2023年-XXXX医疗机构消毒技术规范.docx

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1、2012医疗机构消毒技术规范b）紫外线消毒：应避免对人体的直接照射，必要时戴防护镜和穿防护服进行 保护。c）气体化学消毒、灭菌：应预防有毒有害消毒气体对人体的危害，使用环境 应通风良好。对环氧乙烷灭菌应严防发生燃烧和爆炸。环氧乙烷、甲醛气体灭菌 和臭氧消毒的工作场所，应定期检测空气中的浓度，并达到国家规定的要求。d）液体化学消毒、灭菌：应防止过敏及对皮肤、黏膜的损伤。6清洗与清洁6.1适用范清洗适用于所有耐湿的诊疗器械、器具和物品；清洁适用于各类物体表面。6.2 清洗与清洁方法6.2.1 清洗重复使用的诊疗器械、器具和物品应由消毒供应中心（CSSD） 及时回收后，进行分类、清洗、干燥和检查保养

2、。手工清洗适用于复杂器械、有 特殊要求的医疗器械、有机物污染较重器械的初步处理以及无机械清洗设备的情 况等；机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。具体清洗方法及注意事项遵循W S310.2的要求。6.2.2 清洁治疗车、诊疗工作台、仪器设备台面、床头柜、新生儿暖箱等 物体表面使用清洁布巾或消毒布巾擦拭。擦拭不同患者单元的物品之间应更换布 巾。各种擦拭布巾及保洁手套应分区域使用，用后统一清洗消毒，干燥备用。6.3 注意事项6.3.1 有管腔和表面不光滑的物品，应用清洁剂浸泡后手工仔细刷洗或超声 清洗。能拆卸的复杂物品应拆开后清洗。6.3.2 清洗用水、清洁剂等的要求遵循WS310.1的规定。6.3

3、.3 手工清洗工具如毛刷等每天使用后，应进行清洁、消毒。6.3.4 内镜、口腔器械的清洗应遵循国家的有关规定。6.3.5 对于含有小量血液或体液等物质的溅污，可先清洁再进行消毒；对于 大量的溅污，应先用吸湿材料去除可见的污染物，然后再清洁和消毒。6.3.6 用于清洁物体表面的布巾应每次使用后进行清洗消毒，干燥备用。7常用消毒与灭菌方法常用消毒与灭菌方法应遵照附录c的规定，对使用产品应查验相关证件。8高度危险性物品的灭8.1 手术器械、器具和物品的灭8.1.1 灭菌前准备清洗、包装、装载遵循WS310.2的要求。8.1.2 灭菌方法8.1.2.1 耐热、耐湿手术器械应首选压力蒸汽灭菌。8.1.2

4、.2 不耐热、不耐湿手术器械应采用低温灭菌方法。8.1.2.3 不耐热、耐湿手术器械应首选低温灭菌方法，无条件的医疗机构可 采用灭菌剂浸泡灭菌。8.1.2.4 耐热、不耐湿手术器械可采用干热灭菌方法。8.1.2.5 外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供清洗、包装、灭菌方法 和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌。8.1.2.6 植入物医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包装、 灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌, 植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行；紧急情况下植入物的灭菌，应遵循W S310.3的要求。8.1.2.7 动力工

5、具分气动式和电动式，一般由钻头、锯片、主机、输气连接 线、电池等组成。应按照使用说明的要求对各种部件进行清洗、包装与灭菌。8.2 手术敷料的灭菌8.2.1 灭菌前准备8.2.1.1 手术敷料灭菌前应存放于温度18c22,相对湿度35%70% 的环境。8.2.1.2 棉布类敷料可采用符合YWT 0698.2要求的棉布包装；棉纱类敷料 可选用符合YWT 0698.2、YVT 0698.4、YVT 0698.5要求的医用纸袋、非织 造布、皱纹纸或复合包装袋，采用小包装或单包装。8.2.2 灭菌方法8.2.2.1 棉布类敷料和棉纱类敷料应首选压力蒸汽灭菌。8.2.2.2 符合YT 0506.1要求的手

6、术敷料，应根据材质不同选择相应的灭 菌方法。8.3 手术缝线的灭菌8.3.1 手术缝线分类分为可吸收缝线和非吸收缝线。可吸收缝线包括普通 肠线、铭肠线、人工合成可吸收缝线等。非吸收缝线包括医用丝线、聚丙烯缝线、 聚酯缝线、尼龙线、金属线等。8.3.2 灭菌方法根据不同材质选择相应的灭菌方法。8.3.3 注意事项所有缝线不应重复灭菌使用。8.4 其他高度危险性物品的灭菌应根据被灭菌物品的材质，采用适宜的灭菌方法。9中度危险性物品的消毒9.1 消毒方法9.1.1 中度危险性物品如口腔护理用具等耐热、耐湿物品，应首选压力蒸汽 灭菌，不耐热的物品如体温计（肛表或口表）、氧气面罩、麻醉面罩应采用高水 平

7、消毒或中水平消毒。9.1.2 通过管道间接与浅表体腔黏膜接触的器具如氧气湿化瓶、胃肠减压器、 吸引器、引流瓶等的消毒方法如下：a）耐高温、耐湿的管道与引流瓶应首选湿热消毒；b）不耐高温的部分可采用中效或高效消毒剂如含氯消毒剂等以上的消毒剂 浸泡消毒；c）呼吸机和麻醉机的螺纹管及配件宜采用清洗消毒机进行清洗与消毒；d）无条件的医院，呼吸机和麻醉机的螺纹管及配件可采用高效消毒剂如含氯 消毒剂等以上的消毒剂浸泡消毒。9.2 注意事项9.2.1 待消毒物品在消毒灭菌前应充分清洗干净。9.2.2 管道中有血迹等有机物污染时，应采用超声波和医用清洗剂浸泡清洗。 清洗后的物品应及时进行消毒。9.2.3 使用

8、中的消毒剂应监测其浓度，在有效期内使用。10低度危险性物品的消毒10.1 诊疗用品的清洁与消毒诊疗用品如血压计袖带、听诊器等，保持清洁，遇有污染应及时先清洁，后 采用中、低效的消毒剂进行消毒。10.2 患者生活卫生用品的清洁与消毒患者生活卫生用品如毛巾、面盆、痰盂（杯）、便器、餐饮具等，保持清洁， 个人专用，定期消毒；患者出院、转院或死亡进行终末消毒。消毒方法可采用中、 低效的消毒剂消毒；便器可使用冲洗消毒器进行清洗消毒。10.3 患者床单元的清洁与消毒10.3.1 医疗机构应保持床单元的清洁10.3.2 医疗机构应对床单元（含床栏、床头柜等）的表面进行定期清洁和（或） 消毒，遇污染应及时清洁

9、与消毒；患者出院时应进行终末消毒。消毒方法应采用 合法、有效的消毒剂如复合季镂盐消毒液、含氯消毒剂擦拭消毒，或采用合法、 有效的床单元消毒器进行清洗和（或）消毒，消毒剂或消毒器使用方法与注意事 项等应遵循产品的使用说明。1033直接接触患者的床上用品如床单、被套、枕套等，应一人一更换；患 者住院时间长时，应每周更换；遇污染应及时更换。更换后的用品应及时清洗与 消毒。消毒方法应合法、有效。1034间接接触患者的被芯、枕芯、褥子、病床隔帘、床垫等，应定期清洗 与消毒;遇污染应及时更换、清洗与消毒。甲类及按甲类管理的乙类传染病患者、 不明原因病原体感染患者等使用后的上述物品应进行终末消毒，消毒方法应

10、合法、 有效，其使用方法与注意事项等遵循产品的使用说明，或按医疗废物处置。11肮病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病的病原体污染物品和环境的消毒11.1 肮病毒11.1.1 消毒方法11.1.1.1 感染肮病毒患者或疑似感染肮病毒患者宜选用一次性使用诊疗器 械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。11.1.1.2 可重复使用的被感染肮病毒患者或疑似感染肮病毒患者的高度危 险组织（大脑、硬脑膜、垂体、眼、脊髓等组织）污染的中度和高度危险性物品， 可选以下方法之一进行消毒灭菌，且灭菌的严格程度逐步递增：a）将使用后的物品浸泡于1moPL氢氧化钠溶液内作用60min,然后按WS 310.2中

11、的方法进行清洗、消毒与灭菌，压力蒸汽灭菌应采用134c138 , 18min,或 132 , 30min,或 121 , 60min ；b）将使用后的物品采用清洗消毒机（宜选用具有杀肮病毒活性的清洗剂） 或其他安全的方法去除可见污染物，然后浸泡于1 moPL氢氧化钠溶液内作用6 Omin，并置于压力蒸汽灭菌121c,30min；然后清洗，并按照一般程序灭菌；c）将使用后的物品浸泡于1 mo丸氢氧化钠溶液内作用60min,去除可见 污染物，清水漂洗，置于开口盘内，下排气压力蒸汽灭菌器内121c灭菌60mi n或预排气压力蒸汽灭菌器134灭菌60min,然后清洗,并按照一般程序灭菌。11.1.1.

12、3 被感染肮病毒患者或疑似感染月元病毒患者高度危险组织污染的低 度危险物品和一般物体表面应用清洁剂清洗，根据待消毒物品的材质采用10 0 OOmg/L的含氯消毒剂或1mol/L氢氧化钠溶液擦拭或浸泡消毒，至少作用15mi n,并确保所有污染表面均接触到消毒剂。11.1.1.4 被肮病毒患者或疑似感染肮病毒患者高度危险组织污染的环境表 面应用清洁剂清洗，采用10000mg/L的含氯消毒剂消毒，至少作用15min。为 防止环境和一般物体表面污染，宜采用一次性塑料薄膜覆盖操作台，操作完成后 按特殊医疗废物焚烧处理。11.1.1.5 被感染肮病毒患者或疑似感染肮病毒患者低度危险组织（脑脊液、 肾、肝、

13、脾、肺、淋巴结、胎盘等组织）污染的中度和高度危险物品，传播肮病 毒的风险还不清楚，可参照上述措施处理。11.1.1.6 被感染肮病毒患者或疑似感染肮病毒患者低度危险组织污染的低 度危险物品、一般物体表面和环境表面可只采取相应常规消毒方法处理。11.1.1.7 被感染肮病毒患者或疑似感染肮病毒患者其他无危险组织污染的 中度和高度危险物品，采取以下措施处理：a）清洗并按常规高水平消毒和灭菌程序处理；b）除接触中枢神经系统的神经外科内镜外，其他内镜按照国家有关内镜清洗 消毒技术规范处理；c）采用标准消毒方法处理低度危险性物品和环境表面，可采用500mg/L1 000 mg/L的含氯消毒剂或相当剂量的

14、其他消毒剂处理。11.1.2 注意事项11.1.2.1 当确诊患者感染肮病毒时，应告知医院感染管理及诊疗涉及的相关 临床科室。培训相关人员肮病毒相关医院感染、消毒处理等知识。11.1.2.2 感染肮病毒患者或疑似感染肮病毒患者高度危险组织污染的中度 和高度危险物品，使用后应立即处理，防止干燥；不应使用快速灭菌程序；没有 按正确方法消毒灭菌处理的物品应召回重新按规定处理。11.1.2.3 感染肮病毒患者或疑似感染阮病毒患者高度危险组织污染的中度 和高度危险物品，不能清洗和只能低温灭菌的，宜按特殊医疗废物处理。11.124使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换

15、个人防护用品, 进行手的清洁与消毒。11.2气性坏疽病原体11.2.1 消毒方法11.2.1.1 伤口的消毒 采用3%过氧化氢溶液冲洗，伤口周围皮肤可选择碘伏 原液擦拭消毒。11.2.1.2 器械的消毒 应先消毒，后清洗，再灭菌。消毒可采用含氯消 毒剂11000mg/L2000 mg/L浸泡消毒30min45min,有明显污染物时应采用 含氯消毒齐！）5000mg/L10 000 mg/L浸泡消毒260min,然后按规定清洗，灭菌。11.2.1.3 物体表面的消毒手术部（室）或换药室，每例感染患者之间应及 时进行物体表面消毒，采用0.5%过氧乙酸或500mg/L含氯消毒剂擦拭。11.2.1.4

16、 环境表面的消毒 手术部（室）、换药室、病房环境表面有明显污 染时，随时消毒，采用0.5%过氧乙酸或1000mg/L含氯消毒剂擦拭。11.2.1.5 终末消毒 手术结束、患者出院、转院或死亡后应进行终末消毒。 终末消毒可采用3%过氧化氢或过氧乙酸熏蒸，3%过氧化氢按照20ml/m3气溶 胶喷雾，过氧乙酸按照1g/m3加热熏蒸，湿度70%90%,密闭24h；5%过氧 乙酸溶液按照2.5ml/m3气溶胶喷雾，湿度为20%40%。11.2.1.6 织物患者用过的床单、被罩、衣物等单独收集，需重复使用时应 专包密封，标识清晰，压力蒸汽灭菌后再清洗。11.2.2 注意事项1.1.1.1 者宜使用一次性诊

17、疗器械、器具和物品。1.1.1.2 医务人员应做好职业防护，防护和隔离应遵循WS/T 311的要求； 接触患者时应戴一次性手套，手卫生应遵循WS/T 313的要求。1.1.1.3 接触患者创口分泌物的纱布、布垫等敷料、一次性医疗用品、切除 的组织如坏死肢体等双层封装，按医疗废物处理。医疗废物应遵循医疗废物管 理条例的要求进行处置。11.3突发不明原因传染病的病原体突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具与物品的处理应符合国 家届时发布的规定要求。没有要求时，其消毒的原则为：在传播途径不明时，应 按照多种传播途径，确定消毒的范围和物品；按病原体所属微生物类别中抵抗力 最强的微生物，确定消毒

18、的剂量（可按杀芽抱的剂量确定）；医务人员应做好职 业防护。12皮肤与黏膜的消毒12.1 皮肤消毒12.1.1 穿刺部位的皮肤消毒12.1.1.1 消毒方法12.1.1.1.1 用浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球或其他替代物品局部擦拭2遍, 作用时间遵循产品的使用说明。12.1.1.1.2 使用碘酊原液直接涂擦皮肤表面2遍以上，作用时间1 min3mi n,待稍干后再用70%80%乙醇（体积分数）脱碘。12.1.1.1.3 有效含量N2g/L氯己定-乙醇（70%,体积分数）溶液局部擦 拭23遍，作用时间遵循产品的使用说明。12.1.1.1.4 使用70%80% （体积分数）乙醇溶液擦拭消毒2遍，作用

19、3m in。121115使用复方季镂盐消毒剂原液皮肤擦拭消毒，作用时间3min5mi Ho12.1.1.1.5 他合法、有效的皮肤消毒产品，按照产品的使用说明书操作。12.1.1.2 消毒范围肌肉、皮下及静脉注射、针灸部位、各种诊疗性穿刺等消毒方法主要是涂擦， 以注射或穿刺部位为中心，由内向外缓慢旋转，逐步涂擦，共2次，消毒皮肤面 积应25cmx5cm。中心静脉导管如短期中心静脉导管、PICC、植入式血管通路 的消毒范围直径应 1 5 c m,至少应大于敷料面积（10cmxl2cm）。12.1.2 手术切口部位的皮肤消毒12.1.2.1 清洁皮肤手术部位的皮肤应先清洁；对于器官移植手术和处于重

20、度免疫抑制状态的患 者，术前可用抗菌或抑菌皂液或20 000m g /L葡萄糖酸氯己定擦拭洗净全身 皮肤。12.122消毒方法12.122.1 使用浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球或其他替代物品局部擦拭2 遍，作用N 2 m i n o12.1.2.2.2 使用碘酊原液直接涂擦皮肤表面，待稍干后再用70%80%乙醇 （体积分数）脱碘。12.1.2.2.3 使用有效含量之2 g /L氯己定一乙醇（70%,体积分数）溶液局 部擦拭23遍，作用时间遵循产品的使用说明。12.1.2.2.4 其他合法、有效的手术切口皮肤消毒产品，按照产品使用说明书 操作。消毒范围应在手术野及其外扩展2 1 5 cm部位由内

21、向外擦拭。1病原微生物污染皮肤的消毒12.1.3.1 彻底冲洗。12.1.3.2 消毒 采用碘伏原液擦拭作用3 min5 min,或用乙醇、异丙醇与 氯己定配制成的消毒液等擦拭消毒，作用3 min5 min。12.2黏膜、伤口创面消毒12.2.1 擦拭法12.2.1.1 使用含有效碘1 000m g / L2 000m g / L的碘伏擦拭，作用到 规定时间。12.212使用有效含量2 2 g /L氯己定一乙醇（70%,体积分数）溶液局 部擦拭23遍，作用时间遵循产品的使用说明。1221.3采用1 000m g / L2 000m g / L季铉盐，作用到规定时间。冲洗法12.2.2.1 使用

22、有效含量N 2 g /L氯己定水溶液冲洗或漱洗，至冲洗液或漱 洗液变清为止。12.2.2.2 采用3 % （ 3 0 g / L）过氧化氢冲洗伤口、口腔含漱，作用到规 定时间。12.2.2.3 使用含有效碘500mg / L的消毒液冲洗，作用到规定时间。122 3注意事项其他合法、有效的黏膜、伤口创面消毒产品，按照产品使用说明 书进行操作。1 2.2. 3 .2如消毒液注明不能用于孕妇，则不可用于怀孕妇女的会阴部及阴 道手术部位的消毒。13地面和物体表面的清洁与消毒13.1 清洁和消毒方法13.1.1 地面的清洁与消毒地面无明显污染时，采用湿式清洁。当地面受到 患者血液、体液等明显污染时，先用

23、吸湿材料去除可见的污染物，再清洁和消毒。1312物体表面的清洁与消毒 室内用品如桌子、椅子、凳子、床头柜等的 表面无明显污染时，采用湿式清洁。当受到明显污染时，先用吸湿材料去除可见 的污染物，然后再清洁和消毒。13.1.3 感染高风险的部门其地面和物体表面的清洁与消毒感染高风险的部 门如手术部（室）、产房、导管室、洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、 重症监护病房、新生儿室、血液透析病房、烧伤病房、感染疾病科、口腔科、检 验科、急诊等病房与部门的地面与物体表面，应保持清洁、干燥，每天进行消毒， 遇明显污染随时去污、清洁与消毒。地面消毒采用400mg/L700mg/L有效氯 的含氯消毒液擦拭，

24、作用30mino物体表面消毒方法同地面或采用1 000mg/L 2 000mg/L季镀盐类消毒液擦拭。13.2 注意事项地面和物体表面应保持清洁，当遇到明显污染时，应及时进行消毒处理，所 用消毒剂应符合国家相关要求。14清洁用品的消毒14.1 手工清洗与消毒14.1.1 擦拭布巾清洗干净，在250mg/L有效氯消毒剂（或其他有效消毒 剂）中浸泡30min,冲净消毒液，干燥备用。14.1.2 地巾 清洗干净，在500mg/L有效氯消毒剂中浸泡30min,冲净消 毒液，干燥备用。14.2 自动清洗与消毒使用后的布巾、地巾等物品放入清洗机内，按照清洗器产品的使用说明进行 清洗与消毒，一般程序包括水洗

25、、洗涤剂洗、清洗、消毒、烘干，取出备用。14.3注意事项布巾、地巾应分区使用附录A（规范性附录）清洁、消毒与灭菌的效果监测A.1清洗与清洁效果监测A.1 .1诊疗器械、器具和物品清洗的效果监测A.1 .1 .1日常监测 在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源的放 大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残 留物质和锈斑。A.1 .1 .2定期抽查 每月应随机至少抽查3个待灭菌包内全部物品的清洗 效果，检查的方法与内容同日常监测，并记录监测结果。A.1 .1 .3可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等监测清洗与清洁效果 的方法及其灵敏度的要求，定期测定诊疗器械、

26、器具和物品的蛋白残留或其清洗 与清洁的效果。A.1 .2清洗消毒器及其效果监测日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。A.1 .2 .2定期监测A.1 .2 .2.1对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行 监测.当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗 效果的监测。A.1 .2 .2.2监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不 符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。A.1 .2 .2.3清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改 变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指

27、导手册进行检测，清洗消毒效 果检测合格后，清洗消毒器方可使用。A.2灭菌效果的监测压力蒸汽灭菌效果的监测压力蒸汽灭菌效果的监测包括物理监测法、化学监测法、重物监测 法和BD测试，应遵循WS310.3的要求。标准生物测试包的制作方法如下a）标准指示菌株：嗜热脂肪杆菌芽泡，菌片含菌及抗力符合国家有关标准；b）标准测试包的制作：由16条41cmx66cm的全棉手术巾制成。制作方 法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cmx 23cmx15cm的测试包；O标准生物测试包或生物PCD的制作方法：将至少一个标准指示菌片装 入灭菌小纸袋内或至少一个自含式生物指示剂，置于标准试验包

28、的中心部位即完 成标准生物测试包或生物PCD的制作；d）培养方法：经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌 片，投入溟甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基中，经561培养7d （自含式生物 指示物按产品说明书执行），观察培养结果；e）结果判定阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性， 判定为灭菌合格邛日性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性,试验组培养阳性， 则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。 自含式生物批示物不需要做阴性对照；f）小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、 有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD,置于

29、灭菌器最难灭菌的部位， 且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放；g）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空 载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果；h）可使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测；i）注意事项1）监测所用菌片或自含式菌管应取得卫生部消毒产品卫生许可证批件，并 在有效期内使用；2）如果1d内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次 阳性对照即可。A.2.1.3 BD测试方法如下：a） B-D测试包的制作方法B-D测试包由100%脱脂纯棉布或100%全棉手 术巾折叠成长30cm2

30、cm、宽25cm2cm、高25cm28cm大小的布包；将专 用B-D测试纸，放入上述布包的中间；制成的B-D测试包的重量要求为4kg0. 2kgo或采用一次性使用或反复使用的B-D测试包。中华人民共和国卫生行业标准WS/T 3672012医疗机构消毒技术规范Regulation of disinfection technique in healthcare settings2012-04-05 发布 2012-08-01 实施中华人民共和国卫生部发布前百本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。根据中华人民共和国传染病防治法制定本标准。b） B-D测试方法 测试前先预热灭菌器，将B-D测

31、试包水平放于灭菌柜内 灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内除测试包外无任何物品；在1 34温度下，时间不超过3.5min,取出测试包，观察B-D测试纸颜色变化。c）结果判定B-D测试纸均匀一致变色，说明B-D试验通过，灭菌器可以 使用；变色不均说明B-D试验失败，可再重复一次B-D测试，合格，灭菌器可 以使用；不合格，需检查B-D测试失败原因，直至B-D测试通过后该灭菌器方 能使用。干热灭菌的效果监测干热灭菌效果的物理监测法、化学监测法和生物测监测法，应遵循 WS310.3的要求。标准生物测试管的制作方法如下：a）标准指示菌株：枯草杆菌黑色变种芽抱，菌片含菌及抗力符合国家有关 标准；b

32、）标准生物测试管的制作方法：将标准指示菌片分别装入灭菌中试管内（1 片/管）；O监测方法：将标准生物测试管，置于灭菌器最难灭菌的部位，即灭菌器 与每层门把手对角线内、外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关 好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80c时，加盖试管帽后取出试管。并 设阳性对照和阴性对照；d）培养方法：在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5mL/管），36士1培养48h,观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7d；e）结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌 片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培 养阴性,而指示菌片之一

33、接种的肉汤管混浊,判为不合格;对难以判定的肉汤管， 取0.1 mL接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒或接种环涂匀，置于361 培养48 h,观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否指示菌生长，若有指示菌生长，判为 灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格；f）注意事项:监测所用菌片应取得卫生部消毒产品卫生许可批件，并在有效期 内使用。过氧化氢低温等离子灭菌和低温甲醛蒸汽灭菌的效果监测过氧化氢低温等离子灭菌和低温甲醛蒸汽灭菌的效果监测应遵循WS 310.3的要求。环氧乙烷气体灭菌效果的监测环氧乙烷气体灭菌的物理监测法、化学监测法和生物监测法，应遵 循WS 310.3的要求。常规生物测试包的制作方法如

34、下：a）标准指示菌株：枯草杆菌黑色变种芽泡，菌片含菌及抗力符合国家有关 标准；b）常规生物测试包的制作方法：取一个20ml的无菌注射器，去掉针头， 拔出针栓，将标准生物指示菌放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注 射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层 包裹，置于纸塑包装袋中，封装；c）监测方法：将常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭 菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即取出指示菌片接种于含有复方中和剂 的0.5%的葡萄糖肉汤培养基管中，361培养7d （自含式生物指示物应遵 循产品说明），观察培养基颜色变化，同时设阳性对照；d）结果判定：

35、阳性对照组培养阳性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。 阳性对照组培养阳性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验 组阳性的细菌是否为指示菌或污染所致；e）注意事项：监测所用菌片应取得卫生部消毒产品卫生许可批件，并在有 效期内使用。A.3紫外线消毒的效果监测紫外线辐照度值的测定监测方法紫外线灯辐照计测定法开启紫外线灯5min后，将测定波长为253.7nm的紫外线辐照计探头置于被 检紫外线灯下垂直距离1m的中央处，特殊紫外线灯在推荐使用的距离下测定, 待仪表稳定后，所示数据即为该紫外线灯的幅照度值。紫外线强度照射指示卡监测法开启紫外线灯5min后，将指示卡置于置于紫外灯下垂直距离1m处

36、，有图 案一面朝上，照射1min,紫外线照射后，观察指示卡色块的颜色，将其与标准 色块比较，读出照射强度。结果判定普通30w直管型紫外线灯，新灯管的辐照强度应符合GB 19258要求；使 用中紫外线灯照射强度“OpW/crM为合格；30W高强度紫外线新灯的辐射强度 2180|jW/cm2 为合格。注意事项测定时电压220V5V,温度2025,相对湿度60%,紫外线辐照计 应在计量部门检定的有效期内使用；指示卡应在获得卫生部消毒产品卫生许可批 件，并在有效期内使用。生物监测法空气消毒的有效监测 按A.6的要求执行。注意事项紫外线灯在投放市场之前应按照卫生部有关规定进行产品卫生安 全评价。紫外线消

37、毒效果监测时，采样液（平板）中不加中和剂。A.4手和皮肤消毒效果监测手的消毒效果监测应遵循WS/T 313的要求皮肤的消毒效果监测采样时间按照产品使用说明规定的作用时间，达到消毒效果后及时采样。采样方法用5cmx5cm的灭菌规格板，放在被检皮肤处，用浸有含相应中和剂的无菌 洗脱液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动棉拭 子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入10ml含相应中和剂的无菌洗脱液的试管 内，及时送检，不规则的皮肤可用棉拭子直接涂擦采样。检测方法将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80次，用无菌吸管吸取1.0mL待 检样品按种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，平皿内

38、加入已溶化的45c4 8c的营养琼脂15ml18 ml ,边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置36c1温箱培 养48h,计数菌落数。细菌菌落总数计算方法见式（A.1）：细菌菌落总数（cfu/cm2）=平板上菌落数X稀释倍数米样面积（cm2）（a.1）结果判定皮肤消毒效果的判定标准遵循WS/T 313中外科手消毒卫生标准。注意事项采样皮肤表面不足5cmx5cm,可用相应面积的规格板采样。A.5物体表面的消毒效果监测采样时间在消毒处理后或怀疑与医院感染暴发有关时进行采样。采样方法用5cmx5cm灭菌规格板放在被检物体表面，用浸有无菌0.03mol/L磷酸盐 缓冲液（PBS）或生理盐水采样液的棉拭子1支，在

39、规格板内横竖往返各涂抹5 次，并随之转动棉拭子，连续采样4个规格板面积，被采表面V100cm2,取全部 表面；被采面积NlOOcnA IX 100cm2o剪去手接触部分，将棉拭子放入装有1 0ml无菌检验用洗脱液的试管中送检。门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹 物体表面采样。采样物体表面有消毒剂残留时，采样液应含相应中和剂。检测方法充分震荡采样管后，取不同稀释倍数的洗脱液1.0ml接种平皿，将冷至4 045的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15ml20mI, 36c1恒温箱培养 48h,计数菌落数。怀疑与医院感染暴发有关时，进行目标微生物的检测。结果计算规则物体表面物体表面菌落总数计算方法见式（A

40、.2）;物体表面菌落总数（cfu/ cm2）=平均每皿菌落数X洗脱液稀释倍数采样面积（cm2）（A.2）小型物体表面的结果计算，用cfu/件表示。结果判定洁净手术部、其他洁净场所，非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移 植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、 血液病病区等；物体表面细菌菌落总数W5cfu/ cm2o儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、 换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类 普通病室、感染疾病科门诊及其病房等；物体表面细菌菌落总数ROcfu/ cm2oA.6空气的消毒效果监测采样时间采用洁净技术净化

41、空气的房间在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样；未 采用洁净技术净化空气的房间在消毒或规定的通风换气后与从事医疗活动前采 样；或怀疑与医院感染暴发有关时采样。监测方法洁净手术部（室）及其他洁净用房可选择沉降法或浮游菌法，参照 GB 50333要求进行监测。浮游菌法可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证 的空气采样器。监测时将采样器置于室内中央0.8m1.5m高度，按采样器使用 说明书操作，每次采样时间不应超过30min。房间面积10m2者，每增加10m 2增设一个采样点。未采用洁净技术净化空气的房间采用沉降法：室内面积030m2,设 内、中、外对角线三点，内、外点应距墙壁1m处；室内面积30

42、m2,设四角 及中央五点，四角的布点位置应距墙壁1m处。将普通营养琼脂平皿（90mm） 放置各采样点，采样高度为距地面0.8m1.5m；采样时将平皿盖打开，扣放于 平皿旁，暴露规定时间后盖上平皿盖及时送检。将送检平皿置36c1恒温箱培养48h,计数菌落数。若怀疑与医 院感染暴发有关时，进行目标微生物的检测。结果计算沉降法按平均每皿的菌落数报告：cfu/ （皿.暴露时间）浮游菌法计算公式见式（A.3）空气中菌落总数（cfu/m3）=采样器各平皿菌落数之和（C fu）采样速率（L/min） x采样时间（min）X 1000 （A.3）A. 6 . 4 结果判定A. 6. 4. 1洁净手术部（室）和

43、其他洁净场所，空气中的细菌菌落总数 要求应遵循G B 5 0 3 3 3 .A. 6. 4. 2非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、 新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌 菌落总数W 4 cfu / （ 1 5 m i n 直径9 c m平皿）。A. 6. 4. 3儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注 射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、 各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数“cfu/（5min直 径9cm平皿）。A. 6 . 5注意事项采样前，关闭门、窗，在无人走动的情

44、况下，静止10min后采样。A. 7消毒液的监测A. 7. 1常用消毒液有效成分含量测定库存消毒剂的有效成分含量依照产品企业标准进行检测；使用中消毒液的有 效浓度测定可用上述方法，也可使用经国家卫生行政部门批准的消毒剂浓度纸 （卡）进行监测。A. 7. 2使用中消毒液染菌量测定A. 7. 2. 1 .1用无菌吸管按无菌操作方法吸取1.0mL被检消毒液，加入 9mL中和剂中混匀。醇类与酚类消毒剂用普通营养肉汤中和，含氯消毒剂、含 碘消毒剂和过氧化物消毒剂用含0.1%硫代硫酸钠中和剂，洗必泰、季钱盐类消 毒剂用含0.3%吐温80和0.3%卵磷脂中和剂，醛类消毒剂用含0.3%甘氨酸中 和剂，含有表面

45、活性剂的各种复方消毒剂可在中和剂中加入吐温80至3%；也 可使用该消毒剂消毒效果检测的中和剂鉴定试验确定的中和剂。用无菌吸管吸取一定稀释比例的中和后混合液1.0mL接种平 皿，将冷至4045的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15mL20 mL,36rC 恒温箱培养72h,计数菌落数；怀疑与医院感染爆发有关时，进行目标微生物的 检测。消毒液染菌量计算见式（A.4）：消毒液染菌量（cfu/ml）=平均每皿菌落数x10x稀释倍数（A.4）A. 7. 2. 2结果判断使用中灭菌用消毒液：无菌生长；使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：10cfu/ ml,其他使用中消毒液染菌量wl00cfu/ml。A. 7. 3注意事

46、项采样后4h内检测。A8清洁用品的消毒效果监测A. 8. 1采样时间消毒后、使用前进行采样。A. 8. 2采样方法 布巾、地巾等物品可用无菌的方法剪取1cmx3cm,直 接投入5ml含相应中和剂的无菌生理盐水中，及时送检。A. 8. 3检测方法 将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80次，取采 样液检测致病菌。A. 8. 4结果判定 未检出致病菌为消毒合格。A. 9致病菌的检测当怀疑被某致病菌污染时，或怀疑医院感染与某致病菌有关时，致病菌的检 测依据污染情况进行相应指标菌的检测。检测方法参考相关标准。附录B（资料性附录）消毒试验用试剂和培养基配方B. 1 磷酸盐缓冲液(PBS. 0.03mo

47、l/L. pH7.2)无水磷酸氢二钠2.83g磷酸二氢钾1.36g蒸僧水加至1000mL将各成分加入到1000mL蒸储水中，待完全溶解后，调pH至7.27.4,于 121 压力蒸气灭菌20min备用。8. 2无菌检验用洗脱液吐温80 1g蛋白陈10g氯化钠8.5g蒸储水1000mL将各成分加入到1000mL0.03mol/L PBS液中，加热溶解后调pH至7.27. 4,与121压力蒸汽灭菌20min备用。8. 3营养琼脂培养基蛋白陈10g牛肉膏5g氯化钠5g琼脂15g蒸储水1000mL除琼脂外其他成分溶解于蒸储水中，调pH至7.27.4,加入琼脂，加热 溶解，分装，于121c压力蒸气灭菌20min备用。B. 4澳甲酚紫蛋白膝培养液蛋白陈10g葡萄糖5g可溶性淀粉1g澳甲酚紫乙醇溶液10mL蒸储水1000mL将蛋白陈、葡萄糖溶解于蒸储水中，调pH至7.07.2,加入1%浪甲酚紫 酒精溶液，摇匀后，分装，每管5mL,于115压力蒸汽灭菌30min。置4c冰 箱