GMP培训试题答案.docx

《GMP培训试题答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP培训试题答案.docx（71页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、. 填空题15 题 每个空格 1 分1.2023 版的 GMP 共有14章313条，自 2023 年 3 月 1 日起施行2. 依据中华人民国药品治理法和中华人民国药品治理法实施条例 的有关规定, 制定 2023 版的药品生产质量治理规3. 全部人员应当明确并理解自己的职责，生疏与其职责相关的要求，并接 受必要的培训，包括上岗前培训和连续培训。4. 企业应当对人员安康进展治理，并建立安康档案。直接接触药品的生产 人员上岗前应当承受安康检查，以后每年至少进展一次安康检查。5. 进入干净生产区的人员不得扮装和佩带饰物。6. 干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必

2、要时，一样干净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。7. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和容物如名称、规格、 批号；没有容物的应当标明清洁状态。8. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和把握设备以 及仪器经过校准，所得出的数据准确、牢靠。9. 纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应当能够防止微生物的滋生。 纯化水可承受循环，注射用水可承受 70以上保温循环。10. 物料和产品应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 先进先出和近效期先出的原则。11. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当 有清楚醒目的标志，并在隔

3、离区妥当保存。w12. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当 签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由。13. 批记录应当由质量治理部门负责治理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。14. 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保 同一批次产品质量和特性的均一性。15. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释1.验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够到达预期结 果的一系列活动。2 .穿插污染：原

4、辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和或字母的组合。4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间如不同干净度级别的房间之间 的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进展把握。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。5 .干净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进展把握的房间区域，其建 筑构造、装备及其使用均具有防止该区域污染物的引入、产生和滞留的功能。6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比 较，并适当考虑可允许的正常偏差。三 .简答题2 题 共 40 分1. GMP 的制定目的是什么

5、？10 分本规是药品生产企业对药品质量和生产进展把握和治理的根本要求，目的 是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量 标准的药品，并最大限度削减药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、 过失的风险。2 .生产中一般实行哪些措施来防止污染和穿插污染？30 分 一在分隔的区域生产不同品种的药品； 二承受阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 三设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应有压差把握； 四应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的干净室区经捕尘处理仍不能避开穿插污染时，其空气净化系统不得利用回

6、风； 五 在简洁发生污染和穿插污染的药品生产区，操作人员应穿戴防护服； 六承受经过验证并效果的清洁和去污染操作规程进展设备清洁； 七承受密闭系统生产； 八枯燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置； 九生产过程中应避开使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施； 十必要时，应对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测； 十一应使用设备清洁状态标识； 十二液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间完成；一、名词解释：1. 质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有打算的全部活动总和。2. 批号：用于识别一个特定批

7、次的具有唯一性的数字和或字母的组合。3. 物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。二、填空题：1. GMP 的含义是药品生产质量治理规。2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和容物如名称、规格、生产批号；没有容物的应标明清洁状态。3. 全部物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4记录填写应做到容真实、字迹清楚，易读，不易擦掉。 5人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量

8、治理部门负责存放、归档。7. 全部记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。8. 药品生产对卫生要格外严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其四周卫生要求，也包括水和空气。9. 穿插污染是一种药品被另一种药品污染。10. 在生产过程中，每项操作进展时应即时记录，操作完毕后，应由生产操 作负责人确认并签注姓名和日期。三、选择题1. 取样指令应包括什么容?ABCDEA取样的频次B取样方法C取样数量D取样人的姓名E取样器或瓶2. 规定的反响罐消灭故障。什么状况下被授权人员可以命令操作人员使用 另一个罐?CA当罐同型号时B当罐经过正确清洁时C 当罐的型号

9、一样又经过正确清洁时3. 记录为什么要存档? CD 以上答复都不正确A在追踪错误时有用B证明没有犯过错误 C二者都对都不对4. 质量标准指什么？AA质量要求B生产规章 C检验规程D包装规程5什么能导致药品的污染？ABCDED二者A头发B润滑油C微生物D其它药品E清洗液6. 一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水 20 升，这名员工用60 升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？CA不会B会，这次过滤将产生不同的成分C会，杂质没有有效除去7. 何时可以调整仪器允许的偏差围？CA假设一台仪器还没被校验B假设还未影响到药品质量C 批准后8. 那一种说法是正确的? BCD 不用调整A不允许使用自己复

10、制的 SOP 进展操作B全部过期的 SOP 都需要C存档文件的最长有效期是 5 年9.什么时候操作人员可以偏离规程? DA在不影响药品质量时B在他认为规程不对时C在得到本部门经理批准时D任何时候都不行10.可能引起污染的因素是什么？D A人员和设备B人员和环境C 人员、设备和其它药品四、简答题D 人员、设备、环境和其它药品1. GMP 的制定目的是什么？10 分答：本规是药品生产企业对药品质量和生产进展把握和治理的根本要求， 目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和 质量标准的药品，并最大限度削减药品生产过程中污染、穿插污染以及混 淆、过失的风险。2. QA 的主要职责

11、有哪些？15 分 本职工作：（1） 负责生产车间产品制造全过程的质量监控。（2） 负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。（3） 监视和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP 文件执行，避开穿插污染。（4） 监控包装过程按工作程序执行。（5） 负责半成品颗粒、重量差异工程检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。（6） 负责下发工序合格证及清场合格证。（7） 负责成品留样，在库监视样品取样。直接责任：（1） 对生产车间的 GMP 执行和治理负监视责任，消灭特别状况准时向上级报告。（2） 对工序放行递交影响产品质量负责。（3） 对取样符合 GMP 要求负责。（4） 对半成品局部工程检

12、查结果及各工序产品外观检查结果负责。一、填空题共 38 分，每题 2 分1. 质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。2. 企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经生产治理负责人或质量治理负责人培训方案或打算，培训记录应当予以保存。3. 与药品生产、质量有关的全部人员都应当经过培训，培训的容应当与岗位的要求相适应。除进展本规理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训， 并培训的实际效果。4. 干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，一样干净度级别的

13、不同功能区域操作间之间也应当保持适当的。5. 生产设备应有明显的状态标识，标明和如名称、规格、批号；没有容物的应当标明。6. 应当厂房、公用设施、固定管道建筑或改造后的竣工图纸。7. 成品放行前应当。8. 只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量治理部门依据操作规程评价后，方可考虑将退货重包装、重发运销售。9. 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当依据进展。关键的生产工艺和操作规程应当进展，确保其能够到达预期结果。10. 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关容制定。记录的设计应当避开填写过失。批生产记录的应当标注产品的、和。11. 全部药品的生产和包装均应当依据批准

14、的工艺规程和操作规程进展操作并有相关记录，以确保药品到达规定的质量标准，并符合药品和的要求。12. 在生产过程中，进展每项操作时应当，操作完毕后，应当由确认并签注姓名和日期。13. 每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品全部相关的质量检验状况；14. 转变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的时，还应当对变更实施后的药品质量进展评估。假设变更可能影响药品的，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进展。15. 发运记录应当至少保存至药品有效期后。16. 在物料平衡检查中，觉察待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应

15、当进展，未得出结论前，成品放行。17. 包装完毕时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当依据操作规程执行。18. 每次生产完毕后应当进展，确保设备和工作场所没有与本次生产的物料、产品和文件。下次生产开头前，应当对前次状况进展确认。19. 不得在同一生产操作间进展不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。二、不定项选择题27 分，每题 3 分1. 哪些是质量保证系统应当确保符合的要求容A. 药品的设计与研发表达本规的要求；生产治理和质量把握活动符合本规的要求；治理职责明确；B. 选购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得

16、到有效把握；确认、验证的实施； 严格依据规程进展生产、检查、检验和复核；C. 每批产品经质量受权人批准前方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D. 依据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2.关于干净区人员的卫生要求正确的选项是A. 进入干净生产区的人员不得扮装和佩带饰物。B. 操作人员应当避开裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。3. 以下哪些是生产治理负责人和质量治理负责人共同的职责 A.审核和批准产品

17、的工艺规程、操作规程等文件；监视厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训，并依据实际需要调整培训容；C.批准并监视托付生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录； D.批准并监视托付检验；审核和批准全部与质量有关的变更；E.监视本规执行状况；监控影响产品质量的因素。4. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监视下予以销毁。A.食品药品监视治理局B.省食品药品监视治理局C.市食品药品监视治理局D.质量治理部门5. 具备以下哪些条件方可考虑将退货重包装、重发运销售 A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B

18、.药品外包装损坏。C.对退货质量存有疑心，但无证据证明D.经质量治理部门依据操作规程进展评价6. 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达以下哪些预定的目标A. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规要求； B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建筑和安装符合设计标准；C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； E.工艺验证应当证明一个生产工艺依据规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。7. 当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进展确认或验证.

19、必要时，还应当经药品监视治理部门批准。A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B. 生产设备、生产环境或厂房、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更8. 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是A. 保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存9.符合以下哪些情形之一的，应当对检验方法进展验证A.承受的检验方法； B.检验方法需变更的；C.承受中华人民国药典及其他法定标准未收载的检验方法D.法规规定的其他需要验证的检验方法。三、名词解释20 分，每题 4 分 1.戒备限度：2. 纠偏限度：3. 气锁间：4. 中间把握：5. 物料平衡：四、问

20、题15 分，第 1 题 7 分，第 2 题 8 分 1.GMP 制定的目的是什么？2.生产中一般实行哪些措施来防止污染和穿插污染？答案： 一、填空1.质量治理人、质量授权人2.审核或批准3.职责、技能、定期评估4. 10、压差梯度5.设备编号、容物6.保存7.待验贮存8.检验、证据证明9. 产品质量回忆分析状况、再确认或再验证、定期、再验证10. 每一页、名称、规格、批号11.生产许可、注册批准12.准时记录、生产操作人员13.中间产品、待包装产品14.主要因素、最初至少三个批次、有效期、15.一年16. 调查、不得。17. 计数18. 清场、遗留、有关、清场。19. 同时、混淆、穿插污染。二

21、、选择1.ABCD2.ABC3.ABCE4.D5.AC6.ABCDE7.ABC8.D9.ABCD三、名词解释1. 戒备限度：系统的关键参数超出正常围，但未到达纠偏限度，需要引起警觉，可能需要实行订正措施的限度标准。2. 纠偏限度：系统的关键参数超出可承受标准，需要进展调查并实行订正措施的限度标准。3. 气锁间：设置于两个或数个房间之间如不同干净度级别的房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进展把握。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。4. 中间把握：也称过程把握，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进展调整而做的各项检查。可将

22、对环境或设备把握视作中间把握的一局部。5. 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差围。四、问答题1.本规作为质量治理体系的一局部，是药品生产治理和质量把握的根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.一在分隔的区域生产不同品种的药品；二承受阶段性生产方式；三设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差把握；.四应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；五在易产生穿插污染的生产区，操作人员应当穿戴该区域专

23、用的防护服；六承受经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测；七承受密闭系统生产；八枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；九生产和清洁过程中应当避开使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；十液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间完成；十一软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。药品生产质量治理规 GMP 考试试题本试题共计 100 个小题，每题 1 分。一、推断题请在正确的题号后括号画“”，错误的则画“”。1、质量治理部

24、门职责是参与全部与质量有关的活动，参与审核全部GMP 文件 。2、除质量治理部门人员外，其它部门人员职责确需托付的，可以托付给有资质的人员。3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人，局部人员可以不是全职人员。4 、生产治理和质量治理负责人的共同职责包括评估和批准物料供给商。5、GMP 相关的培训方案或打算由行政治理负责人批准后，才能组织实施，记w录要进展保存。6、从事毒性操作区的人员必需进展特地的培训 。7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前承受安康检查，符合要求后，就不必再进展安康检查。8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备外表 。

25、9、进入生产区的人员可以进展扮装和佩带饰物。10、不合格的设备可以暂存生产和质量把握区，但未搬出前有醒目的状态标识。11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进展检查和监控。12、为了避开灵敏度高的仪器免受静电、震惊、潮湿或其他外界因素的干扰， 要设置特地的周密仪器室。13、修理间可与生产区相邻，修理用备件和工具存放在特地的房间或工具柜中。14 、 生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进展必要的清洁，到达这种要求的才能

26、符合 GMP 的规定 。16、设备必需有使用、清洁、维护和修理的操作规程及相应的操作记录。17 、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响。18、设备的维护与修理不会影响产品的质量，所以对维护与修理的操作行为不作限制。19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了。20、物料供给商确实定及变更要进展质量评估，是否选购该供给商由供给部门打算。21、产品的包装日期可以做为生产日期。22、同一生产操作间可以同时进展不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或穿插污染的可能。23、生产厂房仅限于经批准的人员出入。24、进展中间把握不需要记录。25、清场记录必需纳入批生产

27、记录。26、包装完毕时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录。27、产品分装、封口后要准时贴签，未准时贴签时，依据相关的操作规程操作， 避开发生混淆或贴错标签等过失。28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息。29、对不需要进展验证的检验方法，企业要对检验方法进展确认，来保证检验数据准确、牢靠。30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品。二、单项选择题每题只有一个正确答案，把正确选项番号填入题目括号。1、关键人员，不能相互兼任的C。A、质量治理负责人与质量受权人；B、生产治理负责人与质量受权人； C、生产治理负责人与质量治理负责人 D、质量受权人

28、与企业负责人；2、为企业供给必要的资源，进展合理打算、组织和协调，保证质量治理部门独立履行职责的人是A。A、企业负责人B、质量受权人C、生产治理负责人D、质量治理负责人3、要到达药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格， 有五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中有一年的药品生治理阅历， 并承受与所生产产品相关的专业学问培训的人员是 D 。A、企业负责人B、质量受权人C、生产治理负责人D、质量治理负责人4、在产品放行前，必需依据其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员 B。A、企业负责人B、质量受权人C、生产治理负责人D、质量治理负责人5、中间产品和待包装产品要

29、求贮存在适当的条件下。A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下C、冷库6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明D。A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号7、印刷包装材料原则上由专人保管，必需按C发放。A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量8、回收产品依据预定的操作规程进展，并且有记录，回收处理后的产品依据回收处理中最早批次产品的B确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期C、包装日期9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合C的要求。A、预定用途B、药品生产质量治理规C、预定用途和药品生产质量治理规D、注

30、册10、药品生产质量治理规有关的文件要经D的审核。A、生产治理部门B、行政治理部门C、企业法定代表人D、质量治理部门11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合C。A、药品标准B、包装材料标准C、相应的质量标准D、食品标准12、物料的包装上必需有标签，注明白规定的信息，被污染了的要进展清洁， 有影响物料质量的问题，要报告给B。A、供给部门B、质量治理部门C、供给商D、质量治理负责人13、成品放行前贮存治理执行标识 C。A、合格B、不合格C、待验D、其它14、过期或废弃的印刷包装材料应当D。A、直接销毁B、复验后使用C、保存D、销毁并有记录15、工艺规程和操作规程确实定依据D。A、生产

31、治理负责人制订B、质量治理负责人批准C、验证D、验证的结果16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是C。A、防止污染B、防止穿插污染。C、防止污染和穿插污染D、防止过失17、工作现场的文件要求必需为B。A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。C、现行的文本D、旧版文件18、批生产记录的复制和发放要求均依据操作规程进展把握和记录，每批产品的生产只能发放一份 C。A、批生产记录B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件 D、批生产记录的复制件19、包装开头前要进展检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁到达 DA、无上批遗留的产品B、无上批文件C

32、、与本批产品包装无关的物料D、前述要求20、包装期间，产品的中间把握检查不包括 CA、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还 D、打印信息是否正确三、多项选择将正确答案番号填写在此题后面的括号，多项选择或少选不给分。1、GMP 要求与药品生产、质量有关的全部人员都经过培训，培训的容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的容有A B C 。A、相关法规的培训B、技能的培训C、岗位职责的培训D、特别的培训2、需要要承受卫生学问的人员ABC。 A、生产操作人员B、检验人员C、质量保证人员D、机器修理人员3、要供给商进展评估后才能购置的包括 A B

33、 C。A、原料B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、试剂4、GMP 要求人员卫生操作规程的容包括 ABD 。A、安康B、卫生习惯C、生活习惯D、着装要求5、不能从事直接接触药品的生产人员包括 ABC。A、体表有伤口C、可能污染药品的疾病人员B、患传染病D、色弱或色盲6、生产区、仓储区制止的行为有 ABCD A、吸烟与饮食B、个人用药品C、存放食品、饮料、香烟D、非生产用物品7 、药品生产厂房必需到达易清洁、操作和维护， 且最大限度地避开ABCD。A、穿插污染B、污染C、混淆D、过失8、生产区和贮存区必需有足够的空间，确保有序地存放ABCD。A、待包装产品和成品B、设备C、物料D、中间产品9 、

34、 试验室的设计必需能够避开混淆和穿插污染， 有足够的区域满足ABCD。A、记录的保存B、样品处置C、稳定性考察样品的存放D、留样10、全部物料的接收遵循的原则ABCD。A、都要进展检查B、必需与订单全都C、供给商是经质量治理部门批准D、按操作规程进展11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明包装状况，还需要哪些信息 ABCD。A、接收总量和包装容器数量B、接收日期C、供给商和生产商的标识的批号D、供给商和生产商的名称12、物料和产品要依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则 AC 。A、先进先出B、便利先

35、出C、近期先出D、合格先出13、检查仓储区的物料标识包括的容有ABCD。A、指定的物料名称B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态如待验、合格、不合格、已取样D、企业容的代码14、印刷包装材料要求设置特地区域妥当存放，未经批准人员不得进入，避开混淆，要置于密闭容器储运的AB。A、切割式标签B、说明书C、包装盒D、合格证15、GMP 要求配料必需指定人员依据操作规程进展，正确操作是 ABCD。 A、核对物料B、准确称量或计量C、做好标识D、同一批药品的配料集中存放16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下容A B C D。A、产品名称和企业部的产品代码 B、产品批号、数量或重量C、产品质量

36、状态必要时，如待验、合格、不合格、已取样 D、生产工序17、每个包装容器上都应有清楚醒目的标志，并且在隔离区妥当保存的是A B C D 。A、不合格的物料B、不合格的中间产品C、不合格的待包装产品D、不合格的成品18、退货要重包装、发运销售的必需经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的容包括A B C D 。A、药品的性质、所需的贮存条件B、药品的现状C、发运与退货之间的间隔时间等因素 D、药品的历史19、返工处理具备的条件A B C ，且要有返工记录。A、不影响产品质量B、符合相应质量标准C、依据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D、企业负责人批准20、药品生产企业

37、要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的容包括A B C D。A、产品名称、批号、规格、数量B、退货单位及地址C、退货缘由及日期、最终处理意见D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。21、影响产品质量的主要因素发生变更时必需进展确认或验证，比方原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有A B C D。A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等依据操作规程治理，文件记录A B C D。A、文件分发B、文件撤销C、文件复制D、文件销毁 23、操作规程的容包括A B C D。A、题目、编号、版本号、颁发部

38、门B、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名与日期D、标题、正文、及变更历史24、GMP 要求企业有容正确的书面文件，至少应包括A B C D。A、质量标准B、生产处方C、工艺规程、操作规程D、相关记录25、GMP 对记录的要求A B C D。A、准时填写B、容真实C、字迹清楚D 、易读且不易擦除26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要A B C。A、签注姓名和日期B、原信息仍清楚可辨C、说明更改理由D、负责人签名27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的容制定，记录的设计是要有效把握填写过失，批包装记录的每一页均标注A BCD 。A、包装产品的

39、名称B、包装规格C、包装形式D、产品的批号。28、包装期间，产品的中间把握检查正确容ABCD。A、包装外观和包装是否完整B、打印信息是否正确C、产品和包装材料是否正确D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。29、每批药品的检验记录要到达追溯该药品全部相关的质量检验状况，至少包括的记录ABC。A、中间产品B、待包装产品C、成品的质量检验记录D、原料30、质量把握室配备必要的工具书与相关的物质包括 ABCD。A、药典B、标准图谱C、标准品D、比照品四、配项选择正确的备选项填在题号，一个备选答案可能有多个题目进展选择，也有备选答案没有相应的题目匹配。1、返工或重加工或回收合并后生产

40、的成品，进展额外相关工程的检验和稳定性考察的部门是A。2、在有效期或复验期的原辅料要使用，需要批准放行的部门 A。3、产品存在安全隐患打算从市场召回的，马上报告的部门。4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的容要与 C核准的全都。5、批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是D，并且有记录。6、批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其治理部门 A。7、原版空白的批生产记录审核人是G。8、原版空白的批生产记录批准人是D。9、与产品质量有关变更的全部文件与记录保存的部门

41、A。10、定期组织对企业进展自检的部门A。A、质量治理部门B、销售部门C、药品监视治理部门D、质量治理负责人E、企业负责人F、行政治理部门G、生产治理负责人11、物料的质量标准容包括A。12、成品的质量标准容包括D。13、工艺规程的要求C。14、文件编写的要求B。15、药品划分批的原则是I。16、取样的方法保证J。17、留样要保证F。18、产品与物料的留样时间E。19、药品发运记录要保证至少F。20、企业因质量缘由退货和召回的产品，均依据规定监视销毁，除外的状况是G。A、企业统一指定的物料名称和部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供给商；印刷包装材料的实样或样稿;取样、检验方法或相关操作

42、规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和留意事项；有效期或复验期。B、分类存放、条理清楚、便于查阅C、不能任意更改，更改时依据相关的操作规程修订、审核、批准。D、产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和留意事项； 有效期。E、至少保存至产品放行后二年F、保存至药品有效期后一年G、有证据证明退货产品质量未受影响的。H、能够代表被取样批次的物料或产品。I、确保同一批次产品质量和特性的均一性J、科学、合理，以保证样品的代表性药品治理法及 GMP 根底学问培训试题姓名得分一、填空:每空 1 分，共 25 分1、生

43、产设备应有明显的状态标志，并定期修理、 保养 和 验证。2、记录应保持干净、不得 撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。3、药品包装必需依据规定印有或者贴有标签，并附有使用说明书。4、生产工艺规程和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。5、空气干净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于 5 Pa，干净室区与室外大气的净压差应大于 10 Pa，并应有指示压差的装置。6、在规定限度具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来确实定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号。7、进入干净室的人员不得扮装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。8、药品标签、使用说明书必需与药品监视治理部门批准的容、式样、文字 相全都。标签、使用说明书须经企业质量治理部门校对无误后印制、发放、领