ViaThawCB1000型解冻系统使用手册.docx
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1、VIA Thaw CB1000 User ManualVIA Thaw CB1000 型解冻系统使用手册VIA Thaw CB1000 型解冻系统用于解冻体积在 10 mL 至 275 mL 之间的冷冻低温袋的内容物。在安装或操作 VIA CB1000 型解冻系统之前,请完整阅读本用户手册,其中包含重要的安全信息。请保存本手册以备将来使用。Asymptote 是 GE 医疗生命科学的分支机构。Sovereign House,Chivers Way,Histon,Cambridge,United Kingdom,CB24 9BZ1名目1. 修订历史2. 法律信息3. 法规信息4. 重要安全信息5
2、. 介绍6. 解冻系统概述7. 安装解冻系统8. 治理解冻配置文件9. 解冻一个解冻袋10. 将解冻系统连接到网络11. 解冻系统的设置12. 维护和效劳13. 处置14. 规格1. 修订历史2. 法律信息文件范围本手册旨在作为VIA Thaw CB1000“解冻系统”的操作,保养和维护指南。受众范围本手册适用于安装,操作,维护,清洁或处理解冻系统及其附件的人员。操作解冻系统及其任何附件的人员还 必需事先了解生物制品加工和处理的程序和安全要求。申请VIA Thaw CB1000 型解冻系统用于解冻体积在 10 mL 至 275 mL 之间的冷冻低温袋的内容物,。2VIA Thaw CB1000
3、 型解冻系统仅供争论使用。此设备不是医疗设备,未经过任何监管机构的医疗器械注册,许可或批准。对于IND / BLA / NDA 或其他关于临床申请的批准,用户自行负责。有限责任Asymptote 不做任何明确或提示性的保证,也不对使用解冻系统,其附件和本用户手册中供给的信息担当任何责任。学问产权与版权本用户手册及其中包含的全部信息和插图均为Asymptote 的版权。未经Asymptote Ltd.事先书面同意,严禁以电子或机械方式复制用户手册的全部或局部内容。“Asymptote”,Asymptote 标识,“VIA Thaw”和“my.Cryochain”是Asymptote Ltd.的商
4、标财产。 “STERIS”,“Environ”,“Vesphene”,“LpH”和“Spor-Klenz”是 Steris Corporation 的商标财产。本文档中使用的其他商标和标识均为其各自全部者的财产。3. 法规信息CE 标志信息有关本产品CE 标志的询问,请联系:Asymptote Ltd.,GE Healthcare,Sovereign House,Cambridge,United Kingdom,CB24 9BZ。 +44 330 660 0320网站 asymptote.co.ukEC 法规仅限欧盟国家WiFi 已依据EC 法规进展验证,并由认证机构“Eurofins 产品效
5、劳”CE0681 进展测试。FCC 规章仅限美国解冻系统包含 WiFi 和 RFID 模块,FCC ID:OA3RN1723 和 OWROM5578-PN7150S。两个模块均经过认证,可集成到设备中。本设备已经过测试,符合FCC 规章第 15 局部对 B 类数字设备的限制。这些限制旨在供给合理的保护,防止住宅安装中的有害干扰。本设备使用中会产生辐射射频能量,假设不依据说明进展安装和使用,可能会对无线电通信 造成有害干扰。但是,无法保证在特定安装中不会发生干扰。假设此设备确实对无线电或电视接收造成有害干扰可 通过关闭和翻开设备来确定,建议用户尝试通过以下一种或多种措施订正干扰: 重调整或摆放接
6、收天线 增加设备和接收器之间的距离将设备连接到与接收器连接的电路不同的电路插座上询问经销商或有阅历的无线电/电视技术人员以寻求帮助加拿大工业法规仅限加拿大3解冻系统包含放射器模块IC:7693A-RN1723,经认证的WiFi 模块,可集成到设备中。此设备符合加拿大工业部免许可 RSS 标准。 操作符合以下两个条件:1此设备不会造成干扰,2此设备可以承受任何干扰,包括可能导致设备意外操作的干扰。依据加拿大工业部的规定,此无线电放射器只能使用行业认可的类型和最大或较小增益的天线进展操作。 为削减对其他用户的潜在无线电干扰,应选择天线类型及其增益,使等效全向辐射功率e.i.r.p.不超过正常通信所
7、需的功率。产品处理仅限欧盟国家解冻系统带有一个带叉的轮式垃圾箱,说明该产品是电子仪器设备,必需与其他垃圾分开处理。 通过单独收集和处理产品,您可以确保材料可以适当地分别回收和处理,从而削减对环境和人类安康的负面影响。 有关产品收集和处理的信息,请联系您当地的GE Healthcare 代表或授权经销商。4. 重要的安全信息为确保解冻系统的安全运行,请在使用解冻系统之前阅读并始终遵守以下安全信息。 假设使用该仪器超出了Asymptote 设计的用途范围,可能会导致设备安全受到影响。用户警告在本文档中,使用了警告,留意和留意事项来通知用户重要和/或重要信息。警告:警告表示可能存在导致用户受伤和/或
8、解冻系统损坏的状况或程序。 警告附有粗线框。警示:警示表示可能导致解冻不当的状况或程序。 警示用单行框括起来。留意:留意表示有关解冻系统的其他信息。安全符号本文档中使用的符号定义如下:此符号表示一般危急或警告。此符号表示可能发生电气危急。此符号表示可能存在热外表。此符号表示可能发生低温危急或警告。此符号表示制止的操作。4此符号表示强制措施。此符号表示必需断开解冻系统与电源插座墙壁插座的连接。此符号表示解冻系统必需接地连接。一般留意事项请勿拆卸,修理或修改解冻系统。这样做会使产品保修失效,并可能导致触电,火灾和/或导致解冻系统发生故障。物体不应放在解冻系统的顶部。请勿将解冻系统放置在指导手册中指
9、定的液体以外的液体四周。请勿将解冻系统暴露在潮湿,湿度较高的环境中或室外使用。请勿持握盖子操作或抬起解冻系统这可能会导致解冻系统损坏并造成不明显的损害。在运输/处理,操作和储存期间,解冻系统必需保持直立。以其他方向运输/搬运,操作或存放本机可能会导致系统损坏并阻碍顺当排出冷凝水。假设解冻系统发生故障,请马上断开电源。请勿连续使用本系统,否则可能导致触电或火灾。联系您的GE Healthcare 代表或授权经销商,以安排修理或更换系统。在解冻系统的正常操作期间,加热器板可能变热装载和拿出低温袋时,用户应留意避开接触这些外表。处理低温袋时要留神。电气安全冷冻状态的冷冻袋温度很低,应使用适当的个人防
10、护设备如低温手套进展处理,以免造成损害。解冻系统只能与接地的电源插座墙壁插座一起使用。解冻系统是 1 类设备,需要连接到接地电源插座墙壁插座以确保安全操作。请勿将解冻系统与未接地的电源插座墙壁插座或适配器一起使用。解冻系统只能与供给的电源线母线一起使用。假设供给的电源线不适用于您所在地,请联系您的GE Healthcare 代表或授权经销商。5连接和断开解冻系统与电源插座墙壁插座的连接时要留神。将解冻系统连接到电源插座墙壁插座时,首先将电源线电源线连接到解冻系统,然后再将其连 接到电源插座墙壁插座。当解冻系统与电源插座墙壁插座断开连接时,首先从电源插座墙壁插座上拔下电源线母线,然后再将其与解冻
11、系统断开。处理电源线时要留神。请勿使电源线母线受到过大的张力,放置在可能被拉扯的区域,或造成绊倒危急。请勿将电源线母线放置在可能被夹住,压碎,重量较重的地方。请勿将电源线放在会受热的区域,如散热器或加热器。请勿将电源线母线放在液体或可能弄湿的地方四周。请勿猛烈弯曲电源线母线。请勿将电源线母线插入狭窄或难以触及的电源插座中。插入电源插座墙壁插座时,应易于接触电源线,以便安全地断开解冻系统。假设电源线母线看起来破损或损坏,请不要使用它们。联系您的GE Healthcare 代表或授权经销商以猎取更换电源线母线。在更换解冻系统中的任何保险丝之前,请从电源插座墙壁插座上拔下电源线母线。更换保险丝的类型
12、和额定值必需与用户手册中指定的一样。连接/断开网络连接解冻系统只能连接到符合SELV 标准的以太网终端。在将系统与以太网终端连接或断开连接之前,务必确保解冻系统已接地。以太网网络不得在工厂外部进展路由。假设您不确定工厂中的以太网终端是否符合SELV 标准或是否在工厂外部路由,请询问您的设施经理或网络治理员。必需屏蔽以太网电缆,以确保解冻系统的安全运行。使用非屏蔽以太网电缆可能会导致解冻系统发生故障或对其他电子设备造成电磁干扰。操作解冻系统只能使用解冻系统解冻冷冻袋。请勿尝试加热或解冻其他物体,否则可能导致系统故障或造成触电或火灾。假设没有解冻托盘,请勿使用解冻系统。解冻托盘有助于防止液体和冷凝
13、水聚拢在解冻系统内6不要将过满的冷冻袋放入解冻系统。在解冻过程中,过满的低温袋可能会突然泄漏或裂开。使用前检查解冻托盘是否未刺破。请勿将裂开或泄漏的解冻托盘连续在解冻系统中使用。应更换刺破或泄漏的解冻托盘。联系您当地的GE Healthcare 代表或授权经销商以猎取替代解冻托盘。清洁解冻系统清洁前,请断开解冻系统与电源的连接。清洁前,等待解冻系统冷却至环境温度阅读与清洁剂相关的说明,指导说明和安全信息,并依据指示使用。请勿将液体或清洁剂直接喷洒或倒在解冻系统上。将液体或清洁剂喷洒或倒在抹布上擦拭解冻系统。请勿将液体浸入解冻系统。请勿使用丙酮,腐蚀性溶剂或强力清洁剂清洁解冻托盘或解冻系统。5.
14、 介绍这些可能会导致解冻系统损坏并导致其发生故障。感谢您购置VIA Thaw CB1000 解冻系统。本手册介绍了解冻系统的安装和操作,以及清洁和日常维护程序。有关如何使用my.Cryochain 设置对解冻配置文件和数据日志的远程访问的具体信息,请访问 :/my.cryochain /。解冻系统会严格把握冷冻袋中储存的冷冻保存样品的加热,直到自动检测到样品被解冻。多个接触式和非接触 式温度传感器持续监控样品的状况,以确定何时完成溶化。该系统在不使用水或任何其他流体的状况下运行,以减 小样品污染的风险。解冻过程的完整记录存储在设备之中,也可以上传到 my.Cryochain Web 平台进展实
15、时远程访问。有关具体信息,请参阅本文档末尾的“技术规格”局部。留意:本产品仅用于试验室环境,用于加工低温储存的低温袋。该产品未经认证可用作医疗设备。6. 仪器介绍71. 托盘2. 上加热盖3. 下加热板4. 盖5. 把手6. 传感器7. 低温袋搅拌器8. 用户界面1. 电源插孔2. 电源开关83. 保险丝支架4. 网络端口1. 显示屏2. “上”键3. “下”键4. 确认键5. 状态指示灯1. 当前日期时间显示2. 文件编号3. 文件名4. 填充体积5. 外包装状态96. 网络状态用户符号说明本用户手册中的菜单序列使用符号突出显示可能需要用户操作的位置。 使用的符号定义如下: 确认键“上”键“
16、下”键短按长按等待翻开上盖 关闭上盖 放入解冻袋拿出解冻袋7. 安装说明留神翻开解冻系统。 留意保存任何包装材料并存放以备将来使用。警告:举起或者抬起设备的时候不要触碰盖子,否则可能会损坏盖子并造成潜在的损害。内容清单在安装解冻系统之前,请确保您有以下物品: VIA Thaw CB1000 解冻系统解冻托盘已供给已安装在解冻系统内电源线母线 用户手册 快速入门指南假设这些物品中的任何一个丧失或损坏,请不要使用解冻系统并联系当地的GE Healthcare 代表或授权经销商。选择适宜的位置放置设备选择解冻系统时应实行以下预防措施:解冻系统下方的外表应平坦,水平放置并能够承受解冻系统的重量。系统绝
17、不应放置于松软或吸取性外表上。10解冻系统不得靠近液体或液体可能溅到,溅出或滴在解冻系统,高湿度或潮湿区域,阳光直射区域或室外的区域。解冻系统不得位于可能受液体影响的设备或电气设备四周。解冻系统的设计允许冷凝水间或从系统底部排出。电源插座墙壁插座应位于解冻系统四周,操作员必需能够轻松接触它。避开使用狭窄或难以接近的电源插座墙壁插座。操作员必需能够轻松进入解冻系统的后部,以便翻开和关闭系统。避开将本机靠在墙壁或其他可能会由于狭窄或 难以接触电源开关的位置。安装托盘解冻托盘必需安装在解冻系统中,然后才能解冻任何冷冻袋。 要安装解冻托盘,请使用手柄翻开解冻系统的盖子。 然后将解冻托盘放在底部加热器板
18、上。 解冻托盘位于磁性位置,正确插入后将卡入到位。 解冻托盘的外边缘应与腔体的边缘齐平。警告:假设没有解冻托盘,请勿使用解冻系统。 解冻托盘可保护和防止液体泄漏到解冻系统中。连接主电源解冻系统需要主电源连接才能正常工作。警告:将解冻系统连接到主电源时,请务必使用随附的电源线母线。 请联系您当地的GE Healthcare 代表或授权经销商,猎取适合您所在国家/地区的电源线母线。警告:请勿使用解冻系统看起来破损或损坏的电源线母线。 这可能导致触电危急。1警告:请勿将电源线母线与解冻系统结合使用,该电源线的电压或额定电压低于随附的电源线。 这可能导致触电或火灾的风险。留意:仪器用于 50 Hz 或
19、 60 Hz 的 100,115 和 230 VAC 电源电压,无需使用变压器或适配器。要连接解冻系统,首先将电源线连接到解冻系统后部的电源插口,然后将电源线电源线连接到电源插座墙 壁插座。警告:未先将电源线母线连接到解冻系统,请勿将电源线母线插入电源插座。警告:在未事先从电源插座墙壁插座上拔下电源线的状况下,请勿断开电源线母线与解冻系统的连接。 警告:仪器是 1 类设备,需要连接到接地电源插座墙壁插座以确保安全的电气操作。 请勿将解冻系统与未接地的电源插座墙壁插座或适配器一起使用,否则可能会导致火灾或触电。启动仪器设备应使用位于解冻系统后部的电源开关翻开和关闭解冻系统。留意:确保在翻开系统电
20、源之前解冻托盘、系统中未装入冻存袋,解冻托盘和加热器板没有液体和冷凝。 假设不这样做,可能会导致系统自检报告错误。电源开启,屏幕会显示软件信息、版本号等信息,自检期间假设觉察错误,屏幕会显示错误代码。警告:假设消灭错误,请登记错误代码并将其供给应当地的GE Healthcare 代表或授权经销商,并且不要连续使用解冻系统。设置时间、日期和时区在第一次加电时,解冻系统可以恳求当前的当地时间,日期和时区,以便为低温袋保持正确的解冻日志。 使用“向上”和“向下”键选择所需的数字,然后使用“确认”键确认您的选择。 确认后,选择将移动到显示序列中的下一个图形。留意:解冻系统具有实时时钟RTC,可存储当前
21、系统时间,日期和时区信息。 RTC 由内部不行充电电池供电,以便在没有主电源时运行。留意:将 Thawing System 连接到my.Cryochain 会使时间和日期自动更。 访问my.Cryochain 效劳需要网络连接。留意:时间、日期、时区可以在设置菜单中进展设置。运行模式:完成自检并设置时间,日期和时区后,解冻系统将在显示屏上显示“运行模式”视图。 假设解冻系统之前已经过时间和日期将默认为从前存储的值,解冻系统现在可以使用了。12待机模式:假设解冻系统接通电源且处于非活动状态,则系统将进入“待机模式”,并且在30 分钟不活动后关闭加热器板的电源。 在此模式下,屏幕将连续显示“运行模
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