2023年生物制品管理制度.docx

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1、2023 生物制品治理制度第 1 篇:生物制品治理制度第一条为加强生物制品的治理，依据中华人民共和国药品治理法和国务院的有关行政法规，特制订本规定。其次条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，承受生物学工艺或分别纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术掌握中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反响原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、,重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一治理，并依法实施监视。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的

2、各单位均适用本规定。在现行体制下， 抗生素、激素、酶仍按一般药品进展治理。第四条生物制品的研制和审批按部颁生物制品审批方法及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。第五条建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性争论报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准工程均须按卫生部颁发的,规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治 区、直辖市卫生行政部门联合验收。阅历收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发药品生产企业许可证。第六条已有产品的生物制品生产企业增加品种，需向卫生部提出申请，经批准后按,规

3、定建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加品种。第七条阅历收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部依据检定所的报告核发药品生产批准文号。第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的中国生物制品规程是国家对生物制品生产和检定的根本要求。任何单位和个人不得转变生物制品规程的技术规定。凡不符合生物制品规程要求的制品，一律不准生产、销售。第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条中国药

4、品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验; 必要时对地方和军内生物制品企业的产品进展监视检验;负责防疫制品和其它制品疑难工程的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的工程可送中国药品生物制品检定所检验。各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。第十三条使用生物制品造成的特别反响或事故的具体处理方法，由卫生部另行制订。第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和生疏经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生

5、行政部门审批和发证。第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按中华人民共和国传染病防治法实施方法规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发进口药品注册证。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监视员(或特聘专家) 依据药品治理法、,、中国生物制品规程和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和

6、经营单位实施监视检查。第十九条本规定由卫生部负责解释。其次十条本规定自公布之日起执行。第 2 篇:太和医院生物制品入库验收治理制度1 目的为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。2 依据药品经营质量治理标准3 适用范围适用于生物制品的选购、验收、储存养护、销售、销毁等治理工作4 职责按此规定严格治理生物制品，保证经营安全5 内容5、1 生物制品验收必需依据验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进展逐批验收。5、2 生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检

7、查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。5、3 对生物制品包装、标识的验收可在待验区进展( )，对生物制品外观性状的检查则必需抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进展。5、4 验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。5、5 验收一般应在 5 分钟内完成。5、6 生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必需具有代表性。验收完。第 3 篇:预防性生物制品治理制度预防性生物制品是预防掌握乃至消灭疾病的主要武器。为标准医院预防性生物制品治理，确保免疫规划的实施和预

8、防接种的安全性、有效性，保护人民身体安康。依据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国药品治理法、全国疾病预防掌握工作标准、预防用生物制品生产供给治理方法等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。一、依据免疫打算、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗必需从县疾控中心等法定渠道领、购。二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。 BCG、DPT、DT 和 HBV、RV 在 2-8?贮存和运输，OPV 和 MV 需在-20?,8?的条件下贮存和运输。三、各种疫苗必需避开阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并依据效期长短、购药先后，有打算地使用，以削减疫苗的铺张。四、

9、疫苗要有专人治理，治理人员不得随便私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。六、对疫苗登记工程应齐全、完整。登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。七、要定期清点核查，避开过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应准时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。八、预防性生物制品必需严格依据上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进展接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供给的预防性生物制

10、品。十、对违反本规定的科室和个人，依据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国药品治理法等有关法律法规和有关规定进展惩罚。第 4 篇:药业公司生物制品治理制度1 目的为加强生物制品的经营治理工作，有效的掌握生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，依据中华人民共和国药品治理法、GSP、生物制品批签发治理方法、生物制品规程及关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告等法律、法规，制定本制度。2 适用范围适用于生物制品的选购、验收、储存养护、销售、销毁等治理工作。3 职责按此规定严格治理生物制品，保证经营安全。4 定义生物制品是应用一般的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物

11、、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发治理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。5 内容5、1 生物制品的经营5、1、1 经营生物制品，必需经药品监视治理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。5、2 生物制品的购进5、2、1 购进生物制品，必需严格依据国家食品药品监视治理部门批准内容进展，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。5、2、2 所购进的生物制品运输设备记录必需符合生物制品储存运输的相关规定。5、2、3 质量治理部对供货企业的合法资格和质量保证力量进展审核，并索取加盖供货单

12、位原印章的合法证照复印件药品注册证及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除依据进口药品治理制度索取相关证照外还应供给加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品治理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3 生物制品的验收5、3、1 验收生物制品应依据供货单位原印章的同批次生物制品批签发复印件及检验报告进展验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取进口药品注册证进口生物制品检验报告或通关单。、3、2 生物制品应在来货运输贮存条件符合规定的前提下，在 1 个小时内验收完毕， 5并交保管员准时入库。5、4 生物制品的储存与养护5、4、1 储存5、4、1、1 生物制品必需严格依据品种的说

13、明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录5、4、1、2 生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如觉察过失问题，应马上报告公司质量治理部。5、4、1、3 由于破损变质过期失效而不行供药用的品种，应清点登记单独妥当保管，并例表上报公司质量治理部门，等候处理意见。5、4、2 养护5、4、2、1 生物制品因其特别性，应例为重点养护品种，按规定进展养护检查，做好相关记录并建立养护档案。5、4、2、2 在养护过程觉察质量特别和超过有效期贮存温度不符合要求破损污染霉变等状况，应准时实行隔离暂停销售等有效措施，报质量治理部等候处理意见。5、5 生物制品的出库5、5、1 生物制品在出库复核时要对品种

14、数量进展复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最终发出，缩短其保温箱内的时间。5、6 生物制品的运输5、6、1 运输生物制品要准时，尽量缩短运输时间。5、7 生物制品的销售5、7、1 应按依法批准的范围经营生物制品。5、8 生物制品的销毁5、8、1 生物制品的不合格品要妥当保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监视治理部门安排处理。第 5 篇:生物制品治理制度为确保打算免疫工作质量，依据预防接种技术操作规程，制定生物制品治理制度如下:1、全县生物制品需求打算、选购运输和分发工作，由中心免疫规划治理科负责。2、依据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，诞生率，各年龄组人口数及

15、疫苗的损耗系数等制订疫苗打算，经主任批准后报上级疾病预防掌握机构。3、做好疫苗领发记录，具体记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。4、疫苗的运输、贮存和使用要严格依据有关的温度要求进展，保证疫苗质量。5、依据疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。6、分发使用疫苗要依据”先短效期、后长效期”和同批疫苗按”先入库，先出库”的原则。7、每次领发疫苗数量应依据使用量和贮存力量妥当安排;下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，削减疫苗铺张。8、各接种单位使用状况必需按规定向县疾控中心统计上报，随时把握各种生物制品的使用状况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压铺张。疫苗过期或失效应准时做好报损手续并妥当处理。9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项治理。10、生物制品必需严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进展接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。