欧盟UDI常见问题答疑.docx

《欧盟UDI常见问题答疑.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《欧盟UDI常见问题答疑.docx（6页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、欧盟UDI常见问题答疑2023-04-05 21:28问：要录入数遐隹的产品是不是都是已上市的，没有销往欧洲的就不需要 录入数据库？答：录入数据库后，就相当于你已经在数据库完成注册备案，等以后你这 个产品上市后就可以不再录入数据库，因为本身已经存在，但是当时录入的时 候你选择的是未上市销售，需要改一下产品的状态。是否录入未上市的产品，看企业自己的计划安排。录入数据库的目的是你 上市销售的产品得再数据库中有注册备案。问：LUA账户注册时候权限没设置录入UDI,之后增加权限在哪操作？答：用LAA账户删除LUA账号，重新给LUA账号进行注册，重新选择权 限。问：MDR证书拿到前，在欧洲I市场上销售的

2、器械都是按照遗留器械的UDI-DI录入吗？答：是的，也可以不注册遗留器械，因为没有强制要求。但有些你们自己 的客户可能会有这个要求,所以就要按照遗留器械UDI-DI录入。问：Basic UDI-DI和UDI-DI只能手动一个一个录入吗？有批量上传的功 能吗？具体如果有的话，需要怎么操作呢？答：目前操作指南中没有提到批量录入，因为每个Basic UDI-DI和UDI- DI 的内容都是不一样的，代表产品型号也不一样，所以只能逐个选择。问：不同类别的器械录入UDI的最后期限分别是什么时候？答：分类在EUDAMED中标签上使用UDI可重复使用器械直注册载体接标记Class III.植入器2021-0

3、5-262023-05-26Class Ila+IIb2020-05-26 或更晚2023-05-262025-05-26Class I2025-05-262027-05-26问：IVDD遗留器械注册现在是强制性的吗？答：没有强制要求，但有些企业的客户会需要，所以有这个需求。问：遗留器械没有UDI怎么办？答：没有录入需求的，可以先不设置UDI,后期申请MDR,或客户有需 求的,就需要编码UDI,并录入。问：遗留器械是只需要录入UDI-DI吗？不需要录入Basic UDI-DI吗?答：对的,遗留器械EU EUDAMED数据库会给你分配EUDAMED DIO问：Basic UDI跟UDI-DI之间

4、有什么区别？答：Basic UDI-DI是器械类型的主要标识符。基本UDI-DI是在器械使用 单位的层面上分配的DI0基本UDI-DI是在UDI数据库中记录的关键，也会在 相关的证书、DOC. FSC、SSCP、技术文件中被引用。UDI-DI: UDI - DI是一种数字或字母数字码，对于一种器械类型是唯一的，也被用作UDI数据库中所保存的信息的“访问密钥。问：UDI-DI国内已录入，国外还要录入吗？答：国内和国外不一样，数据库也不一样。不能等同。问：录入UDI时的某些选项的概念：欧盟检测证书是指？临床研究是指? PI是不是只需选择企业自定的类型？答：欧盟检测证书：指的是MDR证书或MDD证书临床研究：指的是产品是否有做相关的上市前临床研究、临床研究的对应 编号等等，不是我们平时技术文档中写的临床评价报告。PI：对根据企业自定类型。问：如果有一款产品，在一个规格型号里有多个组成部分，包括无菌和多 次重复使用部分，这样应该怎么分布UDI-DI ?答：单个组件给它对应的本体UDPDIo这些组件对应一个初包装的UDI-DIO