【县食品药品监管局药品安全专项整治工作实施方案】智慧监管实施方案.docx

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1、 【县食品药品监管局药品安全专项整治工作实施方案】智慧监管实施方案 某县食品药品监管局关于开展药品安全专项整治工作的实施方案 为贯彻落实国家、省、市、县关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，依据某县人民政府办公室关于印发某县药品安全专项整治工作实施方案的通知（某政办发202325号）要求，结合我局实际，制定本实施方案。 一、指导思想 深入贯彻落实科学进展观，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以解决影响药品安全的突出问题和深层次冲突为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，落实安全责任，强化全程监管，进一步整治和标准药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快进展，确保人民群众用药

2、安全。 二、总体目标 通过 2 年左右的深入整治，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，突出重点区域、重点环节、重点品种，不断强化药品经营质量治理标准和药品使用质量治理标准的监视实施，不断强化药品市场安全监管，不断强化企业安全责任意识和诚信意识，使药品质量安全掌握水平进一步提高，临床合理用药水平进一步提升，努力把我县创立为药品市场秩序最标准、质量最安全、人民群众最满足的县之一。 三、重点任务 （一）严峻打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击跨区域、挂靠经营、走空票和利用互联网、邮寄、物流等方式制售假劣药品德为； 加强行政执法与

3、刑事司法连接，严峻查处重大案件。（责任科室：药品监视治理科、稽查科、药检科） （二）整治非药品冒充药品德为。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化装品等冒充药品上市的行为。严峻打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。（责任科室：药品监视治理科、稽查科、药检科） （三）整治违法药品广告。加大违法药品、医疗器械广告的查处力度，重点监测和打击性保健品、糖尿病、心脑血管疾病及高血压、风湿类等药品虚假广告和虚假宣传的行为，严格落实广告主、广告经营商、媒体（包括网站）主办者的责任。（责任科室：药品监视治理科） （四）整顿和标准药品市场秩序。加快医药产业构造调整，有效抑制低水平重复建立，促进医药产业标准安康进展

4、； 严峻打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为，为人民群众制造更加安全的用药环境。（责任科室：药品监视治理科、稽查科、药检科） 四、整治措施 （一）严格落实药品安全责任。加强对辖区内药品流通、使用环节的监视检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，确保辖区内无非法药品集贸市场； 加强不良反响监测和药品安全应急治理，健全工作体系和应急处置工作程序，准时消退药品安全隐患。（责任科室：药品监视治理科、稽查科、药检科） （二）建立完善联合工作机制。与公安、卫生、工商等部门要亲密协作，相互支持，建立联合打假工作机制，严峻查处制售假劣药品的重大案件。要进一步加强广告监测工作力度，准时向工商部门

5、移交监测的违法违规广告，并依照有关法律法规协作做好查处工作。（责任科室：药品监视治理科、稽查科） （三）强化药品流通监管。要加强对高风险药品和医疗器械的监管，确保质量可控、来源可追溯。严格实施药品质量治理标准，加强跟踪检查和质量治理体系专项检查，完善质量受权人制度。积极推行药品电子监管，监视企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。会同工商、卫生等部门严峻打击以非药品冒充药品德为。（责任科室：药品监视治理科） （四）加强临床用药治理。要会同卫生、计生等有关部门，仔细贯彻落实山东省药品使用条例，加快药品使用质量治理标准化进度，进一步加强药品使用环节的质量监管，不断标准医疗机构药品质量治理工作。

6、（责任科室：稽查科） （五）强化药品技术监视。要大力提升药品检验技术水平，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加强对上市药品的质量抽验； 完善药品不良反响和医疗器械不良大事监测与报告制度，不断提高风险监测和预警力量。（责任科室：药检科） （六）完善国家根本药物生产供给和质量保障机制。要依据国家建立根本药物制度的部署和安排，加强对根本药物的监管，确保根本药物的质量安全。（责任科室：药品监视治理科、稽查科、药检科） （七）加快医药产业构造调整。要引导零售药店合理布局，促进医药产业安康进展。（责任科室：药品监视治理科） 五、工作要求 （一）提高熟悉，加强领导。各科室要深刻熟悉开展药品安全专项整治的重要意

7、义，严格落实分工责任，明确重点任务，强化整治措施，确保专项整治工作取得实效。为加强对此次活动的组织领导，县局成立药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），负责整个活动的组织实施等工作。 （二）分工协作，明确责任。各科室要仔细履行分工职责，加强沟通协作，形成整治合力。对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品德为的有关责任人将依法严厉查处。 （三）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和标准并重，打击与建立并重，惩罚与教育并重，积极探究治本之策，建立完善长效机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，准时发觉并消退安全隐患； 大力推动电子监管，提高全过程监管力量；进一步完善应急治理机制，确保发生药品安全突发大事时能够快速应对，妥当处置。