2023年-药品批发公司各岗位质量风险点预测及控制.docx

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1、质量风险点预测资料汇总XXX医药有限公司二O一三年十二月各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估总经理1主持制定本公司的质量方针、目标、规划，严格执行国 家标准，支持质量管理工作，充分发挥质量把关职能。2主持质量体系评审工作，每季度召开公司质量分析会， 听取质量管理科对公司药品质量情况的汇报，对存在的问 题及时采取有效措施，进一步推进质量改进工作。如果出 现质量事故，立即召开质量分析会。3正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中落 实质量否决权。4重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和 重大质量问题的解决及质量改进。5合理设置并领导质量

2、机构，保证其独立、客观地行使职权， 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供 并保证其必要的质量活动经费。6创造必要的物质、技术条件，与经营药品质量要求相适 应，推进企业的技术进步和现代质量管理，保证企业活力 和发展后劲，。7负责质量管理体系文件的批准与发布执行。8对企业内部任何质量问题均具有最终裁决权。1、只重视企业效益，不 重视药品质量安全工作。2、自身业务知识有限， 不能正确处理质量管理 工作。3、盲目聘用不负责任的 质量管理体系人员来进 行公司质量管理。4、对客户意见和投诉处 理不重视，忽视质量安全 问题。5、不重视质量管理体系 文件的制订与执行，盲目 进行工作。6、对质量管

3、理工作专项 经费拨付不足，使质量管 理体系发挥没有物质保 障。1、树立没有质量就没有效 益的安全质量意识。2、认真学习药品管理 法、药品经营质量管理 规范等各项法律法规， 不断提高自身对药品质量 安全重视。3、聘用有执业资格、有实 际工作经验、负责任的药 师担当质量管理体系负责 人、质量管理科科长、质 量管理员等重要岗位。4、重视客户意见和用户投 诉，杜绝质量隐患。5、认真审核发布质量管理 体系文件，严格按公司质 量管理体系文件执行。6、召开年度会议时制定企 业质量管理控制经费专项 列支计划。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估质 量 副 总

4、经 理1在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，组织贯彻 执行中华人民共和国药品管理法、2012版药品经营质 量管理规范等药品管理的法律、法规和行政规章。2具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。3协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖 惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖 惩。4负责指导各部门根据公司的质量方针和目标制定工作计 划、目标。5负责公司药品经营质量管理体系的完善及改进工作，主 持质量管理体系的审核活动。负责向总经理报告质量管理 体系的运行情况。6参加季度、年度药品质量分析会，帮助分析找出影响药 品质量的主要原因，并监督整改措施的落实。7主持制定库

5、房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案， 并报请公司董事会通过。8负责各部门负责人的工作业绩考核，审核工作改进计划 并监督其实施情况。9负责指导各部门的工作，协调各部门之间的关系。10监督、检查公司各项管理制度、政策等在各部门的贯彻 落实情况，对公司质量管理工作负责。1、公司质量否决权。1、组织质量副总经理认真 学习药品管理法、药 品经营质量管理规范等 法律法规。2、每年定期组织质量副总 经理参加由药监部门或其 它上级单位组织的质量管 理培训。3、组织质量副总经理每年 定期去质量管理经验丰富 的兄弟企业参观学习。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风

6、险评估质 量 管 理 科 科 长1认真贯彻执行药品管理法及其实施条例、2012版药 品经营质量管理规范及其实施细则等有关法律、法规， 及公司各项方针政策，加强公司的质量管理工作，行使质 量否决权。2负责编制、分解实施本部门的年度质量方针目标。3负责督促质量管理组起草、编制质量管理制度、质量职 责及质量程序文件，并指导、检查和督促实施。4负责指导药品质量验收，并指导和监督药品保管、养护 和运输中的质量工作。5负责定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 6负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程 实施监督。7负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告。8负责对首

7、营企业和首营品种的质量审核。9负责计量管理工作，对全公司计量准确性负领导责任。10协助总经办开展对企业职工药品质量管理方面的教育 或培训。11负责药品不良反应的集中收集和上报。12负责质量信息的管理，并保证其传递畅通、准确、及时。13负责组织每年对药品进货情况的质量评审。1、对供货商管理审核不 认真，不按有关规定对供 货商合格供货方资质进 行认真审核，不进行实地 调查。2、对首营品种审核不认 真，使假、劣药进入公司， 后果严重。1、组织质量管理科科长认 真学习药品管理法、药 品经营质量管理规范，使 期充分认识到供货商管理 是企业购入药品的关键风 险点，只有从合法的供货 商购入药品才能确保药品

8、的合法性，才能从源头上 保除药品质量。2、公司组织质量副总等相 关人员定期对质量管理科 科长工作进行考核，落实 奖惩措施。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位 名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险 评估质1负责药品质量管理工作，有效行使质量监督管理职能。2负责质量体系文件的制定、完善和更新，收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律 法规和各项通知要求。3指导和监督仓库药品保管、养护和运输中的质量工作。4检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度的管理，做好库内 温、湿度记录；对温度出现异常情况采取相应的措施。5定期汇总、分析质量信息。6负责所有公司所经营品种的齐全资质

9、文件及每批次出厂检验报告等资料的存档保管以 及更新工作。7负责经营品种、首营企业、客户资料及采购协议、采购合同的审批。1、对药品质量管理工作不 认真，造成质量管理漏洞， 使假、劣药流入公司。2、对不合格药品确认、汇 总、上报、销毁过程处理 不按制度执行，使公司药 品质量不能保证。3、对公司内审工作不认真 执行，使公司质量管理存 在缺陷无法改正。1、认真学习药 品管理法、药 品经营质量管理 规范，重视公司 药品质量安全管 理。2、公司组织质量 副总、质量管理 科长等相关人员 定期对其工作进高量管8负责所经营药品的质量档案及供应商、客户资料的申报与录入，有关信息变更的报告。9负责质量体系文件、法律

10、法规文件及总部或药监部门下发的各种文件的建档和保存。4、对公司人员岗位培训不 重视，使公司各岗位人员行检查、考核， 落实奖惩措施。风理 员10负责不合格药品的确认、汇总、分析、上报、销毁，对不合格药品的处理过程实施监 督。11负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。12负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回；根据各级药监部门和上级部门通告， 负责对经营药品紧急情况的核查。13负责与医药行业协会、各级药品监督管理部门保持良好的沟通，负责相关部门对公司 药品和医疗器械经营许可及药品经营质量管理规范的各项外审检查。14定期对公司药品经营质量管理规范认证体系及质量管理制度的执行情

11、况进行内部 评审和检查15负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作16协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、药品经营质量管理规范培训。职责培训工作不到位。险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估采 购 负责 人1贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积 极推进公司质量方针、目标及质量体系的正常运行。2牢固树立“质量第一”的观念，对企业依法经营、规范 市场行为承担主要责任。3坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。4认真审查供货单位的法定资格，考察其质量保证能力。5负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的 供货

12、企业管理档案。6对首营企业、首营品种的初审报批承担直接领导责任。7 了解供货方的生产、质量状况，及时反馈信息，为质量管理科展开质量控制提供依据。1、对供货方、首营企业、 首营品种初审报批工作 不认真，提供虚假资料， 造成质量管理事故。2、工作无计划，盲目进 货，不执行择优采购的原 则，容易造成库存药品积 压或采购到劣质药品。1、认真学习药品管理 法、药品经营质量管理 规范，使其充分认识到供 货商管理是企业购入药品 的关键风险点，只有从合 法的供货商购入药品才能 确保药品的合法性，才能 从源头上保障药品质量。2、公司组织质量副总等相 关人员定期对其工作进行 考核，落实奖惩措施。高风险各岗位质量工

13、作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估业 务1树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和 2012版药品经营质量管理规范等法律法规和公司质量 管理制度、规范销售行为。2负责审核销售客户的合同资质，确认业务单位的法定资 格和履行合同的能力。3销售特别管理的药品必须依照有关规定办理，做到手续完 备。4指导销售员如实正确介绍药品的性质、性能和用途，对 用户负责。1、唯利是图，将公司药 品销售给无合法资质或 无履行合同能力的的客 户，给公司造成恶劣影 响。2、在销售过程中夸大药 品性能，做虚假广告，给 公司造成影响。3、因为个人利益，为采1、组织其认真学习药品 管理法

14、、药晶经营质量 管理规范，不断提高自身 工作能力。2、公司定期组织质量副总 等相关人员定期对其工作 进行考核，落实奖惩措施。高负责人5配合质管科做好售出药品质量问题的跟踪和追回工作。6根据市场情况，为采购科提供准确购销信息。购科提供虚假市.场信息， 给公司带来经济损失。风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估业务1树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和 2012版药品经营质量管理规范等法律法规和公司质量 管理制度、规范销售行为。2负责审核销售客户的合同资质，确认业务单位的法定资 格和履行合同的能力。3销售特别管理的药品必须依照有关规定办理，做

15、到手续完 备。4指导销售员如实正确介绍药品的性质、性能和用途，对 用户负责。1、唯利是图，将公司药 品销售给无合法资质或 无履行合同能力的的客 户，给公司造成恶劣影 响。2、在销售过程中夸大药 品性能，做虚假广告，给 公司造成影响。3、因为个人利益，为采1、组织其认真学习药品 管理法、药品经营质量 管理规范，不断提高自身 工作能力。2、公司定期组织质量副总 等相关人员定期对其工作 进行考核，落实奖惩措施。高负责人5配合质管科做好售出药品质量问题的跟踪和追回工作。6根据市场情况，为采购科提供准确购销信息。购科提供虚假市场信息， 给公司带来经济损失。风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位

16、质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估储 运 负 责 人1贯彻执行公司质量制度，实施公司质量方针，严格执行 药品管理法，协助质量管理科有效开展质量管理工作。2负责对公司储运工作的管理，保证按药品经营质量管 理规范的要求做好药品的保管、养护和运输工作。3负责储运、运输设施设备的保养、维护与运行管理。4对储运过程中的药品质量负主要责任。5负责所经营药品库存结构的合理调整。6仓库现场工作进行督查和指导，并重点检查入库记录、 出库复核记录。7对冷冻药品入库、验收、出库、运输等相关流程进行重 点监控。8负责储运现场管理和卫生管理工作。1、对不按冷链药品入库 程序的入库行为监管不 到位，造成药品质量不安

17、全。2、对仓库卫生工作不重 视，容易造成仓库药品污 染。3、对库存药品储存条件 不明了，指挥胡乱摆放， 引起药品质量不安全。1、组织其认真学习药品 管理法、药品经营质量 管理规范，不断提高自身 工作能力。2、公司定期组织质量副总 等相关人员定期对其工作 进行考核，落实奖惩措施。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估药品经营质量风险管理评价与控制表经营 环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估质量管理体系L企业领导人 的质量风险意 识；2.组织机 构；3 .人员配置；4 .仓储设施， 管理条件；5 .过程管理各项管理措施不 到位1.经

18、营质量缺陷药品 （质量问题、包装破损、 短少等）；2.发生假药、 劣药经营行为；3.所经 营药品引发新的严重不 良反应。1.加强企业领导人的质量风险意 识；2.加强全员质量风险培训， 培养全员质量风险管理意识；3. 确立企业全面的计算机信息管理 系统，支持质量风险管理要求； 4.加强过程管理；5.GSP认证, 强化和规范企业质量管理系统。1.人为因素影响 较大；2.系统可控风险较rWj采购环节1 .供应商审 核；2 .购进药品审 核；3 ,供货单位销 售人员资质审核L未审核；2.资质过期；3.审核不到位购入假药或劣药1.键全企业全面的计算机信息管 理系统，建立完善的质量数据库。 未经审核，不能

19、确认企业为合格 供应商；资质过期，系统自动报 警；经营范围不匹配的，系统未 能审核通过；2.对审核人员加强 药品购进管理制度、首营企业和 首营品种审核制度及相关程序的 培训；3.通过年度药品质量进货 评审，对质量信誉不好的企业退 出供应商或不购进其产品。1.人为因素影响 较大；2.系统可控风险高，企 业提供虚假 证明材料； 销售人员挂 靠企业或未 经授权代理 其它企业产 品或冒充药 品的产品。财 务 负责 人1负责公司会计核算工作，确认销售收入，为销售部门业 绩考核提供财务数据。2负责审核会计凭证和帐簿。3负责财产的清查盘点工作。4负责财产台帐的登记核对、保管。5负责凭证、帐簿等会计资料的保管

20、和定期归档工作。6及时记录资金增减变动情况，按规定编制报表，正确反 映资金动态。7编制所得税报表，协助税务办理税务事宜。8负责应收帐款管理工作。9负责开据销售发票。10负责会计凭证的整理及保管。11负责购销药品票据合法性的监督管理工作，详细审核票 据有关内容与合同，确保二者相同。做到票、帐、货相符。12认真仔细核对付款凭证，发现未经验收员签字的凭证， 严禁付款，并向业务、验收人员提出。13严格执行药品报损、报耗审批手续，凡药品报损、报耗 审批手续必须备案。14负责对销货税票、销售合同、发货清单的内容进行审核， 做到三者相吻合，不得把税票开给没有药品经营资格的单 位。1、对销货税票、销售合 同、

21、发货清单内容审核不 认真，随便开税票，使公 司票、帐、货不相符。2、对报损报溢药品审批 手续不认真，造成药品管 理缺陷。1、组织其认真学习药品 管理法、药品经营质量 管理规范，不断提高自身 工作能力。2、公司定期组织质量副 总、行政副总等相关人员 定期对其工作进行考核， 落实奖惩措施。3、由公司内审小组定期检 查税票开具及票、帐、货 相符情况。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估办 公 室 主 任1、根据各部门的人力资源需求计划负责人才的招聘、测试、 录用并办理相关手续，负责人事档案得建立、保管、使用， 办理员工的社会保障与保险。2、将质量管

22、理科提出的质量教育计划纳入教育总体规划， 并负责组织实施，努力提高职工质量意识和药品质量管理 知识。3、按有关规定组织员工定期进行健康检查，并建立员工健 康档案，对健康情况异常，不适合在原岗位工作的员工， 会同质量部进行调整。4、负责公司员工培训计划的规定，组织实施。负责培训签 至U，培训记录整理、考核、奖惩的实施，建立员工培训档 案。5、负责公司全体员工考勤、员工的内部调配及人事统计报 表。6、会同质量科监督考核各部门质量目标任务达成情况、公 司规章制度执行情况等，负责公司内外文件、资料的收发 管理。7、负责公司各种设施、设备、电话、车辆的管理与维修保 养、检修以及公司工作例会的召集，公司大

23、型活动场地安 排。8、负责公司证照、图章的管理、年检、变更等事宜以及办 公用品、办公设备的采购、维修和配备。9、负责公司计算机及系统的管理。10、对公司的安全保卫工作负管理责任。1、不定期组织员工健康 检查，使有病的员工直接 接触药品，造成药品质量 不安全。2、对员工培训工作不重 视，不进行培训，使员工 执行各种流程时操作不 规范，造成药品质量隐 患。1、组织其认真学习药品 管理法、药品经营质量 管理规范，不断提高自身 工作能力。2、公司定期组织质量副总 等相关人员定期对其工作 进行考核，落实奖惩措施。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位 名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险 评估

24、仓 库 收 货 员1认真贯彻执行药品管理法、2012版药品经营质量管理规范冷藏、冷冻药品的储存 与运输管理等国家有关的法律、法规和本公司的质量管理制度，2规范收货作业，保证准确无误。3.负责采购和销售退回药品的收货，核实采购和销售退回渠道，防止假药进入企业。4负责核对药品随货同行单或销售退货申请表，对照电脑系统内的购进记录或销售记录，与 购进记录或销售记录不符者拒收5负责查看该运输工具：车厢是否封闭、启运日期、委托运输证明、冷藏箱保温箱的到货温 度和途中温度。5. 1检查车厢是否密闭时，如发现车厢内有雨林、腐蚀污染等现象，应当通知供货单位并报 质量管理科门处理；5. 2检查运输单据所载明所载明

25、的启运日期，是否符合协议约定的在时限，对不符合协议约 定时限的应当报质量管理科门处理；5. 3对供货方委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，对照记录内容 核实发货时间、运输方式、承运单位内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理科门处 理；5. 4冷藏、冷冻药品到货时，应当检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并保 留运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货， 并报质量管理科门处理。6负责检查到货药品的外包装，并核对批号和数量，外包装出现破损污染、标识不清等情况 据收，将检查符合收货要求的药品拆除运输包装实行批签发管理的生物制品可不

26、开箱检查。7负责对照在电脑系统内购进记录或销售记录，与记录不符者拒收，相符者在进行收货。8收货人员对符合收货要求的药品在随货通行单上签字，把药品放在待验区，通知验收员验 收办理交接手续。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。9协助储运负责人做好仓库内防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；10对本人工作负责，因人为因素造成的质量事故按企业有关规定处理。1.未核对采购 信息，接收非我 企业购进商品； 2.检查不到位， 接收假药（受污 染）或劣药或接 收药品质量明显 缺陷（外观质量 问题、包装破损、 短少等）产品。1.确立企业全面的计 算机信息管理系统，无 采购订单的，未能生成 收货指令；收货需凭

27、系 统指令一一 “采购订 单”执行；2.对收货人 员加强药品采购管理 制度、收货程序的培 训；3.严格执行药品收 货管理制度。高风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位 名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险 评估仓 库1在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。2药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。3药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录 核对药品，做到票、账、货相符。4冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量 控制状况进行重点检查并记录。5验收应在待验区内进行，随到

28、随验。销后退回的药品应重新验收。6验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。7企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代1.未验收或检查验收 不到位，将按假药处 理的品种，如受污染、 假进口品种或劣药品 种作为合格品验收；2验收延误；使冷链运 输药品等造成药品质 量缺陷（内在质量）、 药品失效。1.确立企业全面的 计算机信息管理系 统，验收员凭收货员 的收货确认执行验 收；2.对验收员加强 药品质量检查验收 管理制度、抽样程 序、验收程序和进口 药品、冷链约品管理A验收员表性。8验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及

29、相关的证明文件等逐一进 行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。9对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上传至中国药 品电子监管网信息平台。10验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验 收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。11药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。3.抽样不到位； 验收合格的药品存在 质量缺陷（外观质量 问题、包装破损、短 少等）产品。制度的培训；3.严格 执行冷链管理药品 要求；4.验收不合格 药品，质量管理员要 履行质量复核手续。风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质

30、量职责岗位质量风险点控制措施风险评估仓库1指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。3对库房温湿度进行有效监测、调控。4对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。5按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况 进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求 的或者有效期较短的品种应当每月进行重点养护。6按月填报近效期药品催销表，防止过期药品销 售。7不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，1.仓库温湿度检测、调控设施、设 备不到位，不能满足时时检测和自 动调控（包括冷库）；不合格药品 未做到专人专区管理，养护员检测 温湿度、指导保管员调控温湿度

31、设 施执行不到位，影响药品质量。2、 药品催销执行不到位使储存药品 过期成为劣药。3、养护检查过程 发现问题未及时处理；使储存药品 发生质量缺陷（储存造成外观质量1 完善人员培训，养护员、保管员积极 落实岗位管理职责，严格执行药品养护、 仓库温湿度管理制度等相关制度和程 序；2.养护设施要及时保养，更新，定 期清洁药品储存区域；3.仓库温湿度检 测、调控设施、设备需满足时时检测和 自动调控（包括冷库）；4.养护员检测温 湿度、指导保管员调控温湿度设施需严 格按制度执行；5.定期进行药品催销； 6.养护检查过程中，发现问题及时向质高养 护员应当查明并分析原因，及时采取预防措施。8负责养护用设施设

32、备的管理工作，应有登记、使用 和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维 修、保养并建立档案。9药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当 迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品 造成污染。10对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在 计算机系统中锁定，同时报告质量管理科门确认。11定期汇总、分析养护信息。问题、包装破损、短少等）产品；量管理部门上报，质量管理部门复核确 认后，及时处理；7.季度养护分析汇总 及时，有分析，有结果；8、强化公司的 计算机信息管理系统管理。风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险 评估仓1加强“质量为本”的

33、观念 认真执行药品管理法等 法律、法规，保证在库药品的质量，对储运管理过程中 的药品质量负主要责任。2负责对库房储存条件的监测，并采取正确的有效调控。3将验收合格的药品按照药品储存条件及温湿度要求， 合理对药品进行分类储存、分开存放于相应库区。4协助养护员做好库房温湿度管理工作。5搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标识，规范操作， 药品不得倒置，怕压药品控制堆放高度，合理利用库容，1.储存不当，药品未按存储条件（常 温库、阴凉、冷库）分开存放；仓库 合理储存不到位；药品堆码不到位， 造成药品污染、变质、失效，成为假 药。2.仓储环境卫生执行不到位，调 控设施、设备不到位，药品存储未按 “五区”分开

34、存放，不合格药品未 做到专人专区管理，实施色标管理不 到位；影响药品质量。3.药品储存批L完善人员培训，仓储员积极落实岗位 管理职责，严格执行药品存储、保管、 仓库温湿度管理制度等相关制度和程 序；2.药品应按存储条件分（常温库、 阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存、 堆码；3.药品存储应按“五区”分开存 放，不合格药品专人专区管理实施色标 管理；4、保管卡登记齐全、规范，月 度盘点，保证账、货、卡相符率100机高风险储员做好色标管理，色标明显。6药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效 期远近依次堆放，数量多的重的放在下层，数量少的轻 的放在上层，并有明显标志，不同批号药品不得混垛。7严

35、格按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则 办理出库。8按药品经营质量管理规范相关规定进行药品存储： 1间距：垛与垛间距不小于100cm,主通道距离不小于 200cm；垛与屋顶（房梁）间距不小于30cm； 2色标：待验品、 退货品一一黄色；合格品、发货品、拆零拼箱一一绿色； 不合格品一一红色。号、数量差错。5、强化公司的计算机信息管理系统管 理。各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险 评估冷 库 保 管 员1加强“质量为本”的观念，认真执行药品管理法 等法律、法规，保证在库药品的质量，对仓储管理过程 中的药品质量负主要责任。2负责对冷库储存条件的监测，

36、采取正确的调控措施， 将冷库温度控制在2-8范围内。3严格遵守药品外包装标识，规范放置冷库药品，药品 不得倒置，怕压药品控制堆放高度，合理利用库容，做 好色标管理，色标明显。4药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效 期远近依次堆放，数量多的重的放在下层，数量少的轻 的放在上层，并有明显标志，不同批号药品不得混垛。5严格按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则 办理出库。6发货时先将复核后需要出库的药品放置在发货区，确认 运输设备的温度达到药品冷链运输标准再行装箱发货。7出入冷库时行动应迅速，快进快出，减少冷气损耗，降 低冷库内温度波动幅度。8冷库出现停电等紧急情况时，启用冷库应急预案

37、，采用 第二套供电系统或使用发电机送电，并将有关情况上报 公司质管科。1、药品存储未按“五区”分开存放， 实施色标管理不到位；影响药品质 量。2.药品储存批号、数量差错。3、 对冷库温湿度监控不到位，造成温度 上升，药品失效。4、长时间开启冷 库门，使冷库温度上升，使冷库药品 失效。5、冷库停电时不积极采取应 急措施，使冷库温度上升，药品失效。1.完善人员培训，积极落实岗位管理职 责，严格执行相关制度和程序。2、认 真学习冷库应急预案，有特殊情况不慌 乱处理，按预案执行。3、进出冷库时 速进速出，保持冷库温度。4、严格按 照“先产先出、近期先出、按批号发货” 的原则办理出库。高风险各岗位质量工

38、作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估出库1坚持“质量第一”的原则，把好药品出库质量复核关； 2对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责 任；3按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完 好，包装牢固，标志清晰；4对复核质量合格的药品，在出库复核凭证上注明质量 状况并签章；1.药品出库复核管理制度不到位；药 品出库执行“先产先出，近期先出， 按批号发货”原则不到位，质量不合 格药品发出；出库复核员坚持“四不 发”原则，强化药品外观质量的复 核的执行工作不到位；发出假药、劣 药（发错药、发过期药）。1.复核员认真执行药品出库复核管理 制度，严格执行“先产

39、先出，近期先出， 按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四 不发”原则，强化药品外观质量的复核； 3.健全企业全面的计算机信息管理系 统；满足过期药品不能发出；系统支持 执行“先产先出，近期先出，按批号发5对质量不合格的药品应暂停发货，采取有效的控制措 施，报质量管理机构进行质量复查；2、执行电子监管码品种电子码采集 不完全，发出药品批号错误，数量差货”原则。A复 核员6认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐 全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过 药品有效期一年，但不得少于三年；7认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐 全、内容确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过药

40、 品有效期一年，但不得少于三年；8自学学习药品业务知识，努力提高业务工作技能，9严格遵守药品出库复核制度。错。风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位 名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险评估运输员1严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过 程中的药品质量与安全。2运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车 况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相 应措施防止出现破损、污染等问题。3发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符 合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当 保持密闭。4严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。5根据药品的温度控制要求，在运输过程中采

41、取必要的 保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接 接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。6在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷 藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。7已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途 时间过长影响药品质量。8采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品 盗抢、遗失、调换等事故。1.药品运输人员贯彻药品运输管理 制度不到位，搬运、堆码药品严格遵 守药品外包装标识的要求规范操作 不到位；2.冷臧药品运输药品运输未 按要求执行；因运输原因造成药品变 质、药品失效等问题，形成假药。3、 未按规定密闭运输工具，造成药品损 失、丢失。1.药品运

42、输人员贯彻药品运输管 理制度，搬运、堆码药品严格遵守 药品外包装标识的要求规范操作； 2.冷藏药品必须保证冷链的完整； 3、按规定密闭运输工具，防止在运输 途中发生药品盗抢、遗失、调换事故。A风险各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位 名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险 评估系 统 信 息 员1熟悉公司整个管理系统的操作与维护。2质管科合理分配权限，总经理批准后，负责对各岗位人 员进行相应权限分配，不得随意更改权限。3不得泄漏任何人的密码等信息，保证每个员工只能用自 己的用户名登陆使用计算机管理系统。4设置防火墙及安装相关杀毒软件，保证公司网络的正常 运作。5负责公司计算机硬件的维修。6

43、监管各岗位人员正常使用计算机，如发现职工操作与公 司无关的项目，及时上报办公室处理。7、每日进行数据库备份，并将备份资料存放于安全处。1、恶意修改计算机系统各岗位人员 权限，使药品操作程序混乱，影响药 品正常出入库和销售，造成恶劣影 响。2、将计算机系统内的相关数据泄露 给无关人员，给公司经济造成损失。3、不进行每日数据备份工作，使数 据毁坏无法恢复。1、由办公室负责人定期检查考核其工 作情况，给予奖惩处理。2、组织其积极参加公司组织的岗位培 训，工作职责学习。高风险药品经营质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估收货环节收货检查1 .未核对采购信 息2

44、 .检查不到位L接收非我企业购进商 品；2.接收假药（受污染） 或劣药；3 .接收药品质量明显缺 陷（外观质量问题、包装 破损、短少等）产品。1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，无采购订单的，未能生 成收货指令；收货需凭系统指令 “采购订单”执行；2.对收 货人员加强药品采购管理制度、 收货程序的培训；3.严格执行药 品收货管理制度。1 .系统可控；2 .人为因素影 响较大L风险较高， 易混入假劣 药；2 .风险适中， 由于是中间 环节，后期有 质量检查验 收环节控制。质量检查验收环节检查验收1 .未验收；2 .检查验收不到 位；3.验收延误；4 .抽样不到位；5 .资料核对不严。1 .将

45、按假药处理的品种， 如受污染、假进口品种或 劣药品种作为合格品验 收；2 .验收合格药品质量缺 陷（外观质量问题、包装 破损、短少等）产品；3 .验收延误（冷链运输药 品），造成药品质量缺陷 （内在质量）、药品失效。1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，验收员凭收货员在ERP 系统中的收货确认执行验收；2. 对验收员加强药品质量检查验收 管理制度、抽样程序、验收程序 和进口药品、冷链药品管理制度 的培训；3.严格执行冷链管理药 品要求；4.验收不合格药品，质 量管理员要履行质量复核手续。1 .人为因素影响较大；2 .系统可控。风险较高，验 收环节是药 品入库管理 关键环节，是 质量管理重 点各岗位质量工作风险点评价与控制表岗位名称岗位质量职责岗位质量风险点控制措施风险 评估仓 库 门卫1注意仪容、仪表，穿着整齐，举止文明，始终保持良 好的精神面貌，维护公司形象。2做好来客接待工作，对外来人员进行检查、登记，并 通知相关工作人员，熟记非工作人员进入库房流程，杜 绝非工作人员无故进入库区，防止出现3熟悉库区情况，清楚库区的各种设施及库区管理情况。4每天对库区安全情况进行巡视，发现安全隐患及时汇报 给相关人员采取措施。5值勤时应正确使用和保管好岗位的所有物品，当班者应 对本班次使用的物品负全部责任。6下班后对库区进行巡视，检查水电、门窗是否关闭。