CNASCL01A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明.docx

《CNASCL01A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CNASCL01A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明.docx（9页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、CNAS-CL01-A001检测和校准试验室力气认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field of microbiological testing中国合格评定国家认可委员会2023 年 3 月 1 日公布2023 年 9 月 1 日实施CNAS-CL01-A001:2023第 1 页 共 8 页前 言本文件由中国合格评定国家认可委员会 CNAS制定，是CNAS依据微生物检测领域的特性

2、而对CNAS-CL01:2023检测和校准试验室力气认可准则所作的进一步说明，并不增加或削减该准则的要求。本文件与CNAS-CL01:2023检测和校准试验室力气认可准则同时使用。在构造编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采C用NAS-CL01:2023中章、节 的条款号和条款名称，对CNAS-CL09:2023应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件代替：CNAS-CL09:2023。相对于CNAS-CL09:2023，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责 ，改为试验室应规定的作用和职责；6.6.2c)将关键培育基和自制培育基技

3、术验收合并在一个条款中改为“对检测结果有影响的培育基和试剂应进展技术验收：”然后分条款描述；7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进展”。本文件所代替文件的历次版本公布状况为：CNAS-CL09：2023；CNAS-CL09：2023。CNAS-CL01-A001:2023第 2 页 共 8 页检测和校准试验室力气认可准则在微生物检测领域的应用说明1 范围本文件适用于食品及其相关产品、扮装品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫 生用品、消毒产品等微生物检测领域试验室的认可活动。微生物检测领域包括对样品中微生物进展的定性分析或定量检测。微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等 应符合相关专

4、业的要求。2 标准性引用文件3 术语和定义4 通用要求4.2 保密性4.2.2 适用时，当样品中检出致病菌包括客户要求以外的致病菌时应准时通知客户，必要时上报相关的主管部门。5 构造要求5.41 开展动物试验的机构，应当取得省级以上试验动物治理部门颁发的试验动物使用许可证。涉及生物安全试验室，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。5.42 在本试验室固定设施以外场所，如在临时试验室、移动试验室、抽样现场或野外现场进展检测和抽取样品，都必需在适当的技术把握和有效监视下进展。需要时， 可在供给检测结果的上述场所设授权签字人，且应保存其全部相应活动的记录。5.5.1 试验室应设置生物安全责任人和

5、生物安全监视员，负责生物安全。5.5.2 试验室应规定生物安全责任人的作用和职责。5.5.3 试验室技术治理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测范围内具有微生物专业或与微生物亲热相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的工作经受的成员；负责指导或培训检验人员常规微生物试验。6 资源要求6.2 人员6.2.2.1 适用时，食品生产区抽样人员应独立于试验室的微生物检测活动，以防止穿插污染。6.2.2.2 照试验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简洁压力容器定义参见TSG R0003-2023简洁压力容器安全技术监察规程时，操作人员需持有特种作业人员证书。6.2.2.3 试验室从事微生物检测的

6、关键检测人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有 10 年以上微生物检测工作经受。授权签字人应具有相关专业本科以上学历，并具有3 年以上相关技术工作经受，假设不具备上述条件，应具有相关专业专科以上的学历和至少 10 年的微生物相关领域检测工作经受。6.2.2.4 试验室人员应生疏生物检测安全操作学问和消毒灭菌学问。2023 年 3 月 1 日公布2023 年 9 月 1 日实施CNAS-CL01-A001:2023第 3 页 共 8 页6.2.3试验室选用检测人员时，应考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。6.2.5 c 试验室应制定人员培训和连续教育打算，包括常

7、规微生物检测、无菌操作、生物防护、生物安全柜维护等方面学问的特地培训，把握相关的学问和专业技能。6.2.5 f试验室可通过内部质量把握、力气验证或使用试验室间比对等方式评估检测人员的力气和确认其资格。上岗人员以及间隔确定时间重上岗的人员需要重评估。当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6 个月以上再上岗，应重考核确认。6.3 设施和环境条件6.3.1.1 试验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要，并以能获得牢靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求。6.3.1.2 试验室与食品等生产区应有相应的物理隔断，确保试验室和生产区不能有穿插污染。6.3.2

8、对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。6.3.3.1 对需要在干净条件下工作的区域，试验室应能有效地监控和记录环境条件。当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，应停顿检测。6.3.3.2 对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌；无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区分。6.3.4 a不同的功能区域应有清楚的标识。试验室应正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识。试验室应对授权进入的人员实行严格把握，并明确以下内容：1） 特别区域的特定用途；2） 特别工作区域的限制措施；3） 实行这些限制措施的缘由；6.3.4 b) 试

9、验室总体布局应削减和避开潜在的污染和生物危害，即试验室布局设计宜遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的穿插污染。1） 适用时，应限定在某个工作区域特地使用的物品如防护服、移液器、离心管等。2） 检测样品中的霉菌时，要有适当的措施把握孢子在空气中的集中。3） 试验室应有妥当处理废弃样品和废弃物包括废弃培育物的设施和制度。4） 试验室应配备满足要求的生物安全柜。5） 进入试验室要穿工作服，不允许穿着工作服到试验室以外的地方。6.3.4 c) 办公室应与试验室有效隔离。试验室间应有有效的隔离，有措施防止穿插污染。6.4 设 备6.4.1.1 试验室应配备满足检测工作要求的仪器设备，如培育箱、水浴锅、

10、冰箱如2023 年 3 月 1 日公布2023 年 9 月 1 日实施CNAS-CL01-A001:2023第 4 页 共 8 页菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等、均质器、显微镜等。其中培育箱的配置应考虑到用途、控温范围、把握精度和数量的要求。6.4.1.2 试验室必需保存有满足试验需要的标准菌种/菌株标准培育物，除检测方法如药物敏感试验、抗菌性能测试中规定的菌种外，还应包括应用于培育基试剂 验收/质量把握、方法确认/证明、阳性比照、阴性比照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株。a） 标准菌种必需从认可的菌种或标本收集途径获得。b） 试验室应有文件化的程序治理标准菌种原始

11、标准菌种、标准贮存菌株和工作菌株，涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面，确保溯源性和稳定性。该程序应包括：1. 保存菌株应制备成贮存菌株和工作菌株。标准贮存菌株应在规定的时间 转种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、试验室中所需要的关键特征指实标， 验室必需加以记录并予以保存。2. 每一支标准菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、菌种号、接种日期和所传代数。3. 记录中还应包括但不限于以下内容：从原始菌种传代到工作用菌种的代数；菌种生长的培育基及孵育条件；菌种生存条件。6.4.1.3 对试验室自制的培育基即试验室制备各别成分培育基，试验室应有培育基质 量把握程序

12、。该程序包括培育基的性能测试、试验室内部的配制标准等，以监控根底材料的质量，目的是保证培育基验收合格，确保不同时期制备的培育基性能的全都性和符合检测的要求。6.43.1 全部的标准菌种从原始标准菌种到贮存菌株和工作菌株传代培育次数原则上不得超过 5 次，除非标准方法中有明确要求，或试验室能够证明其相关特性没有转变。6.43.2 试验室应有程序和措施以保证标准菌种/菌株的安全，防止污染、丧失或损坏，确保其完整性。6.43.对设备的维护要考虑生物安全，避开生物危害和穿插污染。6.4.5 用于检测和抽样的设备及其软件应到达要求的准确度，并符合检测和相应的标准要求。6.4.6 对结果有重要影响的仪器的

13、关键量或值，如培育箱温度及其均匀性和稳定性等指标要求，应纳入设备的校准/检定打算；6.4.10 假设温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，试验室应监控这类设备如培育箱的运行温度，并保存记录。6.4.11 保证校准/检定设备的修正因子/误差得到准时更和正确使用。并对校准/检定证书进展确认，以证明其能够满足试验室的标准要求和相应的标准标准。2023 年 3 月 1 日公布2023 年 9 月 1 日实施CNAS-CL01-A001:2023第 5 页 共 8 页6.4.13 c 应定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录，指示物应放在不易到达灭菌的部位。日常监控可以承受物理或化

14、学方式进展。6.6 外部供给的产品和效劳6.6.1 试验室可以把一个检测工程中的局部内容托付其他试验室完成，但假设这局部内容是该工程不行分割的局部，即试验室不具备该检测工程的完整技术力气，则该工程不予认可。6.6.2 a试验室应建立和保持有效的适合试验范围的培育基试剂验收程序。该程 序包括对即用型培育基、商品化脱水合成培育基包括完全培育基和需添加补充物的根底培育基进展评估的方式和储存的规定、拒收的标准等。6.6.2 c) 对检测结果有影响的培育基和试剂应进展技术验收：1） 对于关键培育基和试剂，要求进展技术性验收，可参考 ISO/TS 11133 或SN/T1538培育基制备指南。当有足够数据

15、证明其可信性时，验收的技术性指标可以削减。试验室不得使用不符合要求的培育基和试剂。试验室应有关键培育基试的剂批 号、入库日期、开启日期等的记录。2） 针对即用型培育基、商品化脱水合成培育基，对每批培育基除用标准菌株进 行测试验收，适用时，用人工污染实际样品进展检测，以更好地验证培育基的适用含性； 有指示剂或选择剂的培育基，应使用能证明其指示或选择作用的菌株进展试验。6.6.3 a试验室应保存生产厂商供给的培育基质量测试报告。要求厂商在培育基任何 配方的转变时应准时告知试验室。7 过程要求7.1 要求、标书和合同的评审7.1.7 a在客户或其代表合理进入试验室的相关区域观看为其开展的检测时，试验

16、室应严格依据相关治理规定，确保对检测环境和检测结果没有造成影响，并确保观看人员的安全。7.2 方法的选择、验证和确认7.2.1 方法的选择和验证7.2.1.3 a) 适用时，至少每两个月在国家卫生和打算生育委员会网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进展方法查。7.2.1.3 b) 当有几种方法可供选择，或标准化方法供给多种可选程序时，试验室应有相应的选择规定。7.2.1.5 标准方法在引入检测之前，试验室应证明能够正确地运用这些方法。在进展方法证明时，样品的选择最好承受自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进展方法证明试验。7.2.2 方法确认7.2.2.1 微 生物 检 验非 标 方 法的

17、 确 认， 可 以 参 照 AS/NZS 4659 、 AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and2023 年 3 月 1 日公布2023 年 9 月 1 日实施CNAS-CL01-A001:2023第 6 页 共 8 页Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis 、ISO16140 或SN/T 3266-2023。7.3 抽样7.3.1 对于有完整包装的样品，尽可能整件抽取，削减操作过程，避开

18、污染。对于无 完整包装或需要翻开包装抽取的样品，要求无菌取样，监控并记录需要把握的因素包括相关的环境条件如采样时间、采样点的环境状况等。7.3.3运输和储存应在确定的条件下如适宜的冷藏或冰冻，以保持样品的完整。监测条件并保存记录。假设条件适宜，应有从取样到送达检测试验室的运输和储存的具体的责任档案。样品的检测要尽可能在取样之后准时进展，并且要符合相关标准。7.4 检测和校准物品的处置7.4.1 致病菌检测工程的结果报揭露出后，方能处理剩余的微生物样品，并满足试验 室对样品保存的规定要求。检出致病菌的样品以及疑似病原微生物污染的样品应经过无害化处理。7.4.2 建立样品的标识系统，确保样品在传递

19、过程中不会对测试结果造成影响、不会 混淆和误用，保护样品的完整性及试验室与客户的利益。样品标识系统中应包括样品检测过程中涉及的增菌液和培育皿等的标识规定，确保在容器上和培育皿上等的标记要 安全可见并可追溯。7.4.3 样品储存和运输过程中诸如温度、持续时间等因素对微生物定量检测的结果会有影响，试验室应核查并记录所承受样品的状态。7.4.4 样品贮存设备应足够保存全部的试验样本，并具备保持样本完整性和不会转变 其性状的条件。在试验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备必需有足够的容量和满足样本保存所要求的条件。剩余的微生物样品不宜存放在食品加工车间冷库中。7.5 技术记录7.5.1 针对自制的培育基除

20、有性能测试记录外，要求各种自制培育基试剂的预备细节都要有记录，内容可包括： 培育基名称； 培育基表观特性； 配制日期和配制人员的标识； 培育基/溶液的类型、体积； 分装的体积作为稀释液或其他缘由要对体积进展把握；灭菌后体积作为稀释液或其他缘由要对体积进展把握； 成分名称、每个成分物质的含量、制造商、批号； pH最初和最终值； 灭菌措施，包括方式、设备、时间和温度等。7.6 测量不确定度的评定7.6.3 在微生物检测领域，某些状况下，一些检测无法从计量学和统计学角度对测量CNAS-CL01-A001:2023第 7 页 共 8 页不确定度进展有效而严格的评估，这时至少应通过分析方法，考虑它们对于

21、检测结果 的重要性，列出各主要的不确定度重量，并作出合理的评估。有时在重复性和再现性数据的根底上估算不确定度也是适宜的。7.7 确保结果的有效性7.7.1 试验室应制订质量把握打算，对内部质量把握活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定；对内部质量把握活动，打算中还应给出结果评价依据。质量把握打算应尽可能掩盖试验室的全部检测工程和全部检测人员。7.7.1a针对微生物定量检测工程，应定期使用有证标准物质/标准样品如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等进展监控，或使用质控样品开展内部质量把握活动。针对微生物定性检测工程，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量

22、把握。试验室应依据工作量、人员水平、力气验证结果、外部评审等状况对定期做出明确规定，如：定量检测工程 6 次/年，定性检测工程 4 次/年等。7.7.1 f在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进展。7.8 结果报告7.8.3.1 e如样品的有关信息或附加信息为托付方供给的，应在报告中注明。7.10 不符合工作7.10.1 试验室应有生物安全事故包括生物危急物质溢洒的处理程序。7.10.1 c生物安全事故要马上进展处置，并评价是否对人员、环境、设施和客户等造成危害，是否对检测结果和客户造成影响。8 治理体系要求8.2 治理体系文件方式 A8.2.1 试验室应制

23、定生物安全规章制度，确保生物安全。8.3 治理体系文件的把握方式 A8.3.2 适用时，文件把握程序应包括基于生物安全考虑的现场文件的治理。8.4 记录把握方式 A8.4.1 适用时，记录的治理应包括基于生物安全考虑的质量/技术记录。8.4.2 微生物试验室应列明可能存在的危急因子的清单，以便在意外事故发生后能将具体信息准时供给应医生。8.5 应对风险和机遇的措施方式 A8.5.2 应有在培育基的配制过程中避开接触性和吸入性危害的措施。8.8 内部审核 (方式 A)8.8.1 内部审核应涵盖试验室生物安全的内容。8.9 治理评审方式 A8.9.2 评审应考虑到生物安全规章制度的执行状况。2023 年 3 月 1 日公布2023 年 9 月 1 日实施CNAS-CL01-A001:2023第 8 页 共 8 页