JF-AD-001文件发放回收记录表.docx

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1、-广州健福医疗科技文件发放/回收记录序号文件名称文件编号把握编号持有部门/人发放签收回 收 者备注第 1 页共 7 页JF-AD-0091质量治理手册JF-QM-A01总经理2质量治理手册JF-QM-A02治理者代表3质量治理手册JF-QM-A03行政部4质量治理手册JF-QM-A04质检部5质量治理手册JF-QM-A05生产部6质量治理手册JF-QM-A06销售部7质量治理手册JF-QM-A07选购部8质量治理手册JF-QM-A08技术部审批：吴少乐制作：叶雨杨日期：2023-04-30日期：2023-04-28广州健福医疗科技文件发放/回收记录第 2 页共 7 页JF-AD-009序文件名

2、称文件把握持有部发放签收备号编号编号门/人回收者注1文件把握程序JF-QP-011总经理2记录把握程序JF-QP-022总经理3治理评审程序JF-QP-033总经理4人力资源治理程序JF-QP-044行政部5根底设施和工作环境把握程序JF-QP-055生产部6风险治理把握程序JF-QP-066技术部7合同评审把握程序JF-QP-077销售部8选购治理把握程序JF-QP-088选购部9供给商治理程序JF-QP-09选购部10 产品生产治理程序11 产品标识与追溯性把握程序JF-QP-10JF-QP-11生产部质检部12产品防护与交付治理程序JF-QP-12仓库13 监视和测量设备把握程序14 顾

3、客沟通与反响把握程序15 内部审核把握程序JF-QP-13 JF-QP-14JF-QP-15质检部销售部治理者代表16产品检验把握程序JF-QP-16质检部17 不合格品把握程序18 数据分析把握程序19 订正措施把握程序JF-QP-17JF-QP-18 JF-QP-19质检部生产部生产部审批：吴少乐制作：叶雨杨日期：2023-04-30日期：2023-04-28第 3 页共 7 页JF-AD-009序号文件名称文件把握编号编号持有部门/人发放签收备注回 收 者1预防措施把握程序JF-QP-201质检部2忠告性通知把握程序JF-QP-212总经理3不良大事监测报告把握程序JF-QP-223质检

4、部4灭菌把握程序JF-QP-234生产部5设计开发把握程序JF-QP-245技术部6特别过程把握程序JF-QP-256生产部7顾客财产治理程序JF-QP-267销售部8医疗器械事故报告程序JF-QP-278销售部审批：吴少乐制作：叶雨杨日期：2023-05-01日期：2023-04-28第 4 页共 7 页JF-AD-009序文件名称文件把握持有部发放签收号编号编号门/人回收者1一次性使用人体静脉血样采集容器WL-120231-011管代2真空采血管及其添加剂WL-120231-022管代备注3 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1局部：化学分析性方法4 医用输液、输血、注射器具检验方法

5、第 2分：生物学试验方法5 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 局部：确认灭菌过程的无菌试验6 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 局部：产品上微生物总数的估量7 医疗保健产品灭菌确认和常规把握要求辐照灭菌WL-120231-03 WL-120231-04 WL-120231-05 WL-120231-06WL-120231-073 管代4 管代5 管代6 管代7 管代8标示“无菌”医疗器械的要求 第 1 局部：WL-120231-08最终灭菌医疗器械的要求8 管代供信息的符号 第 1 局部：通用要求10包装储运图示标志WL-120231-1010管代11医疗器械 风险治理对医疗器械的应用

6、WL-120231-1111管代12医疗器械分类规章WL-120231-1212管代13医疗器械监视治理条例WL-120231-1313管代14医疗器械注册治理方法WL-120231-1414管代15医疗器械生产监视治理方法WL-120231-1515管代16医疗器械生产企业质量体系考核方法WL-120231-1616管代17医疗器械临床试验规定WL-120231-1717管代18医疗器械说明书、标签和包装标识治理规WL-120231-1818管代定19医疗器械生产质量治理标准试行WL-120231-1919管代20医疗器械生产质量治理标准检查治理方法WL-120231-2020管代21医疗器

7、械注册复审程序试行WL-120231-2121管代9 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提WL-120231-139管代22 沉降菌的测试方法23 浮游菌的测试方法24 悬浮粒子的测试方法25 周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验26 计数抽样检验程序 第 1 局部：按接收质量限AQL检索的逐批检验抽样打算27 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料28 一次性使用人体末梢血样采集容器29 手提式压力蒸汽灭菌器30 医用高分子制品包装、标志、运输和储存31 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和供给信息的符合32 一次性使用静脉血样采集容器33 真空采血管及其添加剂34 医疗器械生物学

8、评价 第 3 局部： 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验35 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 局部：生物学试验方法36 包装储运图示标志37 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 局部：化学分析方法38 分析试验室用水规格和试验方法39 医疗器械生物学评价 第 2 局部：动物保护要求40 医疗器械生物学评价第 1 局部：评价与试验41 一次性使用无菌注射器医疗保健产品灭菌42 确认和常规把握要求辐照灭菌43 瓦楞纸箱44 无菌医疗器具生产治理标准WL-120231-22 WL-120231-23 WL-120231-24WL-120231-25 WL-120231-26WL-120231

9、-27WL-120231-28 WL-120231-29WL-120231-30WL-120231-31WL-120231-32 WL-120231-33WL-120231-34WL-120231-35 WL-120231-36 WL-120231-37 WL-120231-38 WL-120231-39WL-120231-40 WL-120231-41WL-120231-42WL-120231-43 WL-120231-4422 管代23 管代24 管代25 管代26 管代27 管代28 管代29 管代30 管代31 管代32 管代33 管代34 管代35 管代36 管代37 管代38 管代

10、39 管代40 管代41 管代管代4243 管代44 管代审批：吴少乐制作：叶雨杨日期：2023-02-08日期：2023-02-06广州健福医疗科技文件发放/回收记录第 5 页共 7 页JF-AD-009序号文件名称文件编号把握编号持有部门/人发放签收回 收 者备注1内部审核实施打算JF-AD-0221总经理2内部质量体系审核报告JF-AD-0232总经理3内部审核不符合项通知JF-AD-0243总经理4首、末次会议记录JF-AD-0254总经理5内审首次会议签到表JF-AD-0265总经理6内审末次会议签到表JF-AD-0276总经理7审核记录JF-AD-0287总经理8内审检查表JF-A

11、D-029 8总经理审批：吴少乐制作：叶雨杨日期：2023-05-01日期：2023-04-28序号文件名称文件编号把握编号持有部门/人发放签收回 收 者备注第 6 页共 7 页JF-AD-0091治理评审打算JF-AD-0161总经理2治理评审报告JF-AD-0172总经理3治理评审会议记录JF-AD-0183总经理4部门工作总结4总经理审批：吴少乐制作：叶雨杨日期：2023-05-01日期：2023-04-28广州健福医疗科技第 7 页共 7 页文件发放/回收记录JF-AD-009序号文件名称文件把握持有部发放签收编号编号门/人回收者1纯化水质量标准TS-QS-101-0.01质检部2生产

12、工艺规程TS-PP-0010222生产部备注3 十万级净化车间把握规程4 岗位操作规程5 设备操作指导书企业行政治理制度JF-ZD-0010306行政部质量目标统计规程SMP-QM-2017总经理产品批号编制治理制度SMP-PM-002-0.08生产部文件编码治理制度SMP-DM-002-0.09行政部678SMP-FA-101-0.03SOP-PM-2012084SOP-QM-3013405生产部生产部生产部910 干净区个人卫生管理制度11 工作服治理制度12 人员安康治理制度13 原材料检验标准规程14 产品内控检验标准15 工艺用水检验操作规程16 产品追溯治理规程17 工艺用水质量监

13、控规程18 灭菌过程把握程序SMP-SA-101-0.010SMP-SA-201-0.011SMP-SA-202-0.012JF-BZ-001-113JF-BZ-00202114JF-SC-WI-02515SMP-QM-202-0.016SOP-QM-103-0.017SOP-QM-104-0.018生产部生产部行政部质检部质检部质检部质检部质检部质检部操作规程干净区室沉降20菌检测标准操作规SOP-QM-202-0.020程21干净区室悬浮粒子检测标准操作SOP-QM-203-0.021规程19 工艺用水取样标准SOP-QM-201-0.019质检部质检部质检部22 纯化水检验操作规程23 生物负载监测制度SOP-QM-204-0.022SOP-QM-205-0.023质检部质检部24 检验设备操作指SOP-QM-32733924导书质检部25 无菌检验操作规程26 纯化水质量标准27 监视和测量设备内校规程SOP-QM-341-0.025TS-QS-101-0.026TS-VM-104-0.027质检部质检部质检部审批：吴少乐制作：叶雨杨日期：2023-05-01日期：2023-04-28