2023MAH质量管理文件目录.docx

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1、质量管理体系文件总目录5研发部职能职责SOP-JG-005 (00)6销售部职能职责SOP-JG-006 (00)7财务部职能职责SOP-JG-007 (00)8药物警戒部职能职责SOP-JG-008 (00)9法定代表人岗位说明书SOP-JG-009 (00)10总经理（企业负责人）岗位说明书SOP-JG-010 (00)11质量副总岗位说明书SOP-JG-011 (00)12质量授权人岗位说明书SOP-JG-012 (00)13生产副总岗位说明书SOP-JG-013 (00)14对外合作副总岗位说明书SOP-JG-014 (00)15质量部部长岗位说明书SOP-JG-015 (00)16生

2、产部部长岗位说明书SOP-JG-016 (00)17行政部部长岗位说明书SOP-JG-017 (00)18药物警戒部部长岗位说明书SOP-JG-018 (00)19财务部部长岗位说明书SOP-JG-019 (00)20研发部部长岗位说明书SOP-JG-020 (00)21采购部部长岗位说明书SOP-JG-021 (00)22全国销售负责人齿位说明书SOP-JG-022 (00)23省内销售负责人岗位说明书SOP-JG-023 (00)24QA岗位说明书SOP-JG-024 (00)25QC岗位说明书SOP-JG-025 (00)26驻厂专员岗位说明书SOP-JG-026 (00)27工艺员岗位

3、说明书SOP-JG-027 (00)28文员岗位说明书SOP-JG-028 (00)29药物警戒专员岗位说明书SOP-JG-029 (00)30外聘专家岗位说明书SOP-JG-030 (00)31研发员岗位说明书SOP-JG-031 (00)32省区销售经理岗位说明书SOP-JG-032 (00)33地区销售经理岗位说明书SOP-JG-033 (00)34销售内勤岗位说明书SOP-JG-034 (00)35药物警戒总负责人岗位说明书SOP-JG-035 (00)36风险管理专员岗位说明书SOP-JG-036 (00)3. 2包装材料检验操作规程序号文件名称文件编号1中硼硅玻璃安甑瓶检验操作规程

4、SOP-BC-001 (00)2中硼硅玻璃管制注射剂瓶操作规程SOP-BC-002 (00)3注射用冷冻干燥用溟化丁基橡胶塞操作规程SOP-BC-003 (00)4抗生素瓶用铝塑组合盖操作规程SOP-BC-004 (00)3. 3原辅料检验操作规程序号文件名称文件编号1法莫替丁检验操作规程SOP-YF-001 (00)2烟酰胺检验操作规程SOP-YF-002 (00)3甘露醇检验操作规程SOP-YF-003 (00)4乳酸检验操作规程SOP-YF-004 (00)5维生素C检验操作规程SOP-YF-005 (00)6氢氧化钠检验操作规程SOP-YF-006 (00)7氯诺昔康检验操作规程SOP

5、-YL-007 (00)8安丁三醇操作规程SOP-YF-008 (00)9依地酸二钠操作规程SOP-YF-009 (00)3. 4成品检验操作规程序号文件名称文件编号1法莫替丁注射液检验操作规程SOP-CP-001 (00)2注射用氯诺昔康检验操作规程SOP-CP-002 (00)3.5中间产品检验操作规程序号文件名称文件编号1法莫替丁注射液中间体检验操作规程SOP-ZC-001 (00)2注射用氯诺昔康检验操作规程SOP-ZC-002 (00)3. 6质量管理标准操作规程序号文件名称文件编号1已上市药品变更研究及报送操作规程SOP-ZL-001 (00)2GMP自检标准操作规程SOP-ZL-

6、002 (00)3持续稳定性考察标准操作规程SOP-ZL-003 (00)4变更控制标准操作规程SOP-ZL-004 (00)5偏差处理标准操作规程SOP-ZL-005 (00)6纠正措施与预防措施实施标准操作规程SOP-ZL-006 (00)7供应商评估和批准标准操作规程SOP-ZL-007 (00)8产品质量回顾分析标准操作规程SOP-ZL-008 (00)9投诉处理标准操作规程SOP-ZL-009 (00)10清场检查标准操作规程SOP-ZL-010 (00)11退货产品质量评价标准操作规程SOP-ZL-011 (00)12起始物料监控操作规程SOP-ZL-012 (00)13生产过程质

7、量监控操作规程SOP-ZL-013 (00)14包装过程质量监控操作规程SOP-ZL-014 (00)15再验证管理标准操作规程SOP-ZL-015 (00)16药品再注册操作规程SOP-ZL-016 (00)17确认与验证管理标准操作规程SOP-ZL-017 (00)3. 9研发管理标准操作规程序号文件名称文件编号1LC-100型高效液相色谱仪操作规程SOP-YF-001 (00)2AUW220D分析天平操作规程SOP-YF-002 (00)3UV-1800型紫外分光光度计操作规程SOP-YF-003 (00)4XSP-10CA型生物显微镜操作规程SOP-YF-004 (00)5GC-201

8、0型气相色谱仪操作规程SOP-YF-005 (00)6DGL-35B型立式灭菌器操作规程SOP-YF-006 (00)7DHG-9070A型电热恒温鼓风干燥箱操作规程SOP-YF-007 (00)8SGW型显微熔点仪操作规程SOP-YF-008 (00)9DZF-6050型真空干燥箱操作规程SOP-YF-009 (00)10SX2-4-10型电阻炉操作规程SOP-YF-010 (00)11TG16-WS型台式高速离心机操作规程SOP-YF-011 (00)12REJ型安甑熔封机操作规程SOP-YF-012 (00)13YAZD-5型不锈钢电热蒸储水器操作规程SOP-YF-013 (00)14Y

9、KG-ZD-WZS型水质浊度分析仪操作规程SOP-YF-014 (00)15LRH-500A-RSE型怛温恒湿培养箱操作规程SOP-YF-015 (00)16P903型溶解氧测定仪操作规程SOP-YF-016 (00)17DSH-50A-5型快速水分测定仪操作规程SOP-YF-017 (00)18水浴恒温振荡器操作规程SOP-YF-018 (00)19ZD.2A型自动电位滴定仪操作规程SOP-YF-019 (00)20WXG-4型圆盘旋光仪操作规程SOP-YF-020 (00)21SW-CJ-1D型单人净化工作台操作规程SOP-YF-021 (00)22OTS-550型全无油空气压缩机操作规程

10、SOP-YF-022 (00)23LC-YG002型药品阴凉柜操作规程SOP-YF-023 (00)24THYG-500X型药品强光照射试验箱操作规程SOP-YF-024 (00)25YB-UA型澄明度检测仪操作规程SOP-YF-025 (00)26全自动冰点渗透压仪操作规程SOP-YF-026 (00)2785-2型控温磁力搅拌器操作规程SOP-YF-027 (00)28FA224型电子天平操作规程SOP-YF-028 (00)29KH3200型超声波清洗器操作规程SOP-YF-029 (00)30LT-01型密封试验仪操作规程SOP-YF-030 (00)31NBC-36AS型微粒检测仪操

11、作规程SOP-YF-031 (00)32PHS-3C型酸度计操作规程SOP-YF-032 (00)33SYG-2-4型电热恒温水浴锅操作规程SOP-YF-033 (00)34YP5002型电子天平操作规程SOP-YF-034 (00)35SHZ-D型循环水多用真空泵操作规程SOP-YF-035 (00)36LRH-150-HSE型恒温恒湿培养箱操作规程SOP-YF-036 (00)3. 8 MAH衔接标准操作规程序号文件名称文件编号1委托生产标准操作规程SOP-WT-001 (00)2委托检验标准操作规程SOP-WT-002 (00)3.9产品发运与召回标准操作规程序号文件名称文件编号1产品发

12、运拼箱标准操作规程SOP-FY-001 (00)2产品发运标准操作规程SOP-FY-002 (00)3药品召回标准操作规程SOP-FY-003 (00)3. 10药物警戒标准操作规程序号文件名称文件编号1药品不良反应报告和监测操作规程SOP-PV-001 (00)2药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价、处理标 准操作规程SOP-PV-002 (00)3药品不良反应文献检索标准操作规程SOP-PV-003 (00)4药品医学咨询及产品质量投诉程序SOP-PV-004 (00)5定期安全性更新报告撰写和提交标准操作规程SOP-PV-005 (00)6说明书更新标准操作规程SOP-PV-006

13、 (00)7药品监管机构提出问题的处置程序SOP-PV-007 (00)8药品安全性信息数据处理操作规程SOP-PV-008 (00)9境外药品撤市、暂停信息数据处理操作程序SOP-PV-009 (00)10不良反应检索和利用操作规程SOP-PV-010 (00)11个例不良反应上报操作规程SOP-PV-011 (00)12药品安全信息操作规程SOP-PV-012 (00)13群体不良反应事件上报操作规程SOP-PV-013 (00)14药品重点监测操作规程SOP-PV-014 (00)15定期安全性更新报告撰写操作规程SOP-PV-015 (00)16药品安全性信息监测操作规程SOP-PV-

14、016 (00)17药品风险管理操作规程SOP-PV-017 (00)18药品风险沟通操作规程SOP-PV-018 (00)19药物警戒文件存档操作规程SOP-PV-019 (00)20群体不良反应事件调查处理操作规程SOP-PV-020 (00)21死亡病例上报操作规程SOP-PV-021 (00)22死亡病例调查处理操作规程SOP-PV-022 (00)23境外发生的严重药品不良反应处理操作规程SOP-PV-023 (00)24上市药品安全信息收集操作规程SOP-PV-024 (00)25药品说明书更新操作规程SOP-PV-025 (00)26药品监管机构提出问题回复操作规程SOP-PV-

15、026 (00)27医学咨询和投诉处理操作规程SOP-PV-027 (00)4.记录（凭证）类文件4.1文件管理记录序号文件名称文件编号1GMP文件生命周期管理卡REC-WJ-OO1 (00)2记录（凭证）类文件审批单REC-WJ-002 (00)3GMP文件起草（修订）申请单REC-WJ-003 (00)4GMP文件起草（修订）登记表REC-WJ-004 (00)5文件印制发放记录REC-WJ-005 (00)6文件收回销毁记录REC-WJ-006 (00)7GMP文件补发申请单REC-WJ-007 (00)8记录表格类文件印刷样稿登记表REC-WJ-008 (00)9记录表格类文件印刷交货

16、验收、领用登记表REC-WJ-009 (00)10文件编码记录REC-WJ-010 (00)11文件会审记录REC-WJ-011 (00)12记录发放收回登记表REC-WJ-012 (00)13档案文件交接记录REC-WJ-013 (00)14档案台账REC-WJ-014 (00)15档案文件借阅记录REC-WJ-015 (00)16现场文件版木检查记录REC-WJ-016 (00)4.2机构与人员管理记录序号文件名称文件编号1人员培训签到表REC-JG-001 (00)2人员培训记录REC-JG-002 (00)3人员培训年度计划REC-JG-003 (00)4人员培训考核记录REC-JG-

17、004 (00)5人员健康档案REC-JG-005 (00)6文件调阅审批表REC-JG-006 (00)7培训效果评价表REC-JG-007 (00)8会议记录REC-JG-008 (00)9员工转正申请表REC-JG-009 (00)10员工异动审批表REC-JG-010 (00)11员工身体不适主动报告单REC-JG-011 (00)12员工面谈记录REC-JG-012 (00)13员工离职申请表REC-JG-013 (00)14岗位职责委托书REC-JG-014 (00)15工作交接表REC-JG-015 (00)16员工入职登记表REC-JG-016 (00)17人可组织机构图REC

18、-JG-017 (00)18培训通知REC-JG-018 (00)19药物警戒管理体系图REC-JG-019 (00)20质量管理体系图REC-JG-020 (00)21MAH人员花名册REC-JG-021 (00)4. 3生产管理记录序号文件名称文件编号1产品回收审批表REC-SC-001 (00)2生产台帐REC-SC-002 (00)3生产事故记录REC-SC-003 (00)4. 4质量管理记录序号文件名称文件编号1产品上市审核放行单REC-ZL-001 (00)2管理评审计划表REC-ZL-002 (00)3现场质量审计方案REC-ZL-003 (00)4原料质量保证协议REC-ZL

19、-004 (00)5受托生产方调查问卷REC-ZL-005 (00)6受托生产方现场审核项目表REC-ZL-006 (00)7受托生产方现场质量审核报告REC-ZL-007 (00)8受托生产方审批表REC-ZL-008 (00)9合格受托生产方台账REC-ZL-009 (00)10受托研发公司调查问卷REC-ZL-010 (00)11受托研发公司现场审核项目表REC-ZL-011 (00)12受托研发公司现场质量审核报告REC-ZL-012 (00)13受托研发公司审批表REC-ZL-013 (00)14合格受托研发公司台账REC-ZL-014 (00)15委托研发协议REC-ZL-015

20、(00)16小容量注射剂生产现场监控记录REC-ZL-016 (00)17法莫替丁注射液委托生产质量协议REC-ZL-017 (00)18药品委托生产合同REC-ZL-018 (00)19研制、生产、经营监督管理记录REC-ZL-019 (00)20短缺药品停产报告REC-ZL-020 (00)21药品安全事件处置方案REC-ZL-021 (00)22包装材料质量保证协议REC-ZL-022 (00)23供应商调查问卷REC-ZL-023 (00)24供应商现场审计项目表REC-ZL-024 (00)25供应商现场质量审计报告REC-ZL-025 (00)26物料供应商定期质量回顾分析报告RE

21、C-ZL-026 (00)27供应商审批表REC-ZL-027 (00)28合格物料供应商台账REC-ZL-028 (00)29风险评估方案审批表REC-ZL-029 (00)30风险控制措施及结果评审表REC-ZL-030 (00)31风险评估报告REC-ZL-031 (00)32产品质量回顾分析报告REC-ZL-032 (00)33质量投诉登记表REC-ZL-033 (00)34用户访问意见处理单REC-ZL-034 (00)35质量投诉调查处理单及报告REC-ZL-035 (00)36质量投诉反馈单REC-ZL-036 (00)37药品质量授权书REC-ZL-037 (00)38质量转受

22、权人授权协议书REC-ZL-038 (00)39质量信息报告单REC-ZL-039 (00)40质量信息沟通记录REC-ZL-040 (00)41持续稳定性考察年度计划REC-ZL-041 (00)42变更申请表REC-ZL-042 (00)43变更实施方案审批表REC-ZL-043 (00)44变更执行情况检查表REC-ZL-044 (00)45变更登记台账REC-ZL-045 (00)46偏差调查申请表REC-ZL-046 (00)47偏差调查报告REC-ZL-047 (00)48偏差处理记录REC-ZL-048 (00)49偏差调查处理分类账REC-ZL-049 (00)50纠正与预防措

23、施评审表REC-ZL-050 (00)51纠正与预防措施实施记录REC-ZL-051 (00)52纠正或预防措施变更记录REC-ZL-052 (00)53纠正与预防措施登记表REC-ZL-053 (00)54受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告REC-ZL-054 (00)55确认与验证立项申请表REC-ZL-055 (00)56确认与验证立项审批表REC-ZL-056 (00)57确认与验证方案修改审批表REC-ZL-057 (00)58确认与验证偏差及异常情况处理记录REC-ZL-058 (00)59确认与验证报告REC-ZL-059 (00)60确认与验证证书REC-ZL-060

24、(00)61企业GMP自检计划REC-ZL-061 (00)62企业GMP自检记录REC-ZL-062 (00)63企也GMP自检报告REC-ZL-063 (00)64管理评审报告单REC-ZL-064 (00)65管理评审通知单REC-ZL-065 (00)66产品质量档案REC-ZL-066 (00)67变更评估REC-ZL-067 (00)68管理评审输入资料REC-ZL-068 (00)4. 5研发管理记录序号文件名称文件编号1LC-100型高效液相色谱仪维护保养记录REC-YF-001 (00)2AUW220D分析天平维护保养记录REC-YF-002 (00)3UV-1800型紫外分

25、光光度计维护保养记录REC-YF-003 (00)4XSP-10CA型生物显微镜维护保养记录REC-YF-004 (00)5GC-2010型气相色谱仪维护保养记录REC-YF-005 (00)6DGL-35B型立式灭菌器维护保养记录REC-YF-006 (00)7DHG-9070A型电热恒温鼓风干燥箱维护保养记录REC-YF-007 (00)8SGW型显微熔点仪维护保养记录REC-YF-008 (00)9DZF-6050型真空干燥箱维护保养记录REC-YF-009 (00)10SX2-4-10型电阻炉维护保养记录REC-YF-010 (00)11TG16-WS型台式高速离心机维护保养记录REC

26、-YF-011 (00)12REJ型安甑熔封机维护保养记录REC-YF-012 (00)13YAZD-5型不锈钢电热蒸储水器维护保养记录REC-YF-013 (00)14YKG-ZD-WZS型水质浊度分析仪维护保养记录REC-YF-014 (00)15LRH-500A-RSE型恒温恒湿培养箱维护保养记录REC-YF-015 (00)16P903型溶解氧测定仪维护保养记录REC-YF-016 (00)17DSH-50A-5型快速水分测定仪维护保养记录REC-YF-017 (00)18水浴恒温振荡器维护保养记录REC-YF-018 (00)19ZD.2A型自动电位滴定仪维护保养记录REC-YF-0

27、19 (00)20WXG-4型圆盘旋光仪维护保养记录REC-YF-020 (00)21SW-CJ-1D型单人净化工作台维护保养记录REC-YF-021 (00)22OTS-550型全无油空气压缩机维护保养记录REC-YF-022 (00)23LC-YG002型药品阴凉柜维护保养记录REC-YF-023 (00)24THYG-500X型药品强光照射试验箱维护保养记录REC-YF-024 (00)25yb-da型澄明度检测仪维护保养记录REC-YF-025 (00)26全自动冰点渗透压仪维护保养记录REC-YF-026 (00)2785-2型控温磁力搅拌器维护保养记录REC-YF-027 (00)

28、28FA224型电子天平维护保养记录REC-YF-028 (00)29KH3200型超声波清洗器维护保养记录REC-YF-029 (00)30LT-01型密封试验仪维护保养记录REC-YF-030 (00)31NBC-36AS型微粒检测仪维护保养记录REC-YF-031 (00)32PHS-3C型酸度计维护保养记录REC-YF-032 (00)33SYG-2-4型电热恒温水浴锅维护保养记录REC-YF-033 (00)34YP5002型电子天平维护保养记录REC-YF-034 (00)35SHZ-D型循环水多用真空泵维护保养记录REC-YF-035 (00)36电子数据修改申请表REC-YF-

29、036 (00)37数据备份登记表REC-YF-037 (00)38计算机系统用户权限申请（变更、注销）表REC-YF-038 (00)39实验室交接班记录REC-YF-039 (00)40温湿度记录REC-YF-040 (00)41仪器使用日志REC-YF-041 (00)42实验室分析仪器维护计划表REC-YF-042 (00)43培养箱使用记录REC-YF-043 (00)44气瓶室日常检点表REC-YF-044 (00)45称量器具校正记录REC-YF-045 (00)46玻璃仪器台账REC-YF-046 (00)47玻璃仪器日常损耗登记表REC-YF-047 (00)48玻璃量具校验

30、合格证REC-YF-048 (00)49量杯校验记录REC-YF-049 (00)50移液管校验记录REC-YF-050 (00)51容量瓶校验记录REC-YF-051 (00)52滴定管校验记录REC-YF-052 (00)53刻度吸管校验记录REC-YF-053 (00)54量筒校验记录REC-YF-054 (00)55检验台账REC-YF-055 (00)56物料请验取样记录REC-YF-056 (00)57中控请验取样记录REC-YF-057 (00)58产品请验取样记录REC-YF-058 (00)59样品收发记录REC-YF-059 (00)60样品待处理台账REC-YF-060

31、(00)61手动积分申请表REC-YF-061 (00)62产品检验报告书REC-YF-062 (00)63环境检测报告REC-YF-063 (00)64环境检验报告书REC-YF-064 (00)65试剂收发放记录REC-YF-065 (00)66试剂台账REC-YF-066 (00)山 东*医药科技有限公司文件类别目次1.管理标准文件文件管理规程编号为：smp-wj-OOO ()文件管理规程修订版本号，以数字表示文件管理规程编号流水号，以数字表示文件管理规程亚分类代号管理标准文件代号1 . 1 文件管理规程(SMP-WJ-OOO ()1.2 机构与人员管理规程(SMP-JG-OOO ()1

32、.3 生产管理规程(SMP-SC-OOO ()1.4 质量管理规程(SMP-ZL-OOO ()1.5 研发管理规程(SMP-YF-OOO ()1.6 人忸1衔接管理规程(51/丁000 () 1.7 产品发运与召回管理规程(SMP-FY-OOO () 1.8 药物警戒管理规程(SMP-PV-OOO ()2 .技术标准文件产品工艺规程编号为：TEC-GY-OOO () 产品工艺规程修订版本号，用数字表示J 产品工艺规程编号流水号，用数字表示产品工艺规程亚分类代号技术标准文件类别代号2.2 1 产品工艺规程(TEC-GY-OOO ()2.3 包装材料质量标准(TEC-BC-OOO ()2.4 原辅

33、料质量标准(TEC-YF-OOO ()2.5 成品质量标准(TEC-CP-OOO () 2.6 中间产品质量标准(TEC-ZC-OOO ()67试剂标签REC-YF-067 (00)68试液标签REC-YF-068 (00)69滴定液配制标定使用记录REC-YF-069 (00)70滴定液标签REC-YF-070 (00)71试液配制记录REC-YF-071 (00)72标准品验收收发放记录REC-YF-072 (00)73对照品标签REC-YF-073 (00)74液相色谱柱柱校测试记录REC-YF-074 (00)75气相色谱柱柱校测试记录REC-YF-075 (00)76色谱柱使用记录R

34、EC-YF-076 (00)77OOSOOE调查表REC-YF-077 (00)78设备卡REC-YF-078 (00)79设备状态林小卡（正常）REC-YF-079 (00)80设备状态标示卡（运行）REC-YF-080 (00)81设备状态标示卡（待修）REC-YF-081 (00)82设备状态标不卡（停用）REC-YF-082 (00)83设备状态标示卡（已清洁）REC-YF-083 (00)84设备状态标不卡（待清洁）REC-YF-084 (00)85LRH-150-HSE型恒温恒湿培养箱维护保养记录REC-YF-085 (00)4. 6 MAH衔接管理记录序号文件名称文件编号1委托生

35、产台账REC-WT-001 (00)2委托检验台账REC-WT-002 (00)3公司之间备忘录范本REC-WT-003 (00)4沟通联络单REC-WT-004 (00)5沟通联络回执单REC-WT-005 (00)6委托生产不合格品处理台账REC-WT-006 (00)7变更台账REC-WT-007 (00)8变更申请单REC-WT-008 (00)9委托生产包装材料销毁记录REC-WT-009 (00)10委托生产销毁申请单REC-WT-010 (00)11委托生产销毁记录REC-WT-011 (00)12药品委托运输记录REC-WT-012 (00)13偏差调查记录REC-WT-013

36、 (00)14偏差调查报告REC-WT-014 (00)15偏差处理台账REC-WT-015 (00)16偏差调查处理单REC-WT-016 (00)17批号打印指令审核单REC-WT-017 (00)18技术资料转移交接台账REC-WT-018 (00)19品种工艺交接确认表REC-WT-019 (00)20适用的法律、法规和其他要求清单REC-WT-020 (00)21委托生产不合格品处理审批单REC-WT-021 (00)4.7产品发运与召回管理记录序号文件名称文件编号1产品发运合箱记录REC-FY-001 (00)2产品发运记录REC-FY-002 (00)3产品召回调查评估报告REC

37、-FY-003 (00)4产品召回通告REC-FY-004 (00)5产品召回电话登记表REC-FY-005 (00)6产品召回计划表REC-FY-006 (00)7产品召回记录REC-FY-007 (00)8召回产品监督销毁记录REC-FY-008 (00)9产品召回总结报告REC-FY-009 (00)10召回系统有效性评估报告REC-FY-010 (00)11月产品销售计划REC-FY-011 (00)12退货申请单REC-FY-012 (00)13增补订货单REC-FY-013 (00)14发货通知单REC-FY-014 (00)15销售清单REC-FY-015 (00)16产品召回台

38、账REC-FY-016 (00)4. 8药物警戒管理记录序号名称文件编号1药品不良反应登记台帐REC-PV-001 (00)2药品不良反应记录REC-PV-002 (00)3药品不良反应/事件报告表REC-PV-003 (00)4药品群体不良事件基本信息表REC-PV-004 (00)5药品安全信息汇总表REC-PV-005 (00)6定期安全性更新报告(PSUR)提交表REC-PV-006 (00)7药品不良反应事件定期汇总表REC-PV-007 (00)8持有人药品不良反应监测年度报告REC-PV-008 (00)9重点监测记录REC-PV-009 (00)3 .工作标准文件机构与人员管理

39、规程编号为：sop-jg-OOO ()-r 工机构与人员管理sop修订版本号，以数字表示 机构与人员管理SOP编号流水号，以数字表示机构与人员管理SOP亚分类代号J工作标准文件代号3.1机构与人员管理标准操作规程(S0P-JG-OOO () 3. 2包装材料检验操作规程(S0P-BC-OOO () 3.3原辅料检验操作规程(S0P-YL-OOO () 3. 4成品检验操作规程(S0P-CP-OOO () 3. 5中间产品检验操作规程(S0P.ZC-OO。() 3. 6质量管理标准操作规程(S0P-ZL-OO。() 3. 7研发管理标准操作规程(S0P-YFOOO () 3.8 MAH衔接标准操

40、作规程(S0P-WT-OOO () 3.9 产品发运与召回标准操作规程(S0P-FY-OOO ()3 . 10药物警戒标准操作规程(S0P-PV-OOO () 4 .记录(凭证)类文件文件管理记录编号为：REC-WJ-OOO ()文件管理记录修订版本号，以数字表示文件管理记录编号流水号，以数字表示文件管理记录亚分类代号记录凭证类文件代号1.1 1文件管理记录(REC-WJOOO () 1.2 机构与人员管理记录(REC-JG-OOO ()1.3 生产管理记录(REC-SC-OOO ()1.4 质量管理记录(REC-ZL-OOO () 1.5 研发管理记录(REC-YF-OOO ()1.6 MAH 衔接管理记录(REC-WT-OOO ()1.7 产品发运与召回管理记录(REC-FY-OOO ()1.8 药物警戒管理记录(REC-PV-OOO () 1 .管理标准文件1.1文件管理规程序号文件名称文件编号1GMP文件管理规程SMP-WJ-001 (00)2记录管理规程SMP-WJ-002 (00)3研发档案管理制度SMP-WJ-003 (00)4研发检验记录与报告编制、发放、使用管理规程SMP-WJ-004 (00)5电子数据备份管理规程SMP-WJ-005 (00)1.2机构与人员管理规程序号文件名称文件编号1组织机构定编定岗管理规程SMP-JG-0