第三章用户需求书项目概况.docx

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1、第三章用户需求书、项目概况:1.1采购单位：倍州市妇幼保健院 1. 2项目名称：僧州市妇女儿童医院设备一批第三部分L 3 项目编号:HNZXY2023-107 1.4采购预算：.00元二、汇总表包号序号标的名称计量单位数量11实时荧光定量PCR仪台12全自动核酸分子杂交仪台13全自动核酸提取仪台14全自动血液流变测试仪台15原子吸收分光光度计 （非医疗器械）台16全自动动态血沉分析仪台121低温灭菌器套1六、全自动动态血沉分析仪技术参数技术规格:应用范围：血液红细胞沉降率测定读数精度：0. 1 mm测量方式：定时扫描红外检测结果分辨率：lmm/lh和lmm/2h分析结果：魏氏法血沉值（mm/h

2、）血液iWj度范围：50mm 64mm分析容量：最大80个测试/每小时显 示：七寸液晶显示触摸屏分析通道：40个通讯接口： RS-232串行接口装载容量：最大每批40个样本打 EJ：内置高速热敏打印机装载形式：即插即测工作环境：温度5-40、湿度W80%测量时间:30 min和60 min选择电 源：AC 22022V； 50lHz取样间隔：3min温度修正：自动修正至18测量范围：(1 - 140 ) mm/h性能特点：1 .七寸彩色触摸屏；2 .快速测量，操作简便，仪器测量全过程采用微机控制；3 .测量有30分钟（对应魏氏法结果1小时）或60分钟（对应魏氏法结果2小时）, 两种工作方式选择

3、；4 .可根据血样中红细胞沉降高度与时间提供红细胞沉降的动态图形；5 .自动将检测温度下（15C-32C）的血沉结果修正至18时的血沉值；6 .可同时对40个血沉测试管进行测试，最快测量速度可达80个样品/小时；7 .可在血沉测试后，对离心后的血沉管进行压积测试计算；8 .可输入15位数字的病人编号，支持条形码扫描输入且具有液面跟踪扫描功 能；9 .分析结果不仅在液晶显示屏上显示，可单个或批量测试结果查询，还可用内 装打印机打印测量结果；10 .仪器设有RS-232标准接口，可与外部计算机连接，进行远距离通讯和数据 处理；11 .仪器具有标本异常，自动识别提示功能；12.可存储样品测量结果（4

4、000个样品），且还具有断电后数据保存的功能。配置清单1主机1台2打印纸57X40 1份3说明书1本4保修卡1张5合格证1张6三证1套7验收单1张8电源线及电源适配器1套9真空采血管100根七、低温等离子灭菌系统技术参数一、用途：用于医院对医疗器械和用品的低温快速灭菌；1 .过氧化氢低温等离子灭菌设备；2 .数量：1台；3 .灭菌腔体总容积2170L二、原理： 1. 1.灭菌方法：符合国标GB27955过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的 通用要求，舱内等离子灭菌技术2.灭菌剂：58%过氧化氢3.单锅灭菌剂量：W3. 6ml过氧化氢，单循环之间灭菌剂用量误差 3% 4.灭菌剂注入方式：卡匣式，单

5、粒胶囊内过氧化氢含量Wl. 8ml,避免器械损伤 三、特点：1 .灭菌循环时间：55分钟.2 .灭菌温度：45-55；3 .灭菌周期：双循环加强型灭菌技术，半周期检测，提供半周期检测报告一4 .规格：宽X高X深度：76CMX166CMX102cM5 .电源连接：电压及线制：380V. 50-60Hz;10安培.3相.5线.Y接头6 .工作环境要求:环境温度：10-40;相对湿度：0-95%非冷凝四、控制：一 1.灭菌记录：有各阶段灭菌压力、持续时间的灭菌记录；有循环取消原因提示的灭菌记录2 .监测系统：设备自动监测系统3 .报警系统：自动报警系统4.低频等离离子发生器，频率范围W60K赫兹，灭

6、菌舱内产生等离子五：其他： 1.取得美国FDA以及欧盟CE认证2 .取得国内SFDA颁发的注册证。3 .测试方法：嗜热脂肪芽抱杆菌生物监测一4 .必须同时通过嗜热脂肪杆菌芽胞和枯草杆菌黑色变种芽胞杀灭合格检测 一5 .经相关监管机构认可:灭菌后材料中的过氧化氢残留测试6 .经相关监管机构认可:灭菌后材料的细胞毒性测试7 .经国际机构认可:灭菌后材料体内生物相容性测试一8 .必须同时通过卫生部认定两家消毒产品检验机构：解放军军事医学科学院检 测中心和中国疾病预防控制中心灭菌检验合格报告9 .资料：提供所投标机型原版主要性能、技术参数、结构特点资料。原装进口 机器必须提供中、英文版说明书各壹套。1

7、0 .配备手术器械兼容性查询系统，厂家提供器械兼容表11 .提供达芬奇机器人生产厂家的器械灭菌兼容许可证明文件12 .提供世界主流器械厂家Olympus、Storz Stryker厂家的器械灭菌兼容许可 证明文件六、售后服务：一1.全球售后培训和服务体系，保修期内设备完好率95%以上。一2.维修响应：维修响应时间立即响应，工程师到场时间小于24小时，维修中所需要零配件 供应最长时间不超过 7 天。八、全自动生化分析仪技术参数1、检测速度：800测试/小时（不含ISE测试），单/双试剂,化学比色恒速2、检测方法学：具备终点法，两点法，速率法等3、急诊检测能力：急诊样本优先检测4、分光系统：全息凹

8、面光栅后分光系统5、样本携带污染率：0. 07%6、温控方式：固体恒温直热，控温精准，精度为37 + 0. 1,升温更快，恒温 稳定，免维护保养，不需要添加抑菌剂，不需要定期更换水，减少耗材，减少工 作量7、进样方式：智能灵活，圆盘式进样，并有单独的质控8、样本针功能：具有凝块检测功能，液面探测功能9、样本量：1. 5-35ul,0. 1 ul 步进10、样本位：192个，无需扩展，可放置多规格原始管和样本杯进行测试。n、试剂量:10 - 350ul, 0. 5 ul 步进12、试剂位：180个试剂位，双试剂盘设计13、试剂冷藏：具有24小时试剂冷藏功能，采用水媒介均匀制冷方式，半导体后 置排

9、14、反应位：165个无需扩展15、反应杯材质：耐酸碱，抗蛋白及脂类吸附，低 成本的UV光学塑料杯16、清洗系统：全自动温水清洗反应杯17、分注定量系统：不锈钢高精度注射器加样，体积更小，加样精度更准18、搅拌系统：2个，加入试剂后立即混匀19、波长数量及范围：波长数量16个；范围范围340-850nm任选20、系统配套性要求：具有原厂配套试剂和校准品和质控品原厂试剂配套项目60项，并提供项目注册证明（同一试剂不同方法学按一个试剂项目计算）21、质控、校准 单独的质控、校准盘22、溯源性体系保证：检测系统的配套溯源性获得国家权威机构CNAS认可资格 （要求提供相关证明）九、全自动血液细胞分析仪

10、参数要求1 .检测原理：采用激光散射法对白细胞进行准确的五分类检测，采用免疫散射 比浊法进行C-反应蛋白（CRP）测定2 .分类通道：具有独立的嗜碱性粒细胞通道3 .检测参数：228项可报告参数4 .研究参数：212项，包括中性粒细胞和淋巴细胞比值、血小板和淋巴细胞比 值、大红细胞、小红细胞、异常淋巴细胞、有核红细胞和原始细胞等5 .检测模式：具有 CBC、CBC+DIFF、CBC+DIFF+CRP、CBC+CRP、CRP 等 5 种及以 上全血检测模式6 .样本添加：可随时添加样本7 .进样方式：全自动进样，单管封闭进样；急诊位有单管封闭进样仓，有效降 低生物污染风险8 .进样器容量：240

11、个9 .进样模式：具有独立的静脉全血、末梢全血、预稀释血检测模式10 .样本用量：五分类+CRP模式W40ul, CRP模式W20U111 .检测速度：五分类+CRP模式250个样本/小时12 .预稀释模式：自动定量打出稀释液，具备五分类+CRP功能13 .线性范围：WBC： 0400XI07L, PLT： 0-5000X109/L, HGB： 0-250g/L14 .CRP 线性范围：0. 3300mg/L15 . CRP试剂包装规格按人份数注册十、全自动尿液分析系统项目序号项目分内容参数要求备注1.检测原理：有形成分采用数字成像自动识别原理，流式 及深度学习人工智能识别技术2.干化学检测项

12、目：干化学测试项目214项，并提供微量白蛋白 与肌酊的比值参数（ACR比值）和蛋白质与 肌酎比值参数（PCR）3.有形成分检测项目：有形成分自动识别测试项目225项4.理学检测项目：颜色、浊度、比重、电导率、渗透压5.红细胞形态学项目：N4项报告参数6.测试速度：干化学测试模式三300个/每小时二有形成分 测试模式三120个/每小时；联合测试模式 120个/每小时7.智能审核：能对检测结果智能审核，自动提示异常结果 样本8.自动对焦：可自动校对成像系统焦距9.密闭样本采样：支持密闭标本的直接采样（穿刺采样），无 需人工开盖10.试剂用量自动提示：自动提示试剂使用情况，可无线自动激活试 剂用量1

13、1.样本放置位：可放置60个样本，可扩展不少于200个样 本12.试纸仓容量：三500条试纸13.拍图帧数：每个样本的有形成分拍图帧数达2000帧以 上14.原始视频：可显示并存储有形成份的真实全景图片及 原始视频15.样本量检测：具有液面感应功能，当测试样本量不足时有 报警提示16.数据存储：三40万个结果17.识别率：有形成分识别率红细胞292%、白细胞288%、管型 285%18.假阴性率：有形成分检测结果的假阴性率应W3%19.联机测试功能：可联机组成模块化流水线进行测试20.配套试剂：制造商有通过药监部门注册的同品牌配套 尿试纸、质控液，能提供具有检出限、低浓 度、中浓度和高浓度四种

14、水平的尿有形质控 液卜一、全自动化学发光免疫分析仪技术参数项目序号项目分内容参数要求备注1.方法学竞争法、夹心法、间接法，常规与急诊均包 涵一步法、两步法2.测试方法磁微粒化学发光法3.检测原理口丫咤酯直接化学发光法，且单模块速度2480 测试/小时4.支持样本类型血清/血浆/尿液等5.样本载体支持离心后去掉管塞的真空采血管/日立微量杯/ 奥林巴斯微量杯/离心杯6.可使用试剂盒规格涵盖50人份/盒，100人份/盒，200人份/ 盒，500人份/盒7.扩展性支持最多4台联机，可连接同品牌不同检测 原理的免疫平台，可连接生化平台，可接入 进口/国产流水线。8.自动复测支持自动原倍或稀释复查9.复测

15、规则可按需编辑复测规则10.运行中试剂更换方 式由装载器自行更换，更换过程无需人工干预11.试剂位125个/模块，支持不停机在线预约更换， 带冷藏功能(2-8)12.试剂自动更换位24个/模块13样本位三300个样本位，可不停机连续添加14急诊位支持，5个样本位/架，可优先进样15急诊轨道支持，优先进入检测模块16反应杯单次满载2000个，自动理杯，可随时散装添 力口、余量报警17反应盘套盘式设计、可双向转动18加样盘套盘式设计、可双向转动19离机测试数27200测试20离机时间25h21加样范围5-200U1且携带污染率W0.Ippm22相关系数20. 99923精密度CVW3%24本底噪声

16、100RLU/s25液体完整性支持液面探测、凝块检测、堵针检测、气泡 检测、空吸检测26磁分离模块四重磁分离，双向交替吸附27样本自动稀释支持28废弃物处理废液直排，固液分离、废弃物过载提示、报 警29整机噪音W 70dB30仪器使用寿命三5年31智能系统样本、试剂条码智能识别液面探测、凝块检测、堵针检测、气泡检测、空吸检测反应杯、试剂、底物、洗液余量实时监测、报警废液直排废弃物过载提示、报警强大的错误处理能力运动定位自我修正一键自动保养功能底物AB份自动切换32软件系统图形化操作界面支持LIS系统双向数据传输传送 随机、批量、急诊多种操作模式 在线云端故障监控33开展项目肿瘤标志物CA50,

17、CA242,CA724,G17、甲状腺 功能、心血管及炎症检测hs-cTnl, H-FABP, sST2, D-Dimer、BNP、NT-PROBNP、激素检测、骨代 谢等项目三、商务要求1交付时间：合同生效之日起30天内。2交付地点：用户指定地点。3、交付方式：免费送至用户指定地点。4、采购资金的支付方式、时间、条件：合同签后7个工作日，采购人向中标供 货方支付合同金额30%的预付货款；采购人收到中标供货方提供的货物，经初验 合格后，支付合同金额65%的货款；剩余合同金额5%作为质保金，质保期一年 后再支付。（以实际签订合同为准）5、验收要求：按标书技术参数和国家行业标准进行验收。6、售后服

18、务要求：6.1 设备按原厂商标准提供维护。6.2 提供一年5X8小时上门保修，免费更换全部配件；提供7X24小时技术 支持和服务，2小时内作出实质性响应，对重大问题提供现场技术支持，24小 时内到达指定现场。问题解决后24小时内，提交问题处理报告，说明问题种类、 问题原因、问题解决中使用的方法及造成的损失等情况，3年内定期回访每年不 少于2次，免费提供技术培训，并提供需方要求的所有培训资料，所有设备超 过保修期后，三年内维修只收取零部件成本费。31全自动血液细胞分析仪A12全自动生化分析仪台13全自动尿液分析一体机14全自动化学发光免疫分析仪1三、设备技术要求（1包）一、实时荧光定量PCR仪技

19、术参数样本容量144X0. 2ml 离心管（10T00H1），适应 18X8 联管， 独立进样系统实现两种以上不同反应程序的同时运行光源超高亮度LED检测器高灵敏度光电传感器PMT灵敏度低至1个拷贝检测动力学范围1O-1O10反应容积5lOOuL检测的荧光素及 染料Fl： FAM, SYBR GREEN;F2： VIC,HEX,JOE,TET,YELLOWF3:CY3; F4:ROX; F5:CY5 FF6:CY5. 5波长范围Fl:470-525nm, F2:523-564nm, F3:543-584nm,F4:571-612nm, F5:624-692nm, F6:655-716nm,热盖

20、自动进样，电子自动热盖温度范围4-100控温模式半导体热电模块均匀性0. 1温控精度0. 1升温速率（MAX）26.5C/s降温速率（MAX）26.5/s热盖温度范围30-110 （可调默认 105）荧光强度检测重 复性CV0. 5%样本检测重复性CVW0. 5%样本线性线性回归系数r 20.999荧光线性线性回归系数r20.999自动预警仪器可实现污染自动预警仪器通讯接口USB 2. 0操作系统Windows Vista /7/8/10数据恢复实验数据中断恢复功能配置清单序号名称单位数量1实时荧光定量PCR仪12电源线（带屏蔽磁环夹）根13高速USB2. 0传输线根14软件光盘张15操作手册

21、份16产品性能参数检测表份17产品保修证份18装箱单份19合格证份110熔断器只211仪器设备安装卡份112简易操作指南份1二、全自动核酸分子杂交仪技术参数参数;1、电源：110V-240V AC, 50/60HZ；2、输入功率：1000VA；3、最大样本容量：90人份；4、反应室A、B、C温度显示分辨率：0. 1；5、反应室A、B、C工作温度范围：25-45,可调;6、反应室A、B、C温度控制精度：0.5；7、反应室A、B、C升温速度：应NlO.OC/min；8、反应室A、B、C降温速度：应25.2/min；9、排液速度：8510ml/min；10、移液精度：在一套反应室内，移液装置加样的平

22、均量应为500 11 L土15HL；11交叉污染率：为零；12、液体残留量：为零；13、最大工作噪声：W65dB （A计权）；14、阅读系统：阅读系统对基因芯片进行扫描，经专用软件分析，计算出检测结果；15、分辨率:752*480 dpi；16、检测结果准确率：295%；17、重复性：三95%；18、稳定性：295%；19、灵敏度：不可调，程序自动修正，阈值：200-230o配置清单序号设备耗材数量单位1全自动核酸分子杂交仪1台2废液壶1个32. 5ml移液吸头架1个4电源线1条5分隔室4个6硅胶圈4个7废吸头盒1个8200ml试剂槽5个95 0ml试剂槽5个10紫外灯1个112. 5ml移液

23、吸头42个三、全自动核酸提取仪技术参数样品通量96个样本样本容量20-1000uL提取速度自动加样模式96T/25min,全程自动模式96T/35min加样方式一次性移液枪头自动加样，带液位传感技术移液模块，加样精度 土 1微升样本类型全血、血清、血浆、穿刺液、咽拭子、生殖道拭子、尿液、粪便、 痰液、细菌培养液、羊水核酸提取方法磁珠法磁珠回收率98%磁棒数量96根提纯灵敏度10IU/ML样品的阳性检出率95%提纯孔间差CV5%裂解温度25-90机械传动方式X, y, z三维传动伺服系统防污染措施使用一次性移液枪头，减少交叉污染 带防振动溅液枪头垫块设计 带防振动脱落磁珠的试剂板盖设计人防措施带

24、盖样本管直接上机，杜绝开盖样本溅出导致的风险 自动开盖，自动关盖，自动加样样本管理红外线自动感应样本管并核对数量自动条码扫描样本ID,进一步双向锁对样本 自动存储样本ID,绑定其相对应的96孔板孔位号 样本ID与其绑定相对应孔位号发送至主机终端耗材96孔板，96联磁棒套，一次性移液枪头操作界面7寸高分辨率彩色触摸屏内部程序内建32组模式程序 可存储100组程序程序管理自由灵活编辑程序仪器扩展接口标准RS232接口消毒方式内置负压HEPA过滤系统+UV紫外线消毒系统排气方式风扇电源AC 110-240V, 50/60Hz配置清单序号项目数量单位1红外线线障碍扫描组件1套2条码扫描系统1套3温控系

25、统组件1套4旋盖系统组件1套5加样系统组件1套6运动提取组件1套7底板组件1套8外壳组件1套9磁棒96条10核酸提取磁棒架1个11主板（PCU主板）1块12驱动器4个13电源1个14杀菌灯管1个15触摸屏1个16移动滑轨10条四、全自动血液流变测试仪技术参数1 .测试原理：全血测试方法：锥板法；血浆测试方法：锥板法、毛细管法；2 .测量方式：锥板法采用快速、全量程、逐点、稳态测量方式；毛细管法采用 微量毛细管快速测量方式（压力传感式）3 .锥板法信号采集方式采用高精度光栅细分技术，实现全血快速、全量程、逐 点测量；4 .毛细管法信号采集方式采用自跟踪液面微分捕获技术，保证血浆结果准确性 高、抗

26、干扰性强5 .工作模式：双针双盘、双方法学双测试系统可同时并行工作6 .测量精度：准确性误差Wl%7 .变异系数：重复性误差CVW1%8 .测试时间：全血测试时间W30秒/标本，血浆测试时间W0. 5秒/标本；9 .切变率范围：（1-200） s-1 ,粘度测量范围：（060） mPa. s10 .加样量：全血加样量200800ul范围可调，满足不同用户需求；血浆加样量 W200ul11 .机芯材质：钛合金，耐腐蚀，质量轻，不易磨损宝石轴承，确保测试结果准 确，消除系统误差。12 .样品盘：双60孔位、全开放、可互换式样品盘，适用于任意真空采血管及普 通试管13 .混匀方式：采用优化的多点变量

27、动态吸吐式混匀方式，混匀更充分、更彻底, 完全避免破坏红细胞14 .进排液系统：均采用挤压式蠕动泵，加样针具有液位感应功能15 .仪器控制：采用工作站的控制方式实现仪器控制功能，RS-232. 485、USB接 口任选16 .温度控制：370. 117 .报告单模式：开放式，报告单版面自定义、现场可修改配:lEl精单1、主机及随机附件1.1 主机1台1. 2 USB数据线1根1.3 电源线1根1.4 水平仪1个1.5 废液桶3个1.6 标准油1套1.7 试管1袋1.8 进、排水管1套1. 9清洗液3瓶1.10缺液报警装置3套1.11废液溢出报警装置3套2、随机资料：2.1仪器使用说明书1本2.

28、 2测试软件（光盘）1张2. 3装机培训验收单1张2. 4仪器保修卡1张2. 5仪器装箱单1张2. 6合格证1张五、原子吸收分光光度计技术参数一、技术指标：1 .分析方法：火焰法和石墨炉法原子吸收分析，火焰-石墨炉自动转换2 .光路结构：单光束，双透镜，C-T型单色器3 .背景校正：笊灯、自吸双重背景校正系统。笊灯、自吸背景校正能力lAbs 时240倍4 .衍射光栅：1800线/mm5 .波长范围/设置：190nm-900nm/自动寻峰设置6 .波长准确度：W0.25nm7 .波长重复性：WO. 15nm8 . 光谱带宽：0. 1, 0.2, 0.4, 1.0, 2. Onm9 .分辨率：WO

29、. 3nm,光谱带宽为0. 2nm时可分开279. 8nm和279. 5nm镒双线， 且两条谱线间波谷能量小于30%10 .基线稳定性:0. 004Abs/30min11 .灯座数：每个灯架装8只灯12 .灯位置：灯位自动设定，自动微调13 .燃烧头：预混合型全钛燃烧头14 .点火方式：自动点火15 .燃烧条件设置：质量流量控制器自动设置燃烧条件16 .保护功能：仪器设有火焰监视器，当意外火焰熄灭时，自动关闭乙焕流量; 仪器设有监视器，随时监视空气压力变化，异常时自动关闭乙快气体，安全 熄火；自动限流以及清洗功能使得质量流量控制器的火焰操作更为安全17 .特征浓度：铜W0.04ug/ml/l%

30、 （火焰法）18 .重复性：RSDl% （火焰法）19 .检出极限：铜WO. 006ug/ml （火焰法）20 .自动设置燃气流量：实现了自动选择元素分析最佳助燃比21 .自动设定最佳火焰高度及原子化器的前后位置，使仪器处于最佳的分析条件22 .使用气灯扣背景时，具有自动切入半透半反镜装置功能23 .自动调整负高压、灯电流、两路光平衡、自动流量控制、自动点火、自动熄 火保护24 .特征量：（Cd） WO. 5X10-12g （石墨炉法）25 .检出限：（Cd） W1.0X10T2g （石墨炉法）26 .重复性：RSD3% （石墨炉法）27 .加热范围：室温-2650c28 .加热控温方式：干燥

31、灰化阶段功率控制方式，原子化阶段采用光控最大功率 方式29 .加热条件设定：最大9个程序，斜坡升温、阶梯升温、最大功率加热升温30 .采用横向加热石墨炉技术31 .石墨炉电源采用计算机控制功率升温及内气流量4种选择组合32 .完善的石墨炉保护措施，仪器同时监测保护气压、冷却水流量和石墨管是否 断裂，当出现以上任何异常波动时，立即停止加热，同时提示报警33 .数据输入方式：计算机自动在线采样，人工离线输入34 .浓度计算方式：曲线拟合法、标准曲线法、标准加入法、内插法、相对标准 偏差、相关系数35 .信号实行自动采集，自动处理36 .可打印测试数据和最终分析报告，能够使用Excel软件进行编辑，所有数据 均以数据库形式管理，同时提供专家系统数据库37 .可自动计算相对标准偏差、相关系数，绘制标准曲线，自动计算样品浓度及 样品实际浓度配置清单1 .原子吸收分光光度计主机1台2 .控制软件1套3 .空压机1台4 .自动控温冷却循环水装置1台5 .铜、锌、钙、镁、铁、铅、镉元素灯各1只6 .石墨管1盒7 .主机1台