2023年-初级药师考试复习总结-药事管理学.docx

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1、第一节药品和药学一、药品1.药品的概念（1）定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的 生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（2）范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（3）特殊性:专属性、两重性、质量的重要性和限时性。2.药品的质量（1）有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件 下，能满意预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能的性能。 有效性是药品的基本特征。（2）平安性：是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量运用 的状况下，对用药

2、者生命平安的影响程度。平安性也是药品的基本特征。（3）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和平安性的实力,是 药品的重要特征。（4）均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂，或一箱 料药等）都符合有效性、平安性的规定要求，也是药品的重要特征。（5）经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。完整的药品质 量的概念除了包括以上方面以外（即药品的核心质量），还应当包括干脆接触 药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量、药品广告的质 量。3.药品的分类药品的分类方法许多，在药事管理中，药品的主要类型有：（1）现代药与传统药1）现代药：西药。2）传统药：中药，藏药、

3、蒙药、苗族药等。（2）新药与上市（注册）药品1）新药：指我国境内未曾批准上市的药品。已上市的药品，变更剂型、变 更给药途径的，亦按新药管理。2)上市药品：又称为注册药品，指的是经国家药品监督管理部门审查批准 并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。(3)特殊管理的药品：我国药品管理法规定，麻醉药品、精神药品、 毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。(4)国家基本药物、基本医疗保险用药：国家基本药物由国家药品监督管 理部门公相。遴选原则是：临床必需、平安有效、价格合理、运用便利、中西 药并重。国家基本药物一般每三年调整一次。由劳动保障部门组织制定并发布了国家基本医疗保险药品书目，并分 为

4、甲类书目和乙类书目。符合“临床必需、平安有效、价格合理、运用便利， 市场能够保证供应”的原则。(5)处方药和非处方药:其次节药事管理委员会(1)定义为了协调和指导整个医院安排用药、合理用药，对医疗机构药事各项重要 问题做出特地确定，并使药品在各个环节上加强科学管理，二级以上医院成立 药事管理委员会(其他医疗机构可以成立药事管理组)。(2)组成医疗机构药事管理委员会应设主任委员、副主任委员、秘书、委员。由医 疗业务主管负责人担当主任委员，药学部门负责人担当副主任委员，各有关业 务科室主任或专家为委员。各成员任期一般为2年。可连选连任。(3)任务1 .细致贯彻执行药品管理法并监督实施。2 .确定本

5、机构用药书目和处方手册。3 .审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及 新药上市后临床视察的申请。4 .建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组 成评委，负责对药引进的评审工作。5 .定期分析本机构药物运用状况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗计量检定必需执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部 门制定。没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直 辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程， 并向国务院计量行政部门备案。第三章计量器具管理第十二条制造、修理计量器具的企业、事业单位，必需具备与所制

6、造、修 理的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备，经县级以上人民政府计量 行政部门考核合格，取得制造计量器具许可证或者修理计量器具许可 证。第十四条未经国务院计量行政部门批准，不得制造、销售和进口国务院规 定废除的非法定计量单位的计量器具和国务院禁止运用的其他计量器具。第十五条制造、修理计量器具的企业、事业单位必需对制造、修理的计量 器具进行检定,保证产品计量性能合格，并对合格产品出具产品合格证。县级以上人民政府计量行政部门应当对制造、修理的计量器具的质量进行 监督检查。第十八条个体工商户可以制造、修理简易的计量器具。一、中华人民共和国药品管理法实施条例其次章药品生产企业管理第五条省级以上

7、人民政府药品监督管理部门应当依据药品生产质量管 理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施方法和实施步骤，组织对药品 生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的，发给认证证书。其 中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药 品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。药品生产质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统 一规定。第八条 药品生产许可证生效期为5年。第三章药品经营企业管理第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监怦管理部门负责组织药品 经营企业的认证工作。药品经营企业应当依据国务院药品监督管理部门规定的 实施方法和实施步骤，通过省、自治区

8、、直辖市人民政府药品监督管理部门组 织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。药品经营质量管理 规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家依据非处方药 品的平安性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他 依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配 备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门干脆设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。第十七条 药品经营许可证有效期为5年。第四章医疗机构的药剂管理

9、其次十二条 医疗机构制剂许可证有效期为5年。其次十三条医疗机构配制制剂，必需依据国务院药品监督管理部门的规定 报送有关资料和样品，经所在地省、H治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。其次十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得 发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事务或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或 者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医 疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂运用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂运用以及省、自治区、直 辖市之间医疗机构制剂的调剂运用，必需经国务

10、院药品监督管理部门批准。其次十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急 救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规 定。第五章药品管理第三十四条 国务院药品监督管理部门依据爱护公众健康的要求，可以对 药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批 准其他企业生产和进口。第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品 注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，须要接着生产 或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当依

11、据国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册 或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品 批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。第六章药品包装的管理第四十四条 药品生产企业运用的干脆接触药品的包装材料和容器，必需 符合药用要求和保障人体健康、平安的标准，并经国务院药品监督管理部门批 准注册。干脆接触药品的包装材料和容器的管理方法、产品书目和药用要求与标准, 由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。第七章药品价格和广告的管理第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调整价。列入国家基本医疗保险药品竹目的药品以及国家基本医疗保险

12、药品15旦以 外具rr垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品, 实行市场调整价。第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部 门依照药品管理法第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定 和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和 流通差率的限制。具体定价方法由国务院价格主管部门依照中华人民共和国 价格法（以下简称价格法）的有关规定制定。第五十三条 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作

13、日内作出是否核发药品广 告批准文号的确定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管 理部门备案。具体方法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直 辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案二、医疗机构药事管理暂行规定其次章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会,其他医疗机构可成立药 事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机

14、构科学管理药品和合理用药。药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医 疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床 医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理 委员会，可以依据状况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其 他医疗机构的药事管理组，可以依据状况由具有初级以上技术职务任职资格的 上述人员组成。医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，日常工作由 药学部门负责。第七条 药事管理委员会（组）的职责是:（一）细致贯彻执行药品管理法。依据药品管理法

15、等有关法律、 法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；（二）确定本机构用药书目和处方手册；（三）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制 剂及新药上市后临床视察的申请；（四）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家 库组成评委，负责对新药引进的评审工作；（五）定期分析本机构药物运用状况，组织专家评价本机构所用药物的临 床疗效与平安性，提出淘汰药品品种看法；（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的运用和管理状况，发觉问题刚好订正；（七）组织药学教化、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。第三章药学部门第十条 药学部门要建立以病人为中心的药学管

16、理工作模式,开展以合理 用药为核心的临床药学工作,参与临床疾病诊断、治疗，供应药学技术服务， 提高医疗质量。第十一条二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本 科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担当；二级医院药学部门负 %应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技 术职务任职资格者担当；一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药 学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担当。第四章药物临床应用管理第十五条医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循平安、司效、 经济的原则。医师应敬重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。第

17、十六条临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计;对重点 患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物平安性和疗效等信息，建立 药学信息系统，供应用药询问服务。第十八条医务人员如发觉可能与用药守关的严峻不良反应,在做好视察 与记录的同时，应刚好报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药 品监督管理部门和卫生行政部门。第五章药品供应与管理其次十二条医疗机构药品选购实行集中管理，要实行公开招标选购、 议价选购或参与集中招标选购。药学部门要制定和规范药品选购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其 他标识;不符合规定要求的，不得购进和运用。药学部门对购入药品质量有疑

18、义时，医疗机构可托付国家认定资格的药检部门进行抽检。经药事管理委员会审核批准，除核医学科可购售本专业所需的放射性药品 外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。第六章调剂管理其次十七条医疗机构的药学专业技术人员必需严格执行操作规程和医嘱、 处方管理制度，细致审查和核对，确保发出药品的精确、无误。发出药品应注 明患者姓名、用法、用量，并交待留意事项。对处方所列药品，不得擅自更改 或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配;必 要时，经处方医师更正或者重新签字,方可调配。为保证患者用药平安，药品一经发出，不得退换。三、麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）（娴熟驾

19、驭） 第一章总则第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品书目、精神 药品书目（以下称书目）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和 其次类精神药品。书目由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部 门制定、调整并公布。第四条 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。 除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植 以及麻醉药品和精神药品的试验探讨、生产、经营、运用、储存、运输等活动。第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管 理工作,并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国 务院公

20、安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法 渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻 醉药品和精神药品有关的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药 品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造 成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府 其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理 工作。其次章种植、试验探讨和生产第七条 国家依据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需 原料的须要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品

21、和精神药品的生产实行总量限制。国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量剜定年度生 产安排。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门依据麻醉药品年度生产安 排，制定麻醉药品药用原植物年度种植安排。第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当依据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定 麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并依据年度需求总量对数量 和布局进行调整、公布。第三章经营其次十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量, 确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应

22、当依据年度需求总 量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是， 供医疗、科学探讨、教学运用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理 部门规定的药品批发企业经营。其次十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第 十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业平安管理和向药品监督管理部门报告经营信息 的实力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定 的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一

23、类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区 域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的实力，并具有保证麻醉药品和 第一类精神药品平安经营的管理制度。其次十四条跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业 务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准; 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务 的企也（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准。特地从事其次类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事其次类

24、精神药品批发业务。其次十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第类 精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品； 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点 生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。第三十二条 其次类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按 规定剂量销售其次类精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处 方销售其次类精神药品；不得向未成年人销售其次类精神药品。第四章运用第三十六条医疗机构须要运用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所 在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品 购

25、用印鉴卡（以卜.称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖 市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时,应当将取得印 鉴卡的医疗机构状况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治 区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主 管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品平安储存的设

26、施和管理制度。第四十条执业医师应当运用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处 方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当细致核对, 签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当 拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加 强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第类精神药品而本医疗 机构无法供应时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作 结束后，应当刚

27、好将借用状况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主 管部门备案。第四十三条对临床须要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗 机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构须要配制制剂的，应当经所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神 药品制剂只能在本医疗机构运用，不得对外销售。第五章储存第四十六条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发 企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉 药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理;（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和

28、报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符 合前款的规定。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的运用单位应当设立专库或者专 柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置； 专柜应当运用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第四十八条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发 企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类 精神药品的运用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第 i类精神药品的专用账册。

29、药品入库双人验收,出库双人复核,做到账物相符。 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第四十九条其次类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库 或者专柜储存其次类精神药品，并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的 保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第六章运输第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当运用集装 箱或者铁路行李车运输,具体方法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路 主管部门制定。没有铁路须要通过马路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当 由专人负责押运。第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当 向所在地

30、省、自治区、宜辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。 运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应 当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合平安保障条件的邮政营业机构 负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当 依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理方法，由国务院药品监督管理部门会 同国务院邮政主管部门制定。

31、五、医疗用毒性药品管理方法其次条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性猛烈、治疗 剂量与中毒剂量相近，运用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局 规定。第四条药厂必需由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严 格的管理制度,严防与其他药品混杂。每次配料，必需经二人以上复核无误, 并具体记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。全部工具、容器 要处理干净，以防污染其他药品。标示量要精确无误，包装容器要有毒药标记。第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单 位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他

32、任何单位或者个人均不得 从事毒性药品的收购、经营和配方业务。第六条 收购、经营、加工、运用毒性药品的单位必需建立健全保管、验 收、领发、核对等制度;严防收假、发错,严禁与其他药品混杂，做到划定仓 间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必需印有毒药标记，在运输毒性药品的过程中，应 当实行有效措施，防止发生事故。第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药 店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处 方剂量不得超过二ri极量。调配处方时，必需细致负责，计量精确，按医嘱注明要求，并由配方人员 及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发

33、出。对处方未注明“生 用”的毒性中药，应当付炮制品。如发觉处方有疑问时，须经原处方医生重新 审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。毒性药品管理品种一、毒性中药品种砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附 子 生附子生半夏生南星生巴豆斑螯青娘虫红娘虫生甘遂生 狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹 白降丹 蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒药品种去乙儆毛花昔丙 阿托品 洋地黄毒昔 氢澳酸后马托品 三氧化二神 毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱亚碑酸钾 氢澳酸东葭着碱 士的宁第七节规章一、处方药与非处方药分类管理方法第一条 为保障人民用药平安有效、运用便

34、利,依据中共中心、国务院 关于卫生改革与发展的确定，制定处方药与非处方药分类管理方法。其次条 依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分 别按处方药与非处方药进行管理。笫四条 国家食品药品监督管理局负责非处方药竹目的遴选、审批、发布 和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必需具有药品生产企业许可证， 其生产品种必需取得药品批准文号。第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便 于消费者自行推断、选择和运用。非处方药的标签和说明书必需经国家食品药 品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必需印有国家指定的非处方药专有标识,必需符 合质量要求，便利储存、运输和运

35、用。每个销售基木单兀包装必需附有标签和 说明书。第八条 依据药品的平安性,非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企也和经营处方药、甲类非处方药的皆售企 业必需具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企 业可以零售乙类非处方药。第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书 所示内容运用。第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣扬，非处方药经审批 可以在大众传播媒介进行广告宣扬。二、药品不良反应报告和监测管理方法（局令第7号）第一章总则第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自 治区、直辖市人

36、民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良 反应监测工作,各级卫生主:管部门负责医疗卫朝气构中与实施药品不良反应报 告制度有关的管理工作。第三章报告第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫朝气构必需指定专（兼）职人员负 责本单位生产、经营、运用药品的不良反应报告和监测工作，发觉可能与用药 有关的不良反应应具体记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反 应/事务报告表,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监 测中心报告，其中新的或严峻的药品不良反应应于发觉之口起15 口内报告，死 亡病例须刚好报告。第十五条

37、 新药监测期内的药品应报告该药品发生的全部不良反应；新药监 测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严峻的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以药品不良反应/事务定期 汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反 应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告次；对新药监测期 已满的药品，在首次药品批准证明文件TT效期屈满当年汇总报告一次，以后每5 年汇总报告一次。第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的 全部不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严峻的不良反应。此 外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药

38、品自首次获准 进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严峻的不良反应，代理经营该进口 药品的单位应于不良反应发觉之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。第十七条药品生产、经营企业和医疗卫朝气构发觉群体不良反应,应马上 向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及 药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应 马上会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫 生部和国家药品不良反应监测中心报告。第十八条个人发觉药品引起的新的或严峻的不良反应，可干脆向所在地的 省、自

39、治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。其次十九条木方.法下列用语的含义是：（-）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发觉、报告、评价 和限制的过程。（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。（四）药品严峻不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:1 .引起死亡；2 .致癌、致畸、致诞生缺陷；3 .对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；4 .对器官功能产生永久损伤；5 .导致住院或住院时间延长。三、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）其次章

40、药品说明书第九条药品说明书应当包含药品平安性、有效性的重要科学数据、结论 和信息，用以指导平安、合理运用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写 要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名 称和结果的表述，应当采纳国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当 符合国家标准的规定。第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，具体注明药品不 良反应。药品生产企也未依据药品上市后的平安性、有效性状况刚好修改说明 书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生 产企业担当。第三章药品的标签第十六条药品的标签是指药品包

41、装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指干脆接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的 其他包装的标签。第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、 规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规 格、产品批号、有效期等内容。第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者 功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法 用量、不良反应、禁忌、留意事项不能全部注明的，应当标出

42、主要内容并注明 “详见说明书”字样。第十九条 用于运输、贮存的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、 规格、贮藏、生产日期、产品批号、行效期、批准文号、牛.产企业，也可以依 据须要注明包装数量、运输留意事项或者其他标记等必要内容。其次十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输留 意事项等必要内容。其次十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均 相同的，其标签的内容、格式及颜色必需一样；药品规格或者包装规格不同的， 其标签应当明显区分或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处

43、方药与非处方药管理的，西 者的包装颜色应当明显区分。其次十三条 药品标签中的有效期应当依据年、月、日的依次标注，年份用 四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX 月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为 “，效期至XXXX. XX.或者“，效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月， 应当为起算月份对应年月的前一月。四、药品类易制毒化学品管理方法（卫生部令第72号）第一章总则第一条 为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，依据易 制毒化学品管理条例（以下简称条例），制定

44、本方法。其次条 药品类易制毒化学品是指条例中所确定的麦角酸、麻黄素等 物质，品种书目见本方法附件1。国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的， 国家食品药品监督管理局应当刚好调整并予公布。第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理,适用本 方法。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经 营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化 学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。其次章生产、经营许可第五条 生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照条例和本方法的 规定取得药品类易制毒化学品生产、经

45、营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照药品管理法 和相关规定取得药品批准文号。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日 起5日内，对申报资料进行形式审查，确定是否受理。受理的，在30日内完成 现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家 食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给药 品类易制毒化学品生产许可批件（以下简称生产许可批件，见附件3）, 注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。第八条 药品生产企业收到生产许可批件后,应当向所在地省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门

46、提出变更药品生产许可证生产范围的任 请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依据生产许可批件， 在药品生产许可证正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副 本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化 学品名称。第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得 托付生产。药品生产企业不得接受境外厂商托付加工药品类易制毒化学品以及含有药 品类易制毒化学品的产品；特殊状况须要托付加工的，须经国家食品药品监督 管理局批准。第十三条药品类易制毒化学品的经营许可,国家食品药品监督管理局托 付省、自治区、直辖市食晶药品监督管理部门办理。药品类易制毒化学品单

47、方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经 营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经 营。第十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之 日起5日内，对申报资料进行形式审查，确定是否受理。受理的，在30日内完 成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在药品经营许可证经营范围中 标注“药品类易制毒化学品”,并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可 的，应当书面说明理由。第三章购买许可第十六条国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易 制毒化学品的，应当办理药品类易制毒化学品购用证明（以下简称购用 证明），但本方法其次十一条规定的情形除外。购用证明由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5）,有效 期为3个月,第十七条购用证明申请范围：（一）经批准运用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；（二）运用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产安排的兽药生产企业。药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生 产的，也应当依据本方法规定办理购用证明。其次十条 购