《新生儿疾病筛查技术规范》.docx

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1、附件 1：生儿疾病筛查血片采集技术标准血片采集是生儿疾病筛查技术流程中最重要的环节。采血质量直接影响试验室检测结果，因此必需按标准要求完成血片采集工作。一、采血机构及人员要求一采血机构：取得医疗机构执业许可证并设有产科或儿科的医疗保健机构。二采血人员：1、具有中专以上学历，从事临床工作 2 年以上。2、承受过生儿疾病筛查相关学问和技能的培训，包括：生儿疾病筛查的目的、原则、方法及网络运行；滤纸干血片采集、保存、递送的相关学问；生儿疾病筛查有关信息、结果登记和档案治理。二、采血机构和人员职责1、采血人员在实施血片采集前，应将生儿疾病筛查的工程、条件、方式、费用等状况照实告知生儿的监护人，并应遵循

2、知情选择的原则。2、认真填写采血卡片，做到字迹清楚、登记完整。卡片内容包括：采血单 位、母亲姓名、住院号、居住地址、联系 、生儿性别、孕周、诞生体重、诞生日期及采血日期等。3、严格依据生儿疾病筛查采血技术程序，采集足跟血，制成滤纸干血片， 并递送至筛查检测机构。4、因特别状况未按期采血者，应准时预约或追踪采集血片。5、对可疑阳性病例应帮助追访机构，准时通知复查，以便确诊或实行干预措施。6、做好资料登记和存档保管工作，包括把握活产数、筛查数、生儿采血登记信息、反响的检测结果及确诊病例等资料，保存时间至少 10 年，以备查。三、血片采集步骤1、采血人员清洗双手并佩带手套；2、按摩或热敷生儿足跟，并

3、用 75%酒精消毒皮肤；3、使用一次性采血针刺足跟内或外侧，深度小于 3 毫米，用干棉球拭去第一滴血，取其次滴血；4、将滤纸片接触血滴，切勿触及足跟皮肤，使血自然渗透至滤纸反面，至少采集三个血斑；5、手持消毒棉轻压取血部位使其止血；6、将血片置于清洁空气中，避开阳光直射，自然晾干呈深褐色，并登记造册；7、将检查合格的滤纸干血片，置于塑料袋内，保存在 2-8冰箱中；8、在规定时间内将滤纸干血片递送至生儿疾病筛查试验室检测机构。四、采血工作质量要求1、采血滤纸应与试剂盒标准、质控血片用滤纸全都。2、采血针必需一人一针。3、采血时间为诞生 72 小时后，7 天之内，并充分哺乳；对于各种缘由早产儿，低

4、体重儿，提前出院者等没有采血者，最迟不宜超过诞生后二十天。4、合格滤纸干血片应为：（1） 每个血斑直径大于 8 毫米。（2） 血滴自然渗透，滤纸正反面血斑全都。（3） 血斑无污染。5、滤纸干血片应在采集后 5 个工作日内递送，3 天内必需到达筛查检测机构。6、有完整的采血卡片及结果登记册。附件 2：生儿疾病筛查试验室检测技术标准本标准适用于担当生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症等遗传代谢性、先天性内分泌疾病试验室检测的医疗保健机构。一、根本要求一机构要求1、取得医疗机构执业许可证的医疗保健机构。2、获得省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准、取得母婴保健技术效劳执业许可证的医疗保健机构。3

5、、年筛查量达 3 万人以上。二人员要求1、业务负责人：全日制医学及相关学校本科以上学历，高级职称，具有儿科或临床检验 10 年以上工作阅历，从事生儿疾病筛查工作 5 年以上，并生疏或把握生儿疾病筛查网络运作和治理。2、试验室技术人员：中专以上学历，从事检验工作两年以上，具有技师或以上职称，承受过生儿疾病筛查相关试验室学问和技能培训，包括：（1） 生儿疾病筛查的目的、原则、方法及网络运行；（2） 滤纸干血片采集、保存、处理的相关学问；（3） 标记免疫检测技术的根本学问和技能操作；（4） 生儿疾病筛查结果的定量和定性推断；（5） 试验室质量把握的根本技能；（6） 消毒隔离技术。3、文案人员：娴熟把

6、握计算机操作文字处理及统计技术且有档案治理的工作阅历。三设备要求种 类数目 用 途酶标仪或荧光酶标仪或时间区分荧光1 台试验检测洗板仪1 台试验板的冲洗振荡器1 台试验试剂的混匀负压吸引器1 台滤纸血片的吸引空调2 台试验室控温计算机包括打印机1 台筛查数据处理温箱1 个试验恒温处理水浴箱1 个试验恒温处理2-8冷藏柜2 个试剂存放8 通道加样器2 个试验加样工具单通道加样器2 个试验加样工具打孔器5 个滤纸干血片打孔试验室通用低值用品适量各类试验用注：以上设备可与其他试验室共用如承受细菌抑制法进展苯丙氨酸测定的试验室，另需添置：种 类数目用 途高压灭菌器1 台试验用品消毒超净工作台1 个细菌

7、抑制法试验操作电子天平1 台配置试剂微波炉或加热搅拌器1 台培育基制备琼脂糖胶浇板模具10 个制备琼脂糖板四房屋要求1、试验室用房 2 间，共计使用面积至少 40 平方米以上；2、综合用房 1 间，至少 15 平方米以上，用于滤纸干血片的验收、计算机录入和资料登记保存；3、血片贮存室或冰库一间，用于滤纸干血片的长期保存。二、实施原则及职责1、收到标本应在 24 小时内登记，不符合要求的标本应马上退回重采集；2、承受国家推举的试验方法进展滤纸干血片检测；3、必需参与全国生儿疾病筛查试验室间力气验证打算，准时上报测定结果，并对回报结果进展分析；4、统计分析筛查技术效劳的有关信息，包括筛查量、确诊阳

8、性数和治疗数， 定期向省、市卫生行政部门报告；5、觉察漏检病例，需查找缘由，马上向卫生行政部门报告；6、供给可疑阳性病例确实诊和阳性病人治疗转诊联系效劳；7、必需建立以下试验室规章制度：（1） 人员分工责任制度；（2） 各种技术操作常规；（3） 质量把握治理制度；（4） 仪器治理及校准制度；（5） 试剂材料治理制度；（6） 标本登记保存制度；（7） 消毒隔离制度。8、试验室检测结果登记和资料保存，包括：（1） 不符合要求退回的血片标本的信息，应注明缘由及日期。（2） 每次检测结果的原始资料，包括标准曲线、质控结果、筛查结果。（3） 有关质量把握资料，包括室内质控图、试验室间力气比对检验结果反响

9、、失控缘由、订正方法等。（4） 可疑阳性追踪随访记录。三、检测方法承受国家推举的试验方法和批准的标准试剂盒。对于 2 次试验结果均大于阳性切值的，需追踪确诊。一苯丙酮尿症1、以苯丙氨酸Phe作为筛查指标；2、Phe 浓度阳性切值依据试验室及试剂盒而定，一般大于 120mol/L大于2mg/dl；3、推举方法为细菌抑制法、定量酶法和荧光分析法。二先天性甲状腺功能减低症1、以促甲状腺素TSH作为筛查指标；2、TSH 浓度的阳性切值依据试验室及试剂盒而定，一般为 10IU/ml- 20IU/ml 间；3、推举方法为酶联免疫吸附法ELISA、酶免疫荧光分析法EFIA和时间区分免疫荧光分析法Tr-FIA

10、。四、质量把握1、检测机构须在接到标本 5 个工作日内进展检测，并出具可疑阳性报告。2、每月向血片采集机构反响试验室检测结果。3、定期参与全国生儿疾病筛查试验室间力气比对检验，成绩合格。4、滤纸干血片标本必需保存在 2-8条件下至少 5 年，以备复查。5、备有完整的试验室检测信息资料，存档保存至少 10 年。6、结合卫生部指定质量把握中心定期公布的各种试剂灵敏度和特异性的标准，对试验室的筛查方法和结果进展评估和调整。附件 3：生儿听力筛查技术标准生儿听力筛查的总体目标是早期觉察有听力障碍的儿童，并能赐予准时干预，削减对语言发育和其他神经精神发育的影响。一、根本要求一机构设置1、筛查机构（1）

11、取得医疗机构执业许可证并设有产科或儿科的医疗保健机构。（2） 取得母婴保健技术效劳执业许可证。（3） 职责：负责生儿听力筛查，出具报告，资料登记归档并上报，对家庭进展告知并转诊，对通过筛查的高危儿要建议其定期至儿童保健网络随访。2、检测机构（1） 取得医疗机构执业许可证的综合性医院或专科医院。（2） 获得所属省、自治区、直辖市卫生行政部门许可开展生儿听力检测的医疗保健机构。（3） 职责：负责听力障碍确诊，对疑难病例进展会诊，出具报告，资料登记归档并上报，对家庭进展告知，建议确诊患儿进入干预程序。二人员要求从事听力筛查和检测的技术人员必需省级卫生行政部门考核批准，经岗前培训，取得合格证前方可上岗

12、。1、筛查人员负责生儿听力筛查的实施，由经过听力学特地培训的技护师以上职称的人员担当。2、检测人员（1） 业务负责人由具有高级职称的专业人员担当，负责听力诊断的业务工作。（2） 听力测试人员由从事听力学或耳鼻咽喉科临床工作 3 年以上的专业人员担当。3、文案人员娴熟把握计算机操作文字处理及统计技术且有档案治理的工作阅历。三房屋要求1、筛查机构设置 1 间相比照较安静的专用房间，配备诊察床和办公桌椅，面积应在 15 平方米以上。2、检测机构（1） 符合国家标准GB/T16403、GB/T16296的测听室 2 间。（2） 诊室 1 间，并配诊察床，面积至少在 10 平方米。（3） 综合用房 1

13、间。四设备要求1、筛查设 备用 途筛查型耳声放射仪和/或自动听性脑干诱发电位仪快速筛查生儿听力状况计算机登记、数据分析2、检测设 备用 途诊断型听性脑干诱发电位仪诊断型耳声放射仪综合评估听力损失的性质、程度并进展声导抗仪鉴别诊断。便携式听觉评估仪、纯音听力计具备声场及 VRA计算机登记、数据分析二、筛查一对象有条件的地方应进展普遍性筛查，不具备条件的地方应依据当地状况，至少进展听力障碍高危生儿筛查。听力高危因素包括：1、生儿重症监护室中住院超过 24 小时；2、儿童期永久性听力障碍家族史；3、巨细胞病毒、风疹病毒、疱疹病毒、梅毒或弓形体等引起的宫内感染；4、颅面形态畸形，包括耳廓和耳道畸形等；5、诞生体重低于 1500 克；6、高胆红素血症到达换血要求；7、母亲孕期曾使用过耳毒性药物；8、细菌性脑膜炎；9、Apgar 评分 1 分钟 0-4 分或 5 分钟 0-6 分；10、机械通气时间 5 天以上；11、临床上存在或疑心有与听力障碍有关的综合征或遗传病。二时间实行两阶段筛查：出院前进展初筛，未通过者于 42 天内进展复筛，仍未通过者转听力检测中心。告知有高危因素的生儿，即使通过筛查仍应结合听性行为观看法，3 年内每 6 个月随访一次。三环境应有专用房间，通风良好，环境噪音低于 45 分贝 A 声级dB A。四方法耳声放射测试和/或自动听性脑干诱发电位测试。五步骤