2023年-新版GSP内审批发企业实施GSP内审表.docx

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1、第一章：总则检查员:编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注00101为加强药品经营质量管理.，规范药 品经营行为，保障人体用药安全、有 效，根据中华人民共和国药品管理 法、中华人民共和国药品管理法 实施条例，制定本规范。查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结 合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务 管理）检查结果判定：法定代表人：熟悉口不熟悉口企业负责人：熟悉口不熟悉口质量负责人：熟悉口不熟悉口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00201本规范是药品经营管理和质量控制 的基本准则，企业应当在药品采购、 储存、销售、运输等环节采取有效的 质量控制措施

2、，确保药品质量。查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节 采取有效的质量控制措施以及实施情况：数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计 算机系统关联：是口否口采购收货计算机流程是否符合规定：是口否口运输计算机流程是否符合规定：是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00301药品经营企业应当严格执行本规 范。药品生产企业销售药品、药品流 通过程中其他涉及储存与运输药品 的，也应当符合本规范相关要求。*00401*00402药品经营企业应当依法经营，坚持 诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、 欺骗行为。是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠 等违法行为，是否超范围宣传，虚

3、假广告等欺骗 消费者的行为：是口否口人员设施设备与申报是否一致是口否口检查结果：风险描述：挂靠、走票 风险等级：中等风险 整改要求：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注部门履行的职责。第三节：人员与培训检查员:编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注01801企业从事药品经营利质量管理工 作的人员，应当符合有关法律法规 及本规范规定的资格要求，不得有 相关法律法规禁止从业的情形。企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致 是口否口 人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、 专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等 内容是否符合要求是口否口企业负责人、质量

4、负责人是否存在违反药品管 理法第七十六、八十三条的情形是口否口检查结果：风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求*01901企业负责人应当具有大学专科以 上学历或中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训，熟 悉有关药品管理的法律法规及本规 范。查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书 和培训档案等是否完整是口否口询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本 规范企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题是口否口法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知 识测试是否能正确回答检查组提出的问题是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求*02001企业质量负责人应

5、当具有大学本 科以上学历、执业药师资格和3年 以上药品经营质量管理工作经历， 在质量管理工作中具备正确判断和 保障实施的能力。质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理 系统操作权限是否符合本条要求是口否口对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待 遇等是否持平（结合银行工资发放记录）是口否口提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规 及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职 责、工作流程等是否熟悉是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求*02101企业质量管理部门负责人应当具 有执业药师资格和3年以上药品经 营质量管理工作经历，能独立解决 经营过程中的质量问题。质量

6、部门负责人相关文件、资料、证书，计算机 管理系统操作权限是否符合本条要求是口否口查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗检查结果：风险描述：系统性风险编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注位职责、工作流程等是否符合要求是口否口提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规 及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责 人岗位职责、工作流程是否符合要求是口否口风险等级：高风险 整改要求02201应当配备符合以下资格要求的质 量管理、验收及养护等岗位人员： （一）从事质量管理工作的，应当 具有药学中专或医学、生物、化学 等相关专业大学专科以上学历或具 有药学初级以上专业技术职称；

7、（-）从事验收、养护工作的，应 当具有药学或医学、生物、化学等 相关专业中专以上学历或具有药学 初级以上专业技术职称；（三）从 事中药材、中药饮片验收工作的， 应当具有中药学专业中专以上学历 或具有中药学中级以上专业技术职 称；从事中药材、中药饮片养护工 作的，应当具有中药学专业中专以 上学历或具有中药学初级以上专业 技术职称；直接收购地产中药材的， 验收人员应当具有中药学中级以上 专业技术职称。经营疫苗还应当配 备2名以上专业技术人员专门负责 疫苗质量管理和验收工作，专业技 术人员应当具有预防医学、药学、 微生物学或医学等专业本科以上学 历及中级以上专业技术职称，3年以 上从事疫苗管理或技术

8、工作经历。质量管理、验收及养护等卤位人员相关文件、资 料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条 要求是口否口企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位 职责、工作流程等是否熟悉是口否口提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规 及本规范；企业质量管理制度、质量管理员、验收 员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制 度和程序是否熟悉是口否口随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流 程以及出现质量问题如何处理是口否口检查结果：风险描述：系统性风险 风险等级：一般风险 整改要求*02301从事质量管理、验收工作的人员应 当在职在岗，不得兼职其他业务工 作。查看人员花名册从事质量管理、验收的

9、工作人员 是否在职在岗是口否口检查结果：风险描述：系统性风险编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注查看计算机系统操作权限是否符合要求是口否口查看有签名的各类原始记录和企业人员考勤表是 否一致是口否口风险等级：高风险 整改要求02401从事采购工作的人员应当具有药 学或医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历，从事销售、储存等 工作的人员应当具有高中以上文化 程度。采购工作的人员聘用合同等书面材料是否完备是口 否口采购工作的人员学历证书原件与档案是否相符是口否口*02501企业应当对各岗位人员进行与其 职责和工作内容相关的岗前培训和 继续培训，以符合本规范要求。查阅人员花名册及

10、相关培训档案，是否开展岗位 培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前 未开展培训是口否口提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、 岗位管理制度和操作流程是否熟悉是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求02601培训内容应当包括相关法律法 规、药品专业知识及技能、质量管 理制度、职责及卤位操作规程等。查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法 规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作 程序等是口否口检查结果：风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求*02701企业应当按照培训管理制度制定 年度培训计划并开展培训，使相关 人员能正确理解并履行职责。培训 工

11、作应当做好记录并建立档案。对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、 培训内容、培训记录和建立档案情况是口否口提问相关岗位培训内容掌握情况是口否口检查结果：风险描述：系统性风险 风险等级：一般风险 整改要求*02801从事特殊管理的药品和冷藏冷冻 药品的储存、运输等工作的人员，对照人员花名册，检查相关岗位是否有培训档案 是口否口检查结果：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注应当接受相关法律法规和专业知识 培训并经考核合格后方可上岗。对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻 药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查 培训效果是否熟悉是口否口风险描述：系统性风险风险等级：

12、高风险整改要求02901企业应当制定员工个人卫生管理 制度，储存、运输等岗位人员的着 装应当符合劳动保护和产品防护的 要求。查看工作现场和工作制度是否明确储存、运输等 岗位人员的着装和防护的要求是口否口查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：一般风险整改要求03001质量管理、验收、养护、储存等 直接接触药品岗位的人员应当进行 岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。患有传染病或其他可能污染 药品的疾病的，不得从事直接接触 药品的工作。身体条件不符合相应 岗位特定要求的，不得从事相关工 作。对照人员花名册，检查是否建立了健康档案是口否口检查结果：风险描

13、述：系统性风险风险等级：一般风险整改要求第四节：质量体管理系文件检查员:编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*03101企业制定质量管理体系文件应当 符合企业实际。文件包括质量管理 制度、部门及岗位职责、操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及 目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业 实际需要是口否口企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要 求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆 盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程是口否口查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文 件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善是口否口检查

14、结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求*03201文件的起草、修订、审核、批准、 分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁等应当按照文件管理操作 规程进行，并保存相关记录。检查企业是否建立文件管理操作规程或相关 管理规定是口否口抽查2项质量管理活动文件，查阅从起草、修 订、审核、批准到发布全过程是否符合规定是口否口检查企业是否按国家新的规定及时修定体系文件 是口否口提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规 程是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：一般风险 整改要求编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注03301文件应当标明题目、种类、目的 以及文件编号

15、和版本号。文字应当 准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。制度、部门或岗位职责内容出现前后矛盾是口否口记录、凭证、表格、档案、报告等填写内容出现 模棱两可、含糊不清的词语或出现涂改痕迹是口否口质量管理体系文件编号不能正确反映质量管理层 次相关内容是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：一般风险 整改要求03401企业应当定期审核、修订文件， 使用的文件应当为现行有效的文 本，已废止或失效的文件除留档备 查外，不得在工作现场出现。查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗 位使用文件版本是否一致是口否口查阅修订情况，对照检查窗位操作是否符合修订 后文件要求是口否口就修订后内容询问

16、岗位关键人员是否熟悉是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险 整改要求编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注03501企业应当保证各岗位获得与其工 作内容相对应的必要文件，并严格 按照规定开展工作。从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件 的力度是口否口对照质量文件查实际工作情况;从实际工作流程， 反查质量文件的内容，判断企业是否真正正确执各 项文件是口否口询问关键岗位人员如何获得相关文件、如何正确 执行文件是否描述正确是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险整改要求：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*03601质量管理制

17、度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货 单位销售人员及购货单位采购人员 等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储 存、养护、销售、出库、运输的管 理；（七）特殊管理的药品的规定；（A）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管 理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管 理；（十四）药品不良反应报告的 规定；（十五）环境卫生、人员健康的规 定；（十六）质量方面的教育、培 训及考核的规定；（十七）设施

18、设备保管和维护的管 理；（十八）设施设备验证和校准 的管理；（十九）记录和凭证的管 理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规 定；（二十二）其他应当规定的内 容。查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述 内容是口否口抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实 情是口否口通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、 操作规程等发生原则性混淆是口否口提问质量管理部门人员应当知道企业质量管理制 度应当包括哪些内容是口否口关键岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险整改要求：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备

19、注*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销 售、运输、财务和信息管理等部门 职责；（二）企业负责人、质量负 责人及质量管理、采购、储存、销 售、运输、财务和信息管理等部门 负责人的岗位职责；（三）质量管 理、采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库复核、运输、财务、 信息管理等岗位职责；（四）与药 品经营相关的其他岗位职责。部门或岗位职责是否明确、前后矛盾是口否口岗位职责与企业实际情况是否相符是口否口通查（或抽查）职责内容，判定是否与制度、操 作规程等发生原则性混淆是口否口各部门岗位相关职责执行情况是否符合要求是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险整

20、改要求：*03801企业应当制定药品采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库复 核、运输等环节及计算机系统的操 作规程。制定的操作规程是否涵盖企业经营质量管理的 各个环节是口否口抽查厂2项质量活动，检查是否符合企业操作规 程；是否具有操作性是口否口针对性提出岗位操作规程是否符合相关要求是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险整改要求：*03901企业应当建立药品采购、验收、 养护、销售、出库复核、销后退回 和购进退出、运输、储运温湿度监 测、不合格药品处理等相关记录， 做到真实、完整、准确、有效和可 追溯。查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出 现未注明原因的涂改情况是口否

21、口填写内容与现场检查情况是否一致，记录内容是 否体现质量管理活动追溯性的是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险 整改要求：第二章药品批发企业质量管理第一节：质量管理体系检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*00501企业应当依据有关法律法规及 本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针，制定质量管理体系 文件，开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进和质量风险管 理等活动。质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、 各个部门及岗位是口否口是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理是口否口是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不

22、足是口否口检查结果：风险描述：质量管理部门及质量管理人员 无兼任其它业务风险等级：低风险整改要求：*00601企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是口否口质量方针是否经最高管理者确认是口否口企业员工是否了解企业质量方针 是口 否口是否对质量方针的持续有效性进行评审是口否口检查结果：风险描述：无 风险等级：无 整改要求：*00701企业质量管理体系应当与其经 营范围和规模相适应，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体 系文件及相应的计算机系统等。企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质

23、 量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对 （或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全 面、准确；是口否口企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定 的关键要素是否合理；是口否口在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及 企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要 素进行评审，必要时是否更新检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注04001通过计算机系统记录数据时.，有 关人员应当按照操作规程，通过授 权及密码登录后方可进行数据的录 入或复核；数据的更改应当经质量 管理部

24、门审核并在其监督下进行， 更改过程应当留有记录。各部门或岗位操作人员系统登记是否按规定权限 操作是口否口电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据 权限设置内容是口否口质量管理部门管理电子信息数据是否符合要求是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险整改要求：*04101书面记录及凭证应当及时填写， 并做到字迹清晰，不得随意涂改， 不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息 清晰可辨。抽查书面记录及凭证内容填写是否准确，字迹是 否清晰可辨，是否出现有涂改、撕毁情况是口否口更改信息情况是否注明理由，是否按要求签字、 填注日期；原始信息是否清晰可辨是口否口检查结果：

25、风险描述：系统风险 风险等级：一般风险 整改要求：04201记录及凭证应当至少保存5年。疫 苗、特殊管理的药品的记录及凭证 按相关规定保存。抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存 是口否口 检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账，是否按规定进行了保存是口否口抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员，询 问特殊管理药品或疫苗的记录和凭证的保存时限是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：中等风险 整改要求：第五节：设施与设备检查员:编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*04301企业应当具有与其药品经营范 围、经营规模相适应的经营场所和 库房。查看仓库平面图，检查各个

26、库房的位置、面积、 布局是否合理；查看经营场所平面图，检查面积、 布局是否合理；查看检查经营场所及库房的产权证 明是口否口现场检查：各独立库区是否按平面图设置，各功 能区的划分、标示是否清楚；库房面积是否与经营 规模相适应；药品堆放是否拥挤是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：一般风险 整改要求：04401库房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护应当符合药品储存的要 求，防止药品的污染、交叉污染、 混淆和差错。查看库房所在的外环境是否有污染源，如应无较 强粉尘、附近无强烈热源等；库区应与外界建立有 效隔离措施是口否口看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域， 物流通道是否顺畅，特殊

27、区域的药品出入与其它药 品出入能有效区分，不会混淆是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险整改要求：04501药品储存作业区、辅助作业区应 当与办公区和生活区分开一定距离 或有隔离措施。检查全部库区、周边环境；各装卸作业场所、车 场是否符合要求是口否口随机分别询问23名保管员、装卸人员，1名库 区门卫，有关储存作业、库区管理、装卸作业的情 况，非物流办公活动与物流作业共用通道是口否口访谈如何防止外部闲杂人员进入库区，或如何防检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：一般风险 整改要求：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注止无关人员可能对物流作业造成影响是口否口*

28、04601库房的规模及条件应当满足药品 的合理、安全储存，并达到以下要 求，便于开展储存作业：（一）库 房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或绿化；（二）库房内墙、 顶光洁，地面平整，门窗结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施， 能够对无关人员进入实行可控管 理，防止药品被盗、替换或混入假 药；（四）有防止室外装卸、搬运、 接收、发运等作业受异常天气影响 的措施。查看库区环境是否整洁、无污染源是口否口查看库房内部地面是否平整、干净；房顶是否有 漏雨迹象；墙壁是否光滑、洁净；门窗是否严密是口否口文件检查：查看进入库房的规定文件；现场检查： 演示进入库房的流程，是否可控是口否口查看库房与外

29、界相连，有可.能发生作业的地方， 如收货处、装卸处、搬运通道等，是否有防止雨雪 的措施是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险整改要求：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注04701库房应当配备以下设施设备：（一） 药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、 防鼠等设备；（三）有效调控温湿 度及室内外空气交换的设备；（四） 自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设 备；（六）用于零货拣选、拼箱发 货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八） 验收、发货、退货的专用场所；（九） 不合格药品专用存放场所；（

30、十） 经营特殊管理的药品有符合国家规 定的储存设施。现场检查硬件条件是否符合要求是口否口随机抽查保管员访谈是否了解各专用场所的用途 是口否口按企业设置的岗位职责要求，访谈各岗位职责、 制度落实情况等是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险整改要求：*05001运输药品应当使用封闭式货物运 输工具。查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以 保证安全和不受外界因素影响是口否口询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵 害，如何防止气候等外界因素对药品质量造成的影 响是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：一般风险 整改要求：05201储存、运输设施设备的定期检查、 清洁和维护

31、应当由专人负责，并建 立记录和档案。是否有专人负责设施设备的各项管理工作是口否口检查设施设备是否放置整洁有序、无污染是口否口设施设备检查、校准、清洁和维护记录是口 否口询问专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和 维护工作，一般周期是多长时间，对不能正常使用 的设施、设备如何处理是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：一般风险 整改要求：第二章：校准与验证检查员:编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*05301企业应当按照国家有关规定，对计 量器具、温湿度监测设备等定期进 行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测 系统以及冷藏运输等设施设备进行 使用前验证、定期验

32、证及停用时间 超过规定时限的验证。属于校准或检定范围内的设施设备是否全部检 查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检是口 否口检查设施设备台帐，看企业校准或检定、验证是否 有遗漏并正确理解校准、校验、检定等概念是口否口检查企业校准或检定、验证档案，对档案的完整 性、真实性给予评价，对方案及其方案的合理性、 方案实施等给予评估是口否口对委托校准或检定、验证的，检查校准或检定、 验证的资质资料、双方签订的委托合同及委托事项 等，检查校准或检定、验证实施单位对设施设备校 准或检定、验证的方案、报告等，检查企业质量管 理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用检查结果：风险描述：系统风险 风险等级

33、：高风险 整改要求：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注是口否口*05401企业应当根据相关验证管理制 度，形成验证控制文件，包括验证 方案、报告、评价、偏差处理和预 防措施等。冷库、储运温湿度监测系统以及冷臧运输设施设 备运行状况是否正常是口 否口是否制定年度验证主计划和验证方案，验证用设备 是否完好性、有效性是口否口现场测试温湿度监测和报警系统是否正常是口 否口冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备 使用人员和验证管理的质量管理机构人员、验证实 施的技术人员等，了解验证的实施情况是否熟悉是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：一般风险 整改要求：05501

34、验证应当按照预先确定和批准的 方案实施，验证报告应当经过审核 和批准，验证文件应当存档。抽取企业库存冷藏药品峰值量与冷库容量比对， 单次冷臧药品发运与冷藏药品运输验证资料印证是 否合理是口否口验证报告审批人资质与签字相符合是口否口验证文件立卷、归档、保管档案是否完整是口否口重点检查企业是否存在抄袭其它企业制定的验证 文件、假验证或者验证做假记录等现象是口 否口特别检查企业验证数据与实际经营数据的一致性， 保证药品经营设施设备与企业实际经营规模相一致是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：一般风险 整改要求：*05601企业应当根据验证确定的参数及 条件，正确、合理使用相关设施设查阅企业

35、设备使用记录应与验证结果所确定的条 件一致，重点核查验证报告中所载明的参数设置是检查结果：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注备。否符合是口否口查阅冷库、冻库和冷藏车验证后应获得温度分布 图，现场检查该温度分布图所确认的冷热点与日常 温度监控点的记录温度是否一致，该温度分布图应 用于指导冷藏、冷冻药品的存放是口否口查阅维修记录时间和设备启用时间，检查设备停 用、维修后是否在使用前经过验证。对未验证投入 使用的设备，检查使用期间的温度连读记录的有效 性是否符合要求是口否口现场演示：验证后确认的冷臧包装方法和现场的 冷藏包装示意图、工作人员实际的冷藏包装操作应 一致是口否口风险

36、描述：系统风险 风险等级：一般风险 整改要求：第七节：计算机系统检查员:编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*05701企业应当建立能够符合经营全过 程管理及质量控制要求的计算机系 统，实现药品质量可追溯，并满足 电子监管的实施条件。计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用 状况是否熟悉是口否口计算机部门进行现场演示抽样核查计算机系统功 能及应用状况是否属实是口否口结合对购进、销售、储存等环节现场检查，核查 实际业务和质量控制环节对计算机系统应用状况是 否属实是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险 整改要求：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改

37、要求备注检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和 信息交换方式是否熟悉是口否口05801企业计算机系统应当符合以下 要求：（一）有支持系统正常运行 的服务器和终端机；（二）有安全、 稳定的网络环境，有固定接入互联 网的方式和安全可靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间 信息传输和数据共享的局域网； （四）有药品经营业务票据生成、 打印和管理功能；（五）有符合本 规范要求及企业管理实际需要的应 用软件和相关数据库。计算机系统配置综合能力达不到本规范相关条款 规定是口否口检查企业是否有可以支持计算机系统正常运行的 服务器和终端机，其设置应与企业经营规模相适应。 包括：拥有多少台服务器，拥

38、有多少台终端机 有多少台服务器：有多少台终端机：是口否口检查企业制度及对计算机系统的维修、保养有记 录是口否口可以保证随着企业的发展和国家新法律、法规、 政策的颁布，确保计算机系统进行升级、改造或调 整。是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险整改要求：*05901各类数据的录入、修改、保存等 操作应当符合授权范围、操作规程 和管理制度的要求，保证数据原始、 真实、准确、安全和可追溯。对照各岗位人员的实际操作是否与本企业制度、岗位职责相符是口否口检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流 程相符是口否口检查各岗位人员的操作是否与授权范围相符，户 登陆使用系统和使用功能的日志是否相

39、符是口否口检查数据保存的方法、时限是否符合要求是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险整改要求：*06001计算机系统运行中涉及企业经营 和管理的数据应当采用安全、可靠对照企业制订的制度、标准操作规程进行检查。查看使用何种数据库备份系统、何种备份方式，如检查结果：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注的方式储存并按日备份，备份数据 应当存放在安全场所，记录类数据 的保存时限应当符合本规范第四十 二条的要求。何执行电子数据的按日备份计划等是否符合要求 是口否口风险描述：系统风险 风险等级：高风险 整改要求：第八节：采购检查员:编号条款检查要点检查结果、风险点、风险

40、等级、整改要求备注*06101企业的采购活动应当符合以下 要求：（一）确定供货单位的合法 资格；（二）确定所购入药品的合 法性；（三）核实供货单位销售人 员的合法资格；（四）与供货单位 签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的 名单：根据企业提供的名单确认企业是否保存有上 述时间段内全部供货单位的资质档案。并对企业所 有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽 取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款 规定内容，进行详细检查，看是否符合要求是口否口若否描述：检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险 整改要求：编号条款检查要点检查结

41、果、风险点、风险等级、整改要求备注采购部门应当填写相关申请表格， 经过质量管理部门和企业质量负责 人的审核批准。必要时应当组织实 地考察，对供货单位质量管理体系 进行评价。通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货 方资质审核的方法是否符合本规范，是否与企业规 定的程序相一致是口否口首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审 核意见、质量负责人签字，是否有药品采购时间早 于批准时间是口否口*06201对首营企业的审核，应当查验加 盖其公章原印章的以下资料，确认 真实、有效：（一）药品生产许 可证或药品经营许可证复印 件；（二）营业执照及其年检证明 复印件；（三）药品生产质量管 理规范认证证书或

42、药品经营质 量管理规范认证证书复印件；（四） 相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机 构代码证复印件。检查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第 六十一条规定相一致，是否与企业制定的制度和程 序一致是口否口检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内， 如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件， 目前是否仍在发生业务是口 否口核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和 印章是否与档案中留存的样式一致是口否口检查供应品种是否超出首营企业的经营范围，是 否超出检查企业的经营范围，企业资金流向与抽取 的首营企业档案中留存的开户户名、开户银行及账

43、号是否一致。是口否口检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险整改要求：*06301采购首营品种应当审核药品的合 法性，索取加盖供货单位公章原印 章的药品生产或进口批准证明文件 复印件并予以审核，审核无误的方 可采购。以上资料应当归入药品质量档案。根据企业提供的首营品种名单，确认企业是否保 存有应检查时间段内全部首营品种的档案是口否口检查首营品种是否超出供货单位的经营范围，是 否超出本企业经营范围是口否口查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相 关规定，包装、标签、说明书与首营品种档案中的检查结果：风险描述：系统风险 风险等级：高风险整改要求：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、

44、整改要求备注是口否口*00801企业应当定期以及在质量管理 体系关键要素发生重大变化时，组 织开展内审。查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含 审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和 要求；是口否口审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般 间隔不应大于12个月；是口否口质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进 行专项内部审核；是口否口对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的 风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；是口否口当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员 及主要管理制度变化后是否进行内审是口否口检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注是否不致是口否口*06401企业应当核实、留存供货单位销 售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的 销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和 法定代表人印章或签名的授权书； 授权书应当载明被授权人姓名、身 份证号码，以及授权销售的品种、 址域期限.（三）供货