善责任治理客需资源治理测量分

2、析改善满客户求产品意户输入及/或效劳输出实 现产品效劳品质治理系统，word 文档三、ISO 9000 系列及适用状况代 码区分质量治理ISO9000 体系概念及词汇ISO9001 质理治理系统要求质量治理ISO9004 体系绩效改善指引ISO内 容 简 要1、 给知名词和定义2、 结合 94 版 ISO8402 和 ISO 900-1 中全部定义概念及词汇汇整而成1、 将 94 版 9001、9002、9003 三项标准结合为一，成为单一标准。2、 版标准要求内容可允许企业组织依其适用性加以参酌取舍与 ISO 9002 彼此对应参照，可单一或一起使用。原来评审指引很多，版方案修订为一份202

3、3.DIS 版作用确定某些概念和名词的定义适用外部评审和内部建立质量体系时告知我们应当做什么。What to do?供给较广范围的质量治理体系目的的指引，以改善组织的整体绩效。不要求作为 ISO 9001；2023 运用的指引，也不作为验证之用。适用于内部外部和环境治理系统之10011评审指引同时涵盖质量治理体系评审的标准文件质量治理体系评审四、品质制度之要求一、治理责任.1 品质政策供给商担负实责之治理阶层，应明文界定其对品质所抱持之政策，包括品质目标，以及对品质之承诺。品 质政策应与供给商之组织目标，以及顾客之期望与需求相关联，供给商应确保该政策已被组织内之各阶层 了解、实施以及维持之。二

4、、组织.1 权责凡会影响品质之治理、执行及验证工作人员，其权责与相互关系，均应加以明文规定；特别是下述需要具 备组织上自由与权责之人员：a实行措施以预防有关於产品、过程及品质过度等不符合情事之发生； b鉴别并记录任何与产品、过程以及品质过度相关之问题； c循规定管道提出、建议或供给解决方法； d验证解决措施之执行；e在缺点或不满足之状况未经改善前，不合格之下段加工、交货或安装之管制。2.资源供给商应鉴定资源需求，且供给充分资源，包括指派训练有素人员参阅18，以从事治理、执行及验证业务，包括内部品质稽核。2. 治理代表供给商担负实责之治理阶层，应在其治理阶层当中，指派一员担当治理代表，该代表应不

5、受其他职务影响，明订其职责以：a确保已依照本国际标准建立、执行及维持其品质制度。及 b将品质制度实施成效，向治理阶层报告，以供审查，并作为品质制度改善之依据。备注：治理代表之职责亦可包括与外界就供给商品质制度相关事项之联系。2.治理审查供给商担负实责之治理阶层，应于规定期间审查其品质制度，以充分确保其适切性及有效性，能持续符合 本国际标准，以及供给商既定品质政策与目标之要求参阅1.1。该审查纪录应予保存参阅 16。2.2 品质制度供给商应建立、书面订定、并维持其品质制度，以确保产品符合规定要求，供给商应备有品质手册，以涵 盖本国际标准之各项要求，此项品质手册，应包含或比照连接至本品质制度中之各

6、项书面程序，以及纲要 式列出本品质制度所作用之文件架构。备注：品质手册之指导纲要可参考ISO 10013。供给商应：a.遵照本国际标准要求，及供给商既定之品质政策，明订各项书面程序，及b.有效执行该品质制度，以及各项书面程序。为到达本国际标准之目的，构成品质制度之各项程序，其范围及细节应视工作之简洁性、所使用之方法及 技巧、以及执行业务人员所需之训练而定。备注：各项书面程序，可比照相连至各项作业说明书，以界定工作应如何执行。 2 品质规划供给商应明文订定如何达成品质要求，品质规划应与供给商品质制度中之其他要求相全都，并依适合供给 商作业方式之格式之以书面化，为达成产品、专案方案、或合约所规定之

7、要求，供给商应适时考虑适合之 工程如下述：1拟订品质方案；2为到达要求的品质，可能需要之任何管制、过程、设备包括检验及测试设备、夹具、全部生产资源与技术之鉴别及获得；3确保设计、过程、安装、效劳、检验与测试程度以及适用文件之相容性；4必要时，得更品质管制，检验及测试技术，包括开发仪器；5鉴别各种量测之要求，包含，假设其涉及之力气已超逾现有已佑状况，而开发此项所需力气须有之充 裕时间；6产品完成之各适当阶段，适切验证之鉴别；7全部特性工程，以及各项要求允收标准之理清，包含具有主观因素者；8品质纪录之鉴别与撰拟参阅16备注：参阅2.2.3-1建立之品质方案，可利用参考比照表的方式，与适用之书面程序

8、加以索引，以便在供给商之品质制度中，形成一个完整的局部。三、合约审查3.1 概述供给商供给制订并维持合约审查及业务协调之各项书面程序。审查在提出每一份标单，或承受每一份合约或订单记载着要求条件之前，供给商应付该标单、合约或订单 加以审查，以确保：1） 要求条件均经适切之明文规定，假设以口头方式接单，要求条件未经明文记载时，供给商应确保在承受之前，订单上要求之条件均已同意；2） 任何合约或订单中之要求，有异于标单者，均已解决；3） 供给商有力气达成合约或订单之要求。3.3 合约修改供给商应鉴别每一合约如何修改，且应将其正确传送至组织内相关之功能单位。3.4 纪录合约审查纪录应予以保存参阅 16备

9、注：宜与客户就合约相关事务，建立沟通管道及联络界面。四、设计管制4.1 概述为确保符合规定要求，供给商应制订及维持各项书面程序，以管制及验证产品之设计。4.2 设计与开发规划供给商应针对每一设计及开发业务，拟订各项方案，这些方案内容应能说明或连接至此等业务，以及界定 执行之职责。设计及开发业务应指派合格人员，并赐予适当资源、各项方案应随着设计之进展而予以更。4.3 组织与技术之联系介面投入设计过程之不同编组，其组织与技术之联系介面，须加以界定，及必要之资讯应予以明文规定、传达 及定期检讨。4.4 设计输入与产品相关之设计输入要求，包括适用之法令规章，供给商应加以鉴别，书之于文，所作之选择亦应检

10、讨 其适切性。凡有不完备、混淆不清或相互冲突之要求，应与负责提出此等要求者共同加以解决，设计输入， 应将任何合约审查业务的结果纳入考虑。4.5 设计输出设计输出，应当用书面的方式，并以可被验证、及可被验收其符合设计输入要求的方式予以表达，设计输 出应：1） 符合设计输入之各项要求；2） 包含或述及允收标准；3） 鉴别与产品平安，及其特有功能有重大关联之设计特性例如操作、储存、运搬、维护及处理之要求。设计输出文件公布前，应加以审查。4.6 设计审查在设计的各适当阶段，设计结果的正式书面审查，应加以规划并付诸实施每次设计审查之参与者，应包括与该设 计阶段有关之各项功能之代表，需要时尚包括其他专业人

11、员，各项审查之纪录应予保存参阅164.7 设计验证在设计的适当阶段，应实施设计验证，以确保该设计阶段之设计输出，能符合其设计输入之要求。设计验证措施应予记录参阅 16备注：除实施设计审查参阅 4。6外，设计验证亦可包括之作业诸如：-实施不同之计算；-如可能时，将设计与业经证明之类似设计相互比较；-进展测试与示范呈现，及-设计阶段之各项文件，公布前加以审查。4.8 设计验收为确保产品符合既定之使用者需求及/或要求工程，应实施设计验收。备注：设计验收在成功的设计验证参阅4。7后实施，通常在既定之操作条件下，执行验收，通常是对最终产 品执行验收。但也有可能在产品完成前之较早阶段执行，假设有不同之预设

12、用途时，亦可执行屡次验收。4.9 设计变更全部的设计变更及修改，在实施前，应加以识别、记载、审查，并经权责人员核准。五、文件及资料管制5.1 概述供给商应制定与维持各项书面程序，以管制与本国际标准要求有关之全部文件及资料，其适用之范围，尚包括外 来之文件，如标准及客户图面。备注：文件及资料可以用任何形式之媒体，如硬体拷贝或电子媒体。5.2 文件及资料核发文件及资料在发行前，应由权责人员审核其适切性，为防止使用无效及/或过期之文件，用以鉴别文件最版次状况之总览表，或相当之文件管制程序，应予建立且易于取用。各项管制亦应确保：1） 全部对品质制度有效运作极为重要之作业场所，均应持有适当之文件；2）

13、无效及/或过时之文件，应即刻自全部发行或使用之地点移走，否那么应保证不致因无意而被误用。3） 依法及/或为学问保存目的，而保存之任何过期文件，均应予以适切识别。5.3 文件及资料变更除非有特别指定，文件及资料之变更应由原审核之同一功能单位/组织部门执行审核；该受指定之功能单位/组织 部门应有权调阅有关的背景资料，据以作其审核，照实际可行时，变更之性质应在文件或其适当之附件上，予以 识别。六、选购6.1 概述供给商应建立并维持各项书面程序，以确保选购之产品符合规定之要求。6.2 分包商之评估供给商应：1） 依据分包商达成分包合约要求之力气，包括品质制度及任何特定之品质保证要求，来评估及选择分包商

14、；2） 对分包商采行之管制方式与管制程度应加以界定，该项界定应视产品之类别，分包产品对最终产品品质之影 响；以及，如适当时，亦可视分包商往昔在品质稽核报告，及/或品质纪录，所呈现之力气与绩效而定；3） 对可承受之分包商，应建立并维持其品质纪录参阅16。6.3 选购资料选购文件包含之资料，应能明确说明所订购之产品，如适用时，可包含： 1 类别、等级、品级或其他准确之识别说明；2） 名称或其他明确之识别，以及适用之规格、图面、过程要求、检验说明，及其他相关之技术资料，包含产品、 程序、过程设备与人员等核准或合格之要求；3） 适用之品质制度标准，其名称、编号以及发行版次，选购文件发出前，供给商应就规

15、定要求，审核其适切性。6.4 选购产品之验证6.4.1 供给商在分包商处之验证当供给商拟在分包商处验证选购之产品时，供给商应于选购文件中，界定验证之安排及产品放行之方式。6.4.2 客户对分包商产品之验证合约中假设有规定，应赐予供给商之客户，或其客户之代表，在分包商及供给商处，查验分包产品是否符合规定 要求之权利，该项验证结果，供给商不得作为分包商品质有效管制之证明。客户之验证不能免除供给商供给允收 产品之责任，亦不能排解日后客户之拒收情事。七、客户供给产品之管制供给商应建立并维持各项书面程序，以管制验证、储存及维护由客户供给，作为并入其产品、或作为其相关业务 用之供给品。该等供给品一旦有所遗

16、失、损坏或不适用时，均应加以记录并通报客户参阅 16。供给商所作之验证工作，并未解除客户供给允收产品之责任。八、产品之鉴别与追溯性适当时，供给商应制订并维持各项书面程序，于接收，及生产、交货、安装之各阶段中，藉由适宜之方式。用以 鉴别产品。凡追溯性为规定要求之范围时，供给商应对个别产品或批次之独特识别方式。建立并维持各项书面程 序。该项识别应予以记录参阅 16九、过程管制供给商应鉴定与规划，直接影响品质之生产、安装及效劳等过程，并确保此等过程均在管制状况下。管制状况包括下述各节：1） 生产、安装及效劳之方式。假设缺少作业程序，会对品质有所不利时，应制订该等书面程序；2） 使用适切之生产、安装及

17、效劳设备，以及适当之工作环境；3） 符合有关之标准/法规、品质方案及/或书面程序；4） 适当之过程参数与产品特性之监测及管制；5） 适当时，核准各项过程及设备；6） 工作技艺标准，应以清楚有用之方式，予以规定。例如：书面标准、代表样品或图例；7） 设备之适当维护，以确保过程力气之持续。凡过程之结果，不能经由随后之产品检验及测试，得以完全验证者，如：处理之不良，唯有在产品使用前方可显 现，此类过程应由合格之操作人员执行，及/或需对过程参数，加以持续的监测及管制，以确保符合规定之要求， 全部过程操作要求之条件，包括相关之设备及人参阅18，均应加以订定。备注：凡此必需预先检定其过程力气者，通常均被视

18、为特别过程。适当时，合格之过程、设备及人员，其纪录应适当的加以保存参阅16十、检验与测试10.1 概述供给商应建立并维持检验与测试业务之各项书面程序，用以验证产品之规定要求业已达成。所要求之检验与测试， 以有纪录之建立，应在品质方案或书面程序中加以详载。10.2 接收检验与测试10.2.1 供给商应确保进厂产品，未经检验或未被验证已符合规定要求前，勿被使用或处理10。2。3 节所述状况除外。应依照品质方案及/或书面程序，验证规定要求之符合性。10.2.2 于打算接收检验之数量及性质时，应将在分包商处所施行之管制数量，以及所供给之书面符合证明，一齐加以考虑。10.2.3 为因应紧急生产之需，进料

19、产品须在验证前先行发放者，应确实加以标识与纪录参阅16，以便于发生不符合规定要求时，可马上回收加以更换。10.3 过程中之检验与测试供给商就：1） 依品质方案，及/或书面程序之要求，对产品加以检验与测试；2） 在规定的检验与测试已完成之前，或者是必要的报告，业已取得并阅历确认之前，产品应暂停发出； 除非是在确实之回收程序下参阅 10。2。3放行之产品。在确实回收程序下所发出之产品，亦不得免除10。3-1所述及之各项业务活动。10.4 最终检验与测试供给商应依品质方案及/或书面程序，执行全部的最终检验与测试工作，以充分证明最终产品已符合规定之要求 最终检验与测试之品质方案及/或书面程序中，应要求

20、全部规定之检验与测试，包括产品在接收或过程中规定之检 验与测试，均已实施，且其结果符合规定之要求。在品质方案及/或书面程序中所规定之各项工作未圆满完成，以及相应之资料与文件未能具备并核准之前，该等产 品不得放行。10.5 检验与测试纪录供给商应建立并维持纪，以供给当等产品业经检验及/或测试之证明。纪录应清楚显示产品检验及/或测试的结果，是否符合既订之允收标准。凡未能通过任何检验及/或测试之产品，应依不合格品管制之程序处理参阅13。纪录上应能鉴别，产品放行之检验权责人员参阅16十一、检验、量测与测试设备之管制11.1 概述供给商对所使用之检验、量测与测试设备包括测试软体，应建立并维持各项书面程序

21、，加以管制、校正及维持， 以显示产品符合规定要求、检验、量测与测试设备，应在确保量测之不定性已被了解，且与所需之测定力气相一 致之状态下使用。当测试软体或比较参考件如测试硬体，用来作为适当之检验方式时，于发生至生产、安装或效 劳使用之前，均应加以查核，以证明其对产品允收性之验证力气，且应在规定的期间内，再加以查核。供给商应建立此类查核的范围及频率，并保持查核纪录，作为管制之证据参阅16假设有关检验、量测与测试设备之技术资料之供给，为规定要求时，一旦客户或其代表提出要求，该等资料应能 适时供给，以验证该检验、量测与测试设备功能之适当性。备注：为达本国标准之目的，“量测设备一词包含量测装置在内。1

22、1.2 管制程序供给商应：1） 打算所用之量测、以及其所需之准确度；选用具有必要之准确度与周密度之适当检验、量测与测试设备；2） 鉴定全部影响品质之检验、量测与测试设备，并在规定的时间内，加以校验及调整，或在使用前，与业经证 实符合国际或国家认可标准之合格设备相比对。假设无此类标准，那么用以校正之依据，须书面加以记载； 3 确定检验、量测与测试设备校验所用之程序，包括设备型式、特定识别、所在地点、查核频率、查核方法、允收标准、以及结果不满足时，应实行之行动等细节；4） 使用适当之标示，或已核可之识别纪录，鉴定检验、量测与测试设备，以显示其校正状况；5） 维持检验、量测与测试设备之校正纪录参阅1

23、6；6） 经觉察检验、量测与测试设备校正失效时，应对过去检验及测试结果之有效性，加以评估并书面纪录之；7） 确保环境条件适合校正、检验、量测与测试之实施；8） 确保检验、量测与测试设备之搬运、保存与贮存等，均可维持其准确度与适用性；9） 保护检验、量测与测试设施，包含测试用之硬体及软体，免于不当之调整而使原校正设定失效。备注：量测设备之度量衡确认系统可参考ISO 10012。十二、检验与测试状况产品之检验及测试状况，应以适切的方式识别，并能指明该产品经检验及测试后是否合格。检验与测试状况之识别，应依照品质方案及/或书面程序之规定，于产品之生产、安装及效劳过程中予以维持，以 确保唯有通过必要之检

24、验与测试之产品或经特准放行者参阅 13。2，方得以分发、使用或安装。十三、不合格品之管制13.1 概述供给商制订且维持各项书面程序，以防止不符要求之产品，由于疏忽而被不当之使用或安装。对不合格产品之识别、记载、评估、隔离可行时、处置，以及对有关权责单位之通知，均应有所管制。13.2 不合格品之检讨与处理不合格品检讨之责任，与处理之权限应予规定。不合格品应遵照书面程序加以检讨，其方式可以如下： 1 重加工以符合规定要求；2） 不管修理或不修理，以特采方式允收之；3） 重分级作选择性之使用，或4） 拒收或报废。如合约中有要求时，对于符合规定要求之产品，其建议使用或修理参阅 13。2-2，应报请客户

25、或其代表特允之。对已允收或业经修理之不合格品之说明，应加以记录以显示其实际状况参阅16重修及/或重行加工之产品，应依照品质方案及/或书面程序，重加以检验。十四、矫正及预防措施14.1 概述供给商应制订并维持各项书面程序，以执行矫正及预防措施。为消退实际或潜在不合格状况发生的缘由，所实行 之任何矫正及预防措施，应视问题之重大性及担负之风险，作相当之处理。因矫正及预防措施而造成任何书面程 序之转变，供给商确实执行并记录之。14.2 矫正措施矫正措施程序应包括：1） 有效处理顾客埋怨及产品不合格报告。2） 调查与产品、过程、以及品质制度相关之不合格缘由，并将调查结果纪录之参阅163） 打算所需之矫正

26、措施，以消退不合格状况发生之缘由。4） 应用各项管制，以确保矫正措施之执行及有效。14.3 预防措施预防措施程序应包括：1） 使用适当之资讯来源，如影响产品品质之过程及操作、特采、稽核结果、品质纪录、效劳报告及顾客埋怨， 以侦测、分析及消退不合格之潜在缘由；2） 打算处理任何需要实行预防措施之问题所需之步骤；3） 采行预防措施，并应用各项管制，以确保其有效性；4） 确定所实行措施之相关资讯，已供给作为治理审查之用参阅1。3十五、运搬、储存、包装、保存与交货15.1 概述供给商应制订，并维持产品之运搬、储存、包装、保存与交货之各项书面程序。15.2 运搬供给商应供给产品运搬之方法，以防止损伤或变

27、质。15.3 储存供给商应使用指定之储存场所或库房，以防止产品在待用或待运期中之损伤或变质。且应规定该场所收发进出之后适切方法。为测知库存品之变质状况，应适时作定期评估。15.4 包装供给商应管制各项包裹、包装与标识过程包含使用之材料至所需之程度，以确保符合规定要求。15.5 保存供给商应使用适当之方法，对其管制下之产品，加以保存及隔离。15.6 交货供给商应妥为防护最终检验及测试后之产品品质，如合约有规定时，本项防护应予延长，以包含目的地交货在内。 十六、品质纪录之管制供给商应制定及维持品质纪录之鉴定、收集、索引、取阅、建档、储存、维护与处理之各项书面程序。品质纪录 应予保持，用以证明规定之

28、要求已符合，以及品质制度有效之运作。有关分包商之品质纪录亦应包括在内。全部品质纪录应易于阅读，且应储存与保持于便于调阅之场所，并有适切之环境，以防止损坏、变质有遗失。 品质纪录保存之期限，应予规定，并记录之合约中有商定时，在双方同意的期间内，品质纪录应可随时供给客户或其代表评估使用。备注：纪录可以用任何形式之媒体，如硬式拷贝或电子媒体。十七、内部品质稽核供给商对于内部品质稽核之规划与执行，应制订并维持各项书面程序，以验证品质活动及其相关结果，是否与规划之安排相符合，并打算品质制度之有效性。内部品质稽核，应依据被稽核业务之状况，及其重要性排定进度，且应由与被稽核业务无直接责任之独立人士执 行之稽

29、核结果应予记录参阅 16。并提请被稽核单位之负责人员加以留意。该单位之治理人员，对稽核所觉察之缺失应适时采行矫正措施。后续追查，应验证并记录其矫正措施之执行状况，以及其有效性参阅16。备注：内部品质稽核结果，应为治理审查活动资料来源中，不行或缺的一局部参阅1。3。ISO 10011 可作为品质制度稽核之参考。十八、训练供给商应制订及维持各项书面程序；以鉴定训练需求，并对执行品质相关业务之全部人员供给训练。执行特定工作之人员，应依要求，视其适当之教育程度、训练及/或阅历，审定其资格。适当之训练纪录应予维持参阅 16。十九、效劳效劳假设是规定之要求时，供给商应制订及维持各项书面程序，据以执行、验证、及报告该等效劳事宜均符合规 定。二十、统计技术20.1 需求之鉴定为设定、管制、验证过程力气及产品特性，供给商应鉴定所需之统计技术。20.2 程序供给商应建立并维持各项书面程序，以执行及管制经20.1 节鉴定出之统计技术之应用。