SS1000型离心机验证方案.docx

《SS1000型离心机验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SS1000型离心机验证方案.docx（14页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、验证文件类别：验证方案编号：部门：生产车间页码：共12页*车间离心机验证方案版次：第 1 版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：批准：年年月月日日实施日期：年月日复印数： 分发至：验证合格证书验证方案名称:*车间离心机验证方案验证方案编号:设 备 编 号:该设备按本方案规定工程进展了验证,验证合格批准投入生产使用。验证报告名称：*车间离心机验证报告验证报告编号：有效期： 年月日备注：1、 该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重验证。2、 当设备进展检修时重进展验证。3、 离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进展操作、维护保养及清洁。1、概述

2、：1.1 设备概述：SS-1000 型离心机是*结晶液和母液分别的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分别方法。设备是由张家港市捷达化工机械制造制造，材质主体为 1Gr18Ni9Ti，于 2023 年 7 月*药业工程部指导*车间安装的，并于 2023 年 7 月在正式投入生产运行前，现在对离心机进展重验证，检查并确认该设备是否符合离心分别工艺及GMP 要求。1.1、 设备根本状况：设备名称：离心机规格型号：SS-1000 生产厂商：张家港市捷达化工机械制造安装日期：2023 年 7 月运行日期：2023 年 7 月2、 内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。

3、3、 职责：3.1 验证小组 起草验证方案； 组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进展实施； 起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。3.2 质量部（1） 依据验证对象成立验证小组；（2） 负责验证方案的审核，并报总工程师批准；（3） 负责验证报告的审核，并报总工程师批准；（4） 负责设备再验证周期确实认；（5） 负责发放验证合格证书；（6） 负责组织验证小组对验证相关人员进展培训。3.3 工程部负责组织设备安装； 负责仪器、仪表的校正； 负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核； 参与验证的实施。3.4 生产车间 帮助验证小组做好本方案的具体实施；

4、 负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。4、安装确认4.1 、目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及 GMP 要求，是否满足运行的根本条件。4.2 、设备安装前条件检查：工程电机电压频率保护标准防爆380V5%50Hz接地及过载保护牢靠检查结果备 注4.2.1 电气检查：检查人：审核人：日期：工程材质管径压力标准不锈钢DN650.2MPa检查结果备注4.2.2 介质供给检查： 供给结晶液文件资料名称编号存放处备注离心机使用说明书离心机安装平面布置图离心机使用标准操作规程离心机维护保养规程离心机清洁规程离心机润滑记录润滑治理制度过滤岗位SOP4.2.3 文件资料检查：检查人：审核人：日期：4

5、.2.4 设备描述设备名称生产厂家离心机张家港市捷达化工机械制造型号SS-1000安装位置.设备构成1. 三角架及离心机底盘2.离心机转鼓3.机脚及外罩4.电机5.主轴承及刹车装置设备主要技术性能指标.1 转鼓材质: 1Gr18Ni9Ti2 底盘: HT 内衬 1mm1Gr18Ni9Ti 3 轴承座: HT4 外罩: 1Gr18Ni9Ti离5 机脚: HT6 介质: 结晶悬浮液心过滤面积: 1m2转鼓直径: 1000mm机最大分别因数: 560有效容积: 140L转速: 1200r/min装料限度: 150kg外型尺寸: 1950*1500*1050mm型号: YB132S-4 转速: 148

6、0r/min电机功率: 7.5kw电压: 380v频率：50Hz检查人:复核人:日期:4.3 、设备安装检查：1. 离心机安装要严格按说明书及平面布置设计要求进展 ,确保本设备到达运行的根本要求。2. 设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录：离心机安装确认记录设备名称离心机规格型号SS-1000工程标准确认方法结果型号 SS-1000确认设备选型转鼓直径1000mm有效高度 1050mm见设计说明书确认设备是否符合说明书安装现场检查按说明书安装确认设备材质主体 1Gr18Ni9Ti见材质报告单符合平面布置图方向正确确认设备安装位置现场检查设备根底水平机脚是否结实牢靠机脚结实、水平现场检查

7、确认设备是否易清 设备内外外表光滑、管道现场检查洗连接无死角、盲点设备管路标识是否标识齐全流向正确现场检查齐全、准确确认公用系统安装公用系统安装正确齐全现场检查是否正确、齐全确认电器设施是否电器设施灵敏、牢靠且须防爆现场检查安全牢靠防爆确认人：审核人：日期：5、运行确认；5.1 、目的：离心机安装完毕，检查并确认离心机操作参数及运行状态是否满足*结晶液和母液分别的工艺条件。5.2 、空载试运行；5.2.1 去除机内外障碍物，手动转鼓，检查有无碰撞现象，轴承润滑正常后， 对离心机进展空载试车 2 小时，其中一小时作频繁起动试验启动次数在 6 次以上，观看离心机运行状况。5.2.2 转鼓起动时间：

8、5.2.2.1 确认方法：开离心机起动开关，观看并记录转鼓起动需要的时间，重复开启 6 次。5.2.2.2 合格标准：转鼓从起动到额定转速n5.2.3 电动机起动电流；=1200r/min，时间不大于 60s。额5.2.3.1 确认方法：用电流表测定电动机起动时的电流。5.2.3.2 合格标准：电流不超额定电流的 2.5 倍额定电流I=11A5.2.4 刹车时间5.2.4.1 确认方法：开离心机起动开关，离心机启动平稳后，关闭离心机，手动点刹车装置，反复 3 次进展，记录刹车时间。5.2.4.2 合格标准：平均刹车时间 10-30s。5.2.5 转速5.2.5.1 确认方法：开动离心机，用测速

9、仪测定离心机的转速，重复进展三次。5.2.5.2 合格标准：额定转速n=1200 转/分。5.2.6 振动、噪声5.2.6.1 确认方法：开动离心机，当离心机到达额定转速后用测振仪测定振动烈度；用噪声仪测定噪声。5.2.6.2 合格标准：振烈度11.2mm/s;噪声68dB。5.2.7 安全及掌握装置5.2.7.1 检查方法：开启和关闭离心机开关，制动刹车装置，对离心机观看。5.2.7.2 合格标准：离心机掌握灵敏牢靠，防爆开关，刹车装置安全牢靠。5.2.8 确认离心机使用操作规程的适用性按操作规程进展操作，检查操作规程是否合理，不适当处进展修改。5.2.9 记录序工程标准结论备注号1电机转向

10、是否与离心点动电机开关检机外罩标识方向全都查、方向应全都2空载试车确认离转鼓从起动到额心机起动时间定转速时间60 秒3离心机电机起动电流电流27.5A4起动停车后,手动刹车确认刹车装置牢靠性3 次,时间是 10-30 秒5转速测速仪测n=1200r/min转速确认6测振仪测振动烈度确认是否有振动及11.2mm/s,噪声仪测噪声噪声68dB离心机运行确认记录(空载试车)7离心机掌握刹安全掌握装置确认车灵敏牢靠8确认操作规程试车与操作比照不合理的适用性要修改使操作规程用结论确认人：审核人：日期：张家港市捷达化工机械制造设备名称离心机生产厂家设备类型离心分别设备安装时间2023 年 7 月规格型号S

11、S-1000安装位置*车间序号工程标准结果备注1设备、管路是否有标识标识齐全、正确管路流向正确2管路通畅、无泄漏物料管路及阀门，阀门启闭敏捷、通畅3电气及照明电气掌握敏捷牢靠安全有效、照明符合要求4设备及环境清洁、干净结论离心机公用系统运行确认记录确认人：审核人：日期：6、满载及性能运行确认6.1 目的：离心机经安装、运行确认后，进一步检查确认离心机安装条件下运行参数的稳定性及其分别性能是否到达*液和母液分别的工艺条件。6.2 方法：6.2.1 按*车间离心分别岗位sop 操作，首先铺好滤袋后，启动离心机，待离心机运转正常后，翻开反响罐出料阀及离心机进料阀，渐渐向离心机内通入结晶液，待料液到达

12、限定装量后，检查离心机电流，转鼓转速；然后再洗 10 分钟后， 再甩滤 1 小时，登记分别时间。6.2.2 从每台离心机内均匀取 6 点样约 50g，混匀后取 0.5g 放入已恒重的称量瓶中,在 105条件下枯燥 2 小时称量，损失重量不得超过规定值，从而验证离心机运行性能是否符合离心分别的工艺及GMP 要求。6.2.3 按以下方式记录测试结果：离心机装载及性能运行确认记录工艺编号工程产品批号标准结果装料量备注满载电流 转鼓转速 甩母液时间分别时间湿成品含湿量11A1200r/min 约 10min 约 1.5h工艺编号工程 满载电流转鼓转速甩母液时间分别时间湿成品含湿量产品批号标准11A1200r/min 约 10min 约 1.5h结果装料量备注工艺编号产品批号装料量工程标准结果备注满载电流11A转鼓转速1200r/min甩母液时间约 10min分别时间约 1.5h湿成品含湿量确认人：审核人：日期：7、验证结果汇总分析及评价：将以上验证结果进展综合分析并对验证结果做出合理评价；对有异议局部应重进展验证，对于验证偏上限内容，在下次验证时应作为主要验证因素。8、再验证工程及周期； 安装确认运行确认性能确认设备进展中修、大修或技术改造时要进展重验证。